Vastused küsimustele

Tere

Ravimiamet teeb regulaarset riskipõhist järelevalvet kõigi Eesti ravimitootjate, sh Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaseltsi suhtes. Järelevalve andmed on üksnes asutusesiseseks kasutamiseks kuni selle kohta tehtud otsuste jõustumiseni (avaliku teabe seaduse § 35 lõige 1 punkt 2). Amet saab kommenteerida menetlusi, mille tulemusel tehtud otsused on jõustunud.

Sel aastal on ettevõtte suhtes, mille kohta küsite, jõustunud kaks ettekirjutust (28.05.2024 ettekirjutus nr JV-15/24/4 ja 11.06.2024 ettekirjutus nr JV-15/24/5) ning ühe tegevusloa osalise peatamise otsus (11.06.2024 otsus nr KTM7/24/71). Mõlemad ettekirjutused ja ühe tegevusloa osalisene peatamine olid seotud intramammaaride (s.o nisasiseselt kasutatav veterinaarravimi vorm) tootmisega. Nii ettekirjutused kui otsuse, kus on nende tegemise aluseks olnud asjaolud toodud, leiate Ravimiameti avalikust dokumendiregistrist: Ravimiameti avalik dokumendiregister (rik.ee); Ravimiameti avalik dokumendiregister (rik.ee); Ravimiameti avalik dokumendiregister (rik.ee). Ettevõte on mõlemad ettekirjutused täitnud, st esmalt peatanud intramammaaride tootmise ja toodetud ravimpartiide väljastamise ning seejärel korraldanud toodetud ravimite hävitamiseks saatmise. Intramammaaride tootmisega taas alustamiseks tuleb ettevõttel ettekirjutuste tegemise aluseks olnud mittevastavused kõrvaldada ja kui amet on selle üle kontrollinud, siis saab tegevusloa osalise peatamise lõpetada.

Heade soovidega

Liis Prii

Ravimiamet

järelevalveosakonna juhataja

Tel 737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

Tere

Tegevusloa osaline peatamine on ajutine meede, mida kasutatakse võimalike ohtude vältimiseks olukorras, kus ettevõte vajab ravimite kvaliteeti või ohutust otseselt mõjutada võivate puuduste kõrvaldamiseks aega. Eesti ravimisektoris tuleb selliseid olukordi ette paar korda aastas. Enamasti leiavad ettevõtted tegevusloa peatamise põhjustanud puuduste kõrvaldamiseks sobivad lahendused ja saavad tegevust jätkata, harvmini osutub see võimatuks ning tegevusluba tunnistatakse kehtetuks. Erineva sisuga ettekirjutusi tehakse sagedamini ja nende eesmärgiks on fikseerida ameti ootus ettevõtte edasisele tegevusele olukorras, kus on tuvastatud mittevastavusi, mis võivad mõjutada ravimite kvaliteeti või ohutust. Mõlemad meetmed on järelevalves omal kohal ja osaks järelevalveasutuse tavapärasest tööst.

Heade soovidega

Liis Prii

Ravimiamet

järelevalveosakonna juhataja

Tel 737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.