Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/9894-2 |
| Registreeritud | 02.10.2024 |
| Sünkroonitud | 03.10.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Värska Vara |
| Saabumis/saatmisviis | Värska Vara |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Thu, 06 Apr 2023 13:27:57 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Vs: EUDAMED registreerimisest
Tere
Täname päringu eest.
Tänasel päeval on võimalik EUDAMED-is registreerida seadmeid, kuid pean ka samas mainima, et EUDAMED ei ole täielikult funktsioneeriv ning seetõttu ei ole see kohustuslik.
EUDAMED-i funktsionaalsuse kohta on MDR-is artikkel 34 ning kuna see EUDAMED pole valmis, tuleks lugeda ka üleminekusätteid artiklis 123 lg 3 d-e.
Kindlasti lihtsustab tähtaegadest arusaamist ajajoon EUDAMED-i valmimisest, kus on ka ajad, millal midagi peab registreerima https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/md_eudamed_timeline_en.pdf Graafiku järgi on seadmete registreerimise viimane aeg 2026 keskpaik.
Kui on soov EUDAMED-is seade vabatahtlikult ära registreerida, siis järgige kindlasti EUDAMED-i seadmete registreerimise kasutusjuhendit.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 6. aprill 2023 10:05
Adressaat: Karl Kalev Türk <[email protected]>
Teema: EUDAMED registreerimisest
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Kirjutan ettevõttest OÜ Värska Vara. Varasemalt tegeles ettevõttes toodetava meditsiiniseadme TSILK teemadega Kaja Õis ([email protected]).
Nüüd tegelen tootega mina ja on tekkinud küsimus.
2021. aasta kirjavahetuses on Teil olnud arutlusel teema, et EUDAMED-is on registreeritud ainult ettevõte.
Kas nüüd on võimalik registreerida ka meditsiiniseade TSILK?
Olen igakülgse info ja abi eest tänulik.
Ette tänades
Kersti Virro
TSILK müügi- ja turundusjuht
GSM +372 5818 9534
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 02.10.2024 | 1 | 11.1-12/24/9894-1 | Sissetulev dokument | ta | Värska Vara |