Vaideotsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 18.09.2024 vaie

Meie: 02.10.2024 JUR-4/3380-2

VAIDEOTSUS

Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaselts 18.09.2024 vaidele Ravimiameti

19.08.2024 ettekirjutuse nr JV-15/24/6 tühistamiseks

I Asjaolud

1. 12.–13.08.2024 toimus Interchemie Werken De Adelaar aktsiaseltsi (edaspidi ka

Interchemie) ravimite tootmise tegutsemiskohas Vanapere tee 14, Püünsi küla, Viimsi

vald, Harjumaa (ravimite tootmise tegevusluba nr 513) Ravimiameti etteteatamata

inspektsioon, kontrollimaks steriilsete ravimite tootmisruume ja tootmise vastavust

kehtivatele nõuetele.

2. Kontrollimisel tuvastati kriitilised mittevastavused steriilsete ravimite tootmisruumides

ning olulised puuduseid tootmisprotsesside jälgitavuses ja kvaliteedisüsteemis. Ruumides

ei ole võimalik garanteerida toodetavate ravimite saastatuse vältimiseks vajalikke

puhtusklasse ja/või nende püsimist, mis omakorda ei võimalda olla kindel toodetavate

steriilsete ravimite kvaliteedis ega ohutuses, mis süstitavate ravimite puhul on kriitilise

tähtsusega.

3. Ravimiameti 19.08.2024 ettekirjutusega nr JV-15/24/6 peatas ettekirjutuse punktis 1.2.1

toodud ruumis 1.42 2024. aastal toodetud ja toodetavate, sh punktis 1.2.7 nimetatud

ravimipartiide väljastamise ja müügi. Teiseks, juhul kui punktis 1.2.1 toodud ruumis 1.42

2024. aastal toodetud ravimeid on klientidele väljastatud, tuli ravimeid ostnud klientidele

viivitamatult edastada info, et neid ravimeid ei tohi edasi müüa ega manustada. Vastav

teavitus tuli edastada ka Ravimiametile. Kolmandaks peatas Ravimiamet ettekirjutuse

punktis 1.2.8 toodud ruumis 1.70 toodetava OTC-10% süstelahuse partii nr 364867

väljastamise ja müügi. Neljandaks peatas Ravimiamet steriilsete ravimite tootmine

Interchemie Werken de Adelaar Eesti aktsiaseltsi Vanapere tee 14 tegusemiskohas punktis

1.1 toodud steriilsete ravimite tootmise ruumides kuniks tootja on oma tegevuse nõuetega

vastavusse viinud.

4. Ettekirjutuses on kajastatud vaid osa inspektsioonis tuvastatud steriilsete ravimite

tootmisega seotud mittevastavustest (kriitilised mittevastavused), mis on ameti hinnangul

sedavõrd ohtliku olemusega, et nende kõrvaldamiseni ei tohi steriilsete ravimite tootmist

jätkata.

5. Interchemie lepingulised esindajad esitasid 18.09.2024 Ravimiametile vaide 19.08.2024

ettekirjutuse nr JV-15/24/6 tühistamiseks. Vaide esitajate hinnangul on ettekirjutus nii

Interchemie Werken de Adelaar Eesti aktsiaselts

Vanapere tee 14

Püünsi küla, Viimsi vald

74013 HARJUMAA

[email protected]

[email protected]

2 (6)

formaalses kui ka materiaalses mõttes õigusvastane ning tuleb seetõttu kehtetuks

tunnistada.

II Vaideotsuse põhjendused

Vaide esitaja on kokkuvõtlikult seisukohal, et Ravimiamet on 12.-13. augustil 2024. a

toimunud inspektsiooni käigus ning vaidlustatud Ettekirjutuse tegemisel oluliselt rikkunud

menetlusnõudeid ja seeläbi vaide esitaja õigusi, mis mõjutasid asja otsustamist. Vaide esitaja

on seisukohal, et Ravimiamet on rikkunud vaide esitaja ärakuulamise õigust, ei ole vaide

esitajale võimaldanud esitada selgitusi ja tõendeid, ei ole edastanud inspektsiooniakti, rikutud

on selgitamiskohustust ja vaide esitaja õigust tutvuda dokumentidega.

