| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/120-2 |
| Registreeritud | 10.10.2024 |
| Sünkroonitud | 11.10.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.10.2024 nr SVJ-11/120-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas 08.10.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi (fluoksetiin, 20 mg kapslid) veterinaarseks kasutamiseks koerte ja kasside
ärevushäirete ravis.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobivat
veterinaarravimit Eestis ei turustata ning müügiloaga humaanravim ei ole kättesaadav
tarneraskuste tõttu.
Fluoksetiini kasutatakse koertel ja kassidel käitumishäirete, eelkõige ärevuse raviks ja
tegemist on sellistel puhkudel esmavaliku ravimiga. Euroopa majanduspiirkonnas on olemas
sama toimeainega koertele näidustatud ravim, kuid seda ei turustata Eestis, mistõttu see ei ole
Eesti loomaarstidele kättesaadav. Müügiloaga humaanravim ei ole ajutiselt kättesaadav
tarneraskuste tõttu, tarne taastumist prognoositakse novembris 2024.
Võttes aluseks Nadežda Kubetskis’e 07.10.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning
arvestades, et fluoksetiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival
näidustusel kättesaadav veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud
ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab
kasutada müügiloata fluoksetiini ärevushäirete raviks koertel ja kassidel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Nadežda Kubetskis’el kasutada müügiloata ravimit fluoksetiin 20 mg
kapsleid koertel ja kassidel üldkoguses 240 000 mg (20 mg N60 200 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Nadežda Kubetskis
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1038)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140