Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/10186-2 |
| Registreeritud | 10.10.2024 |
| Sünkroonitud | 11.10.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Ida-Tallinna Keskhaigla SA |
| Saabumis/saatmisviis | Ida-Tallinna Keskhaigla SA |
| Vastutaja | Egle Audova (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Mon, 07 Oct 2024 05:49:04 +0000
To: Ulvi Malmet <[email protected]>
Subject: Vs: CE märgis
Tere
Täname küsimuse eest.
I riskiklassi ja ka kõrgemate riskiklassi meditsiiniseadmete puhul on nii (MDR artikkel 10 lg 6), et vastavus kohaldatavatele nõuetele on asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad tootjad seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjad kooskõlas artikliga 19 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad seadmele kooskõlas artikliga 20 CE-vastavusmärgise.
Ehk lihtsustatult, tootjad võtavad ainuvastutuse ja tootjad kinnitavad ise seadmele CE-märgise kui nad on koostanud tehnilise faili ning seal ära tõendanud, et seade vastab EL-s kehtestatud nõuetele. Vastavushindamismenetluse üheks osaks ongi näiteks see kas tootja peab kaasama teavitatud asutuse või mitte, I riskiklassi puhul teavitatud asutust ei kaasata.
Saadan lingi sinisele raamatule, vaadake viimast lisa, kus kirjutatakse lähemalt CE-märgisest.
Mida tootel olev CE-märgis näitab?
Kui tootja kinnitab tootele CE-märgise, deklareerib ta oma ainuvastutusel, et toode vastab märgise kinnitamist nõudva kohaldatava liidu ühtlustamisõigusakti olulistele nõuetele ja et läbitud on asjaomased vastavushindamismenetlused. CE-märgisega toodete puhul eeldatakse, et need vastavad kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele ja võivad seega Euroopa turul vabalt ringelda.
Kas toode, millele on kinnitatud CE-märgis, on alati toodetud ELis?
Ei. CE-märgis näitab ainult seda, et toote valmistamise ajal täideti kõik olulised nõuded. CE-märgis ei ole päritolumärk, sest see ei näita, et toode valmistati Euroopa Liidus. CE-märgisega toode võib seega olla toodetud ükskõik millises maailma paigas.
Kui tekib veel lisaküsimusi, võtke kindlasti minuga uuesti ühendust.
Lugupidamisega
Egle Audova
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5566 7596
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Ulvi Malmet <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 4. oktoober 2024 10:48
Adressaat: Egle Audova <[email protected]>
Teema: CE märgis
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Aitäh väga kasuliku ja informatiivse koolituse eest 2. oktoobril ITK-s.
Meil tekkis siiski küsimus: kes annab välja CE märgise tootele, mis kuulub I klassi ja mitte I klassi alamkategooriasse (tegemist on mittesteriilse linaga). Sellisel juhul ju teavitatud asutus kaasatud ei ole. Tootja väljastab vastavusdeklaratsiooni. Kust tuleb CE?
Ette tänades
Lugupidamisega
Ulvi Malmet | Riigihangete spetsialist
Õigus- ja hankeosakond
AS Ida-Tallinna Keskhaigla | Ravi 18, 10138 Tallinn
tel +372 620 7432 | mob +372 506 6143
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 10.10.2024 | 1 | 11.1-12/24/10186-1 | Sissetulev dokument | ta | Ida-Tallinna Keskhaigla SA |