Tulenevalt HMS 83 lg-st 1 kontrollib Ravimiamet (amet) vaiet läbi vaadates ettekirjutuse

tegemise õiguspärasust ja otstarbekust. HMS § 54 sätestab haldusakti õiguspärasuse eeldused

ehk haldusakt on õiguspärane, kui see on antud pädeva haldusorgani poolt andmise hetkel

kehtiva õiguse alusel ja sellega kooskõlas, proportsionaalne, kaalutlusvigadeta ning vastab

vorminõuetele. Haldusakti õiguspärasust ja otstarbekust kontrollitakse haldusakti andmise

hetke seisuga.

Ettekirjutuse õiguspärasuse ja otstarbekuse hindamine toimub haldusmenetluse seaduse,

ravimiseaduse ja selle allaktide, Euroopa parlamendi ja nõukogu määruse 2019/6 ning

Euroopa Ühenduses kehtiv ravimite, sh veterinaarravimite hea tootmistava

(https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en) alusel.

Euroopa parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, 11. detsember 2018, mis käsitleb

veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ, on kehtestatud

eesmärgiga tagada loomatervise, loomade heaolu, keskkonna kaitse kõrge tase ning kaitsta

rahvatervist (ravimite kasutamisel toidu- ja põllumajandusloomadel minimeerida võimalikku

tõsist riski inimeste tervisele). Kontrollitavas tegutsemiskohas toodeti ravimeid kasutamiseks

toidu- ja põllumajandusloomadel.

Ravimialane õiguslik regulatsioon on kehtestatud positiivse õigusena, mis tähendab, et lubatud

ei ole kõik, mida ei ole keelatud (ravimitega majandustegevus on loareservatsiooniga keelatud

majandustegevus), vaid seadus kehtestab millised tegevused, millises ulatuses ning mis alusel

(tegevusluba või seadus) on lubatud, millistel tingimustel on lubatud ja piiritleb lubatavad

tegevused (RavS § 38 lg 3 – vt ka Riigikohtu üldkogu kohtuasjas nr 3-4-1-2-13 punkt 122;

Tartu Ringkonnakohtu 11.12.2018 otsus haldusasjas 3-17-1785 punkt 13).

RavS § 38 lg 3 kohaselt antakse tegevusloaga tegevusloa omajale õigus ravimiseaduse ja selle

alusel vastuvõetud õigusaktidega kehtestatud korras ja tingimustel tegutseda

kindlaksmääratud ajavahemikul tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja

tingimustel. RavS § 47 kohaselt antakse tegevusluba, kui taotleja vastab käesolevas seaduses

ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates

õigusaktides sätestatud nõuetele. Tegevusloa andmise aluseks olevad kontrollieseme nõuded

peavad olema tagatud kogu tegevusloa kehtivuse ajal (mitte ainult tegevusloa andmisel).

Samuti tuleb järgida käitlemise toimingutele (ravimite tootmistegevus, arvestus, protsesside-

ja kvaliteedikontroll, aruandlus jm) kehtestatud nõudeid tagamaks ravimi ohutus, kvaliteet ja

efektiivsus ning minimeerida ravimi kasutamisega kaasnevaid riske loomade ja inimeste

tervisele. Ravimite kvaliteedi ja ohutuse vaatest on oluline mõista, et rikkumise hindamisel ei

ole oluline mitte üksnes ohu realiseerumine, vaid ohu esinemine iseenesest.

6. Vaide esitaja hinnangul on amet rikkunud HMS § 36 lg-s 1 ja § 40 g-s 1 sätestatud

selgitamis- ja ärakuulamiskohustust, kuna enne ettekirjutuse koostamist ei koostanud amet

3 (6)

inspektsiooniakti ega andud tegevusloa omajale kõikide väidetavate mittevastavuste osas

võimalust kirjaliku seisukoha esitamiseks.

Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaseltsi (vaide esitaja) Viimsi vallas aadressil

Püünsi küla Vanapere tee 14 asuva ja ravimite tootmise tegevusloaga nr 513 kaetud ravimite

tootmise tegutsemiskoha etteteatamata inspektsioon toimus 12.-13.08.2024 (vt. EL 2019/6

artikkel 123 lg 6 teine lause). Inspektsioonis osalesid ameti ravimite tootmise kontrolli

väljaõppega inspektorid ning õigusnõunik. Ameti esindajad tutvustasid ennast nii

tootmisettevõtte pääslas, kui ettevõttesse sisenedes kontoriruumis läbi viidud sissejuhataval

koosolekul. Pääslas esitati ka ametitõendid. Kuigi tootmisinspektorid on sama ettevõtet

viimase kahe aasta jooksul kontrollimas käinud, peeti enda taas tutvustamist oluliseks, sest

ettevõttes on uusi töötajaid, kes ei ole inspektoreid varem isiklikult kohanud (nimetatud

asjaolusid on amet selgitanud 19.08.2024 kirjalikult ettevõtte esindajale). Samuti tutvus

ettevõtte juht O.S. isiklikult ametnike töötõendite ja ametnike nimedega, märkides need enda

isiklikku märkmikku.

Avakoosolekul selgitasid inspektorid, et soovivad läbi viia sihtinspektsiooni steriilsete

ravimite tootmisnõuete täitmise kontrollimiseks. Inspektsiooni ajal selgitati inspekteeritavale

korduvalt, et tegemist on haldusmenetlusega. Samuti selgitati, missugused õigused on ametil

ja inspekteeritaval haldusmenetluses. Kogu inspektsiooni ajal oli inspektsiooni osalenud

isikutel võimalik inspektsiooniga seonduvaid küsimusi küsida, anda omapoolseid selgitusi ja

esitada dokumente ja andmeid.

Kuna inspektsiooni ajal tuvastati kriitilised ja olulised mittevastavused steriilsete ravimite

tootmisruumides ja tootmistegevuses, mis ei võimalda vältida toodetavate ravimite saastatust,

siis oli vajalik koheste meetmete rakendamine ohu vältimiseks (RavS § 1011 lg 1 p. 1). Seda

kõike ka selgitati inspektsiooni ajal ettevõttele. Vaatamata asjaolule, et haldusmenetluse

seaduse § 40 lg 3 punkt 1 kohaselt võib haldusmenetlust läbi viia menetlusosalise arvamust ja

vastuväiteid ära kuulamata, kui viivitusest tuleneva kahju ärahoidmiseks või avalike huvide

kaitseks on vaja viivitamatult tegutseda, on amet täitnud selgitamiskohustust ja

uurimispõhimõtteid, võimaldades nii inspektsiooni toimumise ajal esitada selgitusi ning

dokumente, protokolle ja tõendeid ning see võimalus on olnud ka peale kohapeal toiminud

menetlustoimingute läbiviimist.

Vaidlustatud ettekirjutuses on esitatud faktilised asjaolud tootmistegevuse peatamiseks, koos

tõenditega ning ettevõtja selgitused. Seega ei saa lugeda inspektsiooniakti, kui

menetlustoimingute läbiviimise protokolli puudumist selliseks oluliseks menetlusõiguse

rikkumiseks, mille puhul võiks ettekirjutuse vajadus ja otstarbekus ära langeda. Samuti ei ole

see vaide esitajale takistuseks tootmisetegevuse peatamise aluseks olnud tegevuste nõuetega

kooskõlla viimiseks ning seejärel tegevusloa osalise peatamise lõpetamiseks ameti poolt.

