Vastuskiri

Tere

Mingit litsentsi ei ole, kosmeetika puhul reeglid on teised.

Terviseametile on laekunud kaebusi õpilasfirmade kohta, kes kosmeetikat toodavad, müüvad ja reklaamivad need tik-tok ja teiste kanalite kaudu ning filmivad tootmist, mis on ilmselgelt antisanitaarne ja nõuetele mittevastav. Seoses sellega oleme suhelnud Junior Achievement Eesti SA-ga www.ja.ee ja jõudsime kokkuleppele et õpilasfirmad saavad toota üksnes madala riskiastmega tooteid ja et tootmine oleks soovitatav õpetaja juhendamisel. Ilmselt kosmeetika valmistamine erineb oma reeglite ja nõuete kohaselt toidu valmistamist, millele on seatud teised nõuded ei need kahte tootmist ei saa võrrelda. Kosmeetika tootmisel tuleb jälgida teisi nõudeid ja olema teadlik kui keemiast (kemikaali-alastest teadmisest) kui ka seadusandlusest nii kemikaali-alasest kui ka kosmeetika seadusandlusest.

Kosmeetikatoode on aine või segu, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna osadega (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundis hoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks;

Kosmeetikal on oht rikneda, kosmeetikas võib tekkida erinevate mikroobide kasv, kui ei ole täidetud tehnoloogilised või muud puhtuse nõuded, mis on toodud hea tootmistava ja teistes standardites ja Euroopa Komisjoni dokumentides ja selliste kosmeetikatoodete kasutamine võib tekitada kahju inimese tervisele. Kosmeetikat säilitatakse toiduga võrreldes pikemat aega ja selle minimaalne säilitamise tähtaeg peab olema kindlaks tehtud. Vett sisaldavad kosmeetikatooted riknevad kiiremini, kui veeta kosmeetikatooted. Seoses sellega on veeta kosmeetikatooted (nt seebid, vanipallid, huulepulgad jne.) on madala riskiastmega kosmeetikatooted – vaadake väljavõtte standardist all pool. Kosmeetikatoodete valmistamisel tuleb täita kõik kosmeetikamäärusest tulenevad nõuded ja seda on kergem teha õpetaja juhendamisel. Samuti on palju keerulisi protseduure, mida peab teadma ja tuleks täita.

Tootja, olgu see õpilasfirma või muu ettevõte on kosmeetikamääruse mõistes vastutav isik ja ettevõttele ning toodetavale kosmeetikatootele on palju igasuguseid nõudeid:

Kosmeetikatoodete kohta leiate informatsiooni Terviseameti koduleheküljel kemikaali ja tooteohutuse rubriigist aadressil https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus   ja selle alarubriikidest „Inimesele – Kosmeetikatooted“ ja „Toodete käitlejatele – Kosmeetikatooted“ 

Kosmeetikatooteid reguleerib rahvatervise seadus, Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse nr 1223/2009/EÜ kosmeetikatoodete kohta ja Komisjoni määrus nr 655/2013/EL kosmeetikatoodetel esitatavate väidete ühtsete nõuete kohta. Seadusandlusega ja kosmeetikamääruse muudatustega saate tutvuda aadressil https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus/toodete-kaitlejale/kosmeetika/kosmeetikatoodete-seadusandlus  

Nõuded kosmeetikatoodete tootmisele (sh ruumidele) on toodud standardis EVS-EN ISO 22716:2008  „Kosmeetikatooted. Head tootmistavad. Juhised heade tootmistavade osas“, mille saate endale soetada Eesti standardikeskuse e-poes aadressil https://www.evs.ee/tooted/evs-en-iso-22716-2008 . See on harmoneeritud standard. Standardis on toodud kõik nõuded ruumidele, tootmisele, personalile, dokumentatsioonile jne. Kosmeetikatoodetel peab olema kindel retseptuur ja tootmisel peab olema juurutatud hea tootmistavale vastav kvaliteedisüsteem. Siin tuleb silmas pidada et koduköögis kosmeetikatoodete valmistamine ei ole aktsepteeritav. Siin saab olla Teile abiks manusena juurde lisatud hea tootmistava standardi mitteametlik tõlge. Kosmeetikatoodete ohutus peab olema kindlaks tehtud.

Kosmeetikamäärus kirjeldab nõuded kosmeetikatoodetele ja ei tee vahet kas on tegemist looduskosmeetikaga või mitte. Looduskosmeetika kohta on olemas 2 standardit: standardid ISO 16128:1 ja 16128:2 on avaldatud ja need saab soetada Eesti standardikeskuse www.evs.ee  veebilehel. Looduskosmeetika standardid ISO 16128:1 ja 16128:2 on vabatahtlikud, kosmeetikamäärusega ei ole reguleeritud, kuid loovad seose väidete määrusega 655/2013/EL.

