Kiri

Vastuvõtmise kuupäev : 14/10/2024

Kokkuvõte C-589/24 – 1

Kohtuasi C-589/24

Eelotsusetaotluse kokkuvõte vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artikli 98

lõikele 1

Saabumise kuupäev:

11. september 2024

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Hoge Raad der Nederlanden (Madalmaade kõrgeim kohus)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

6. september 2024

Kassaatorid:

Almirall BV

Almirall SA

Vastutajad kassatsioonimenetluses:

Infinity Pharma BV

Pharmaline BV

Põhikohtuasja ese

Ravimiettevõtja taotlus keelata kahel apteegil patsientidele nende apteekide endi

valmistatud ravimi väljastamine, kui puudub ravimi müügi- või tootmisluba.

Eelotsusetaotluse ese ja õiguslik alus

Võimalus kehtestada apteegile kvantitatiivne piirang, kui apteek väljastab

patsientidele apteegi enda toodetud ravimeid, kusjuures apteegil ei ole selleks ei

müügiluba ega tootmisluba.

ET

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-589/24

2

Eelotsuse küsimused

1. Kas ravimiseaduse (Geneesmiddelenwet) artikli 18 lõikega 5 ja artikli 40

lõikega 3, millele on antud direktiiviga kooskõlas olev tõlgendus, on

direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 arvestades vastavuses, et hinnates

liikmesriigi seadusesse lisatud erandit müügi- ja tootmisloa saamise

kohustusest, võetakse aluseks ka kvantitatiivne tingimus, mida on

täpsustatud arvulise kriteeriumiga?

2. Kas tuginedes riigisiseses seaduses sätestatud kvantitatiivsele tingimusele,

mida on täpsustatud arvulise kriteeriumiga, on liikmesriigi asutustel õigus

kehtestada ravimi suhtes, mis on hõlmatud direktiivi 2001/83 artikli3

punktiga 2, millest tulenevalt ei ole selle direktiivi artiklites 6 ja 40

sätestatud müügi- ja tootmisloa saamise kohustus selle ravimi suhtes kehtiv,

liikmesriigis kehtiv müügi- ja tootmisloa saamise kohustus?

3. Kas esimesele ja teisele küsimusele vastamise seisukohast on oluline, kas

direktiiv 2001/83 näeb käesoleva kohtuasjaga seotud osade puhul ette

täieliku ühtlustamise, ja kui vastus on jaatav, siis kas see näeb ette täieliku

ühtlustamise?

4. Mil määral on esimesele ja teisele küsimusele vastamise seisukohast oluline,

et direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teises lõigus sätestatud erand kehtib

hollandikeelse versiooni kohaselt „voor verstrekking in het klein“ („ainult

jaemüügi vormis“) suhtes, kusjuures direktiivi inglis-, prantsus- ja

itaaliakeelse versiooni kohaselt näib see olevat seotud teatud toimingutega,

mida apteeker teeb jaemüügi vormis?

Viidatud liidu õigusnormid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(hilisemate muudatustega) (edaspidi „direktiiv 2001/83“): põhjendused 2–6 ja 35,

artiklid 2, 3, 6 ja 40

Viidatud Euroopa Kohtu praktika

28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396)

Kohtujurist Sharpstoni ettepanek kohtuasjas Novartis Pharma (C-535/11,

EU:C:2013:226)

16. juuli 2015. aasta kohtuotsus Abcur (C-544/13 ja C-545/13, EU:C:2015:481)

26. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Hecht-Pharma (C-276/15, EU:C:2016:801)

21. novembri 2018. aasta kohtuotsus Novartis Farma (C-29/17, EU:C:2018:931)

ALMIRALL

3

Viidatud riigisisesed õigusnormid

Ravimiseadus (Geneesmiddelenwet; edaspidi ka „Gnw“)

Artikkel 18

[…]

(5) Lõike 1 teist lauset ei kohaldata väikestes kogustes ravimite valmistamise

suhtes, kui neid ravimeid väljastab apteegis apteeker või kui neid väljastatakse

apteekri korraldusel või kui neid ravimeid väljastab perearst artikli 61 lõike 1

punkti b tähenduses või kui neid väljastatakse perearsti korraldusel, samuti

ravimite säilitamise ja müügiks pakkumise suhtes, kui seda teevad nimetatud

isikud.