Kontrollitavas tegutsemiskohas toodetud ravimite väljastamise peatamise tingis asjaolu, et

tootmisprotsesside- ja tootmiskohas toimunud tootmise väliste tegevuste (sh remondi) ning

puhtuse tagamiseks meetmete rakendamise jälgitavuse tagamiseks dokumentatsiooni ei

esitatud (ravimi tootja kohustus). Inspekteerimise juures viibinud töötajad, sh pädevad isikud

keeldusid selgituste- ja tootmise väliste tegevuste kohta andmete andmisest (mis aegadel ja

millises ulatuses toimusid ehitustegevused tootmisruumides, rakendatud meetmed, läbiviidud

puhastused ja analüütilised kontrollid, mis peavad olema ka tootjal dokumenteeritud).

Inspektorid palusid ettevõtja selgitused, protokollid ja muud tõendid esitada ametile

inspektsiooni järgselt (Vt 19.08.2024 e-kiri lepingulisele esindajale ja ettekirjutuse kaaskiri

19.08.2024). Seega ei olnud võimalik ettekirjutuse rakendamise ajal ametil veenduda toodetud

ravimite puhtuses, ohutuses, kvaliteedis ja efektiivsuses. Siinjuures juhime tähelepanu, et

viimati nimetatud asjaolud võivad omada rolli otsustamaks läbiviidavas menetluses, kas

4 (6)

mingis osas on võimalik ettekirjutuses kajastatud perioodil toodetud ravimeid ka

tootmisettevõttest väljastada, kuid ei väära kuidagi inspektsiooni käigus tuvastatud olulisi ja

kriitilisi puuduseid tootmisprotsessides.

7. Vaide esitaja hinnangul ei ole Ravimiamet Ettekirjutuse tegemisel üldse kaalunud

Ettekirjutusega tegevusloa omajale kaasnevaid äärmiselt raskeid tagajärgi, nimetades, et

tootmisettevõte pidi Ettekirjutuse alusel määramata ajaks peatama sisuliselt kogu oma

äritegevuse, millega ühingule kaasnes äärmiselt suur varaline ja mainekahju.

Ettekirjutusega halvati teadmata ajaks äri- ja tootmistegevus.

Ravimite regulatsioon, sh veterinaarravimite regulatsioon on kehtestatud eesmärgiga tagada

loomatervise, loomade heaolu, keskkonna kaitse kõrge tase ning kaitsta rahvatervist (ravimite

kasutamisel toidu- ja põllumajandusloomadel minimeerida võimalikku tõsist riski inimeste

tervisele). Kontrollitavas tegutsemiskohas toodeti steriilseid ravimeid kasutamiseks toidu- ja

põllumajandusloomadel. Steriilsed ravimid iseenesest on kõrgema riskitasemega ravimid,

mille puhul nõuete eiramise tagajärjed kätkevad suuremat ohtu.

Ravimite tootmine on loakohustusega majandustegevus, mis on äärmiselt kõrge reguleerituse

astmega. Ravimite tootja peab oma majandustegevuses järgima kõiki ravimiseadusest ja selle

allaktidest tootjale tulenevaid nõudeid (RavS § 38 lg 1 p 1, § 44), samuti peab ravimite tootja

tegevus vastama heade tootmistavade (GMP) nõuetele. Tootja, kes eelnimetatud põhimõtteid

oma tootmistegevuses ei järgi, ei tohi ravimeid toota, kuna need võivad avaldada ohtu nii

inimeste kui ka loomade tervisele.

Amet selgitas välja kriitilised rikkumised, sh inspekteeritava poolt ametile kättesaadavaks

tehtud selgituste ja esitatud teabe pinnalt ning tegi neist lähtudes menetluslikud otsused.

