Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmine

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määrus nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride

kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ Lisa 1

(muudetud sõnastuses)

Referentsprotseduuride loetelu Protseduur/uuring Alumise purihamba intraoraalne röntgenülesvõte Ortopantomograafia Hammaste koonuskimp-kompuutertomograafia, üks sektor Mammogramm (kraniokaudaalsuunas, CC) Mammogramm (põikisuunas, MLO) Rindkere röntgenülesvõte (seistes, otseülesvõte PA) Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, otseülesvõte AP) Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, külgülesvõte) Peaaju kompuutertomograafia natiivis Peaaju- ja kaelaarterite kompuutertomograafia-angiograafia Kõhu ja vaagna kompuutertomograafia kontrastainega parenhümatoosses faasis Kaela, rindkere, kõhu ja vaagna kompuutertomograafia uuring kontrastainega Rindkere, kõhu ja vaagna kompuutertomograafia uuring kontrastainega Kopsude kompuutertomograafia natiivis (madala kiirgusdoosiga) Koronarograafia Koronaarangioplastika (esimene stenoos) Kilpnäärme staatiline stsintigraafia (99mTc-pertehnetaat) Peaaju PET-uuring (18F-FDG) Kogu keha PET/KT-uuring (18F-FDG)

1

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määrus nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride

kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ Lisa 3

(muudetud sõnastuses)

Diagnostilised referentsväärtused 1. Hamba röntgenülesvõtte diagnostiline referentsväärtus on järgmine:

Protseduur Pealelangev õhukerma (K) (mGy)

Alumise purihamba intraoraalne röntgenülesvõte 1,2

2. Ortopantomograafia diagnostiline referentsväärtus on järgmine:

Protseduur Doospindala (DAP) (mGy*cm²)

Ortopantomograafia 90

3. Hammaste koonuskimp-kompuutertomograafia diagnostiline referentsväärtus on järgmine:

Protseduur Doospindala (DAP) (mGy*cm²)

Hammaste koonuskimp-kompuutertomograafia, üks sektor, täiskasvanu režiimil, FOV (field of view – vaateväli) < 40 cm2

440

4. Täiskasvanu röntgenülesvõtete diagnostilised referentsväärtused on järgmised:

Protseduur Naha sisenddoos (ESD) (mGy)

Doospindala (DAP) (Gy*cm2)

Rindkere röntgenülesvõte (seistes, otseülesvõte PA)

0,14 0,10

Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, otseülesvõte AP)

2,0 1,4

Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, külgülesvõte)

5,0 2,4

5. Mammogrammide diagnostilised referentsväärtused on järgmised:

Protseduur Keskmine rinnanäärmedoos

(MGD) (mGy)

Mammogramm (kraniokaudaalsuunas, CC) 1,3

Mammogramm (põikisuunas, MLO) 1,4

6. Täiskasvanu kompuutertomograafia diagnostilised referentsväärtused on järgmised:

Protseduur Kompuutertomograafia volumeetriline doosiindeks

(CTDIvol) (mGy)

Doospikkus (DLP) (mGy*cm)

Peaaju kompuutertomograafia natiivis

50 830

2

Peaaju- ja kaelaarterite kompuutertomograafia-angiograafia

15 580

Kopsuarterite kompuutertomograafia-angiograafia

6,0 230

Kõhu ja vaagna kompuutertomograafia kontrastainega parenhümatoosses faasis

13 620

7. Menetlusradioloogia diagnostilised referentsväärtused on järgmised:

Protseduur Summaarne doospindala (DAP) (Gy*cm2)

Koronarograafia 29

Koronaarangioplastika (esimene stenoos) 45

1

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi

nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmise määruse seletuskiri

1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eesmärk on täpsustada meditsiinikiirituse kasutamise üldpõhimõtteid ja nõudeid, et kaitsta isikuid ioniseeriva kiirguse kahjulike mõjude eest. Määruses sätestatakse nõuded meditsiinikiirituse protseduuride põhjendamisele ja varase haiguse avastamise eesmärgil meditsiinikiirituse protseduuride tegemisele. Täpsustatakse meditsiinikiirituse optimeerimise ning kavandamata ja juhusliku meditsiinikiirituse vältimise nõudeid. Määrusega täpsustatakse kliinilise auditi nõudeid ja lisatakse kohustus korraldada asutusesiseseid kliinilisi auditeid ortopantomograafia protseduuridele. Lisaks määratakse Eesti andmetel põhinevad diagnostilised referentsväärtused (edaspidi DRV) erinevates meditsiinikiirituse protseduurides, tuginedes kogutud kiirgusdooside andmetele. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi Euroopa Liidu ja väliskoostöö osakonna nõunik Maret Voore ([email protected]). Määruse väljatöötamisel osalesid Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Johanna Liis Udumets ([email protected]) ja Terviseameti tervishoiuteenuste osakonna peaspetsialist Jelizaveta Ter-Minasjan ([email protected]). DRV-de määramiseks on Sotsiaalministeerium eelnevalt konsulteerinud Terviseameti, Keskkonnaameti, Kliimaministeeriumi, Eesti Radioloogia Ühingu, Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsi, Eesti Radioloogiatehnikute Ühingu, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühingu ja Eesti Hambaarstide Liiduga. DRV-de leidmiseks on Terviseamet kogunud andmeid kiirgustegevusloa omajatelt aastatel 2021–2024. Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Reet Kodu ([email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Määrus ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Määrusega muudetakse tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 21.01.2022, 8. Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuna laieneb meditsiinikiirituse protseduuride hulk, mille kohta kiirgustegevusloa omaja peab patsiendidoosi andmeid koguma. Andmekaitsealane mõjuhinnang on esitatud seletuskirja punktis 4. Määrus on seotud nõukogu direktiiviga 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest ning

2

tunnistatakse kehtetuks direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ning 2003/122/Euratom (ELT L 13, 17.01.2014, lk 1–73) (edaspidi direktiiv 2013/59/Euratom). 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs 2022. aasta märtsis toimus Eestis Rahvusvahelise Aatomienergia Agentuuri (IAEA) nõuandev näidismissioon (edaspidi IAEA missioon), mille raportis1 esitati järgmised soovitused ja ettepanekud muudatuste kaalumiseks või kavandamiseks, mida käesolevas määruses käsitletakse:

 meditsiinikiirituse protseduuri üldine põhjendamine tuleks teha koostöös asjaomaste erialaorganisatsioonidega ja see tuleks aeg-ajalt üle vaadata, arvestades teadmiste ja tehnoloogia arengut;

 tuleks tagada, et radioloogiatehniku või muu kiirgustöötaja rolli oleks selgitatud seoses protseduuri muutmise/tagasilükkamise kohustustega;

 tuleks tagada, et meditsiinikiirituse protseduuri õigustamise (nn teise taseme põhjendamine) praktikas võetakse arvesse asjakohaseid meditsiinikiirituse protseduurile suunamise juhiseid;

 tuleks kaaluda ajakohastatud metoodika loomist asutuses standardpatsiendi patsiendidooside määramiseks ning et DRV-de kehtestamise metoodika on välja töötatud ja rakendatud;

 tuleks kaaluda DRV-de kehtestamist kõige sagedasematele protseduuridele ja suure kiirgusdoosiga protseduuridele;

 tuleks tagada, et tervikliku kvaliteedijuhtimisprogrammi loomise nõuded ei oleks piiratud ühegi konkreetse juhendiga;

 tuleks tagada, et kavandamata meditsiinikiirituse juhtumite uurimine, analüüs ja aruandlus on täielikult nõuetega kooskõlas.

Määrus koosneb kahest paragrahvist. Määruse §-ga 1 tehakse muudatused tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruses nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ (edaspidi kehtiv määrus). Punktiga 1 muudetakse määruse pealkirja. Määruse pealkiri tehakse lihtsamaks ja lühemaks määruse reguleerimisalast ülevaate saamise hõlbustamise eesmärgil. Täpne määruse reguleerimisala on esitatud kehtiva määruse §-s 1. Punktiga 2 täiendatakse määruse volitusnormi viitega tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) § 42 lõikele 3. Viidatud lõike kohaselt kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega tervishoiuteenuste dokumenteerimise tingimused ja korra, milles esitatakse tervishoiuteenuse osutaja andmed, patsiendi üldised isikuandmed, patsiendi terviseandmed ja muud teenuse osutamisega seotud andmed. Täienduse tegemine on vajalik, sest kehtivas määruses on §-s 3 reguleeritud meditsiinikiirituse protseduurile suunaja, §-s 6 on sätestatud täiendavad nõuded saatekirjale ja §-s 11 on sätestatud täiendavad nõuded saatekirja vastusele. Kiirgusseaduse volitusnormid (meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuete, kliinilise auditi nõuete ja DRV-de kehtestamine), mille alusel meditsiinikiirituse määrus on kehtestatud, ei võimalda selliseid täiendavaid regulatsioone ilma väga laia tõlgendust kasutamata kehtestada. Määrus viiakse TTKS-iga kooskõlla.

1 https://sm.ee/sites/default/files/documents/2022- 09/Pilot%20advisory%20mission%20on%20radiation%20protection%20and%20safety%20in%20medi cal%20exposure%20-%20Estonia%20-%202022.pdf.

3

Punktiga 3 täiendatakse määruse § 2 uute mõistetega. Määruses kasutatavate mõistete loetelu täiendatakse järgmiste mõistetega: pealelangev õhukerma (K), kompuutertomograafia volumeetriline doosiindeks (CTDIvol), doospikkus (DLP), summaarne õhukerma referentspunktis (Kref), nukleaarmeditsiini protseduur, manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsus (A), lähikiiritusravi, referentspatsiendi kiirgusdoos ja uuringu kavandaja, samuti lisatakse nende mõistete selgitused. Punktiga 4 täiendatakse määrust 11. peatükiga ja §-dega 21–22, milles sätestatakse nõuded meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamisele ning meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmavate sõeluuringute, teadusuuringute ja kliiniliste uuringute kohta pädevate asutuste hinnangu ning teadusuuringute ja kliiniliste uuringute kohta eetikakomitee hinnangu võtmisele. IAEA missiooni raportis on välja toodud, et Eesti õigus reguleerib meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamist teatud protseduuriks ja teatud näidustusel üksnes osas, mis käsitleb kindlustatud isikule osutatud tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist Tervisekassa poolt. Samuti on raportis välja toodud, et meditsiinikiirituse protseduuride põhjendatuse hindamisel tuleks arvesse võtta teadmiste ja tehnoloogia arengut. Kehtiv määrus ei täpsusta piisavalt meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise nõuet protseduuri kavandamise faasis, kuid meditsiinikiirituse protseduuride üldine põhjendamine on pidev protsess, kuna uued protseduurid muutuvad kättesaadavaks ja kehtivaid protseduure vaadatakse üle uute teadmiste ja arengutendentside valguses. Otsustada tuleb, kas uus protseduur peaks lisanduma olemasolevatele protseduuridele, ja kui on tõendeid, et alternatiivne meetod või tehnoloogia on tõhusam, võib olla vajalik mõni kehtiv protseduur kasutusest välja jätta. Direktiivi 2013/59/Euratom artikli 55 lõike 2 punkti a kohaselt tuleb enne üldist heakskiitmist põhjendada iga uut tüüpi kiirgustegevust, millega kaasneb meditsiinikiirituse saamine, ja üksikisiku meditsiinikiiritust tuleb põhjendada iga kord enne isiku protseduurile suunamist ja protseduuri tegemist, võttes arvesse meditsiinikiirituse kasutamise konkreetseid eesmärke ja asjaomase üksikisiku omadusi. Paragrahvis 21 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava kiirgustegevuse kavandamisel ja meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhiste koostamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta. Eestis ei ole praegu riiklikult kehtestatud juhendit meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta, kuid lisateavet kiirgustegevuse kavandamise kohta leiab Keskkonnaameti veebilehelt2. Määruse sõnastus ei piira juhindumast asjakohasest riigisisesest juhendist, kui selline juhend välja töötatakse. Samuti on internetis avalikult kättesaadavad erinevad rahvusvahelised soovitused ja uusim erialakirjandus.3, 4, 5, 6, 7 Eesti Radioloogia Ühingu koostatud meditsiinikiirituse kasutamise hea tava Eestis8 on kättesaadav Eesti Radioloogia Ühingu veebilehel.

2 https://keskkonnaamet.ee/keskkonnakasutus-keskkonnatasu/kiirgus/kiirgustegevus-ja- kiirgustegevusluba#abimaterjalid. 3 https://www-pub.iaea.org/MTCD/Publications/PDF/PUB1976_web.pdf. 4 https://www.myesr.org/publications/esr-statements-and-recommendations/. 5 https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1186/s13244-022-01325-1. 6 https://link.springer.com/article/10.1007/s00330-021-07906-w. 7 https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1186/s13244-020-00940-0. 8 https://ery.ee/wp-content/uploads/Seisukohad/Meditsiinikiirituse-kasutamise-hea-tava-Eestis- 2023.pdf.

