Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/77

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.09.2024 nr RKU-4/77

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Arena Pharmaceuticals Inc. esitas 30.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Arena Pharmaceuticals Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr C5041012(APD334-303) järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: C5041012(APD334-303) (versioon 4 kuupäevaga 20. veebruar

2023)

uuringu referentsnumber: 19-039

uuringu nimetus: C5041012 (APD334-303) - etrasimodi avatud jätku-uuring mõõdukalt

aktiivse kuni väga aktiivse haavandilise koliidiga patsientidel

uuringu sponsor: Arena Pharmaceuticals Inc.

uuritavate arv Eestis: 9

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Julia Borissova, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Anu Mäelt, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Eesti

- Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Christina Watanabe

Arena Pharmaceuticals Inc.

66 Hudson Boulevard East

10001-2189 New York

AMEERIKA ÜHENDRIIGID

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.09.2024 nr RKU-4/77

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Arena Pharmaceuticals

Inc. on 30.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no C5041012(APD334-303) under the following conditions:

protocol no: C5041012(APD334-303) (Version 4, dated February 20, 2023)

full title of the trial: C5041012 (APD334-303) - An Open-Label Extension Study of

Etrasimod in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

sponsor of the trial: Arena Pharmaceuticals Inc.

number of subjects in Estonia: 9

principal investigators and study locations:

- Dr Julia Borissova, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Anu Mäelt, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Estonia

- Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Christina Watanabe

Arena Pharmaceuticals Inc.

66 Hudson Boulevard East

10001-2189 New York

UNITED STATES

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General