Artikkel 40

[…]

(3) Lõigetes 1 ja 2 sätestatud keeldu ei kohaldata:

a) ravimitele, mida väikestes kogustes valmistab ja väljastab apteegis apteeker

või mida väikestes kogustes valmistatakse ja väljastatakse apteegis apteekri

korraldusel või artikli 61 lõike 1 punktis b osutatud perearsti korraldusel; […].

Põhikohtuasja asjaolude ja menetluse lühikokkuvõte

1 Almirall on rahvusvaheline ravimiettevõtja, kes muu hulgas valmistab ja turustab

psoriaasi raviks kasutatavat ravimit Skilarence. Skilarence on Madalmaades

müügil alates 1. juulist 2018.

2 Infinity ja Pharmaline (edaspidi ühiselt ka „Pharmaline jt“) peavad mõlemad

apteeki. Infinity valmistas kuni 2021. aasta detsembrini oma apteegis ravimit

Psorinovo. Psorinovo on samamoodi nagu Skilarence ette nähtud psoriaasi raviks

ja sisaldab sama toimeainet. Pharmaline valmistab alates 1. jaanuarist 2021

Psorinovot oma apteegis. Pharmaline võttis Infinity 2021. aastal üle.

3 Almirallil on ravimi Skilarence müügiluba ja tootmisluba Gnw artikli 18 ja

artikli 40 tähenduses. Pharmaline jt ei ole Psorinovo jaoks müügiluba ega

tootmisluba saanud.

4 Almiralli ja Infinity vahel tekkis 2018. aastal erimeelsus küsimuses, millises

ulatuses on Infinityl lubatud Psorinovot valmistada ja müüa. 2018. aasta

novembris leppisid pooled kokku, et alates kokkuleppe kuupäevast valmistab

Infinity Psorinovot ainult oma apteekide „enda“ patsientide jaoks.

5 Hiljem tekkis küsimus, kas Infinity apteegis väljastatud Psorinovo kogus oli

õiguspärane.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-589/24

4

6 Tervishoiu- ja spordiminister (Minister van Medische Zorg en Sport; edaspidi

„minister“) teatas 8. aprilli 2019. aasta kirjaga Madalmaade parlamendi

esindajatekojale (Tweede Kamer der Staten-Generaal), et retseptiravimid

(ekstemporaalsed ravimid ja seeriaviisilised ravimid vastavalt

direktiivile 2001/83) on teatud tingimuste täidetuse korral müügiloa ja tootmisloa

saamise kohustusest vabastatud. Üks neist tingimustest on, et valmistamine

toimub „jaemüügi vormis“ [hollandikeelne versioon: „voor verstrekking in het

klein“] (direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teine lõik). Sellise väljastamisena

käsitab minister ravimi väljastamist igas kuus paarile kuni ligikaudu viiekümnele

patsiendile, kes kasutavad ravimit pikaajaliselt (edaspidi ka „arvuline

kriteerium“).

7 Tuginedes Almiralli taotlusele võtta Gnw artikli 18 lõikes 1 ja artikli 40 lõikes 2

sätestatud müügi- ja tootmisloa saamise kohustuse väidetava rikkumise tõttu

meetmeid, määras tervishoiu- ja noorukite kaitse inspektsioon (Inspectie

Gezondheidszorg en Jeugd) Infinityle ja Pharmalinele rahatrahvid.

8 Almirall esitas Pharmaline jt vastu esialgse õiguskaitse kohaldamise taotluse.

Voorzieningenrechter (esialgse õiguskaitse tagamise pädevusega kohtunik)

kehtestas Pharmaline jt suhtes keelu valmistada ja/või väljastada pärast 1. jaanuari

2022 Psorinovot või sama toimeainega ravimit ekstemporaalse ravimina, kui

saavutatud on ministri seatud igakuine piirmäär, nimelt 50 patsienti, kes kasutavad

ravimit pikaajaliselt.