4

Paragrahvi 22 lõikes 1 sätestatakse, et meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus ja kliinilises uuringus tuleb uuringu kavandajal võtta asjaomase valdkonna eetikakomitee hinnang, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta. Võrreldes kehtiva määruse § 8 lõikega 6 täpsustatakse, et eetikakomitee hinnang peab sisaldama arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta. Paragrahvi 22 lõikes 2 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemiseks küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt. Hinnangu küsimisel esitab uuringu kavandaja Terviseametile ja Keskkonnaametile uuringukava. Võrreldes kehtiva määruse § 8 lõikega 5 täpsustatakse, et hinnang tuleb võtta Terviseametilt ja Keskkonnaametilt, kes annavad selle koostöös asjassepuutuvate erialaühendustega. Käesoleva määruse väljatöötamisel juhtisid mitmed sektori osapooled tähelepanu sellele, et kehtivas määruses esineb ebaselgust seoses asjassepuutuvate erialaühendustega (ekspertide kättesaadavus, erialaühenduse pädev isik hinnangu andmiseks, hinnangu andmise võimalik tasustamine, hinnangu saamiseks taotluse vormi vajadus jmt) ning selles, missugustel konkreetsetel erialaühendustel on täpsemalt roll hinnangu andmises. Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu andmisel saavad Terviseamet ja Keskkonnaamet teha koostööd asjassepuutuvate erialaühendustega, küsides konkreetse sõeluuringu kohta hinnangu koostamisel asjakohas(t)e erialaühendus(t)e ekspertarvamusi. Hinnangu andmisel kaasavad ametid erialaühendusi vastavalt sõeluuringu tüübile (nt Eesti Radioloogia Ühing ja Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing kaasatakse eeldatavasti iga sõeluuringu puhul, kuid uuringust oleneb, missuguseid täiendavaid erialaühinguid (nt onkoloogia erialaühing) tuleks veel kaasata). Täpset kaasatavate erialaühingute loetelu ei ole võimalik välja tuua. Direktiivi 2013/59/Euratom artikli 55 lõike 2 punkti f kohaselt koostab tervise sõeluuringu programmi osana läbi viidava meditsiinikiirituse toimingute spetsiifilise põhjenduse pädev asutus koos asjakohaste meditsiiniteaduse ühingutega või asjaomaste organitega. Lõikes 2 täpsustatakse, et uuringu kavandaja esitab Terviseametile ja Keskkonnaametile uuringukava, millest ametid hinnangu andmisel lähtuvad. Ametid võivad vajadusel küsida uuringu kavandajalt lisateavet, sh sõeluuringu teostatavuse hindamiseks läbi viidud teadusuuringu kohta võetud eetikakomitee hinnangut. Hinnangu koostamisele ei ole vormilisi nõudeid, samuti võivad ametid otsustada koostada hinnangu eraldi või ühiselt. Hinnangu andmisel lähtutakse haldusmenetluse seaduses sätestatud tähtaegadest ja korrast. Punktiga 5 muudetakse määruse § 4 lõiget 4. Muudatusega täpsustatakse, et meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel võetakse arvesse teaduse ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta. Kehtivas määruses on sätestatud, et meditsiinikiirituse protseduuridele suunamisel tuleks juhinduda Euroopa Komisjoni väljaantud suunamise juhendist (Radiation Protection nr 118 (Referral Guidelines for Imaging)). Nimetatud juhendist lähtumine tagas üldjoontes protseduuridele suunamise ühtse tava. Konkreetsemad ja täpsemad tegevusjuhised tehtavate protseduuride kohta kehtestab iga kiirgustegevusloa omaja ise määruse § 14 lõigete 1 ja 2 alusel. IAEA missiooni raportis toodi välja, et viidatud Euroopa Komisjoni dokument, mis käsitleb suunamist, ei ole enam ajakohane. Erialaühendustel on teadmised tõenduspõhistest kuvamismeetoditest ja kiirgustegevusloa omajad on välja töötanud oma juhised. Eestis ei ole riiklikult välja töötatud suunamisjuhiseid, kuid Keskkonnaameti veebilehelt leiab eesti keelde

5

tõlgitud abimaterjali suunavale arstile9. IAEA missiooni raportis toodi välja, et iga riik ei pruugi olla võimeline välja töötama oma suunamisjuhiseid, kuid mitmed erialaühendused üle maailma on teinud märkimisväärset tööd, mida teised riigid kasutada võiksid kas kohalike erialaühenduste poolt adopteerimise või kohandamise teel. Suunamisjuhendina on mitmes riigis kasutusel ka otsustustoe meetodil toimivad juhised, näiteks Euroopa Radioloogia Ühingu (European Society of Radiology) välja töötatud ESR iGuide10 kliiniline otsusutustugi või Ameerika Radioloogiakolledži (American College of Radiology) välja töötatud ACR Appropriatneness Criteria11 sobivuskriteeriumid, mida on võimalik veebipõhiselt tasuta kasutada. Punktiga 6 muudetakse määruse § 5, milles täpsustatakse meditsiinikiiritust saava isiku teavitamist protseduuriga kaasnevatest asjaoludest. Võrreldes kehtiva määrusega täpsustatakse lõikes 1, et protseduurile suunaja peab protseduuriga kaasnevatest asjaoludest teavitama kõiki protseduurile suunatavaid isikuid, mitte üksnes patsienti või tema abistajat. Iga meditsiinikiiritust saav isik peab olema protseduuriga kaasnevatest asjaoludest piisavalt informeeritud enne protseduuri tegija asukohta jõudmist. Selleks peab protseduurile suunaja isikule selgitama protseduuri vajalikkust, protseduuri tegemisel kasutatavat ioniseerivat kiirgust ja sellega kaasnevat riski ning kui see on asjakohane, siis protseduuri kliinilise tulemuslikkuse tagamiseks ettevalmistust protseduuriks, et tagada protseduuri tulemuslikkus ja kiirgusohutusnõuete täitmine. Protseduuri tegija selgitab isikule enne protseduuri tegemist eeskätt protseduuri tegemisega seotud korralduslikke asjaolusid ja protseduurijärgseid toiminguid. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 57 lõike 1 punktiga d ja kiirgusseaduse § 42 lõikega 12. Lõikes 2 täpsustatakse, et sõeluuringus osalejale tagatakse protseduuriga kaasnevate asjaolude selgitamine sõeluuringu kutses ning teadusuuringus ja kliinilises uuringus osaleja teavitamise tagab uuringu kavandaja. Punktiga 7 muudetakse määruse § 6, milles on sätestatud nõuded saatekirjal esitatavale teabele. Võrreldes kehtiva määruse sätte sõnastusega lisatakse, et vajaduse korral lisab protseduurile suunaja saatekirjale ka teabe seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist. Punktiga 8 muudetakse määruse § 8 lõikeid 1–4, milles on sätestatud meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse tagamine meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel. Lõikes 1 täpsustatakse võrreldes kehtiva määruse § 8 lõikega 1, et meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse ka teadmiste ja tehnoloogia arengut. Lõikes 2 tehakse keeleline muudatus ja asendatakse sõna „meditsiinikiirituseta“ sõnadega „ioniseerivat kiirgust mittekasutava“. Lõikes 3 täpsustatakse kehtiva määruse § 8 lõiget 3, milles on sätestatud saatekirjale märgitud protseduuri muutmise või protseduuri tegemisest loobumise tingimused.

9 https://keskkonnaamet.ee/sites/default/files/documents/2021- 06/HERCA_leaflet_%C3%95ige%20kuvamisuuring%20minu%20patsiendile.pdf. 10 https://www.esriguide.org/. 11 https://www.acr.org/Clinical-Resources/ACR-Appropriateness-Criteria.

6

Muudatusega täpsustatakse, et kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Muudatus on vajalik, kuna protseduuri muutmise või protseduuri tegemisest loobumise otsustamine toimub tervishoiutöötaja vastutusel. Radioloogiatehniku taseme 712 kutsestandardi kohaselt teeb radioloogiatehnik ettepaneku saatekirjale märgitud protseduuri muutmiseks või sellest loobumiseks, kui samaväärne tulemus on saavutatav otstarbekama protseduuriga. Saatekirjal märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel teavitatakse sellest protseduurile suunajat. Lõikes 4 jäetakse võrreldes kehtiva määruse sõnastusega välja täiendus, et tegemist on riikliku sõeluuringu programmiga, kuna mõiste „riiklik sõeluuringu programm“ ei ole muudes õigusaktides kasutusel. Lisaks täpsustatakse, et sõeluuringu väliselt võib haigustunnusteta isikule teha meditsiinikiirituse protseduure juhul, kui protseduuri põhjendatust kinnitab protseduuri tegemise eest vastutav arst. Punktiga 9 tunnistatakse kehtetuks määruse § 8 lõiked 5 ja 6 ning § 10 lõige 4. Paragrahvi 8 lõiked 5 ja 6 tunnistatakse kehtetuks, kuna sarnase sõnastusega sätted lisatakse § 22 lõigetesse 1 ja 2 (vt käesoleva määruse § 1 punkt 4). Paragrahvi 10 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks, kuna sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku teavitamise protseduuri vajalikkusest ja kiirguskahjustuse riskist peab tagama meditsiinikiirituse protseduurile suunaja, mitte protseduuri tegija (vt käesoleva määruse § 1 p 6). Punktiga 10 muudetakse määruse § 9 lõike 2 punkti 1. Muudatusega täpsustatakse senise sätte sisu, mille kohaselt tuleb erilist tähelepanu meditsiinikiirituse optimeerimise tagamisele pöörata sellise meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel, mis põhjustab patsiendile suuri doose. Sellisteks protseduurideks on direktiivi 2013/59/Euratom artikli 61 lõike 1 punkti c kohaselt menetlusradioloogia, nukleaarmeditsiini, kompuutertomograafia või kiiritusravi protseduurid. Muudatus on ajendatud Eesti Haiglate Liidu poolt 2018. aastal määruse muutmise määruse eelnõu kohta esitatud arvamusest, et selline mõiste nagu „suur doos“ on defineerimata ning sellise sõnastuse kasutamine jätab lahtiseks, millistele olukordadele tuleb erilist tähelepanu pöörata. Muudatusega täpsustatakse, missuguseid meditsiinikiirituse protseduure direktiivi 2013/59/Euratom kohaselt loetakse suure patsiendidoosiga protseduurideks. Punktiga 11 muudetakse määruse § 9 lõiget 5. Võrreldes kehtiva määrusega täpsustatakse lõikes 5, et teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul ei ole kindel meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse. Kehtiva määruse § 9 lõike 5 kohaselt on doosipiirangu kehtestamise ülesanne pandud üksnes kiirgustegevusloa omajale. Määruse muudatusega pannakse vastav ülesanne ka uuringu kavandajale, kes koostöös kiirgustegevusloa omaja juures töötava meditsiinifüüsika eksperdiga doosipiirangu kehtestab. Muudatus on ajendatud Eesti Haiglate Liidu poolt 2018. aastal määruse muutmise määruse eelnõu kohta esitatud arvamusest, et kiirgustegevusloa omaja ei tea isegi, kas tegemist on teadus- või kliinilise uuringu patsiendiga (kui tehakse randomiseeritud topeltpimedaid uuringuid). Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 6 lõike 1 punktiga c ja artikli 56 lõike 3 punktiga c.

12 Kutsestandardid: Radioloogiatehnik, tase 7 - Kutseregister.

7

Punktiga 12 muudetakse määruse § 9 lõiget 7. Lõikes 7 sätestatakse, et igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab selles osalemisest diagnostika- või ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse, asjakohased dooside tasemed iga kavandatud meditsiinikiirituse protseduuri kohta. Kehtiva määruse § 9 lõike 7 kohaselt on dooside tasemete määramise ülesanne pandud üksnes kiirgustegevusloa omajale. Määruse muudatusega pannakse vastav ülesanne ka uuringu kavandajale, kes koostöös kiirgustegevusloa omaja juures töötava meditsiinifüüsika eksperdiga need määrab. Muudatus on ajendatud Eesti Haiglate Liidu poolt 2018. aastal määruse muutmise määruse eelnõu kohta esitatud arvamusest, et protseduuri tegija ei tea, mis gruppi kuulub kiiritatav isik (radioloogiatehnik teeb uuringut, suunaja peaks seda teadma), samuti ei ole mõeldav, et protseduuri tegija kehtestab igale isikule personaalse ja asjakohase doosi taseme. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõike 3 punktiga d. Punktiga 13 muudetakse määruse § 13 lõiget 1. Muudatusega täpsustatakse, et meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada meditsiinikiiritusseadmeid, mis vastavad asjakohases riigisiseses või selle puudumise korral Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Kehtivas määruses on sätestatud, et protseduuride tegemisel kasutatavad meditsiinikiiritusseadmed peavad vastama Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta (Radiation Protection 162: Criteria for acceptability of medical radiological equipment used in diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy). Muudatusega säilitatakse nõue juhinduda Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidest meditsiinikiiritusseadmete kohta, kuid tulenevalt valdkonna kiirest arengust täpsustatakse, et kui töötatakse välja riigisisene juhend, avaldab Keskkonnaamet selle oma veebilehel, et see oleks määruses sätestatud nõuete täitjatele mugavalt kättesaadav. Riigisisese juhendi väljatöötamisse kaasatakse meditsiinifüüsika eksperte koondavat Eestis registreeritud erialaühingut ja vajaduse korral teisi asjaomaseid erialaühinguid. Punktiga 14 muudetakse määruse § 13 lõiget 3. Muudatusega täpsustatakse, et heakskiidukatse ja regulaarsed toimimiskatsed viiakse läbi kooskõlas asjakohase riigisisese või selle puudumise korral Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendi ja seadme tootja soovitustega. Punktiga 15 muudetakse määruse § 13 lõiget 5. Euroopa Komisjon on 2023. aasta detsembris Kliimaministeeriumile edastatud pöördumises tähelepanu juhtinud asjaolule, et kehtiva määrusega ei ole direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktid a–e täielikult üle võetud. Sellest tulenevalt muudetakse ja täiendatakse lõiget 5. Punktis 1 sätestatakse, et röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel peab meditsiinikiiritusseade olema varustatud doosikiiruse automaatse kontrolli seadme ja kujutise võimendamise seadmega või sellega samaväärse seadmega. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktiga a. Punktis 2 sätestatakse, et väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatav meditsiinikiiritusseade, mille kiirtekimbu energia ületab 1 MeV, peab olema varustatud ravi peamiste parameetrite verifitseerimise seadmega. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktiga b.

8

Punktis 3 sätestatakse, et menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks kasutatav meditsiinikiiritusseade peab olema varustatud seadmega, mis võimaldab protseduuri käigus patsiendi poolt saadud kiirgusdoosi hinnata ja protseduuri aruande koostamiseks teavet edastada. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktidega c, d ja e. Punktis 4 sätestatakse, et uute meditsiinikiiritusseadmete soetamisel tuleb valida selline seade, mis võimaldab registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse ja seda arhiveerida koos pildiandmetega. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktidega d, e ja f. Samasisuline säte on kehtivas määruses sätestatud punktis 2, muudatusega muutub üksnes sätte asukoht lõikes 5. Punktis 5 sätestatakse, et alla 15-aastaste laste ja noorukite uuringutel tuleb tagada sobivate meditsiinikiiritusseadmete ja abiseadmete kasutamine, mis võimaldavad meditsiinikiiritust optimeerida. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 61 lõike 1 punktiga a. Samasisuline säte on kehtivas määruses sätestatud punktis 3, muudatusega muutub üksnes sätte asukoht lõikes 5. Punktiga 16 muudetakse määruse § 14 lõiget 3. Võrreldes kehtiva määrusega täiendatakse lõikes 3, et kiirgustegevusloa omaja tagab tegevusjuhiste olemasolu lisaks nukleaarmeditsiini protseduurile ka permanentsete radioaktiivsete implantaatidega lähikiiritusravi protseduuri läbinud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks ja patsiendile edasiste kiirgusohutusalaste soovituste andmiseks. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõikega 6. Punktiga 17 muudetakse määruse § 15, milles sätestatakse patsiendidoosi optimeerimiseks ning DRV-de arvutamiseks ja määramiseks vajalike andmete kogumise nõuded. Patsiendidooside kogumine on oluline nii patsiendidoosi optimeerimiseks kui DRV-de

määramiseks. Dooside optimeerimise nõue on seotud direktiivi 2013/59/Euratom artikli 5

punktiga b ja artikli 56 lõikega 1 ning kiirgusseaduse § 42 lõikega 11. DRV-de määramise nõue

on seotud direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõikega 2 ja kiirgusseaduse § 44 lõikega 1.

