| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/115-2 |
| Registreeritud | 04.10.2024 |
| Sünkroonitud | 07.10.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
04.10.2024 nr SVJ-11/115-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Inge Mängel esitas 04.10.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (teofülliin, 300 mg tabletid, N50) veterinaarseks kasutamiseks koertel trahhea ja
bronhide kollapsi raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim. Taotleja on selgitanud, et soovib taotletavat ravimit kasutada
trahhea ja bronhide kollapsiga koeral.
Erialakirjandus toetab teofülliini kasutamist bronhodilaatorina trahhea ja bronhide kollapsi
ravis nii kombinatsioonis prednisolooniga kui ka eraldiseisva ravina. Eestis ei ole kättesaadav
sobiva näidustusega veterinaarravim või müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi kasutamine trahhea ja bronhide kollapsi raviks koertel.
Võttes aluseks Inge Mängeli 04.10.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
teofülliini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub kättesaadav alternatiivne
veterinaarravim ja Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning
tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit teofülliin, 300 mg tabletid trahhea ja bronhide
kollapsi raviks koeral.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Inge Mängelil kasutada müügiloata ravimit teofülliin, 300 mg tablette
koeral koguses 15 000 mg (300 mg N50 1 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Loomaarst Inge Mängel
Kutsetegevuse luba 0334
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
7374140