9 Kui tuleb eeldada, et retseptiravimid, nagu ravim Psorinovo ei kuulu

direktiivi 2001/83 reguleerimisalasse, siis on Madalmaade seadusandjal

Voorzieningenrechteri (esialgse õiguskaitse tagamise pädevusega kohtunik)

hinnangul põhimõtteliselt õigus retseptiravimite kohta eeskirju kehtestada. Gnw

artikli 18 lõikesse 5 ja artikli 40 lõikesse 3 fraasi „väikestes kogustes“ lisamisega

soovis seadusandja piirata apteegi valmistatavate ravimite mahtu. Kõnealune

kvantitatiivne piirang ja selle arvuline täpsustamine ei ole direktiiviga vastuolus.

10 Apellatsioonikohtuks olev Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Arnhem-

Leeuwardeni apellatsioonikohus, Madalmaad) muutis Pharmaline’i suhtes

kehtestatud keelu vähem rangeks.

11 Gerechtshof (apellatsioonikohus) on seisukohal, et Gnw artikli 18 lõikes 5 ja

artikli 40 lõike 3 punktis a sätestatud erandeid müügi- ja tootmisloa saamise

kohustusest tuleb tõlgendada direktiiviga kooskõlas. Seeriaviisilise valmistamise

korral peab Pharmaline täitma direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 kohaselt

ravimite valmistamiseks ja väljastamiseks kehtivaid tingimusi.

12 Minister on küll kehtestanud kvantitatiivse kriteeriumi, kuid direktiivi 2001/83

artikkel 3 retseptiravimite jaoks kvantitatiivseid tingimusi ette ei näe, viidatud

sättes on ette nähtud üksnes kvalitatiivsed tingimused. Kui Gnw-d tõlgendada

kooskõlas direktiiviga, siis ei saa seda arvulist kriteeriumi aluseks võtta. Seejuures

ei ole oluline, kas direktiiviga 2001/83 soovitakse saavutada täielikku

ALMIRALL

5

ühtlustamist. Kui viis, kuidas Pharmaline ravimit valmistab ja väljastab, vastab

direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 arvestades (valmistatud farmakopöa

ettekirjutuste alusel ja tarnitakse otse kliendile) konkreetsel juhul Gnw

tingimustele, siis tegutseb Pharmaline Gerechtshofi (apellatsioonikohus)

hinnangul õiguspäraselt.

Põhikohtuasja poolte peamised väited

13 Almirall vaidleb vastu Gerechtshofi (apellatsioonikohus) seisukohale, et kui Gnw

artikli 18 lõiget 5 ja artikli 40 lõike 3 punkti a tõlgendada kooskõlas direktiiviga,

siis ei saa arvulist kriteeriumi aluseks võtta. Almiralli hinnangul ei ole see

seisukoht õige, kuna direktiivi 2001/83 artikli 3 punkt 2 üksnes täpsustab selle

direktiivi reguleerimisala ja ei sisalda mingeid lõplikke tingimusi, mille tõttu ei

tohi liikmesriigid kehtestada lisatingimusi ega täpsustada reeglit, et ravimite

väljastamiseks väikestes kogustes ei ole müügiluba nõutav. Kui direktiivi 2001/83

artikli 3 punkti 2 tingimused on täidetud, siis ei ole direktiiv kohaldatav.

14 Almiralli hinnangul ei oleks Gerechtshof (apellatsioonikohus) tohtinud jätta

lahtiseks, kas direktiivi eesmärk on saavutada täielik ühtlustamine, sest

minimaalse ühtlustamise puhul on liikmesriikidel põhimõtteliselt lubatud

kehtestada täpsemaid eeskirju.

15 Gerechtshofi (apellatsioonikohus) seisukoht, et direktiivi 2001/83 artikli 3

punkti 2 tingimused on täidetud, ei ole Almiralli arvates õige, sest tingimus, et

ravimid on ette nähtud väljastamiseks otse kõnealuse apteegi teenindatavatele

patsientidele, sisaldab iseenesest kvantitatiivset elementi, kusjuures oluline on ka

apteegi tegevuse maht.