DRV on diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuriga kaasneva patsiendidoosi või radiofarmatseutilise ravimi aktiivsuse võrdlustase standardsuurusega patsiendi jaoks, mida kasutatakse patsiendidoosi optimeerimise eesmärgil. Kiirgusseadusest tulenevalt on DRV-d väärtused, mille ületamisel tuleb kaaluda korrigeerivate meetmete rakendamist, kuid tegemist ei ole doosi piirväärtuste või doosipiirangutega, sest kliinilisel eesmärgil meditsiinikiirituse kasutamisele piiranguid ei seata. Patsiendidoosi optimeerimise eesmärgil võrreldakse määruse lisas 1 loetletud protseduuride puhul kiirgustegevusloa omaja leitud referentssuuruses patsiendi kiirgusdoosi määruse lisas 3 esitatud DRV-ga. Kui kiirgustegevusloa omaja leitud referentssuuruses patsiendi kiirgusdoos jääb oluliselt allapoole DRV-d või seda oluliselt ületab, tuleb hinnata protseduuri uuringuparameetrite vastavust kvaliteetse protseduuri kriteeriumitele ja kaaluda doosi optimeerimist. Praegu on Eestis DRV- d kehtestatud üksnes viiele meditsiinikiirituse protseduurile. Määrusega kehtestatakse 14 DRV-d, sealhulgas ajakohastatakse olemasolevat viite DRV-d ja täpsustakse patsiendidoosi optimeerimiseks ja DRV-de kehtestamiseks vajalike andmete kogumise ja esitamise nõudeid. Võrreldes kehtiva määruse lõikega 1 sätestatakse, et patsiendidoosi optimeerimiseks peab kiirgustegevusloa omaja koguma vajalikke andmeid iga asutuses kasutusel oleva meditsiinikiiritusseadme kohta. Lõiget täiendatakse, et arvestada tuleb patsiendidoosi või manustatud aktiivsuse suurust ja diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri tegemise

9

sagedust. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 4 punktiga 20 ja artikli 56 lõikega 2. Lõikes 2 sätestatakse, et patsiendidooside kogumisel lähtub kiirgustegevusloa omaja lõikes 1 esitatud andmekogumise põhimõttest ja meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel patsiendidoosi hindamise juhendist, mis on avaldatud Terviseameti veebilehel13. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõikega 2. Lõikes 3 sätestatakse, et täiskasvanu röntgenülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud röntgenülesvõtetele vähemalt kümne üle 15- aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide doospindala väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Võrreldes patsiendidoosi hindamise juhendiga on valimisse kuuluvate patsientide kaaluvahemiku laiendamise ja standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi puhul mediaanväärtuse kasutamist arvestatud vastavalt nüüdisaja praktikale ja teadmiste arengule. Lõikes 4 sätestatakse, et mammograafiaülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud mammograafiaülesvõtetele vähemalt kümne rinnavähi sõeluuringu sihtrühma kuuluvast patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kiirgusdooside mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kokkusurutud rinna paksus vastava projektsiooni kohta peab jääma vahemikku 4–6 cm ja patsientide valimi vastava projektsiooni keskmine rinna paksus peab jääma vahemikku 5,0 ± 0,5 cm. Võrreldes kehtiva määruse § 15 lõikega 1 täpsustatakse, et valimisse valitakse patsiendid, kes kuuluvad rinnavähi sõeluuringu sihtrühma, kuna selles sihtrühmas tehakse kõige enam mammograafiaülesvõtteid. Muudatus on kooskõlas patsiendidoosi hindamise juhendiga. Lõikes 5 sätestatakse, et täiskasvanu kompuutertomograafia uuringute optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud kompuutertomograafia uuringutele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Peaaju kompuutertomograafia uuringu korral patsientide kaalu arvestama ei pea. Kopsuarteri trombemboolia kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks on kiirgustegevusloa omajal võimalik juhinduda lisas 3 esitatud DRV-st, kuid käesoleva määrusega jäetakse välja nõue selle protseduuri kohta igal aastal Terviseametile referentspatsiendi kiirgusdoosi andmed esitada, kuna kopsuarteri trombemboolia diagnoosiga patsiendid on üldjuhul raskes seisus ja neid ei ole võimalik kaaluda, kuid referentspatsiendi kiirgusdoosi leidmiseks valimisse sobivate patsientide kehakaal on üheks valimi kriteeriumiks. Lõikes 6 sätestatakse, et menetlusradioloogia protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud menetlusradioloogia protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide summaarse doospindala ja summaarse õhukerma referentspunktis väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 65–95 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 80 ± 3 kg. Lõikes 7 sätestatakse, et nukleaarmeditsiini diagnostiliste protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud nukleaarmeditsiini protseduuridele vähemalt kümne

13 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/MSO/doosijuhend_uuem.pdf.

10

üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendile manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse, mis leitakse valimisse võetud patsientidele manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse väärtuste mediaanväärtusena, ja referentspatsiendi kompuutertomograafia uuringu kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Lõikes 8 sätestatakse, et hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete ja koonuskimp- kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks registreerib kiirgustegevusloa omaja vähemalt kolm pealelangeva õhukerma ja doospindala väärtust või nende keskväärtuse, mis mõõdetakse heakskiidukatsete või toimimiskatsete raames keskmisele täiskasvanule vastava seadistuse korral. Lõikes 9 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks kogutavad referentspatsiendi kiirgusdoosi andmed edastatakse Terviseametile üks kord aastas (v.a hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete puhul) hiljemalt 31. detsembriks. Hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete puhul esitatakse Terviseametile kiirgusdooside andmed vastavalt kiirgustegevusloaga ette nähtud toimimiskatsete tegemise intervallile samal kalendriaastal hiljemalt 31. detsembriks. Andmete kogumise ja esitamise hõlbustamiseks saavad kiirgustegevusloa omajad kasutada Terviseameti poolt välja töötatud andmekogumise vormi, mis on kättesaadav Terviseameti veebilehel14. Terviseamet lähtub DRV-de määramisel referentspatsiendi kiirgusdoosidest ja nüüdisaegsete rahvusvaheliste soovituste kohaselt soovitatakse DRV arvutamisel kasutada kolmanda kvartiili väärtust. Terviseamet annab edastatud referentspatsiendi kiirgusdooside kohta andmete esitajatele individuaalset tagasisidet ja juhib tähelepanu, kui kiirgustegevusloa omaja esitatud andmete kohaselt on selles asutuses referentspatsiendi kiirgusdoosid DRV-st kõrgemad. Individuaalse tagasiside andmise eesmärk on informeerida kiirgustegevusloa omajat ja nõustada teda vajaduse korral patsiendidooside optimeerimise võimalustest. Punktidega 18 ja 19 muudetakse määruse § 16, milles on sätestatud kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite vältimine ja menetlemine. Lõiget 1 täiendatakse ja sätestatakse, et kiirgustegevusloa omaja tagab kiiritusravi korral riskiuuringu tegemise nii kavandamata kui ka juhusliku meditsiinikiirituse vältimise eesmärgil. Lõiget 2 muudetakse ja seda täiendatakse nii, et kiirgustegevusloa omaja tagab ka juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite dokumenteerimise, põhjuste väljaselgitamise ja parandusmeetmete rakendamise ning asjassepuutuvate isikute teavitamise juhtumist ja selle põhjustest, et tagada kavandamata ja juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite analüüs ja kvaliteedi parandamine. Punktiga 20 muudetakse määruse § 17 lõiget 1 ja asendatakse käibelt kadunud termin „meditsiiniradioloogia“ kasutusel oleva terminiga „meditsiinikiiritus“. Punktiga 21 muudetakse määruse § 18 lõike 1 punkte 1 ja 2. Punktis 1 täiendatakse sõna „hambaröntgenülesvõtted“ sõnaga „intraoraalsed“, kuna kehtiva määruse kohaselt ei ole meditsiinikiirituse kliinilise auditi tegemine nõutud intra- ega ekstraoraalsete hambaröntgenülesvõtete puhul. Muudatusega lisandub kiirgustegevusloa omajatele kohustus teha asutusesisest kliinilist auditit ortopantomograafia protseduuridele (hambapanoraamülesvõtted). Intraoraalsete hambaröntgenülesvõtete puhul ei ole regulaarse kliinilise auditi tegemise nõue otstarbekas, kuid piiritlemine ei tähenda, et kiirgustegevusloa

14 https://www.terviseamet.ee/et/tervishoid/tervishoiutootajale/meditsiinikiiritus.

11

omaja ei võiks seda vabatahtlikult aegajalt teha. Piiritlemine ei mõjuta nõuet teha hambaravis kasutatava koonuskimp-kompuutertomograafia protseduuride puhul sise- ja välisauditit. Punktis 2 tehakse sõna „koonuskimp-kompuutertomograafia“ kirjapilti puudutav keeleline muudatus. Punktiga 22 muudetakse määruse § 18 lõikeid 2–5, milles on sätestatud nõuded meditsiinikiirituse kliinilise auditi tegemisele. Lõikes 2 täpsustatakse, et välisauditit ei tule korraldada ortopantomograafia protseduuride puhul. Muudatus on kooskõlas Euroopa Komisjoni meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi suunistega15, mille kohaselt võib väga lihtsate meditsiinikiirituse protseduuride (nt tavapärase hambaravis kasutatava radiograafia (hammaskonna radiograafia)) korral teha välisauditite osas järeleandmise ja lugeda siseaudititest koosneva kliiniliste auditite programmi aktsepteeritavaks. Piiritlemine ei tähenda, et kiirgustegevusloa omaja ei võiks seda vabatahtlikult aeg-ajalt teha. Samuti lisatakse, et asutusevälised auditeeritavas valdkonnas pädevad isikud tuleb kliinilisse auditisse kaasata vähemalt üks kord viie aasta jooksul, kuid asutuseväliseid auditeeritavas valdkonnas pädevaid isikuid võib kaasata sagedamini vastavalt vajaduse tekkimisele. Lõikes 3 sätestatakse, et kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel juhindub kiirgustegevusloa omaja asjakohasest riigisisesest või Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta. Muudatus ei piira võimalust kiirgustegevusloa omajal juhinduda asjakohasest Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist, kui töötatakse välja riigisisene juhend. Terviseameti veebilehel on avaldatud Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhend meditsiinikiirituse kliiniliste auditite kohta nii inglise keeles16 kui ka selle juhendi eestikeelne mitteametlik tõlge17. Lõikes 4 täpsustatakse, et kliinilise auditi aruandes fikseeritakse auditis vahetult osalenud isikute nimed ja ametikohad, auditi tegemise aeg, eesmärgid ja metoodika, sealhulgas kasutatud andmete loetelu, auditi käigus leitud probleemid ja kõrvalekalded ning lõpphinnang ja soovitused meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas selle ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks. Lõikes 5 sätestatakse, et kliinilise auditi teinud isikud ehk audiitorid peavad auditiaruande koostama ühe kuu jooksul pärast auditi tegemist, kuna auditist selgunud oluliste probleemide või kõrvalekallete lahendamisega tuleks alustada esimesel võimalusel ja auditiaruande valmimine kuni kolm kuud pärast auditi tegemist võib viivitada parandusmeetmete rakendamist. Punktiga 23 asendatakse kehtiva määruse lisad 1 ja 3 käesoleva määruse lisadega. Lisas 1 (referentsprotseduuride loetelu) tehakse järgmised muudatused: 1) lisatakse koonuskimp-kompuutertomograafia uuring ühe sektori hammaste piirkonnast (üldjuhul uuring, mida tehakse enne implanteerimist), millele kehtestatakse lisas 3 DRV;

15 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Tervishoid/euroopa_komisjoni_meditsiinikiirituse_protsed uuride_diagnostiline_radioloogia_nukleaarmeditsiin_ja_kiiritusravi_kliinilise_auditi_suunised.pdf. 16 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/MSO/rp159_european_commission_guidelines_on_clinic al_audit_for_medical_radiological_practices_diagnostic_radiology_nuclear_medicine_and_radiotherap y.pdf. 17 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Tervishoid/euroopa_komisjoni_meditsiinikiirituse_protsed uuride_diagnostiline_radioloogia_nukleaarmeditsiin_ja_kiiritusravi_kliinilise_auditi_suunised.pdf.

12

2) referentsprotseduuride loetelust jäetakse välja kopsuarteri trombemboolia kompuutertomograafia uuring, kuna tegemist on erakorralise protseduuriga, kus patsiendid võivad olla raskes seisus ning selliseid patsiente ei ole alati võimalik kaaluda. Siiski kehtestatakse olemasolevate andmete põhjal kopsuarteri trombemboolia kompuutertomograafia uuringu DRV, mida kiirgustegevusloa omajad saavad viiteväärtusena kasutada; 3) lisatakse kolm nukleaarmeditsiini referentsprotseduuri (kilpnäärme staatiline stsintigraafia, peaaju PET-uuring ja kogu keha PET/KT-uuring), mille kohta hakkavad kiirgustegevusloa hoidjad koguma standardpatsiendi patsiendidoose ja esitama neid üks kord aastas Terviseametile. Piisava andmekorje järel kehtestatakse tulevikus nendele protseduuridele DRV-d; 4) lisatakse kaks tuumori staadiumi hindamiseks tehtavat kompuutertomograafia uuringut (kaela, rindkere, kõhu ja vaagna kompuutertomograafia uuring kontrastainega ning rindkere, kõhu ja vaagna kompuutertomograafia uuring kontrastainega); 5) lisatakse üks madala kiirgusdoosiga kopsude kompuutertomograafia uuring, mida kasutatakse kopsuvähi sõeluuringus (kopsude kompuutertomograafia natiivis (madala kiirgusdoosiga)). Lisaks viiakse referentsprotseduuride loetelus kasutatavad protseduuride nimetused vastavusse radioloogiliste uuringute klassifikaatoris kasutatavate nimetustega. Lisas 3 (DRV-d) kehtestatakse kiirgustegevusloa omajatelt 2023. aastal kogutud patsiendidoosi andmete põhjal arvutatud DRV-d täiskasvanute hambaravis, tavaradiograafias, mammograafias, kompuutertomograafias ja menetlusradioloogias, kokku 14 protseduuri puhul. DRV-de kehtestamiseks esitasid kiirgustegevusloa omajad 2023. aastal tehtud protseduuride kohta andmeid järgmiselt:

 hamba röntgenülesvõte – 352 seadme kohta;

 ortopantomograafia – 67 seadme kohta;

 ühe sektori hammaste koonuskimp-kompuutertomograafia täiskasvanu režiimil, FOV < 40 cm2 – 34 seadme kohta;

 rindkere röntgenülesvõte (otseülesvõte PA, seistes) – 57 seadme kohta;

 nimmelülide röntgenülesvõtted (otseülesvõte AP, seistes ja külgülesvõte, seistes) – 43 seadme kohta;

 mammogrammid (kraniokaudaalsuunas, CC ja põikisuunas, MLO) – 15 seadme kohta;

 peaaju kompuutertomograafia natiivis – 18 seadme kohta;

 peaaju- ja kaelaarterite kompuutertomograafia-angiograafia – 18 seadme kohta;

 kopsuarterite kompuutertomograafia-angiograafia – 9 seadme kohta;

 kõhu ja vaagna kompuutertomograafia kontrastainega parenhümatoosses faasis – 20 seadme kohta;

 koronarograafia – 6 seadme kohta;

 koronaarangioplastika (esimene stsenoos) – 6 seadme kohta. Määruse §-s 2 sätestatakse jõustumisaeg. Määrus jõustub 2025. a 1. jaanuaril, et tagada mõistlik ettevalmistusaeg määruse rakendamisega seotud osapooltele, et teha vajaduse korral asutusesisene kommunikatsioon ja ümberkorraldused seoses tööpraktika muudatustega. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on kooskõlas direktiiviga 2013/59/Euratom. Vastavustabel nimetatud direktiivi ja määruse kohta on esitatud seletuskirja lisas 1.

13

4. Määruse mõjud Valdav osa määrusega tehtavatest muudatustest ei oma olulist mõju, sest on praktikas juba varem rakendatud või eeldavad väiksemaid töökorralduse muudatusi. Määruse mõju patsientidele ja tervetele vabatahtlikele Mõju avaldub patsiendi ja terve vabatahtliku, kes osaleb sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus, teadlikkuse suurenemises meditsiinikiirituse protseduuride kohase informeerimise, nõustamise ja põhjendamise kohustuse näol. Põhjendamise ja optimeerimise täpsustatud nõuete rakendamine võimaldab pöörata enam tähelepanu meditsiinikiirituse protseduuride kavandamisele ja tegemisele ning võimaldab vältida põhjendamata uuringuid või vähendada kordusuuringute osakaalu, mis omakorda vähendab meditsiinikiiritusest tulenevat riski inimese tervisele. Määruse mõju kiirgustegevusloa omajatele ja tervishoiuteenuse osutajatele Tervishoiuteenuse osutajate halduskoormus võrreldes praegusega ei muutu, kuna vajaduse korral saatekirjale teabe lisamine seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist, on väheolulise mõjuga suunava arsti töökoormusele. Määrusega ajakohastatakse viite kehtivat DRV-d ja kehtestatakse üheksa uut DRV-d ning referentsprotseduuride loetelu täiendatakse seitsme uue protseduuriga. Täiendavate referentsprotseduuride lisamisega ei kaasne olulist täiendavat töökoormust kiirgustegevusloa omajatele, sest juba praegu on neil kohustus meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks koguda vajalikke andmeid asutuses kõige sagedamini tehtavate ja suure patsiendidoosiga diagnostiliste meditsiinikiirituse protseduuride kohta. Kuigi muudatusega kaasneb vähesel määral täiendav halduskoormus referentspatsiendi kriteeriumitele vastavate patsientide doosiandmete kogumisega, jaguneb täiendav halduskoormus kalendriaasta peale. Samuti on kiirgustegevusloa omajatel juba harjumuspäraseks saanud referentspatsiendi kiirgusdooside andmete Terviseametile edastamine. Määrusega lisandub kiirgustegevusloa omajatele kohustus teha asutusesisest kliinilist auditit ortopantomograafia protseduuridele. Tegemist ei ole kiirgustegevusloa omajatele uue kohustusega, kuna kohustus nii intra- kui ekstraoraalsetele hambaröntgenülesvõtetele kliinilist auditit korraldada kehtis kuni 2018. aasta 19. detsembrini, mil see kohustus määruse muudatusega välja jäeti. Kuigi Euroopa Komisjoni meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi suuniste18 kohaselt võib väga lihtsate meditsiinikiirituse protseduuride (nt tavapärase hambaravis kasutatava radiograafia (hammaskonna radiograafia)) korral teha välisauditite osas järeleandmise ja lugeda siseaudititest koosneva kliiniliste auditite programmi aktsepteeritavaks, ei ole intraoraalsete hambaröntgenülesvõtete puhul regulaarse siseauditi tegemise nõude kehtestamine praegu otstarbekas. Seetõttu on kiirgustegevusloa omajatele siseauditite korraldamisega lisanduv halduskoormus väiksem kui Euroopa Komisjoni meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi suuniste kohaselt on soovitatud. Määruse mõju riigiasutustele Sõeluuringu põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu andmise töökoormus Terviseametis ja Keskkonnaametis ei muutu, kuna nimetatud nõue kehtib ka praegu. Terviseameti töökoormus referentsprotseduuride loetelu täiendamisel mõnevõrra suureneb, kuna amet peab täiendavate referentsprotseduuride kohta esitatavaid doosiandmeid analüüsima. Kuna andmeid esitatakse Terviseametile kalendriaasta jooksul, jaotub täiendav töökoormus pikema perioodi peale.

18 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Tervishoid/euroopa_komisjoni_meditsiinikiirituse_protsed uuride_diagnostiline_radioloogia_nukleaarmeditsiin_ja_kiiritusravi_kliinilise_auditi_suunised.pdf.

14

Määruse mõju erialaühendustele Erialaühenduste halduskoormus sõeluuringu põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu andmisel koostöös Terviseameti ja Keskkonnaametiga ei muutu, kuna nimetatud nõue kehtib ka praegu. Selliste sõeluuringute täpset arvu, mille kohta on ametitel koostöös erialaühendustega vaja hinnang koostada, ei ole võimalik hinnata, kuna uusi riiklikke sõeluuringuid kavandatakse ja olemasolevaid muudetakse harva. Andmekaitsealane mõju Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuna laieneb meditsiinikiirituse protseduuride hulk, mille kohta kiirgustegevusloa omaja peab koguma valimisse kuuluvate patsientide kaalu või rinnapaksuse ja doosi andmeid ning edastama Terviseametile kogutud kaalu või rinnapaksuse andmete keskmise väärtuse ja kogutud patisendidooside mediaanväärtuse, st andmed esitatakse Terviseametile isikustamata kujul. Kehtiva määruse § 15 lõike 1 kohaselt peab kiirgustegevusloa omaja koguma aasta jooksul määruses sätestatud andmeid vähemalt kümne (hambaravis vähemalt kolme) patsiendi kohta 13 määruse lisas 1 loetletud protseduuri või uuringu puhul. Määruse muudatuse kohaselt peab samu andmeid koguma 19 protseduuri või uuringu puhul. Andmete töötlemise viis ning andmetöötlejate ring ei muutu, kuna andmete töötlemine jätkub olemasolevate protsesside alusel. Seega võib määruse andmekaitsealast mõju pidada väikseks. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega ei kaasne riigile ega kohalikele omavalitsustele kulusid ega tulusid. Tervishoiuteenuse osutajale kaasnevad kulutused hambaravis ekstraoraalsete hambaröntgenülesvõtete asutusesisese kliinilise auditi tegemisega. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2025. a 1. jaanuaril. Sellega tagatakse mõistlik ettevalmistusaeg määruse rakendamisega seotud osapooltele, et teha vajaduse korral asutusesisene kommunikatsioon ja ümberkorraldused seoses tööpraktika muudatustega. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitati kooskõlastamiseks ministeeriumitele eelnõude infosüsteemi EIS kaudu ja arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Tervisekassale, Tervise Arengu Instituudile, Ravimiametile, Keskkonnaametile, Eesti Radioloogia Ühingule, Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsile, Eesti Radioloogiatehnikute Ühingule, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühingule, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Ortodontide Seltsile, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Tartu Tervishoiu Kõrgkoolile, teadus- ja kliiniliste uuringute korraldajatele ja eetikakomiteedele. Haridus- ja Teadusministeerium, Siseministeerium ja Kaitseministeerium kooskõlastasid eelnõu märkusteta, ülejäänud ministeeriumid kooskõlastasid eelnõu vaikimisi. Ravimiamet kooskõlastas eelnõu märkusteta, eelnõu kohta esitasid arvamuse Põhja-Eesti Regionaalhaigla kiiritusravi keskus, Eesti Nukleaarmeditsiini Selts, Eesti Radioloogia Ühing, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing, Tartu Tervishoiu Kõrgkool, Tallinna Tehnikaülikooli tervisetehnoloogiate instituut, Keskkonnaamet, Eesti Haiglate Liit, Eesti Radioloogiatehnikute Ühing, Eesti Ortodontide Selts, Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts ja Tervisekassa.

15

Kooskõlastamise käigus esitatud märkuste ja ettepanekutega arvestamise tabel on lisatud seletuskirjale (lisa 2).

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning

diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmise määruse seletuskirja lisa 1

Vastavustabel

Euroopa Liidu Nõukogu direktiiv 2013/59/ EURATOM

Direktiivi ülevõtmise kohutus

Määruse eelnõukohane säte

Kommentaar

art 5 p a, art 55 lg 2 p a

jah § 21 iga uut tüüpi meditsiinikiirituse põhjendamine enne üldist heakskiitmist, muudetud säte

art 55 lg 2 p e jah § 22 lg 1 kliinilisest- või teadusuuringust tingitud meditsiinikiirituse uurimine eetikakomitee poolt, muudetud säte

art 55 lg 2 p f jah § 22 lg 2 sõeluuringu raames läbi viidava meditsiinikiirituse toimingute põhjenduse hindamine pädeva asutuse poolt koos asjakohaste erialaühendustega, muudetud säte

art 58 p c jah § 4 lg 4 meditsiinikiirituse protseduurile suunamise juhendid, muudetud säte

art 56 lg 3 p b jah § 5 lg 1 ja 2 meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest teavitamine, muudetud säte

art 5 p b jah § 8 lg 1 teadmiste ja tehnoloogia arengu arvessevõtmine protseduuride tegemisel, muudetud säte

art 55 lg 2 p h jah § 8 lg 4 sõeluuringu väliselt haigustunnusteta isikule meditsiinikiirituse protseduuri teostamine, muudetud säte

art 61 lg 1 p c jah § 9 lg 2 p 1 suuri kiirgusdoose põhjustavad protseduurid, muudetud säte

art 56 lg 3 p c jah § 9 lg 5 doosipiirangu kehtestamine, muudetud säte

art 56 lg 3 p d Jah § 9 lg 7 asjakohaste dooside tasemete määramine, muudetud säte

art 60 lg 3 p a jah § 13 lg 5 p 1 röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel meditsiinikiiritusseadme nõuded, uus säte

art 60 lg 3 p b jah § 13 lg 5 p 2 väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatava meditsiinikiiritusseadme nõuded, uus säte

art 60 lg 3 p c jah § 13 lg 5 p 3 menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks meditsiinikiiritusseadme nõuded, uus säte

art 60 lg 3 p d ja e

jah § 13 lg 5 p 4 seadme varustatus doosiandmete registreerimise võimalusega, olemasolev säte

art 61 lg 1 p a jah § 13 lg 5 p 5 abiseadmed doosi optimeerimiseks, olemasolev säte

art 56 lg 6 jah § 14 lg 3 kirjalikud juhised patsiendile, keda on ravitud või uuritud radionukliididega, muudetud säte

art 5 p b, art 56 lg 2

jah § 15 patisendidooside optimeerimine, diagnostiliste referentsväärtuste kehtestamine, muudetud sätted

art 63 jah § 16 lg 1 ja 2 kavandamata ja juhuslik meditsiinikiiritus, muudetud sätted

art 58 p e jah § 18 lg 1 p 1 ja 2, § 18 lg 2–5

meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi korraldamine, muudetud sätted

Terviseministri määruse „Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride

kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmine“ seletuskirja lisa 2

Kooskõlastustabel

Kooskõlastuse või arvamuse andja

Tehtud märkus või ettepanek Vastus

Haridus- ja Teadusministeerium

Kooskõlastas märkusteta. -

Põhja-Eesti Regionaalhaigla kiiritusravi keskus

Paragrahvi 14 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna „nukleaarmeditsiini“ sõnadega „ja lähikiiritusravi“. Võib-olla on siin mõeldud madala doosikiirusega alaliste allikatega lähiravi, aga kuna on sõna „lähiravi“, siis hakkab see nagu kehtima kõikidele lähiravi patsientidele, kaasa arvatud neile kelle kehasse midagi ei implanteerita. Sinna peaks lisama püsivate allikatega / permanentsete allikatega lähiravi korral (kui patsient läheb koos allikaga haiglast välja). HDR ravi puhul see nii ei ole ja tegevus on ebavajalik.

Arvestatud, määrus ja seletuskiri muudetud.

Eesti Nukleaarmeditsiini Selts

1. Vaadelda kompuutertomograafia uuringute patsiendidooside optimeerimist eraldi nukleaarmeditsiini diagnostiliste uuringute optimeerimisest ning kustutada § 15 lõige (7)-s kohustus koguda andmeid nukleaarmeditsiinilise diagnostilise uuringu käigus ka kompuutertomograafia uuringu patsiendidooside kohta. (7) Nukleaarmeditsiini diagnostiliste protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud nukleaarmeditsiini protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendile manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse, mis leitakse valimisse võetud patsientidele manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse väärtuste mediaanväärtusena, ja standardsuurusega patsiendi kompuutertomograafia uuringu patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Põhjendused: Määruse lisa 1 referentsprotseduuride loetelus on kolm nukleaarmeditsiini uuringut. Nendest vaid kogu keha PET/KT-uuringu (18F-FDG) korral on kasutusel diagnostilise doosiga kompuutertomograafia uuring ja ka seda mitte kõikidel juhtudel. Lisaks, kasutatakse kogu keha PET/KT-uuringu korral (ja ka teiste PET/KT-uuringute korral) väga erinevaid kompuutertomograafia uuringu

1. Ei arvestatud, selgitame. Mõistame, et kiirgustegevusloa omajate praktika diagnostiliste nukleaarmeditsiini protseduuride tegemisel kompuutertomograafia uuringu uuringuprotokolli valikul võib erineda. Nukleaarmeditsiini keskused koostöös Terviseametiga töötavad doosiandmete kogumise ning Terviseametile esitamise praktika paremal juurdumisel välja sobivaima metoodika, missuguste uuringuprotokollide kohta keskused Terviseametile referentssuuruses patsiendi kompuutertomograafia uuringu kiirgusdoosi andmeid hakatakse esitama. Selgitame, et DRV-sid on võimalik tulevikus kehtestada nii kohalike (igale nukleaarmeditsiini keskusele kehtestatakse oma DRV) kui riiklike (tuvastatakse kõigis nukleaarmeditsiini keskustes ühetaoliselt

protokolle väga erinevate patsiendidoosidega, arvestades seejuures nii kliinilist näidustust ja uuringu vajadust kui ka varasemalt teostatud kompuutertomograafia uuringuid. Sellest tulenevalt oleks kompuutertomograafia uuringutega seotud kogutavate andmete varieeruvus väga suur ja diagnostilist referentsväärtust selle alusel määrata ei saa. Lisa 1 loetelus nimetatud kilpnäärme staatilise stsintigraafia korral teostatakse madala doosiga kompuutetomograafia uuring väga üksikutel juhtudel; peaaju PET-uuringu korral teostatakse madala doosiga kompuutertomograafia uuring sumbuvuskorrektsiooni eesmärgil. Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsil oli Terviseametiga sellel teemal arutelu määruse muudatuse ettevalmistmise perioodil ja mõlemad osapooled nõustusid, et kompuutertomograafia uuringu patsiendidooside kogumine koos nukleaarmeditsiini diagnostilise uuringuga ei ole mõistlik. 2. Eelnõu tuleks kooskõlastada lisaks ka Andmekaitse Inspektsiooniga, eriti juhul kui on tegemist patsiendidoosi otsinguga andmebaasidest, kuna patsiendidooside kogumisel on tegemist patsientide erinevate isikuandmete töötlemisega/kogumisega.

teostatav uuringuprotokoll) DRV- dena. 2. Ei arvestatud, selgitame. Tervishoiuteenuse osutaja õigust tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele juurdepääsuks reguleerib tervise infosüsteemi põhimääruse § 11 lg 1. Kehtiva määruse § 15 lõike 1 kohaselt peab kiirgustegevusloa omaja koguma aasta jooksul määruses sätestatud andmeid vähemalt kümne (hambaravis vähemalt kolme) patsiendi kohta 13 määruse lisas 1 loetletud protseduuri/uuringu puhul. Eelnõu lisa 1 kohaselt peab samu andmeid koguma 19 protseduuri/uuringu puhul. Andmete töötlus ega andmetöötlejate ring ei muutu, kuna andmete töötlemine jätkub olemasolevate protsesside alusel.

Eesti Radioloogia Ühing

1. ”3) paragrahvi 2 täiendatakse punktidega 14– 20 järgmises sõnastuses: … 20) standardsuurusega patsiendi patsiendidoos – kiirgustegevusloa omaja poolt leitav patsientide valimi põhjal moodustunud kujuteldava patsiendi kiirgusdoosi iseloomustav füüsikaline suurus, mida võrreldakse diagnostilise referentsväärtusega ja kasutatakse patsiendidoosi optimeerimiseks.” Tagasiside: ERÜ kommentaarid puudutavad viimast terminit. Soovitame eemalda sõna ”standardsuurusega”, kuna termin on segadust tekitav. Lisaks paneb ”patsiendidoos” mõtleme efektiivdoosile. Parem termin oleks: “Referentssuuruses patsiendi kiirgusdoos”. 2. Ilmselt tuleks plaanitava Kiirgusseaduse muudatuse valguses asendada “kiirgustegevusloa omaja” terminiga ”kiirgustegevuse teostaja”? 3. ”Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava kiirgustegevuse kavandamisel ja meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhiste koostamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast

1. Arvestatud osaliselt, määrus ja seletuskiri muudetud ning kasutatakse mõistet „referentspatsiendi kiirgusdoos“ vastavalt EBMÜ sõnastusettepanekule. 2. Ei arvestatud, selgitame. Enne KiS-is kavandatud muudatuste jõustumist ei ole võimalik teha muudatusi määruses nr 71. Vastavad muudatused määruses nr 71 tehakse paralleelselt KiS eelnõu menetlusega Riigikogus, kui on selgunud KiS lõplik tekst. 3. Arvestatud osaliselt, selgitame. Nimetatud säte käsitleb meditsiinikiirituse kavandamisel ja tegevusjuhendite väljatöötamisel

tavast meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta.” Tagasiside: Soovitame kasutada ”riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist” asemel ”kiirgustegevuse teostaja poolt tunnustatud juhendist”. Seda põhjusel, et ilmselt ei ole riigil kavas hakata juhendeid tunnustama. Laiemalt rahvusvaheliselt tunnustatud juhendid on tõenäoliselt samuti haruldane nähtus. Samas jääksid siin välja kõik TTO-de enda suure vaevaga välja töötatud tegevusjuhised/juhendid ning erialaseltside poolt tunnustatud juhendid. Termin ”kiirgustegevuse teostaja poolt tunnustatud juhendist” võimaldaks paindlikult välja valida juhendid, mis vastavad tänapäevastele arusaamadele ning Eesti praktikale. 4. ”3) Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava teadusuuringu ja kliinilise uuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemisel teavitab uuringu kavandaja Terviseametit ja Keskkonnaametit…” Tagasiside: ERÜ peab oluliseks, et oleks mainitud, et teadusuuringuga võib peale teavitamist koheselt alustada. On mõistetav, et mainitud ametiasutusi tuleb teavitada ning nad võivad ka lisainformatsiooni küsida. Samas on plaanitav uuring selleks ajaks juba eetikakomitee loa saanud ning edasised viivitused ei ole põhjendatud. Üleliigsed viivitused võivad kahjustada patsientide turvalisust, kui soovitakse näiteks uurida ravimi vahetusega seotud aspekte, bioloogilisi ravimeid jne. 5. Kuna muudetakse määrust, siis ehk oleks õige aeg kaaluda protseduuri tegijate õiguste ülevaatamist. Hetkel on käesoleva punkti all kirjas, et ”… arsti juhendamisel radioloogiatehnik.” ERÜ on arvamusel, et radioloogiatehnikuid tuleb tunnustada meditsiinitöötajatena ning nad võivad ja peavad protseduure läbi viima iseseisvalt. Radioloogiatehnikud on eriväljaõppe saanud meditsiinitöötajad ning see reaalne olukord tuleks ka seadusandlikult vormistada. Ka meditsiinifüüsikuid tuleb samadel alustel tunnustada meditsiinitöötajatena. Nende muudatuste tegemise olulisust rõhutas ka IAEA (International Atomic Energy Agency) oma aasta 2022 raportis. 6. ”14) paragrahvi 13 lõigetes 1 ja 3 asendatakse sõnad „Euroopa Komisjoni kiirguskaitse“ sõnadega „riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud“; Tagasiside: Soovitame muuta lõigu „riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud“ sõnastust järgnevalt: ”„riiklikult kehtestatud või Eestis registreeritud erialaseltsi poolt tunnustatud.” Seda põhjusel, et Eestis peaksime ikkagi lähtuma Eestis tunnustatud juhenditest

meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta saadavaolevatest aja- ja asjakohastest juhenditest ja heast tavast lähtumist. Kiirgustegevusloa omaja võib valida oma kiirgustegevuse kavandamiseks talle sobivaima juhendi, mis vastab tänapäevastele arusaamadele ning Eesti praktikale. Selgitame, et kiirgustegevusloa omajad ei saa tegevusjuhiste/juhendite esmasel väljatöötamisel juhinduda juhenditest, mida neil veel välja töötatud ei ole, küll aga saavad nad edaspidiselt juhendite ajakohastamisel või uute väljatöötamisel juhinduda ka juba oma varasemalt väljatöötatud juhenditest. Määrust on muudetud ning sõnastatud, et lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast. 4. Säte on eelnõust välja jäetud. 5. Ei arvestatud. Selgitame. Selgitame, et kehtiva TTKS-i kohaselt loetakse radioloogiatehnikud tervishoiuteenuse osutamisel osalejateks. Radioloogiatehnikute ja muude meditsiinikiirituse protseduure tegevate kiirgustöötajate definitsiooni muudatus vajab täiendavaid arutelusid osapooltega. Meditsiinifüüsikuid kehtiva TTKS-i kohaselt ei loeta tervishoiutöötajateks ega ole nad loetletud tervishoiuteenuse osutamisel osalevate isikutena. Meditsiinifüüsikute paremat integreerimist

ning see selline sõnastus ei pane meile kohustus neid välja töötada. Määruses on selle punkti lõpus kirjas, et ”juhendi avaldab Keskkonnaamet oma veebilehel.” Siiani ei ole meile laekunud andmetel meditsiinikiiritusseadmeid puudutavad juhendid Keskkonnaameti veebilehel kättesaadavad olnud, kuna soovitused olid vananenud. ERÜ loodab, et peale punkti sõnastuse muutmist hakkavad veebilehele jõudma ka kaasajastatud juhendid. 7. ”16) paragrahvi 14 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Kiirgustegevusloa omaja tagab, et igale asutuses kasutatavale meditsiinikiiritusseadmele on koostatud kiirgustöötajatele arusaadavad tegevusjuhised standardsete meditsiinikiirituse protseduuride kohta.“; Tagasiside: ERÜ soovitab sõnastada punkt järgnevalt: „(1) Kiirgustegevuse teostaja tagab, et igale asutuses kasutatavale meditsiinikiiritusseadme modaliteedile on koostatud kiirgustöötajatele arusaadavad tegevusjuhised rutiinsete meditsiinikiirituse protseduuride kohta.“; Esialgses sõnastuses tekib kohustus koostada juhised igale seadmele. 8. “24) paragrahvi 18 lõiked 3–5 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel juhindub kiirgustegevusloa omaja asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist kliinilise auditi kohta. Juhendi avaldab Terviseamet oma veebilehel.” Tagasiside: ERÜ soovitus on, et ”rahvusvaheliselt tunnustatud juhendi” asemel viidataks konkreetselt juhendile RP159.

tervishoiuteenuse osutamist reguleerivasse õigusakti tuleb käsitleda eraldiseisva eelnõu raames. Vastavad muudatusettepanekud on TTKS-i muutmise seaduseelnõu VTK töörühmale esitanud nii Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing kui ka Keskkonnaamet. 6. Ei arvestatud, selgitame. Määrust ja seletuskirja muudetud vastavalt Keskkonnaameti ettepanekule, vt vastust punkti 3 juures. 7. Ei arvestatud, selgitame. Keskkonnaameti selgitustest tulenevalt on kõnealune säte määrusest välja jäetud, kuna kehtiva määruse kohane kiirgustegevusloa omajate praktika tegevusjuhiste koostamisel on hea. 8. Arvestatud osaliselt, selgitame. Määruse sõnastus muudetud ja täpsustatud, et juhinduda tuleks riigisisesest või Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta.

Ravimiamet Kooskõlastas märkusteta. -

Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing

1. Kehtiva määruse § 13 lõige 4 Muuta sõnastust asendades kogu lõike: Heakskiidu- ja toimimiskatseid võib teha ainult vastava valdkonna kutsetunnistust omav meditsiinifüüsika ekspert, kes esindab kiirgusseadme soetanud või seadet kasutava kiirgustegevusloa omajat, täites kvaliteedijuhtimise süsteemi tingimusi. Praegune määruse sõnastus võimaldab kasutada ära huvide konflikti, kus kiirgusseadme paigaldanud tootja poolt volitatud isik teeb iseenda töödele järelevalvet (heakskiidukatseid) või siis tootja poolt volitatud isik, kes remondib seadet teeb pärast seadme remontimist tööde korrektsuse hindamiseks toimimiskatsetega ise enda tööle järelevalvet. Kuna tootja poolt volitatud isikul (enamasti seadme maaletooja insener) on majanduslik huvi täiendavaid töid mitte teha (või näiteks garantiikorras uut röntgentoru tarnida), siis on praeguse

1. Ei arvestatud, selgitame. Muudatuse tegemiseks on vaja täiendavaid arutelusid osapooltega, veendumaks, et Eestis on piisavalt meditsiinifüüsika eksperte (olenemata, kas nad töötavad kiirgustegevusloa omaja asutuse juures või osutavad meditsiinifüüsika eksperdi pädevuses olevaid teenuseid kiirgustegevusloa omajale koosseisuväliselt), et teha ka need heakskiidu-

lähenemisega kahjustatud tervishoiuteenuse osutajate huvi saada kvaliteetset teenust ja ei ole tagatud patsiendi kiirgusohutus. Tootjapoolne väljaõpe seadme hooldamiseks ja remontimiseks ei sisalda ka väljaõpet heakskiidu või toimimiskatsete tegemiseks ning lihtsalt tootjapoolne volitus ei tõenda tegelikult isiku pädevust heakskiidu ja toimimiskatseid teostada. 2. Määruse eelnõu Lisa 1 Lisada refentsprotseduuride loetellu kasvaja staadiumi määramise uuringud piirkonnast kael kuni vaagen ja piirkonnast rindkere kuni vaagen, mis on väga laialdaselt teostatavad protseduurid ja suhteliselt suure kiirgusdoosiga. Ajakohastada koostöös EBMÜ ja ERÜ-ga referentsprotseduuride loetelu. Kasvaja staadiumi määramise kohta on ERÜ avaldanud standardsed tegevusjuhised: https://ery.ee/wp- content/uploads/Dokumendid/KT- teostusprotokollid_ERU_14.04.22.pdf 3. Määruse eelnõu Lisa 1 ja Lisa 3 Seoses eelkooskõlastusringil olnud ettepanekuga täpsustada ka määruse muutmise eelnõu lisas 1 esimese referentsprotseduuri nimetus "Hamba röntgenülesvõte" nimetusega "Alumise purihamba intraoraalne röntgenülesvõte", vastavalt tuleks teha selle referentsprotseduuri nimetuse parandus ka määruse muutmise eelnõu lisas 3. Erinevate hammaste ülesvõteteks vajalikud kiirgusdoosid ja samuti kasutatavad röntgenülesvõtete tehnikad (sh intraoraalsed ja ekstraoraalsed röntgenülesvõtted) on erinevad ja ei ole sellist üldist protseduuri nagu "Hamba röntgenülesvõte". Isegi kui määruse põhitekstis on "hambaröntgenülesvõtete" all mõeldud ainult intraoraalseid ja panoraamülesvõtteid, siis määruse lisas 1 on ortopantomograafia (panoraamülesvõtted) juba eraldi referentsprotseduur. 4. Määruse eelnõu § 15 lõige 4 Viia määrusesse sisse nõue kasutada tavaradiograafia protseduuride dooside võrdlemisel kalibreerimiskoefitsiente. Kalibreerimiskoefitsiente võiks kasutada tavaradiograafias ja hambaravis, kuna sealne kalibreerimiskoefitsientide leidmine ja kasutamine on lihtne ja tulemuslik ning lisab võrdlemisel täpsust. Muude modaliteetide (nt KT või angiograafia) puhul kalibreerimiskoefitsiente ei kasuta. 5. Määruse eelnõu § 2 ja § 15 lõige 10 punkt 2 koosmõju Määruse jõustumine alates 01.01.2025 Määruse jõustumisele peaks andma pikema üleminekuaja. Suhteliselt lühikese järelejäänud aja (4 kuud 2024. aastast) jooksul on raskendatud andmete doosikogumine ja sellest tulenevalt andmekvaliteet.

