Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/73

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.09.2024 nr RKU-4/73

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Argenx, keda käesolevas menetluses esindab ICON Clinical Research

Limited, esitas 31.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud

tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Argenx loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud

uuringuplaanile nr ARGX-113-2301 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: ARGX-113-2301 (versioon 3.0 (muudatus 1.0) kuupäevaga 16.

veebruar 2024)

uuringu referentsnumber: 24-014

uuringu nimetus: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga mitmekeskuseline III

faasi uuring eeltäidetud süstla abil subkutaanselt manustatud efgartigimoodi PH20 tõhususe,

ohutuse, talutavuse, farmakokineetika, farmakodünaamika ja immunogeensuse hindamiseks

Gravesi oftalmopaatiaga täiskasvanud patsientidel

uuringu sponsor: Argenx

uuritavate arv Eestis: 5

uuringu algus: oktoober 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Maire Lubi, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Liina Viitas, Liina Viitas OÜ, Veetorni 2-1, 80018 Pärnu, Eesti

ICON Clinical Research Limited

Maldugunu str. 4

LV-2167, Marupe

LÄTI

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.09.2024 nr RKU-4/73

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Argenx on 31.05.2024

to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art

5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no ARGX-113-2301 under the following conditions:

protocol no: ARGX-113-2301 (Version 3.0 (Amendment 1.0), dated February 16, 2024)

full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled,

Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics,

Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Efgartigimod PH20 SC Administered by

Prefilled Syringe in Adult Participants With Thyroid Eye Disease

sponsor of the trial: Argenx

number of subjects in Estonia: 5

starting date: October 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Maire Lubi, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Liina Viitas, Liina Viitas OÜ, Veetorni 2-1, 80018 Pärnu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

ICON Clinical Research Limited

Maldugunu str. 4

LV-2167, Marupe

LATVIA

2 (2)

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General