Eelotsusetaotluse põhjenduste lühikokkuvõte

16 Kassatsioonimenetluses on tegemist küsimusega, kuidas tõlgendada

seeriaviisiliste ravimite mõistet direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 tähenduses,

see tähendab sõnastust: „Iga ravim, mis on farmakopöa ettekirjutuste alusel

apteegis valmistatud ja mida kavatsetakse tarnida otse kõnealuse apteegi

teenindatavatele patsientidele“.

Direktiiv 2001/83

17 Direktiivi 2001/83 artikli 6 ja artikli 40 kohaselt on ravimite müügiks ja

valmistamiseks vajalik müügiloa ja tootmisloa olemasolu. Lubade taotlemise

kohustus peab tagama võimaluse kontrollida kogu ravimimüügiahelat ja

kõrvaldada lahknevused rahvatervise kaitset käsitlevate riigisiseste õigusnormide

vahel (direktiivi 2001/83 põhjendused 2–6 ja 35).

18 Direktiivi 2001/83 artikli 2 kohaselt kuuluvad direktiivi reguleerimisalasse

inimtervishoius kasutatavad ravimid, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-589/24

6

ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava

meetodiga. Euroopa Kohus on sedastanud, et väljendeid „tööstuslikult toodetud“

ja „tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades valmistatud“ ei saa

tõlgendada kitsalt ja need peavad seega hõlmama igasugust tootmist või

valmistamist, mis sisaldab tööstuslikku protsessi.1 Ravimi valmistamine käsitsi,

näiteks apteekri poolt või tema järelevalve all, erineb ravimite valmistamise

tööstuslikust protsessist.2 Rahvatervise kaitse on sellisel juhul tagatud, kuna

konkreetsel juhul valmistab ravimit pädev meditsiiniasjatundja.3

19 Direktiivi 2001/83 artiklis 3 on direktiivi reguleerimisala piiratud, millest

tulenevalt ei laiene direktiivi artikli 6 ja artikli 40 kohaselt nõutava müügiloa ja

tootmisloa saamise kohustus selles sättes nimetatud liiki ravimitele, muu hulgas

ka seeriaviisilistele ravimitele, millega on tegemist käesolevas asjas.

20 Lisaks näeb direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teine lõik ette erandi kohustusest

saada valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks

luba. Nendeks toiminguteks ei ole luba vaja, kui neid toiminguid teevad apteegist

ravimeid väljastavad apteekrid või liikmesriikides selleks volitatud isikud „ainult

jaemüügi vormis“.

Ravimiseadus (Geneesmiddelenwet)

21 Direktiiv 2001/83 võeti Madalmaade õigusesse üle ravimiseadusega

(Geneesmiddelenwet). Gnw artikli 18 lõige 1 ja artikli 40 lõiked 1 ja 2 keelavad

ravimi valmistamise ilma tootmisloata ja ravimi müügi ilma müügiloata.

Madalmaade seadusandja ei võtnud direktiivi 2001/83 artiklit 3 üle selle sättega

võrreldava eraldi sättega, vaid võttis selle üle nii, et tootmisluba ja müügiluba

käsitlevates sätetes tegi ta tootmisloa ja müügiloa saamise kohustusest erandi

väikestes kogustes valmistatavate ravimite puhul.

22 Hinnates, kas ravimid kuuluvad selle erandi alla, tuleb lähtuda direktiivi 2001/83

artiklis 3 sätestatud tingimustest. Tingimus, et apteegis valmistatud ravimid

peavad olema ette nähtud väljastamiseks otse kõnealuse apteegi teenindatavatele

patsientidele, sisaldab Madalmaade seadusandja arvates automaatselt piiranguid

valmistatavate koguste osas. Küsimust, kas tegemist on apteegis valmistamisega

või tööstusliku tootmisega, tuleb hinnata iga juhtumi puhul eraldi, muu hulgas ka

valmistatud koguse alusel.

