Vastuskiri

Tere

Kuna meditsiiniseadmeid on väga erinevaid ja ka nende transport, hoiustamine ning kasutamine on erinev, siis väga täpselt selliseid nõudeid ei peakski seaduses olema.

Ükski juhend või ka standard ei ole aga sellise jõuga, et olla kohustuslik.

Iga tootja tunneb ise oma seadet kõige paremini ja on kõige pädevam hindama, millise lahendusega saavutab soovitud eesmärgi.

Tervitades

Piret Põiklik

osakonnajuhataja

meditsiiniseadmete osakond

+372 5853 3610

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Lp Meditsiiniseadmete osakond,

Pöördun Teie poole järgmise küsimusega:

Kas Euroopa Liidus on nõuded steriilsete meditsiiniseadmete pakenditele: näiteks, et pakend peab olema mitmekihiline (steriilne barjäär + karp=müügipakend + karp=transpordipakend)?

Leidsin määruses 2017/745 ainult järgmise info:

• Steriilselt turule lastavad seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud asjakohaseid menetlusi järgides, et tagada nende steriilsus turule laskmisel ja, välja arvatud juhul, kui steriilsust tagav pakend saab vigastada, steriilse seisundi säilimine tootja täpsustatud veo- ja ladustamistingimustes kuni pakendi avamiseni kasutamiskohas. Tagada tuleb see, et lõppkasutajale on selgelt näha, et selline pakend on terve.

• Teave seadme steriilsust tagaval pakendil („steriilne pakend“) Steriilsel pakendil esitatakse järgmised andmed: a) märge, mis võimaldab steriilset pakendit sellisena ära tunda; b) teade selle kohta, et seade on steriilne; c) steriliseerimisviis; d) tootja nimi ja aadress; e) seadme kirjeldus; f) kui seade on mõeldud kliinilise uuringu jaoks, sõnad „ainult kliinilisteks uuringuteks“; g) tellimusmeditsiiniseadme korral sõna „tellimusmeditsiiniseade“; h) valmistamiskuu ja -aasta; i) üheselt mõistetav märge selle kohta, millise ajani on võimalik seadet ohutult kasutada või siirdada, esitatuna vähemalt aasta ja kuu täpsusega; ning j) korraldus vaadata kasutusjuhendist, kuidas toimida juhul, kui steriilne pakend on vigastatud või kogemata avatud enne seadme kasutuselevõttu.

Kas on olemas mõni juhend, mis annab täpsemad nõuded?

Ette tänades,

Malle Jaagola

Senior Regulatory Affairs Specialist Baltics

Johnson & Johnson AB Estonian Branch

Estonia, Latvia, Lithuania

Lõõtsa 2

11415 Tallinn, Estonia

M: +372 533 133 85

[email protected]

http://www.jnj.com