| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/123-2 |
| Registreeritud | 17.10.2024 |
| Sünkroonitud | 18.10.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
17.10.2024 nr SVJ-11/123-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Kerttu Kaschan esitas 17.10.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (fluoksetiin, 20 mg kapslid) veterinaarseks kasutamiseks koerte käitumishäirete ravis.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobivat
veterinaarravimit Eestis ei turustata ning müügiloaga humaanravim ei ole tarneraskuste tõttu
kättesaadav.
Fluoksetiini kasutatakse koertel käitumishäirete, eelkõige ärevuse või kompulsiivsete häirete
raviks ja tegemist on sellistel puhkudel esmavaliku ravimiga. Euroopa majanduspiirkonnas on
olemas sama toimeainega koertele näidustatud ravim, kuid seda ei turustata Eestis, mistõttu
see ei ole Eesti loomaarstidele kättesaadav. Müügiloaga humaanravim ei ole ajutiselt
kättesaadav tarneraskuste tõttu, tarne taastumist prognoositakse novembris 2024.
Võttes aluseks Kerttu Kaschan’i 17.10.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
fluoksetiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
kättesaadav veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning
tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata fluoksetiini käitumishäirete raviks koertel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Kerttu Kaschan’il kasutada müügiloata ravimit fluoksetiin 20 mg kapslid
koertel üldkoguses 24 000 mg (20 mg 1200 kapslit).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Kerttu Kaschan
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1041)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 17.10.2024 | 1 | SVJ-11/123-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |