Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/79

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

14.10.2024 nr RKU-4/79

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited, keda käesolevas menetluses esindab

Optimapharm Estonia OÜ, esitas 03.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu

teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1

sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ZWI-ZW25-301 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: ZWI-ZW25-301 (versioon 4.0 kuupäevaga 26. jaanuar 2024)

uuringu referentsnumber: 22-003

uuringu nimetus: Randomiseeritud, mitmekeskuseline, III faasi zanidatamabi kombineeritud

kemoteraapiaga koos tislelizumabiga või ilma uuring patsientidel, kellel on HER2-positiivne

lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline gastroösofageaalne adenokartsinoom (GEA),

mida ei saa eemaldada

uuringu sponsor: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

uuritavate arv Eestis: 1

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Vivian Esko, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti

- Dr Niina Kippasto, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Birgit Teppo

Optimapharm Estonia OÜ

Tiigi 78-308

50410 Tartu

ESTONIA

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

14.10.2024 nr RKU-4/79

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Jazz Pharmaceuticals

Ireland Limited on 03.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no ZWI-ZW25-301 under the following conditions:

protocol no: ZWI-ZW25-301 (Version 4.0, dated January 26, 2024)

full title of the trial: A Randomized, Multicenter, Phase 3 Study of Zanidatamab in

Combination with Chemotherapy with or without Tislelizumab in Subjects with HER2-

positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma

(GEA)

sponsor of the trial: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

number of subjects in Estonia: 1

principal investigators and study locations:

- Dr Vivian Esko, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Estonia

- Dr Niina Kippasto, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

Birgit Teppo

Optimapharm Estonia OÜ

Tiigi 78-308

50410 Tartu

EESTI

2 (2)

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General