ja toimimiskatsed, mida seni on teinud tootja volitatud isikud ja akrediteeritud asutused. 2. Arvestatud. Lisa 1 täiendatud tuumori staadiumi hindamiseks tehtavate kompuutertomograafia uuringutega (kael kuni vaagen ja rindkere kuni vaagen). ERÜ ettepanekul lisatud ka madala doosiga kompuutertomograafia uuring kopsudest, mida kasutatakse kopsuvähi sõeluuringus. 3. Arvestatud, lisad ja seletuskiri muudetud. 4. Ei arvestatud, selgitame. Kehtiv määrus ei piira kiirgustegevusloa omajal kasutada kalibreerimiskoefitsente ja Terviseametile edastada korrigeeritud kiirgusdoose. 5. Ei arvestatud, selgitame. Ilmselt on silmas peetud määruse § 15 lõige 9 punkti 2 (hambaravis kasutatavad meditsiiniseadmete kohta referentspatsiendi patisendidoosi andmete edastamine Terviseametile). Määrus on kavandatud jõustuma 2025. a 1. jaanuarist, mis jätab kiirgustegevusloa omajatele piisavalt aega vajadusel töökorralduses muudatuste tegemiseks. 6. Arvestatud, määrus ja seletuskiri muudetud. 7. Arvestatud, määrus ja seletuskiri muudetud. 8. Ei arvestatud, selgitame. Meditsiinifüüsikuid kehtiva TTKS-i kohaselt ei loeta tervishoiutöötajateks ega ole nad loetletud tervishoiuteenuse osutamisel osalevate isikutena, kuid vastavad

6. Määruse eelnõu § 2 punkt 20 Asendada mõiste standardsuuruses patsiendi patsiendidoos mõistega referentssuuruses patsiendi kiirgusdoos või referentspatsiendi kiirgusdoos. Määrus käsitleb referentsprotseduure ja nende referentsdoose, mõistete selguse mõttes oleks korrektne kasutada referentssuuruses patsiendi mõistet, kuna patsientide suurus pole standardiseeritud vaid standardiseeritud on referentsgrupi tingimused, kuhu patsiente valitakse. Patsiendidoosina mõeldakse enamasti efektiivdoosi. Kuna referentsdoosid ei ole aga efektiivdoosid vaid muud kiirgusdooside füüsikalised suurused oleks korrektne nimetada neid patsiendidoosi asemel üldisemalt kiirgusdoosiks. 7. Määruse eelnõu § 14 Lõige 3 Täiendada määruse sõnastust: Kiirgustegevusloa omaja tagab tegevusjuhiste olemasolu nukleaarmeditsiini ja permanentsete allikatega lähikiiritusravi protseduuri läbinud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks ja patsiendile edasiste kiirgusohutusalaste soovituste andmiseks. Ilmselt on muudatusega mõeldud madala doosikiirusega alaliste allikatega lähiravi, aga kuna on sõna „lähiravi“, siis hakkaks see kehtima kõikidele lähiravi patsientidele, kaasa arvatud neile kelle kehasse midagi ei implanteerita. Sinna peaks lisama püsivate allikatega / permanentsete allikatega lähiravi korral (kui patsient läheb koos allikaga haiglast välja). HDR ravi puhul see nii ei ole ja tegevus on ebavajalik. 8. Tervishoiuteenuse korraldamise seadus Ettepanek alustada Tervishoiuteenuse korraldamise seaduse muutmist, et meditsiinifüüsikud ja radioloogidatehnikud liigitada tervishoiutöötajateks. 2021. aastal toimunud IAEA (Rahvusvaheline Aatomienergia Agentuur) nõuandva missiooni käigus juhiti tähelepanu, et meditsiinifüüsikud ja radioloogidatehnikud tuleb liigitada tervishoiutöötajateks. 9. Määruse § 18 lg (2) Lisada sõnastusse täpsustus vähemalt üks kord viie aasta jooksul: (2) Kiirgustegevusloa omaja korraldab asutusesisese kliinilise auditi vähemalt üks kord aastas, kaasates sellesse asjakohased meditsiinikiirituse protseduuride tegijad ja meditsiinifüüsika eksperdi. Asutusevälised auditeeritavas valdkonnas pädevad isikud tuleb kliinilisse auditisse kaasata vähemalt üks kord viie aasta jooksul. Tulenevalt tehnoloogia ja metoodikate kiirest arengust tekib vahel vajadus sagedasemaks välisekspertide kaasamiseks, näiteks mingi uue kiirgustegevuse pilootimisel, mistõttu on mõistlik maha võtta viieaastase sammu piirang.

muudatusettepanekud on TTKS-i muutmise seaduseelnõu VTK töörühmale esitanud nii Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing kui ka Keskkonnaamet. Meditsiinifüüsikute paremat integreerimist tervishoiuteenuse osutamist reguleerivasse õigusakti tuleb käsitleda eraldiseisva eelnõu raames. 9. Arvestatud, määrus ja seletuskiri muudetud.

Tartu Tervishoiu Kõrgkool

Ettepanek oleks määruse paragrahvi 11 lõige 3 sõnastada selguse mõttes järgmiselt: Meditsiinikiirituse protseduuride ülesvõtted (välja arvatud teadusuuringu eesmärgil tehtud ülesvõtted) edastatakse tervise infosüsteemi tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 59 lõike 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. Selgitus: Kuna teadusuuringud ei kuulu Eesti tervise infosüsteemi (Pildipanga) kasutamist reguleeriva tervishoiuteenuste korraldamise seaduse käsitlusalasse, ei saa põhimõtteliselt neid pilte sellesse süsteemi saata. Keskkonnaamet on kõrgkoolile väljastanud kiirgustegevusloa, millele andis täiendava tähtaja järgmise tingimuse täitmiseks: "Kiirgustegevusloa omaja esitab hiljemalt 31.12.2023 läbi Keskkonnaameti keskkonnaotsuste infosüsteemi KOTKAS andmed teadusuuringu käigus teostatud ülesvõtete edastamise kohta tervise infosüsteemi, mis on kooskõlas õigusaktides sätestatud nõuetega". Tingimuse täitmise aega on hetkel pikendatud kuni 01.03.2025. Keskkonnaamet on oma kirjavahetuses kõrgkooliga välja toonud, et mittemeditsiinilise kiirituse protseduurile rakenduvad kiirgusseaduse § 42(1) lg 1 alusel kõik meditsiinikiirituse nõuded, sest protseduure teostatakse isikule ning selleks kasutatakse meditsiinilist seadet, mille kasutamise käigus saab isik kiiritada. Keskkonnaamet on seisukohal, et kuigi Tartu Tervishoiu Kõrgkooli poolt teadusuuringute raames teostatavate protseduuride puhul on tegemist mittemeditsiinilise kiiritusega, rakenduvad ka nende puhul kõik meditsiinikiirituse protseduuride nõuded, sh muudetavas määruses (Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded) toodud nõuded, ka ülesvõtete pildipanka edastamise nõue. Ülesvõtete edastamise nõue teadusuuringute käigus tehtud ülesvõtetele on esitatud ka teisele teadusasutusele. Isegi, kui Keskkonnaamet praegu peaks loobuma antud nõudest, siis nt töötajate vahetumisel jääb muudetava määrusega endiselt üles võimalus tõlgendada seadusandlust ülaltoodud viisil. Seetõttu on kõrgkooli ettepanek määruses teadus- ja rakendusuuringud ülesvõtete edastamise nõudest selgelt välistada. Kokkuvõtvalt juhime tähelepanu, et käesolevad määruse muudatused ei välista mittemeditsiinilise kiirituse protseduure kiirgusseaduse täitmisest.

Ei arvestatud, selgitame. Määruse § 11 lõiked 1 (saatekirja vastuse nõuded) ja 3 (ülesvõtete edastamine tervise infosüsteemi) viitavad TTKS-ile või selle alusel antud määrusele. Seega ei ole põhjendatud lisada lõikesse 3 sellist erandit, mis ei reguleeri tervishoiuteenuse osutamist. TTKS § 592 lg- s 1 on sätestatud, et tervishoiuteenuse osutaja on kohustatud edastama andmed tervise infosüsteemi.

Tallinna Tehnikaülikooli tervisetehnoloogiate instituut

1. Teeme ettepaneku, et määruse sätetes, mis puudutavad eetikakomitee poolt menetletavaid teadusuuringuid, milles kasutatakse meditsiinikiiritust, oleks selgemini välja toodud

1. Ei arvestatud, selgitame. Eetikakomiteed kasutavad oma välja

eetikakomitee poolt teostatavad menetlused. Määruse vastava lõigu sõnastuse aluseks sobib järgmine fraas: „In making its decision, the ethics committee should be presented with correct information on the expected doses and estimates of the radiation risks based on the age, sex and health status of the participants. The ethics committee should also obtain information on who will perform the radiological procedures and how. The dose estimates and the associated radiation risks should be assessed by a medical physicist. This information should be then considered by the ethics committee together with the information on the other risks and benefits of the programme,“ mis on esitatud Rahvusvahelise Aatomienergia Agentuuri (IAEA) publikatsioonis „Radiation protection and safety in medical uses of ionizing radiation“ punktis 2.99 - International Atomic Energy Agency, , 2018. IAEA safety standards series,; no. SSG-46 - https://www.iaea.org/publications/11102/radiatio n-protection-and-safety-in-medical-uses-of- ionizingradiation 2. Teeme ettepaneku muuta määruse hetkel kehtiva redaktsiooni § 13 lõike 4 sõnastust, sõnastades selle järgmiselt: „vastava valdkonna kutsetunnistust omav meditsiinifüüsika ekspert, kes esindab kiirgusseadme soetanud või seadet kasutava kiirgustegevusloa omajat või vastavas mõõtevaldkonnas akrediteeritud asutust, täites kvaliteedijuhtimise süsteemi tingimusi.“ 3. Teeme ettepaneku täiendada § 18 lõike 2 teist lauset pärast sõnu „…kliinilisse auditisse kaasata“ sõnaga „vähemalt“. 4. Määruse muudatuste ellu rakendamise kontekstis on oluline rõhutada kvalifitseeritud ja professionaalselt tunnustatud töötajate olulist rolli, mistõttu ootame pikisilmi meditsiinifüüsikute ja radioloogiatehnikute tunnustamist tervishoiutöötajatena asjakohaste õigusaktide muutmise kaudu.

töötatud taotluse vormi, kus on täpsustatud nõutud andmete/teabe koosseis, mida eetikakomitee vajab uuringu eetilise hindamise läbiviimiseks. 2. Ei arvestatatud, selgitame. Muudatuse tegemiseks on vaja täiendavaid arutelusid osapooltega, veendumaks, et Eestis on piisavalt meditsiinifüüsika eksperte (olenemata, kas nad töötavad kiirgustegevusloa omaja asutuse juures või osutavad meditsiinifüüsika eksperdi pädevuses olevaid teenuseid kiirgustegevusloa omajale koosseisuväliselt), et teha ka need heakskiidu- ja toimimiskatsed, mida seni on teinud tootja volitatud isikud ja akrediteeritud asutused. 3. Arvestatud, määrus ja seletuskiri muudetud. 4. Võtame teadmiseks.

Keskkonnaamet 1. Määruse eelnõu punkt 1. Keskkonnaamet selgitab, et kehtiva määruse pealkiri „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ on kooskõlas kiirgusseaduse volitusnormiga, vastab täpsemalt määruse sisule ja see tõttu pealkirja muutmine ei ole otstarbekas. Määruse võib anda ainult seaduses sisalduva volitusnormi olemasolul ja kooskõlas volitusnormi piiride, mõtte ja eesmärgiga. Volitusnormiga antakse õigus kehtestada ministri määrus kooskõlas kiirgusseaduses sätestatuga. Kuna määrus antakse KiS järgmiste §-de alusel: § 42 lg 4, § 43 lg 5 ja § 44 lg 3, siis on määruse uus pealkiri vastuolus nende viidatud paragrahvide sisuga,

1. Ei arvestatud, selgitame. HÕNTE § 56 kohaselt väljendab määruse eelnõu pealkiri kokkuvõtlikult eelnõu sisu. HÕNTE käsiraamatu kohaselt tuleb määruse eelnõu puhul eelistada pealkirja, mis märksõnaliselt annab edasi regulatsioonieseme ja on kooskõlas volitava seaduse asjakohaste sätetega. Kuna pealkiri peab kokkuvõtlikult väljendama akti sisu, siis sõltub volitusnormi

sh ei väljendu selles määruse reguleerimisala ning pealkirja muutmine ei ole kooskõlas HMS §-ga 90. 2. Määruse eelnõu punkt 3. Keskkonnaamet on seisukohal, et määruse § 2 tuleb täiendada järgmiste mõistetega, mis on kasutusel määruse eelnõus: „lähikiiritusravi“ (eelnõu punkt 17, millega muudetakse määruse § 14 lg 3; „kiiritatava isiku abistaja“ (eelnõu punktid 11 ja 13, millega muudetakse määruse § 9 lg 5 ja § 10 lg 1); „uuringu kavandaja“ (eelnõu punkt 4, määruse § 22 lg 2 ja 3; eelnõu punkt 6, määruse § 5 lg 2; eelnõu punktid 11-12, määruse § 9 lg-d 5 ja 7). 2 (4) Keskkonnaamet teeb ettepaneku lisada eelnõus puuduvad, kuid keskkonnaameti hinnangul vajalikud mõisted: 21) „lähikiiritusravi“ – lühikese fookuskaugusega kiiritusravi on pahaloomuliste kasvajate vastane ravi. Protseduuri käigus viiakse radioaktiivne kiirgusallikas kasvajarakkude hävitamiseks kasvaja lähedale või sisse; 22) „kiiritatava isiku abistaja - isik, keda teadlikult ja omal tahtel (muul viisil kui osana oma kutsetööst) kiiritatakse ioniseeriva kiirgusega, kui ta hooldab ja aitab meditsiinikiiritust saavaid või saanud isikuid“; 23) „uuringu kavandaja“. Viimase mõiste osas keskkonnaamet teeb ettepaneku täpsustada, kes on kavandaja all silmas peetud. Keskkonnaameti täiendavad selgitused uuringu kavandaja mõiste kohta on toodud käesoleva vastuse punktis 4. 3. Määruse eelnõu punkt 4 määruse § 22 lg 3. Keskkonnaamet selgitab, et tegemist on meditsiinikiirituse protseduuri hõlmava teadusja kliinilise uuringuga, mis on kiirgustegevus ja mida reguleerib kiirgusseadus (edaspidi KiS). Kiirgustegevuse taotlemine ja muutmine toimuvad KiS (§ 68 lg 4 ja § 73) alusel ja sealhulgas KiS alusel kehtestatud õigusaktides sätestatu alusel (keskkonnaministri 19.06.2020 määruse nr 60 „Kiirgustegevusloa taotlusele esitatavad täpsustatud nõuded, taotluse ja kiirgustegevusloa andmete loetelud ning tuumamaterjali arvestuse pidamiseks kasutatavate kiirgusallikaid iseloomustavate andmete loetelud“ § 1 lg 8, § 2 lg 1). Sellest tulenevalt keskkonnaamet teeb ettepaneku selgitada täpsemalt eelnõu punktis 4 määruse § 22 lg-s 3 sätestatava teavitamise eesmärki. 4. Määruse eelnõu punkt 11. Keskkonnaamet selgitab, et uuringu kavandajal on tegelikult uuringu suunaja roll. Vastavalt praegu kehtivale määrusele vastutavad patsiendi ohutuse eest mõlemad pooled (suunaja ja teostaja). Keskkonnaamet ei mõista, miks peab teadus- või kliinilisele uuringule teisiti lähenema, seda enam, et uuritav on asümptomaatiline inimene. Uuringu kavandaja ei pruugi olla kiirgustegevusloa omaja ja seega eeldab kaasvastutust kiirgustegevusloa