1 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus Abcur (C-544/13 ja C-545/13, EU:C:2015:481, punktid 50

ja 51).

2 26. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Hecht-Pharma (C-276/15, EU:C:2016:801, punktid 32

ja 34).

3 Kohtujurist Sharpstoni ettepanek kohtuasjas Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226,

punkt 64).

ALMIRALL

7

Direktiiviga kooskõlas olev tõlgendus

23 Gnw artikli 18 lõikega 5 ja artikli 40 lõike 3 punktiga a on muu hulgas üle võetud

direktiivi 2001/83 artikkel 3 ja seepärast tuleb neid tõlgendada kooskõlas selle

sättega. Küsimus on selles, kas direktiiv võib jääda kohaldamata, kui ravim

kuulub artikli 3 punktis 2 sisalduva määratluse alla, mistõttu ei ole riigisisest sätet

vaja tõlgendada kooskõlas direktiiviga ja liikmesriigid võivad vabalt otsustada,

kas sellise ravimi puhul on müügi- ja tootmisluba nõutav, või kas

direktiivi 2001/83 artikli 3 punkt 2 tähendab, et selles sisalduva määratlusega

hõlmatud ravimi puhul müügi- ja tootmisloa saamise kohustust ei ole.

24 Vastus sellele küsimusele on oluline, kui ravim kuulub nii direktiivi 2001/83

artikli 2 kui ka artikli 3 punkti 2 kohaldamisalasse. Sellisel juhul võib väita, et

ravim ei jää väljapoole selle direktiivi reguleerimisala, millest tulenevalt on

liikmesriikide suveräänsus nende ravimite puhul ikkagi piiratud ja lähtuda tuleb

riigisisese sätte direktiiviga 2001/83 kooskõlas olevast tõlgendusest.

25 Hinnates seda, kas vastamisel küsimusele, kas ravim kuulub direktiivi 2001/83

artikli 3 punkti 2 kohaldamisalasse, võib aluseks võtta arvulise kriteeriumi, on

oluline, kas selle sätte kvalitatiivsete tingimustega on kooskõlas kvantitatiivne

kriteerium. Olgugi et artikli 3 punkt 2 ise kvantitatiivset tingimust ei sisalda, võiks

hollandikeelses versioonis kasutatud väljendist „voor verstrekking in het klein“

[eestikeelses versioonis „ainult jaemüügi vormis“] artikli 40 lõike 2 teise lõigu

kohase erandi jaoks välja lugeda, et selle erandi puhul võib arvesse võtta

kvantitatiivset tingimust. Näib, et direktiivi ingliskeelne („solely for retail

supply“), prantsuskeelne („uniquement en vue de la déliverance au détail“) ja

itaaliakeelne („soltanto per la fornitura al dettaglio“) versioon on siiski teistsuguse

ulatusega, nimelt soovitakse müügiloa ja tootmisloa saamise kohustusest

vabastada teatud toimingud, mida teeb apteeker jaemüügi vormis. Sellest tuleneks,

et ravimite valmistamine ilma müügi- või tootmisloata ei ole lubatud, kui ravimeid

soovitakse müüa hulgimüüjatele või teistele apteekidele, kuid sõnaselgelt ei ole

märgitud, et müük peab hõlmama väikseid koguseid.

26 Arvulise kriteeriumi puhul tõlgendatakse riigisiseses õiguses kasutatud väljendit

„väikestes kogustes ravimite valmistamine“, arvestades direktiivi 2001/83

artikli 40 lõiget 2, ravimite väljastamisena igas kuus paarile kuni ligikaudu

viiekümnele patsiendile, kes kasutavad ravimit pikaajaliselt. Seega täiendab see

arvuline kriteerium direktiivi artikli 3 punktis 2 sisalduvat määratlust osas, mis

puudutab konkreetse olukorra hindamist. Selle tulemusel võib riigisisene õigus

näha artikli 3 punkti 2 tingimustele vastavate ravimite puhul ette kohustuse saada

müügi- või tootmisluba. Tekib küsimus, kas selline kord on direktiiviga 2001/83

kooskõlas.