Ettevõtte majandustegevuse peatamine on oma olemuselt väga kaalukas meede, millega

kaasnevad kahtlemata ka ettevõtjale mõjud. Amet on meetme rakendamisel arvestanud

tuvastatud rikkumiste ulatust, sellega kaasnevat ohtu loomade ning rahva tervisele ning ka

võimalikku mõju vaide esitaja majandustegevusele. Seetõttu ei peatatud vaide esitaja kogu

majandustegevust, vaid üksnes steriilsete ravimite tootmisega seotud tegevused. Muus osas on

ravimi tootmine lubatud. Samuti ei ole vaide esitaja osaline tootmistegevus peatatud

määramatuks ajaks, vaid kuni tootja viib oma tegevuse nõuetega vastavusse. Seega, peatamise

kestus sõltub eelkõige vaide esitaja enda tegevusest nõuetega kooskõlla viimiseks.

Ettevõtja majanduslikud huvid ei saa olla kõrgemalt kaitstav hüve, kui selleks on rahva tervis

ning ei saa olla asjakohaseks argumendiks ravimite käitlemisnõuete rikkumisel meetmete

valimisel. Ravimite kvaliteedi ja ohutuse vaatest on oluline mõista, et rikkumise hindamisel ei

ole oluline mitte üksnes ohu realiseerumine vaid ohu esinemine iseenesest.

Ravimiameti kui haldusjärelevalvet tegeva asutuse eesmärk on inimeste ja loomade tervise

kaitse, mitte ettevõtja äriliste huvide kaitse tingimustes, kus viimane ei täida ravimite

tootmiseks ette nähtud nõudeid. Nõuete täitmine on seotud tegevusloa kehtivuse eeldusega

(RavS § 47), st neid tuleb täita kogu tegevusloa kehtivuse vältel. Kuivõrd ametil ei ole

kaalutlusõigust küsimuses, kas majanduslike mõjude ulatus (s.h. saamata jäänud tulu) võiks

üle kaaluda steriilsete ravimite tootmise nõuete rikkumise, siis ei saa amet olla rikkunud ka

vaides viidatud HMS § 4 lg 1 ja § 3 lg 2. Muul moel, kui ettekirjutust tehes, ei saanuks amet

adekvaatselt inspektsioonis tuvastatud kriitilisi mittevastavusi silmas pidades olukorrale

reageerida.

Muud vaides esitatud argumendid

8. Inspektorid ei tutvustanud ennast ja puudus inspektsiooniplaan.

5 (6)

Vaideotsuse punktis 6 on selgitatud inspektsiooni alguses toimunud tegevusi, sh tutvustamist,

planeeritud tegevuste selgitamist ja avakoosoleku pidamist, mille osaks on inspektsiooni

läbiviimise plaani tutvustamine.

9. Vaide esitaja heidab ametile ette, et inspektsiooni läbi viinud ametnikud eirasid

puhtusnõudeid, sisenedes tootmisruumidesse oma isiklikes riietes ja jalanõudes.

Inspektsioonis osalesid Ravimiameti tootmise järelevalve väljaõppega inspektorid.

Inspektorid küsisid puhtusklassiga ruumidesse sisenedes igakordselt, kuidas ja milliseid

kaitsevahendeid tuleb ruumidesse sisenemisel kasutada (see on ka tootmisettevõtte kvaliteedi

süsteemi üheks kontrollimise osaks). Ettevõtja nõuete kohaselt kasutati tootmisruumidesse

sisenemisel ja ruumides liikumisel vastavaid kaitsevahendeid (jalanõude katted, kitlid ja

vajadusel peakatted). Inspektsioonis liiguti alati koos ettevõtte esindajatega, kes riietusid

puhtusklassiga ruumides samamoodi kui järelevalvet tegevad ametnikud.

10. Vaide esitaja hinnangul on amet dokumente fotografeerides rikkunud EL määruse 2019/6

artikli 123 lõike 6 punkti c alusel dokumenteerimise nõudeid ja oleks pidanud sõlmima

lisaks konfidentsiaalsuskokkuleppe ärisaladust sisaldavate dokumentide osas.

