Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

15.10.2024 nr JV-4/3663-2

OTSUS

Bios Line S.p.A. toote Vitacalm Propositiv tabletid määratlemiseks

Ettevõte OÜ Albero Verde esitas Ravimiametile 14.10.2024 taotluse ettevõtte Bios Line

S.p.A. toote Vitacalm Propositiv tabletid ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte Bios Line S.p.A. toode Vitacalm Propositiv tabletid ravimite hulka

mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte Bios Line S.p.A. toote Vitacalm Propositiv tabletid määratlemiseks taotluses

esitatud andmed (2 lk).

OÜ Albero Verde

Pärnu mnt 238

11624 TALLINN

2 (3)

Lisa.

"Propositiv" tabletid emotsionaalse tasakaalu heaks, 30tk

Toidulisand. Gluteeni- ja laktoosivaba. Vegan.

"Propositiv" sisaldab Safralyin® ehk safrankrookust, mis aitab kaasa emotsionaalsele

tasakaalule, aitab toetada lõõgastumist ning säilitada positiivset meeleolu.

Koostisosad: mahuaine: tselluloos; sasi-vesikaak ehk Bacopa (Bacopa monnieri (L) Wettst.)

maapealsete osade ekstrakt tiitritud 22% bakosiidideni, stabilisaator: dikaltsiumfosfaat,

päevalille letsitiin, ristseotud naatriumkarboksümetüültselluloos; glaseeraine:

hüdroksüpropüülmetüültselluloos, tselluloos, glütserool, rasvhapped; Safralyin® -

safrankrookuse (Crocus Sativus L.) mikroniseeritud tolmukate pulber tiitritud 2% safranaalini

ja 5% krotsiinidini, paakumisvastased ained: ränidioksiid, rasvhapete magneesiumisoolad;

toiduvärv: kaltsiumkarbonaat, riboflaviin, raudoksiidid ja -hüdroksiidid; foolhape

(pteroüülmonoglutamiinhape).

Kasutamine: 2 tabletti päevas, üks hommikul ja teine õhtul, vähese vee või muu joogiga.

2 tabletti sisaldab

Foolhape 400,0 mcg (200%

NRV*)

Safralyin® - safrankrookuse (Crocus Sativus L.) mikroniseeritud

tolmukate pulber tiitritud 2% safranaalini ja 5% krotsiinidini

30,0mg

Sasi-vesikaak ehk Bacopa (Bacopa monnieri (L) Wettst.) maapealsete

osade ekstrakt tiitritud 22% bakosiidideni

225,0mg

*NRV – päevane võrdluskogus täiskasvanutele

Hoiatus! Mitte ületada päevast soovitatavat kogust. Toodet ei tohi kasutada mitmekesise

toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada

tervislikku elustiili. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Säilitada kuivas ja jahedas, eemal

otsesest päikesevalgusest ja soojusallikatest. Toote säilivusaeg on antud avamata pakendile

ning arvestusega, et toote hoiutingimusi ei ole rikutud.

Parim enne …lõppu: vt pakendilt.

Partii nr: vt pakendilt.

Valmistatud Itaalias.

Maaletooja Albero Verde OÜ, Pärnu mnt 238, Tallinn www.bio4you.eu

3 (3)