Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/75

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.09.2024 nr RKU-4/75

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Travere Therapeutics Inc. esitas 23.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Travere Therapeutics Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 021FSGS16010 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: 021FSGS16010 (versioon AM9 kuupäevaga 18. jaanuar 2024)

uuringu referentsnumber: 19-016

uuringu nimetus: Randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime, paralleelrühmade ja

aktiivse kontrollravimiga uuring sparsentaani (duaalne endoteliini ja angiotensiini retseptorite

blokaator) toime kohta neerukahjustustele esmase fokaalsegmentaalse glomeruloskleroosiga

(FSGS) patsientidel

uuringu sponsor: Travere Therapeutics Inc.

uuritavate arv Eestis: 1

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Kadri Lilienthal, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Mai Rosenberg, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Madis Ilmoja, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Tim Cripps

Travere Therapeutics Inc.

2nd floor, Pepper Canister House, 3 Mount

Street Crescent

D02 WC63 Dublin

IIRIMAA

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.09.2024 nr RKU-4/75

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Travere Therapeutics

Inc. on 23.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no 021FSGS16010 under the following conditions:

protocol no: 021FSGS16010 (Version AM9, dated January 18, 2024)

full title of the trial: A Randomized, Multicenter, Double-blind, Parallel, Active-control

Study of the Effects of Sparsentan, a Dual Endothelin Receptor and Angiotensin Receptor

Blocker, on Renal Outcomes in Patients with Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis

(FSGS)

sponsor of the trial: Travere Therapeutics Inc.

number of subjects in Estonia: 1

principal investigators and study locations:

- Dr Kadri Lilienthal, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19,

13419 Tallinn, Eesti

- Dr Mai Rosenberg, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Madis Ilmoja, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Eesti

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

Tim Cripps

Travere Therapeutics Inc.

2nd floor, Pepper Canister House, 3 Mount

Street Crescent

D02 WC63 Dublin

IRELAND

2 (2)

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General