Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/76

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.09.2024 nr RKU-4/76

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Oslo University Hospital Hf esitas 27.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Oslo University Hospital Hf loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ESR-19-14434 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: ESR-19-14434 (versioon 9.0, kuupäevaga 29. november 2022)

uuringu referentsnumber: 19-065

uuringu nimetus: DART: Durvalumabi (MEDI4736) kasutamine pärast radiokemoteraapiat

mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel – PD-L1 positiivsete ja negatiivsete patsientide II

faasi translatiivne ja biomarkerite uuring

uuringu sponsor: Oslo University Hospital Hf

uuritavate arv Eestis: 10

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Kersti Oselin, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Åslaug Helland

Oslo University Hospital Hf

Taarnbygget, Kirkeveien 166

0450 Oslo

NORRA

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.09.2024 nr RKU-4/76

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Oslo University Hospital

Hf on 27.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU)

No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no ESR-19-14434 under the following conditions:

protocol no: ESR-19-14434 (Version 9.0, dated November 29, 2022)

full title of the trial: DART (19-14434) Durvalumab (MEDI4736) After chemoRadioTh

(DART) for NSCLC patients – a phase II translational and biomarker study investigating

PDL1 positive and negative patients

sponsor of the trial: Oslo University Hospital Hf

number of subjects in Estonia: 10

principal investigators and study locations:

- Dr Kersti Oselin, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Åslaug Helland

Oslo University Hospital Hf

Taarnbygget, Kirkeveien 166

0450 Oslo

NORWAY

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General