| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | JUH-8/3391-2 |
| Registreeritud | 19.09.2024 |
| Sünkroonitud | 20.09.2024 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | JUH Juhtimine |
| Sari | JUH-8 Kirjavahetus pressiga |
| Toimik | JUH-8/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Aktsiaselts SL Õhtuleht/Õhtuleht |
| Saabumis/saatmisviis | Aktsiaselts SL Õhtuleht/Õhtuleht |
| Vastutaja | Carmen Katariina Sikk (RA) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Saatja: Carmen Katariina Sikk
Saatmisaeg: teisipäev, 6. august 2024 16:20
Adressaat: 'Sirje Maasikamäe' <[email protected]>
Teema: Vs: küsimus alzheimeri ravimi kohta
Tere, Sirje!
Aitäh päringu eest.
Vastas Ravimiameti kvaliteedi hindamise büroo juhataja Laivi Saaremäel:
#Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee ei soovitanud Leqembi (lekanemab – monoklonaalseid antikehi sisaldav preparaat) täiskasvanutele Alzheimeri tõvest tingitud leebete kognitiivsete häirete (mäluprobleemid) ja varases staadiumis Alzheimeri tõve raviks. Komitee soovitus tugineb kliinilisel uuringul, mille kohaselt Lequembi tarvitamisega saavutatud raviefekt (kognitiivse mandumise aeglustumine) ei kaalu üles tõsiste kõrvaltoimete tekke ohtu. Võttes arvesse selle ravimi ohtlikke kõrvaltoimeid ning vähest saavutatud raviefekti, ei soovitata selle ravimi kasutamist Euroopas.
Praegu on tegemist alles Inimravimite komitee arvamusega, millele järgneb Euroopa Komisjoni otsus. Tõenäosus, et see saab olema Euroopa Ravimiameti soovitusest erinev, on väga väike. Negatiivse tulemuse puhul on müügiloa taotlejal õigus otsus edasi kaevata.
Ravimamet ning Euroopa Ravimiamet on teadlikud, et antud ravimile on müügiluba väljastatud Ameerika Ühendriikides, samuti oleme teadlikud Alzheimeri tõve ravimite hädavajalikkusest, kuid Euroopa Liidu standardite kohaselt saame anda müügiloa vaid ohututele, hästi toimivatele ning kvaliteetsetele ravimitele, millest saadav kasu kaalub selgelt üles võimalikud kaasnevad riskid. Kahjuks antud juhul pole see tõestamist leidnud ning ravimit turule ei lubata.
Alzheimeri tõve ravimeid on arenduse erinevates etappides mitmel tootjal.
Euroopa Liidu kliiniliste uuringute avalik register on leitav siit: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en.“
Kui teil tekib täpsustavaid küsimusi, andke kindlasti teada.
Parimate soovidega
Carmen Katariina Sikk
Ravimiameti kommunikatsioonijuht
Saatja: Sirje Maasikamäe <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 5. august 2024 13:04
Adressaat: Carmen Katariina Sikk <[email protected]>
Teema: küsimus alzheimeri ravimi kohta
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Uurin uue võimaliku Alzheimeri tõve ravimi kohta. Lugesin, et Euroopa Ravimiamet soovib keelata uue Alzheimeri ravimi Leqembi turuletoomise Euroopa Liidus. Samas on see ravim müügil USAs ja Jaapanis.
*Mis oli peamine põhjus, miks seda ei soovitata meie turule tuua? Ja kas see on vaid soovitus või teatud tingimustel võib see ikka ka ELis müügile jõuda?
*Kas silmapiiril on ka teisi lootustandvaid ravimeid Alzheimeri tõve raviks?
Tervitades
Sirje Maasikamäe
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Küsimused | 19.09.2024 | 1 | JUH-8/3391-1 | Sissetulev kiri | ra | Aktsiaselts SL Õhtuleht/Õhtuleht |