Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/80

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

14.10.2024 nr RKU-4/80

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Sun Pharmaceutical Industries Limited, keda käesolevas menetluses esindab

PSI CRO OÜ, esitas 13.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud

tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Sun Pharmaceutical Industries Limited loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr SCD-044-19-16 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: SCD-044-19-16 (versioon 3.0 kuupäevaga 10. aprill 2023)

uuringu referentsnumber: 23-006

uuringu nimetus: RANDOMISEERITUD TOPELTPIME PLATSEEBOKONTROLLIGA

UURING SCD-044 TÕHUSUSE JA OHUTUSE HINDAMISEKS MÕÕDUKA KUNI

RASKE ATOOPILISE DERMATIIDI RAVIS

uuringu sponsor: Sun Pharmaceutical Industries Limited

uuritavate arv Eestis: 4

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Artjom Vidal

PSI CRO OÜ

Narva mnt 90

10127 Tallinn

EESTI

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

14.10.2024 nr RKU-4/80

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sun Pharmaceutical

Industries Limited on 13.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no SCD-044-19-16 under the following conditions:

protocol no: SCD-044-19-16 (Version 3.0, dated April 10, 2023)

full title of the trial: A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED

STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF SCD-044 IN THE TREATMENT

OF MODERATE TO SEVERE ATOPIC DERMATITIS

sponsor of the trial: Sun Pharmaceutical Industries Limited

number of subjects in Estonia: 4

principal investigators and study locations:

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Artjom Vidal

PSI CRO OÜ

Narva mnt 90

10127 Tallinn

ESTONIA

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General