Tere, Hanneli!
Vabandame, et meie vastus viibis.
Vastas Ravimiameti järelevalve osakonna juhataja Liis Prii:
"Mõlemad hulgimüügi järelevalves tuvastatud kriitilised mittevastavused olid
seotud ravimite hulgimüügi ettevõttega, kelle tegevusloa peatas amet
mittevastavuste kõrvaldamiseni, et vältida tuvastatud riskide
realiseerumist.
Leitud kriitilised mittevastavused ei olnud veel avaldanud mõju ravimite
kvaliteedile ega ohutusele, need olid seotud ettevõttes kõrvalekalletega
tegelemise süsteemi ning ettevõtte tegutsemiskohas ravimite liikumisega
seotud dokumentide kättesaadavusega. Lisaks oli mittevastavusi
kvaliteedisüsteemis ja dokumentatsioonis. Tegevusloa peatamisel oli
mittevastavuste kõrval oluliseks põhjuseks ka hulgimüügi pädeva isiku töölt
lahkumine.
Tegevusloa peatamine ei puudutanud Eesti patsiente ravimite kättesaadavuse
aspektist, sest ettevõte ei müünud ravimeid Eestis tegutsevatele
klientidele. Kuna ettevõtte ravimitega seotud tegevuse maht on väike, ei
avalda peatamine olulist mõju ka teiste riikide patsientidele.
Tegevusloa peatamine on ajutine meede, mida kasutatakse võimalike ohtude
vältimiseks olukorras, kus ettevõte vajab ravimite kvaliteeti või ohutust
otseselt mõjutada võivate puuduste kõrvaldamiseks aega.
Ravimisektoris tuleb selliseid olukordi ette paar korda aastas. Enamasti
leiavad ettevõtted tegevusloa peatamise põhjustanud puuduste kõrvaldamiseks
sobivad lahendused ja saavad tegevust jätkata, harvmini osutub see võimatuks
ning tegevusluba tunnistatakse kas ettevõtte enda soovil või ameti poolt
kehtetuks."
Kui tekib küsimusi, vastame hea meelega.
Parimate soovidega
Carmen Katariina Sikk
Ravimiameti kommunikatsioonijuht
Tel 737 4140
[email protected]
-----Original Message-----
From: Hanneli Rudi
Sent: teisipäev, 6. august 2024 17:59
To: Ravimiamet
Subject: Hulgimüüjate järelevalvest -taustapäring
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Märkasin ravimiameti ülevaatest, et kontrollikäigus tuvastati kaks
kriitilist mittevastavust ja ühe hulgimüüja majandustegevus teatud ajaks
suisa peatati. Kui tõsiste rikkumistega oli tegu ja kas seda on ka
varem esinenud?
Hanneli Rudi
AK toimetaja