Kosmeetikatoodete tootmiseks Terviseametilt litsentsi, kooskõlastust ega luba ei ole vaja. Mingit eelevat dokumentide esitamist Terviseametile seadusandlusega ei ole ette nähtud. Kui õpilasfirma kavatseb tootma hakata kosmeetikatooteid on ta kosmeetikamääruse mõistes tootja, ehk vastutav isik.

Vastutava isiku kohustused on toodud kosmeetikamääruse artiklis 5 p.1:

Vastutav isik tagab vastavuse artiklitega 3 (Ohutus), 8 (Hea tootmistava), 10 (Ohutushinnang), 11 (Toote andmik), 12 (Proovide võtmine ja analüüs), 13 (Teavitamine), 14 (Lisades loetletud ainete piirangud), 15 (Kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseeritud ained), 16 (Nanomaterjalid), 17 (Keelatud ainete jäljed), 18 (Loomkatsed), artikli 19 (Märgistamine) lõigetega 1, 2 ja 5, artiklitega 20 (Väited tootel), 21 (Üldsuse juurdepääs teabele), 23 (Tõsisest soovimatust mõjust teatamine) ja 24 (Andmed ainete kohta).

Vastutaval isikul iga toodetud/imporditud kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud toote andmik koos kosmeetikatoote ohutusearuandega, kus on kosmeetikatoote ohutus hinnatud vastava ohutusehindaja poolt ja iga kosmeetikatoote kohta peab vastutav isik teavitama CPNP teavitamise portaalis. Teavitamise protseduur on tasuta. Teavitamise protseduur on reguleeritud kosmeetikamääruse artikliga 13. Põhjaliku infoga ja juhisega kuidas veebipõhiselt teavitamisprotseduuri täita saate tutvuda Terviseameti koduleheküljel https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus/toodete-kaitlejale/kosmeetika/kosmeetikatoodete-cpnp    Samal aadressil artiklis leiate ka juhised CPNP teavitamise kohta. CPNP - kosmeetikatoodete teavitamise portaal koos piltliku õpetusega asub aadressil https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/public/tutorial.cfm       

Tootjal peab olema toote andmik, mida säilitatakse kümme aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote viimane partii turule lasti ning see peab olema kergesti kättesaadav liikmesriigi pädevale asutusele.

Toote andmik sisaldab järgmist teavet ja andmeid, mida vajaduse korral ajakohastatakse:

 a) kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et toote andmik kuulub selle toote juurde;

 b) artikli 10 lõikes 1 osutatud kosmeetikatoote ohutusaruanne (ohutusaruande koostamise üksikasjad on toodud kosmeetikamääruse lisas I ja Komisjoni rakendusotsus 2013/674/EL, 25. november 2013, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta);

 c) tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud artiklis 8 osutatud head tootmistava;

d) tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta, kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud;

 e) andmed tootja, tema esindajate või tarnijate poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses kosmeetikatoote või selle koostisainete väljatöötamise või ohutushinnanguga, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks. 

Nii et peab olema koostatud kosmeetikatoodete ohutuse aruanne vastavalt artiklile 10.1 ja lisale 1  milles kirjeldatakse kõik kosmeetikatoote kohta vajalikud andmed arvestades juurde lisatud juhist ja järgides komisjoni otsusega 2013/674/EU kinnitatud juhist ohutuse aruande koostamiseks.

Määruse Artikkel 10  lg 2 kohaselt: I lisa B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnustatud kursuse. Kosmeetikatoodete ohutusehindaja teenust osutavaid ettevõtteid leiate internetist.

Eestis kosmeetikatoodete ohutusehindamisega tegelevad:

1.            Meelika Köitjärv;  Safety Assessment OÜ; BLOCKEDsafetyassessment[.]eeBLOCKED ; [email protected] ; telefon: +372 5038878

2.            Nadežda Vitkovski: [email protected] ; tel. +37256260118

3.            Triin Truu; [email protected] ; Skin Safe OÜ, www.skinsafe.eu, tel +372 5082697

4.            Dmitri Vorobjov:  NewChem OÜ, [email protected] ; [email protected]; +372 5514378.

Kosmeetikatoodete laboriuuringuid vajadusel teeb Terviseameti Rahvatervise labor.

