Dokumendiregister | Terviseamet |
Viit | 11.2-4/24/9865-1 |
Registreeritud | 02.10.2024 |
Sünkroonitud | 03.10.2024 |
Liik | Sissetulev dokument |
Funktsioon | 11.2 Turustamise eelne järelevalve (pre-marketing surveillance) |
Sari | 11.2-4 Erandid vastavushindamismenetlusest, taotlused ja kirjavahetus |
Toimik | 11.2-4/2024 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | Getinge Polska Sp. z o.o. |
Saabumis/saatmisviis | Getinge Polska Sp. z o.o. |
Vastutaja | Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
Originaal | Ava uues aknas |
From: Agnieszka Pietras <[email protected]>
Sent: Tue, 01 Oct 2024 14:38:23 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Cc: Cardiopulmonary-FSCA.cp <[email protected]>; Dicle Ozturk <[email protected]>
Subject: Comission Implementing Decision - MAQUET Cardiopulmonary GmbH (bi-monthly report)_Jul-Aug-Sep_ 2024_EE
Importance: High
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Dear Sir/Madam,
This e-mail refers to the first bi-monthly report relative to the clause 9 of Article 2 of the Commission Implementing Decision of 31.3.2023 on the authorization to place on the Union market in accordance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council certain models of HLS Sets and PLS sets manufactured by Maquet Cardiopulmonary GmbH.
As per clause above mentioned, Getinge would like to provide you an overview where the devices covered by this Decision are placed on the market and the quantity of devices that have been supplied to individual health institutions, including the device name, article number and lot number.
This report covers the following period: Jul-Aug 2024. In September there were no deliveries of HLS/PLS products to Estonia.
In case of further questions, please do not hesitate to contact me.
Yours faithfully,
Agnieszka Pietras
Agnieszka Pietras
Quality & Regulatory Compliance Manager
Poland, Baltics, Ukraine
Mobile +48 691 251 967
[email protected]
Getinge Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18
02-092 Warszawa
NIP 113-10-80-431
KRS – 0000166516
(Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy w Warszawie, XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego)
Kapitał zakładowy – 610 900 PLN
REGON: 012328754
BDO: 000013281
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Administratorem Pana/i danych osobowych jest Getinge Polska Sp. z o.o. z siedzibą z siedzibą w Warszawie, ul. Żwirki i Wigury 18, KRS: 0000166516
Przetwarzanie Państwa danych osobowych jest: (a) niezbędne do celów wynikających z prawnie uzasadnionych interesów realizowanych przez Administratora, tj. w celu wykonania umowy z kontrahentem Administratora albo (b) realizowane na podstawie zawartej z Państwem umowy lub Państwa żądania do podjęcia czynności zmierzających do jej zawarcia, tj. w celu jej zawarcia lub wykonania albo (c) na podstawie Państwa zgody, tj. w celu podjęcia czynności objętych jej zakresem.
Państwa dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do wykonania czynności, o których mowa w pkt a-c oraz przez okres niezbędny do dochodzenia lub obrony przed roszczeniami związanymi z tymi czynnościami, a w przypadku pkt c. powyżej, do czasu cofnięcia przez Państwo zgody.
Państwa dane osobowe zostaną lub mogą zostać przekazane organom władzy publicznej oraz podmiotom współpracującym z Administratorem, w szczególności podmiotom z grupy kapitałowej Getinge. Przetwarzanie danych osobowych nie obejmuje automatycznego podejmowania decyzji ani profilowania. Dane osobowe mogą być przekazane poza EOG.
Macie Państwo prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania. Ponadto, możecie Państwo wnieść sprzeciw wobec przetwarzania Państwa danych osobowych lub żądać ich przeniesienia. W przypadku przetwarzania danych osobowych na podstawie zgody mają Państwo prawo do jej cofnięcia. Możecie Państwo wnieść skargę do organu nadzoru.
This email and any files transmitted with it are confidential and intended solely for the use of the individual or entity to which they are addressed. If you have received this email in error please notify the system manager. This message contains confidential information and is intended only for the individual named. If you are not the named addressee you should not disseminate, distribute or copy this e-mail. Please notify the sender immediately by e-mail if you have received this e-mail by mistake and delete this e-mail from your system. If you are not the intended recipient you are notified that disclosing, copying, distributing or taking any action in reliance on the contents of this information is strictly prohibited.