Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/81

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

14.10.2024 nr RKU-4/81

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Moderna Inc. esitas 13.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise

uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes

1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Moderna Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr mRNA-1010-P304 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: mRNA-1010-P304 (versioon 1.0, kuupäevaga 14. märts 2024)

uuringu referentsnumber: 24-025

uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud, vaatlejale pimendatud, aktiivse kontrollrühmaga

juhtumipõhine uuring hooajalise gripivaktsiini kandidaadi mRNA-1010 ohutuse, efektiivsuse

ja immunogeensuse hindamiseks võrreldes müügiloaga hooajalise gripi inaktiveeritud

vaktsiiniga ≥ 50-aastastel täiskasvanutel

uuringu sponsor: Moderna Inc.

uuritavate arv Eestis: 1500

uuringu algus: oktoober 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti

- Dr Riin Lanno, Merelahe TK OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti

- Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti

- Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn,

Eesti

- Dr Ingrid Alt, Vee Perearstikeskus OÜ, Vee tn 6, 72713 Paide, Eesti

Marie-Pierre Caby-Tosi

Moderna Inc.

19 Rue Cognacq Jay

75007 Paris

FRANCE

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

14.10.2024 nr RKU-4/81

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Moderna Inc. on

13.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no mRNA-1010-P304 under the following conditions:

protocol no: mRNA-1010-P304 (Version 1.0, dated March 14, 2024)

full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Observer-blind, Active-controlled, Case-driven

Study to Investigate the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of mRNA-1010 Candidate

Seasonal Influenza Vaccine Compared with a Licensed Inactivated Seasonal Influenza

Vaccine in Adults ≥50 Years of Age

sponsor of the trial: Moderna Inc.

number of subjects in Estonia: 1500

starting date: October 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia

- Dr Riin Lanno, Merelahe TK OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn, Estonia

- Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia

- Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn,

Estonia

- Dr Ingrid Alt, Vee Perearstikeskus OÜ, Vee tn 6, 72713 Paide, Estonia

Marie-Pierre Caby-Tosi

Moderna Inc.

19 Rue Cognacq Jay

75007 Paris

FRANCE

2 (2)

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General