Info asub aadressil https://www.terviseamet.ee/et/tallinna-labor-ja-nakkushaiguste-labor/kosmeetikatoodete-tarbekaupade-analuusid   

Samal lehel leiate ka labori kontakte. Laboriuuringute hinnakirjaga saate tutvuda aadressil https://www.riigiteataja.ee/akt/127102017007

Kosmeetika tooraineid on kemikaalid ja iga koostisosa kohta peate saama tootjalt ohutuskaardi, spetsifikatsiooni ja kasutussoovitused kosmeetikas kasutamiseks, näiteks lõhnakompositsioonide kohta ka veel allergeensete ainete sertifikaadi.

Antud juhul laboriuuring oleneb koostisest. Kindlasti on vaja mikrobioloogia analüüsi, vajadusel ka challenge testi, ehk säilitusvõime test (antimikroobse kaitse hindamine).

Kui kosmeetikatoode ei sisalda vett, siis on see madala riskiastmega toote riknemise osas.

Tootjal peavad olema füüsikalis-keemilised andmed kosmeetikatoote kohta (pH jne.) Ja kindlasti peab olema stabiilsus test, et teada oma toodete säilimisaega (juhend juurde lisatud). Madala riskiastmega kosmeetikatoodetele (milles vesi puudub) säilitusainete efektiivsustesti (challenge test) teha ei ole vaja.

Keemilised analüüsid olenevad koostisest, nt lõhnaained, säilitusained. Oleneb ka toorainest, nt rasked metallid vms. Tuleb konsulteerida ohutusehindajaga, ta kindlasti aitab.

Dokumendis http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf  leiate kosmeetika mikrobioloogilised piirnormid

Katsetada tuleb enne kosmeetikatoote turule laskmist ja katsete tulemustest oleneb ka ohutushinnang.

Kosmeetika märgistuse nõuded on toodud kosmeetika määruse art.19.

Koostis märgistusel peab olema ühtses nomenklatuuris - selleks on Teil kasulik kasutada CosIng andmebaasi http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple   ning samuti taimede nimed leiduvad Tartu ülikooli taimenimede andmebaasis http://taimenimed.ut.ee/kirjandus.html   

Veidi kasutatavatest eeterlikest õlidest:

Eeterlikud õlid on kemikaalid, puhtal kujul neid nahal ei kasutata ja enamik eeterlikest õlidest on allergiat tekitava toimega. Nii, et nende kasutamine kosmeetikatoodetes peab olema tervisele ohutu, et ei tekitaks kosmeetikatoote kasutamine naha sensibiliseerimist ja ei oleks allergilisi reaktsioone.

Allergeenid, mis on eeterlike õlide koostisosad ja mille esitamine märgistusel on teatud kontsentratsioonis ja tingimustel kohustuslikud on toodud Terviseameti veebilehel aadressil https://www.terviseamet.ee/et/kemikaaliohutus-tooteohutus/inimesele/kosmeetika/kosmeetikatoodete-koostis

Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebilehe https://echa.europa.eu/et/home  kaudu saate tutvuda olemasoleva infoga ja teada saada kemikaaliotsingu kaudu kuidas üks või teine aine on klassifitseeritud.

Näiteks lavendliõli sisaldab:

Kuigi kosmeetikatoodetes ei ole lavendliõli kasutamiseks keelustatud, peab olema kindel milline täpne allergeenide kogus lõpptootes on - sellest ja toote iseloomust oleneb ka nende allergeenide väljatoomine eraldi märgistusele (väljavõtte määruse nõudest all pool) et lõpptarbija teaks nende ainete sisaldusest ja juhul kui on ta teadlik, et on allergiline ühe või teise aine suhtes, siis oskaks teadlikult tooteid valida et vältida kokkupuudet nende ainetega, mille suhtes ta allergiline on.

Samuti ei ole lubatud kosmeetikal kasutada meditsiinilisi (sh ravivaid) või biotsiidseid (sh desinfitseerimise kohta) väiteid.

Kosmeetikatoodete tootmisest ja esitatavatest nõuetest lühidalt: tootmisel tuleb järgida hea tootmistava ja täitma kosmeetikamääruses sätestatud koostisele esitatud nõuded, iga kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud tooteandmik ja tehtud ohutusaruanne ja ohutusehinnang, kosmeetikatooted peavad olema märgistatud vastavalt art.19 ning teavitatud kosmeetikatoodete CPNP portaalis ning tuleb täita muud asjakohased art. 5 loetletud nõuded.

See on üldine info Teile teadmiseks, mida ma kosmeetikatootmise huvilistele jagan.

Lugupidamisega

Natali Promet

peaspetsialist

Kemikaaliohutuse osakond

+372 794 3533

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.