Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/83

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

21.10.2024 nr RKU-4/83

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Pirkanmaan hyvinvointialue esitas 13.09.2024 Ravimiametile taotluse

ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse

(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Pirkanmaan hyvinvointialue loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ESTO2 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: ESTO2 (versioon 10.0, kuupäevaga 30.08.2024)

uuringu referentsnumber: 20-025

uuringu nimetus: Atorvastatiini kasutamise toime eesnäärmevähi progressioonile pärast

andgrogeeni deprivatsiooniravi alustamist – lipiidide metabolism kui uudne biomarker, mis

ennustab eesnärmevähi progressiooni – kolmanda faasi randomiseeritud kliiniline uuring

FinnProstata XV

uuringu sponsor: Pirkanmaan hyvinvointialue

uuritavate arv Eestis: 20

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Andres Kotsar, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Saara Ojala

Pirkanmaan hyvinvointialue

Elamanaukio 2

33520 Tampere

SOOME

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

21.10.2024 nr RKU-4/83

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Pirkanmaan

hyvinvointialue on 13.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no ESTO2 under the following conditions:

protocol no: ESTO2 (Version 10, dated 30.08.2024)

full title of the trial: Impact of atorvastatin on prostate cancer progression after initiation of

androgen deprivation therapy – lipid metabolism as a novel biomarker to predict prostate

cancer progression – phase 3, double-blind randomized

clinical trial FinnProstata XV. ESTO2.

sponsor of the trial: Pirkanmaan hyvinvointialue

number of subjects in Estonia: 20

principal investigators and study locations:

- Dr Andres Kotsar, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Saara Ojala

Pirkanmaan hyvinvointialue

Elamanaukio 2

33520 Tampere

FINLAND

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General