Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/74

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.09.2024 nr RKU-4/74

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor HMNC Holding GmbH esitas 22.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile HMNC Holding GmbH loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr BH-200-03 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: BH-200-03 (versioon 3 kuupäevaga 19. august 2024)

uuringu referentsnumber: 22-053

uuringu nimetus: 14-nädalane, mitmekeskuseline, topeltpime, randomiseeritud,

platseebokontrolliga II faasi uuring, millel on 8-nädalane raviperiood kindlas annuses BH-200

(250 mg kaks korda ööpäevas) manustamise efektiivsuse ja talutavuse hindamiseks

depressiooniga (MDD) ambulatoorsetel patsientidel

uuringu sponsor: HMNC Holding GmbH

uuritavate arv Eestis: 16

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Hanna Sova, OÜ Jaanson and Lääne, L. Puusepa tn 3, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Kairi Mägi, Marienthali Kliinik OÜ, Kotka tn 12, 11315 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Dominik Jost

HMNC Holding GmbH

Wilhelm-Wagenfeld-Strasse 20, Schwabing-Freimann

80807 München

SAKSAMAA

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.09.2024 nr RKU-4/74

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor HMNC Holding GmbH

on 22.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU)

No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no BH-200-03 under the following conditions:

protocol no: BH-200-03 (Version 3, dated August 19, 2024)

full title of the trial: A 14-week, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled

phase II study with an 8-week treatment period to assess the efficacy and tolerability of a fixed

dose of BH-200 (250 mg BID) in outpatients with Major Depressive Disorder (MDD)

sponsor of the trial: HMNC Holding GmbH

number of subjects in Estonia: 16

principal investigators and study locations:

- Dr Hanna Sova, OÜ Jaanson and Lääne, L. Puusepa tn 3, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Kairi Mägi, Marienthali Kliinik OÜ, Kotka tn 12, 11315 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Dominik Jost

HMNC Holding GmbH

Wilhelm-Wagenfeld-Strasse 20, Schwabing-Freimann

80807 München

GERMANY

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General