| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/112-2 |
| Registreeritud | 01.10.2024 |
| Sünkroonitud | 02.10.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
01.10.2024 nr SVJ-11/112-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Marian Rõuk esitas 12.09.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (rifampitsiini tabletid, 300 mg) veterinaarseks kasutamiseks varssadel Rhodococcus
equi põhjustatud kopsupõletiku raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna puudub Euroopa Liidu liikmesriikides olev sobiva loomaliigi ja sobiva näidustusega
veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Erialase kirjanduse alusel on Rhodococcus equi põhjustatud kopsupõletiku korral
efektiivsemaiks raviks makroliidantibiootikumid kombinatsioonis rifampitsiiniga.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sobiv veterinaarravim ning puudub
Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine varssadel Rhodococcus equi põhjustatud
kopsupõletiku raviks.
Võttes aluseks Marian Rõuk’i 12.09.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
rifampitsiini 300 mg tablettide kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ei ole
kättesaadav ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab
kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit rifampitsiini tabletid 300 mg
varssadel Rhodococcus equi põhjustatud kopsupõletiku raviks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Marian Rõuk’il kasutada müügiloata ravimit rifampitsiini tabletid 300 mg
varssadel koguses 216 000 mg (300 mg N 720).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Marian Rõuk
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0511)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
7374140