Järelevalvetoimingute läbiviimise nõuded tulenevad haldusmenetluse seadusest (RavS § 1 lg

2) ja korrakitseseadusest (KorS § 1 lg 2). Menetluses kogutud teabele avaldamisele kehtestab

nõuded avaliku teabe seadus (AvTS § 35). Ravimiameti ülesandeks ja pädevuseks on

kontrollida kogu ravimi liikumist kajastavaid andmeid (sh ostu-müügitehingud, arved,

saatelehed, lepingud, tootmisprotsesse ja kvaliteedikontrolli kajastavad dokumendid,

protokollid, arvestus, aruandlus jm). Järelevalves kogutud andmetele ja tõenditele

kohaldatakse juurdepääsu piiranguid vastavalt dokumendi või teabe sisust lähtuvalt, k.a.

ärisaladust sisaldavatele dokumentidele ning selleks eraldi konfidentsiaalsuskokkulepete

sõlmimine ei ole nõutav. Kui tegemist on ettevõtte ärisaladust sisaldava teabega, ei avalda

amet ka sellist teavet (AvTS § 35 lg 1 p 17). Dokumentide ja tootmisruumide pildistamise

õigus inspektsiooni käigus on ametil olemas (RavS § 101, KorS § 51 lg 61). Tehtud fotod on

varustatud kuupäeva ja kellaajaga. Ametnik selgitas ka järelevalvatavale tõendite kogumise ja

fikseerimise reegleid. Samuti oli oluline ruumide olukorra fikseerimine antud ajahetkes, et

ettekirjutus kajastaks korrektselt tuvastatud ja fikseeritud olukorda (fotomaterjal on ka

ettekirjutuse juurde lisatud).

Kokkuvõtteks

Ettekirjutuse kehtetuks tunnistamise aluseks saab olla üksnes oluline menetlusnõuete

rikkumine, mis võib mõjutada haldusakti andmise sisu. Käesoleval juhul ei ole vaides selliseid

asjaolusid nimetatud, mis annaksid aluse ettekirjutuse tühistamiseks. Samuti ei muuda vaie

asjaolu, et tootmistegevuses on hälbitud ravimi puhtuse, ohutuse ja kvaliteedi tagamiseks

seatud nõuetest. Vaide esitajal on olnud võimalus esitada omapoolseid selgitusi ja tõendeid

enne ettekirjutuse koostamist ja ka peale ettekirjutuse tegemist. Seega ei ole amet rikkunud

HMS § 36 lg-s 1 ja § 40 lg-s 1 sätestatud põhimõtteid. Amet on tuginenud ettekirjutuses

menetlusnorme järgides tuvastatud asjaoludele nende kogumis (HMS § 6) ning teinud neid

arvesse võttes kaalutetud otsustuse.

Amet on olnud ja on jätkuvalt igakülgselt valmis ettevõttega konstruktiivses dialoogis osalema

ning on selgitanud kujunenud olukorda ka ettekirjutuse koostamise järgselt toimunud

kohtumistel, kus on osalenud nii ettevõtte seaduslikud- ja lepingulised esindajad. Kõik

ettekirjutuse aluseks olnud dokumendid ja nõuete rikkumise selgitused on esitatud

ettekirjutuses. Seega on Interchemie saanud realiseerida ka oma ärakuulamis- ja

6 (6)

dokumentidega tutvumise õigust (HMS § 37 ja § 40) ning amet on taganud selgituskohustuse

(HMS § 36) täitmise.

III Vaideotsuse resolutsioon

1. Lähtudes vaideotsuses esitatud põhjendustest ning haldusmenetluse seaduse § 54, § 83

lõikest 1 ja 2 ning § 85 punktist 4 puuduvad alused Ravimiameti 19.08.2024

ettekirjutuse nr JV-15/24/6 kehtetuks tunnistamiseks. Ravimiamet jätab Interchemie

Werken De Adelaar Eesti 18.09.2024 esitatud vaide rahuldamata.

IV Vaidlustamine

HMS § 87 lg 1 kohaselt on isikul, kelle vaie jäi rahuldamata või kelle õigusi vaidemenetluses

rikuti, õigus pöörduda halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras

kaebusega halduskohtusse.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Andrus Varki

737 4140

[email protected]