| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/124-2 |
| Registreeritud | 18.10.2024 |
| Sünkroonitud | 21.10.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
18.10.2024 nr SVJ-11/124-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Kristina Vimberg esitas 18.10.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (vinblastiini süstelahus, 1 mg/ml, 10 ml) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja
kassidel onkoloogiliste haiguste raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti
müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim ei ole tarneraskuse tõttu kättesaadav.
Vinblastiini kasutatakse loomadel onkoloogiliste haiguste raviks, näiteks
kemoterapeutikumina nuumrakulise kasvaja ja põie kartsinoomi korral.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav
ravim ei ole tarneraskuste tõttu kättesaadav, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel onkoloogiliste haiguste
raviks.
Võttes aluseks Kristina Vimberg’i 18.10.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades,
et vinblastiini 1 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv
alternatiivne veterinaarravim ja kättesaadav müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks
mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja
lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit vinblastiini süstelahust 1
mg/ml koertel ja kassidel onkoloogiliste haiguste raviks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Kristina Vimberg’il kasutada müügiloata ravimit vinblastiini süstelahus 1
mg/ml koertel ja kassidel koguses 200 ml (1 mg/ml, N10 20 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Kristina Vimberg
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0742)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140