sõnastusest, kas eelnõu pealkirja erinevus volitusnormi sõnastusest on põhjendatud. Kui volitusnormi sõnastus on lakoonilise pealkirja jaoks suhteliselt pikk, siis võib pealkirja esitada lühemalt ja volitusnormile vastava määruse reguleerimiseseme märkida määruse reguleerimisalas. Antud juhul on muudetava määruse §-s 1 toodudki määruse reguleerimisala ja selles on ammendavalt välja toodud määruse volitusnormidele vastav. 2. Arvestatud osaliselt, selgitame. Määrust ja seletuskirja täiendatud lähikiiritusravi ja uuringu kavandajat puudutavate mõistetega. Kiiritatava isiku abistaja mõiste on tuletatav KiS § 16 p-st 2. 3. Kõnealune lõige on määrusest välja jäetud. 4. Arvestatud, määrus ja seletuskiri muudetud. Uuringu kavandaja ja kiirgustegevusloa omaja koostöö vajadust arvestades on vastavalt täiendatud ka määruse § 9 lõiget 7 asjakohaste dooside tasemete määramise osas. 5. Kõnealune muudatus on määrusest välja jäetud, kuna vajab täiendavaid arutelusid ja Terviseametil tuleb planeerida koostöös erialaühendustega patsiendi kaitseks kasutatavate kaitsevahendite kohta riikliku juhendi väljatöötamine. 6. Arvestatud osaliselt, selgitame. Määrus ja seletuskiri muudetud ja sõnastatud, et meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada meditsiinikiiritusseadmeid

omajaga, ehk uuringu läbiviijaga. Keskkonnaamet teeb ettepaneku sõnastada § 9 lg 5 järgmiselt: „Patsiendi meditsiinikiiritusele doosipiiranguid ega doosi piirmäärasid ei kohaldata. Kiiritatava isiku abistaja jaoks kehtestab doosipiirangu kiirgustegevusloa omaja. Teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja ja kiirgustegevusloa omaja koostöös.“. 5. Määruse eelnõu punkt 13. Keskkonnaamet selgitab, et seoses nimetatud muudatusega tuleb määruse §-s 10 kindlasti eristada patsiendi ja abistajate kaitsevahendid. Abistaja on KiS mõistes elanik. Elanik on KiS § 9 tähenduses füüsiline isik, välja arvatud kutse- või meditsiinikiiritust saav isik ning kiirgustegevusloa omaja on kohustatud tagama elanikule efektiivdoosi, mis ei ületa 1 mS/aastas (Vabariigi Valitsuse 15.09.2016 määrus 97 „Kiirgustöötaja ja elaniku efektiivdoosi ning silmaläätse, naha ja jäsemete ekvivalentsdoosi piirmäärad“). Lähtudes KiS-st peab elaniku ohutuse tagamiseks peab mh kasutama kaitsevahendeid. Patsiendi kaitseks katsevahendite otsetarbekaks kasutamiseks peab olema juhend, mis annab ühtse arusaamise kaitsevahendite kasutamisest. Juhendi avaldab oma kodulehel Terviseamet ja sellele lisanduvad rakendussätted. 6. Määruse eelnõu punkt 14. Keskkonnaamet teeb ettepaneku sõnastada määruse § 13 lg 1 järgmiselt: „Meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada meditsiinikiiritusseadmeid, mis vastavad asjakohases riiklikult kehtestatud või nende puudumisel rahvusvaheliselt tunnustatud juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Riiklikult kehtestatud juhendi kinnitab Keskkonnaamet ja avaldab oma veebilehel.“. 7. Määruse eelnõu punkt 16. Keskkonnaamet selgitab, et vastavalt KiS §-le 35 on kiirgustegevusloa omaja kohustatud välja töötama ja rakendama kiirgusohutuse ning sellega seotud muu tegevuse kvaliteedijuhtimise süsteemi, mis tagab käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete ning kiirgustegevusloaga määratud tingimuste täitmise. Kiirgusohutuse kvaliteedijuhtimise süsteem käsitleb järgmisi tegevusi: kavandatud süstemaatilist tegevust, mille eesmärk on kiirgusohutuse tagamine;  tööülesannete analüüsi ning kiirgusallika kasutamiseks vajalikke oskusi ja nõudeid, mis hõlmavad eelkõige kiirgustegevuse kirjeldust, kiirgustegevuse juhendmaterjale ja töötajate koolituse korda; materjalide ja seadmete

, mis vastavad asjakohases riigisiseses või selle puudumisel Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Riigisisese juhendi avaldab Keskkonnaamet oma veebilehel. KiS § 30 lõikes 1 on reguleeritud Keskkonnaameti pädevus juhend- ja teabematerjali väljaandmiseks. 7. Kõnealune muudatus on määrusest välja jäetud.

hankimise, kasutamise ja kasutusest kõrvaldamise tingimusi; kiirgustegevuse ajal rakendatavate kiirgusohutusprotseduuride kirjeldusi; kiirgusohutuse kvaliteedijuhtimise süsteemi toimimise kontrollimise ja uuendamise korda. Nõuded meditsiinikiirituse protseduuride tegevusjuhistele sätestati aastal 2016 tervise ja tööministri 06.12.2016 määrusega nr 65 „Kiirgusohutusnõuded meditsiiniradioloogia protseduuride teostamisel ja meditsiinikiirtust saavate isikute kaitse nõuded“ (vt § 7 personali koolitus ja tegevusjuhised). Kõik kiirgustegevusloa taotlejad esitavad muuhulgas kõiki tegevusjuhised kõikide meditsiinikiirituse protseduuride kohta. See on hea praktika ja juba kehtib. Uus nõue oleks samm tagasi. Eelnõu seletuskirjas toodud § 14 lg 1 muudatuse põhjendus ei ole asjakohane. Euroopa Liidu Nõukogu direktiiv 2013/59/Euratom kohustab, et igale seadmele koostatakse kõiki standardseid meditsiinikiirituse toimingute tüüpe käsitlev kirjalik juhend patsientide asjaomaste kategooriate kohta. Peale selle, meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhised on protseduuri- ja seadme modaliteedi põhised, kuid mitte asutuses iga oleva seadme spetsiifiline. Lisaks keskkonnaamet on seisukohal, et määruse eelnõu punktis 16 sätestatud nõue esitada tegevusjuhised vaid standardsete meditsiinikiirituse protseduuride kohta on vastuolus sama määruse eelnõu punktis 8 sätestatud järgmiste nõuetega: 8) paragrahvi 8 lõiked 1–4 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning temale kättesaadavaid protseduuri ja metoodika valiku seisukohalt olulisi patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure, et vältida meditsiinikiirituse põhjendamata kasutamist ja tagada kiirgusohutusnõuete täitmine. (2) Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist tuleb kaaluda sama kliinilise eesmärgi saavutamiseks sobiva alternatiivse meetodi, sealhulgas ioniseerivat kiirgust mittekasutava meetodi kasutamise võimalust. (3) Kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Saatekirjal märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel teavitatakse sellest saatekirja vastuses meditsiinikiirituse protseduurile suunajat. Keskkonnaamet teeb ettepaneku sõnastada määruse § 14 lg 1 järgmiselt: „Kiirgustegevusloa omaja tagab, et

igale asutuses läbiviidavate protseduuridele asutuses on koostatud kiirgustöötajatele arusaadavad tegevusjuhised meditsiinikiirituse protseduuride kohta.“.

Eesti Haiglate Liit 1. Paragrahv 22 lõige 1 sätestab, et eetikakomitee peab andma hinnangu, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta. Vajab täpsustamist, kes on pädevad isikud sellist arvamust andma. Eetikakomiteesse võiks olla kaasatud kiirguskaitse ala/radioloogia spetsialist, kes tagab ioniseeriva kiirguse kohta hinnangu andmise. 2. Paragrahv 22 lõikes 2 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamisel hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt. Uurija esitab selleks ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta hinnangu ja ajakava. Kas selline hinnang küsitakse enne uuringu alustamise iga faasi? Sõeluuringu planeerimisel võib esialgsete andmete põhjal selguda, et uuring pole efektiivne. Kuidas antakse kiirguskaitsealane hinnang enne uuringu alustamist ja reaalselt patsiente uurimata? Kui pikk on hinnangu andmise menetlusaeg? Tuleb arvestada, et Eetikakomitee luba väljastatakse teatud ajaperioodiks. Kes on pädevad sellist hinnangut andma? Reeglina uurijal sellist pädevust pole. 3. Paragrahv 22 lõige 3 sätestab, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava teadusuuringu ja kliinilise uuringu kavandamisel või muudatuse tegemisel teavitab uuringu kavandaja Terviseametit ja Keskkonnaametit vähemalt kümme päeva enne kavandatud uuringu tegemist. Kas ja millise aja jooksul annavad Terviseamet ja Keskkonnaamet vastuse uuringu alustamiseks? Palume täpsustust, kas olukorras, kus Eetikakomitee luba on olemas, tohib uuringuga alustada, kui teavitus on tehtud 10 päeva enne uuringu planeeritud algust, kuid Terviseametilt ega Keskkonnaametilt veel tagasisidet laekunud pole? Kas olukorras, kus Terviseamet või Keskkonnaamet küsivad täiendavat teavet, on õigus uuringuga alustada? Kui täiendava teabe küsimise korral ei ole õigust uuringuga alustada, siis millise aja jooksul ametid oma hinnangu andma peavad? 4. Paragrahv 4 lõike 4 kohaselt võetakse meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ja lähtutakse asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast

1. Selgitame. Eetikakomiteed, kellel on valdkondlik pädevus või kohustus vajadusel kaasata koosseisuväliseid eksperte, et tagada eetikakomitee pädevuses olevates hindamisvaldkondades asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus, on käesoleval hetkel Eestis näiteks ravimiuuringute eetikakomitee ning inimuuringute eetikakomiteed, kellele on ravimiseaduse ja meditsiiniseadme seadusega sätestatud nõuded eetikakomitee koosseisu ja pädevuse osas. 2. Selgitame. Sõeluuringut ei lisata riiklikku sõeluuringu programmi (tervishoiuteenuste loetellu), kui sõeluuringu efektiivsus ei ole tõendatud. Sõeluuringule võib eelneda ka katseprojekt (nn pilootuuring), mille käigus kogutakse täiendavaid andmeid sõeluuringu teostatavuse kohta. Kiirguskaitsealane hinnang kujundatakse pädevate asutuste ja erialaühenduste koostöös. Tulenevalt asjaolust, et sõeluuring hõlmab olulist osa elanikkonnast, ei määrata hinnangu andmisele kindlat tähtaega, kuna kiirguse riski-kasu osas otsuste tegemine vajab mitmete osapoolte koostööd ja põhjalikke arutelusid. 3. Selgitame. Kõnealune muudatus on määrusest välja jäetud.

tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta. Eelnõu kohaselt peab suunav arst tagama protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut. Samas ei ole Tartu Ülikoolil planeeritud lisaressurssi radioloogiaalaseks täiendavaks õppeks üliõpilastele ega elukestvaks õppeks residentidele ja arstidele. 5. Paragrahv 5 kohaselt määratakse protseduurile suunajale varasemast suuremad kohustused anda meditsiinikiiritust saavale isikule teavet protseduuri vajalikkusest, protseduuri tegemisel kasutatavast ioniseerivast kiirgusest ja meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest enne protseduuri tegija asukohta jõudmist. Eelnõu kohaselt määratakse kõigile kliinilises meditsiinis tegutsevatele arstidele täiendavaid kohustusi. Samas ei ole planeeritud Tartu Ülikoolil lisaressurssi radioloogiaalaseks täiendavaks õppeks. Sellest tulenevalt peame vajalikuks Tartu Ülikoolil suurendada radioloogia õppe mahtu, et tagada arstide pädevus määrusest tulenevate nõuete täitmiseks. 6. Paragrahv 9 lõige 5 sätestab, et teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul meditsiinikiirituse kasutamisel tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja. Missugune on uuringu kavandja pädevus doosipiiranguid kehtestada? Uuringu tegijal ei ole pädevust doosipiiranguid kehtestada. Kellele langeb halduskoormus selliste doosipiirangute kavandamisega tegeleda: ülikool, haigla füüsikud? Reeglina uuringuid kavandavatel arstidel vastavad teadmised puuduvad. Kuidas selliseid doosipiiranguid kehtestatakse? Juhime tähelepanu, et Eestis on referentsväärtused väga vähestel meditsiinikiirituse protseduuridel. Kuidas arvestatakse erineva aparatuuri võimalusi doosipiirangute seadmisel? Kuidas arvestataks uuringus osalevate inimeste suurust: pikkust ja kaalu, mis võivad oluliselt erineda keskmisest, mille alusel hinnatakse referentsväärtusi? 7. Paragrahv 9 lõige 7 sätestab, et igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab sellest ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja asjakohased dooside tasemed iga kavandatud protseduuri kohta. Missugune on uuringu kavandaja pädevus sellisteks otsusteks? Kas halduskoormus jääb TÜ või TÜK radioloogiakliinikule, füüsikutele? Kellel on pädevus neid piirdoose seada? Kuidas selliseid doosipiiranguid kehtestatakse? Eestis

Uuringuga võib alustada pärast kiirgustegevusloa või kiirgustegevusloa muudatuse ja eetikakomitee arvamuse saamist. 4. Selgitame. TTKS § 56 lg 1 p 7 alusel kehtestatud määruse „Tervishoiuteenuste kvaliteedi tagamise nõuded“ § 8 lg 2 kohaselt „Tervishoiuteenuse osutaja tagab tervishoiutöötajate arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks tervishoiutöötajate igaaastase koolitamise. Tervishoiuteenuse osutaja koostab tervishoiutöötajate koolitusplaani (edaspidi koolitusplaan) iga kalendriaasta kohta. Koolitusplaanis peab tervishoiuteenuse osutaja tagama igale tervishoiutöötajale erialase koolituse vähemalt 60 tunni ulatuses.“. 5. Selgitame. Kõnealuse muudatusega täiendatakse kehtiva määruse §-i 5 ning lisatakse, et meditsiinikiirituse protseduuriga seotud asjaoludest tuleb teavitada ka muid isikuid kui üksnes patsient ja tema abistaja. Muud isikud on näiteks sõel-, teadus- või kliinilises uuringus osalevad isikud, keda samuti tuleb teavitada protseduuriga kaasnevatest asjaoludest. Parema selguse eesmärgil on määruse §-i 2 täiendatud uuringu kavandaja mõistega. 6. Selgitame. Sätet on täiendatud vastavalt Keskkonnaameti ettepanekule. Doosipiirangu kehtestab

on referentsväärtused väga vähestel meditsiinikiirituse protseduuridel. Kuidas arvestatakse erineva aparatuuri võimalusi doosipiirangute seadmisel? Kuidas arvestataks uuringus osalevate inimeste suurust: pikkust ja kaalu, mis võivad oluliselt erineda keskmisest, mille alusel hinnatakse referentsväärtusi? 8. Seletuskirja punktiga 13 täiendatakse määruse § 10 lõiget 1 ja sätestatakse, et protseduuri tegija tagab kaitsevahendite kasutamise vajaduse korral. Ei ole täpselt selge, kes ja mille põhjal vajaduse üle otsustab. Kas vajadust otsustab uuringu teostaja, kiirgusohutuse spetsialist, meditsiinifüüsika ekspert, kiirgustegevusloa omaja läbi uuringu teostamise juhendi? Kas otsuse tegemisel peaks lähtuma kahest teadusartiklist, mis on toodud referentsidena? 9. Paragrahv 13 lõigetest 1 ja 3 jäetakse välja viide Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendile ja täpsustatakse, et juhinduda tuleb asjakohasest riiklikult kehtestatud (kui selline on kehtestatud) või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist. Seletuskirja punkti 14 kohaselt teeb Keskkonnaamet oma veebilehel kättesaadavaks ajakohase kiirguskaitse juhendi, milles on esitatud kriteeriumid meditsiinikiiritusseadmele. Viidatud dokument peaks kirjeldama ja sisaldama kriteeriumeid, mille abil saab peale kvaliteedikontrolli mõõtmist öelda, kas kiirgusseadet saab või ei saa kliiniliselt kasutada. Palume täpsustada, kas dokument katab ära kogu kiirgusseadmete spektri, k.a nukleaarmeditsiini seadmed ja väliskiiritusravi seadmed? Käesolevaks hetkeks ei ole nimetatud juhend veel Keskkonnaameti veebilehel avalikustatud. Kui antud juhend ei ole avaldatud määruse kehtestamise ajaks, millistest kriteeriumidest tuleb lähtuda mõõtmistestides? Juhime tähelepanu, et nimetatud juhend peaks enne kasutusele võtmist olema kooskõlastatud seotud osapooltega (Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing, haigla füüsikud/insenerid, mõõtmislaborid. 10. Paragrahv 15 muudetakse DRV-de (referentsväärtuste) arvutamiseks ja määramiseks vajalike andmete kogumise nõudeid. Seletuskirja punkti 18 kohaselt tuleb hinnata protseduuri uuringuparameetrite vastavust kvaliteetse protseduuri kriteeriumitele ja kaaluda doosi optimeerimist, kui asutuses leitud standardsuurusega patsiendidoos jääb oluliselt allapoole DRVd. Juhime tähelepanu, et uuel tehnoloogial on reeglina oluliselt väiksemad kiirgusdoosid, mistõttu neid ei peaks muutma. Teeme ettepaneku täpsustada seletuskirja punktis 18, et doosi optimeerimist ei ole vaja teha uue

uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle asutuses hakatakse meditsiinikiirituse protseduuri tegema. Doosipiirangu kehtestamise pädevus on meditsiinifüüsika ekspertidel. Selgitame, et enne uuringu alustamist peab uuringukavas olema selgelt kirjeldatud uuritavate sihtrühm, kavandatava(d) meditsiinikiirituse protseduur(id), välja selgitatud asutused, kus uuringus osalejatele meditsiinikiirituse protseduuri teostatakse, määratud vastavalt doosipiirang (kelle puhul ei ole kindel meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu) või dooside tasemed (kes saab selles osalemisest diagnostika- või ravialast kasu), võetud uuritavate teadev nõusolek ning selgitatud uuritavatele ka meditsiinikiirituse protseduuriga seotud asjaolusid. Kehtiva määruse § 9 lõigete 5 ja 7 kohaselt on doosipiirangu ja dooside tasemete määramise ülesanne üksnes kiirgustegevusloa omajal (meditsiinifüüsika eksperdi pädevus), määruse muudatusega pannakse vastav ülesanne ka uuringu kavandajale, kes koostöös kiirgustegevusloa omaja juures töötava meditsiinifüüsika eksperdiga need määrab. 7. Selgitame. Patsiendi meditsiinikiiritusele doosipiirangut ei kohaldata. Asjakohaste dooside tasemete

tehnoloogia puhul, mis annab väiksemaid kiirgusdoose. 11. Paragrahv 18 lõikega 5 sätestatakse, et kliinilise auditi teinud isikud peavad koostama auditi aruande 1 kuu jooksul pärast auditi tegemist. Määruse eelnõus ei ole sätestatud, milline on auditi koostamiseks ettenähtud aeg sellekohase soovi esitamisest. Palume täpsustada, kui suur võib olla auditite tegemise tasu. Juhime tähelepanu, et auditite tegemine on küll määrusega seatud kohustuseks, kuid haiglatele ei ole selleks eraldatud rahalisi vahendeid. 12. Eelnõu seletuskirjas on märgitud, et ei ole võimalik prognoosida teadus- ja kliiniliste uuringute arvu, kus kasutatakse meditsiinikiiritust. Tartu Ülikooli Meditsiiniteaduste valdkond ja SA Tartu Ülikooli Kliinikum, kui suurimad selliste uuringute tegija Eestis, saavad anda ülevaate uuringute arvust, seega on võimalik uuringute arvu prognoosida. 13. Eelnõu seletuskirja määruse mõju käsitlevas osas ei ole arvestatud mõju Tartu Ülikoolile. Iga kliinilises meditsiinis töötav arst peab omama kiirgusohutusega seotud teadmisi, mistõttu peame vajalikuks radioloogiaalase õppe laiendamist Tartu Ülikooli arstiteaduskonnas. 14. Lisaks toob määrus kaasa halduskoormuse suurenemise haiglate füüsikutele, kes hakkavad tegelema teadus- ja kliinilise uuringu doosipiirangute seadmisega ja hinnangute andmise nõustamisega.

kehtestamisel on pädevus meditsiinifüüsika ekspertidel, kelle ülesannete hulka kuulub protseduuride optimeerimine, sh uuringuprotokollide koostamine ja patsiendi kiirgusdoosi optimeerimine. Kehtiva määruse § 9 lõigete 5 ja 7 kohaselt on doosipiirangu ja dooside tasemete määramise ülesanne üksnes kiirgustegevusloa omajal (meditsiinifüüsika eksperdi pädevus), määruse muudatusega pannakse vastav ülesanne ka uuringu kavandajale, kes koostöös kiirgustegevusloa omaja juures töötava meditsiinifüüsika eksperdiga need määrab. DRV-d võivad olla abiks dooside tasemete kehtestamisel, kuid nende olemasolu ei ole eeltingimuseks dooside tasemete määramiseks. 8. Kõnealune muudatus on määrusest välja jäetud. 9. Selgitame. Vastavalt Keskkonnaameti märkusele muudetud sätte sõnastust. Meditsiinikiirituse protseduuridel tohib eelnõu kohaselt kasutada meditsiinikiiritusseadmeid , mis vastavad asjakohases riigisiseses või selle puudumisel Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Riigisisese juhendi avaldab Keskkonnaamet oma veebilehel. 10. Ei arvestatud, selgitame. Seletuskirjas on selgitatud, et kui kiirgustegevusloa omaja

leitud referentspatsiendi kiirgusdoos jääb oluliselt allapoole DRV-d või seda oluliselt ületab, tuleb hinnata protseduuri uuringuparameetrite vastavust kvaliteetse protseduuri kriteeriumitele ja kaaluda doosi optimeerimist. Optimeerimine võib tähendada ka vajadust doosi tõsta, kui nt tavapärase kvaliteedikontrolli, kliinilise auditi või DRV-ga võrdlemise käigus selgub, et doos on üleoptimeeritud. 11. Selgitame. Kliinilise auditi tegemisel tuleks juhinduda riigisisesest või Euroopa Komisjoni suunistes kliiniliste auditite kohta antud soovitustest kliinilise auditi tegemisele. Auditi täpsustavad detailid lepitakse kokku auditeerija ja auditeeritava koostöös. Kliiniliste auditite läbiviimise kulu kannab kiirgustegevusloa omaja. Tervishoiuteenuse hinnas sisaldub kvaliteediga seotud hinnakomponent. Ka tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamise nõuete täitmiseks läbi viidavad kliinilised auditid ei ole riigieelarvest eraldi tasustatavad, vaid tervishoiuteenuse osutajad katavad auditeerimise kulu oma asutuse eelarvest. 12. Selgitame. Kõnealune muudatus on määrusest välja jäetud. Täname valmisoleku eest vajadusel vastavaid andmeid jagada. 13. Selgitame. Kiirgusohutusega seotud nõuded tulenevad kehtivast määrusest. 14. Selgitame.

Doosipiirangu, dooside tasemete ning kiirgusohutuse ja -kaitse osas vajadusel hinnangu andmise nõuded tulenevad kehtivast määrusest. Kehtiva määruse § 9 lõigete 5 ja 7 kohaselt on doosipiirangu ja dooside tasemete määramise ülesanne üksnes kiirgustegevusloa omajal (meditsiinifüüsika eksperdi pädevus), määruse muudatusega pannakse vastav ülesanne ka uuringu kavandajale, kes koostöös kiirgustegevusloa omaja juures töötava meditsiinifüüsika eksperdiga need määrab.

Eesti Radioloogiatehnikut e Ühing

MTÜ Eesti Radioloogiatehnikute Ühing (edaspidi: ERTÜ) teatab, et on eelnõu muutmise hindamisel teinud koostööd Eesti Radioloogia Ühinguga (edaspidi: ERÜ) ning nõustub ERÜ poolt saadetud tagasiside ja ettepanekutega. 1. Lisaks soovib ERTÜ viidata 2022. aasta märtsis Eestis toimunud Rahvusvahelise Aatomienergia Agentuuri (IAEA) nõuandva näidismissiooni raportile, milles esitati järgmine soovitus muudatuste kaalumiseks ja kavandamiseks: Tagada, et radioloogiatehniku või muu kiirgustöötaja rolli oleks selgitatud seoses protseduuri muutmise/tagasilükkamise kohustustega. Tuginedes Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 muutmise seletuskirjale, leiame, et radioloogiatehnikul on oluline sisendit andev ja kontrolliv roll kehtiva määruse § 8 lõike 3 alusel meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse esmasel hindamisel ja ettepanekute tegemisel saatekirjal märgitud protseduuri muutmiseks või protseduuri tegemisest loobumiseks. Radioloogiatehnik, olles esmaseks saatekirja hindajaks ja meditsiinikiirituse protseduuri teostajaks, peab oma erialase pädevuse piires teavitama kliinilist vastutust omavat arsti võimalikest puudujääkidest uuringu põhjendatuses ja/või otstarbekuses, kui tal tekib selles osas kahtlus. IAEA raportis toodud tsitaat „The Government should establish a formal mechanism for recognition of medical physicists, medical radiation technologists and radiopharmacists as health professionals“ viitab selgelt radioloogiatehnikute tunnustamise olulisusele tervishoiutöötajatena. Seetõttu on vaja

1. Ei arvestatud, selgitame. Muudatus vajab täiendavat arutelu osapooltega. Radioloogiatehnikute vastavust tervishoiutöötaja definitsioonile tuleb käsitleda eraldiseisvas eelnõus. Vastavad muudatusettepanekud TTKS-i muutmise seaduseelnõu VTK töörühmale on ERTÜ esitanud. 2. Selgitame. Radioloogiatehnikute kompetentsid on kirjeldatud kutsestandardis. Kiirgustöötajate täpsemad kohustused, õigused ja vastutus määratakse ametijuhendis.

paralleelselt antud eelnõu muutmise kavatsustega teha muudatusi ka Tervishoiuteenuste osutamise seaduses. ERTÜ leiab, et kiirgusseaduse ja määruse nr 71 tähenduses on radioloogiatehniku roll meditsiinikiirituse protseduuride teostajana väga oluline ning vastab tervishoiutöötaja definitsioonile. Seetõttu teeb ERTÜ ettepaneku täpsustada radioloogiatehniku definitsiooni erialalisest rollist tulenevalt ning lisada radioloogiatehnikud tervishoiutöötajate hulka. 2. Samuti tuleb määruse nr 71 muutmise raames täpsustada radioloogiatehniku rolli esmase saatekirja kontrolli ja meditsiinikiirituse protseduuride teostamise eelduseks olevate tingimuste hindamisel ning meditsiinikiirituse protseduuride teostamisel.

Eesti Ortodontide Selts

Eesti Ortodontide Selts kooskõlastab eelnõu ühe märkusega: 15) paragrahvi 13 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: 4) uute meditsiinikiiritusseadmete soetamisel sellise seadme valiku, mis võimaldab registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse ja seda arhiveerida koos pildi andmetega; Märkus: Antud punkt võib piirata uute seadmete kasutuselevõtul seadmete/ tootjate valikut arvestades, et määrus jõustub 1. jaanuaril 2025 võiks taotleda antud punkti osas ajalist edasilükkamist kui sel aastal näiteks on seadmed juba tellitud st rakendada järgmisel aastal tellitavatele seadmetele.

Selgitame. Tegemist on kehtiva nõudega. Määruse muudatusega muutub üksnes kõnealuse punkti asukoht § 13 lõikes 5. Kehtivas määruses on viidatud kohustus sätestatud § 13 lg 5 p-s 2.

Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts

1. Teadusuuringu ja kliinilise uuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemisel tuleb teavitada Tervisametit ning Keskkonnaametit. Jääb selgusetuks keda loetakse määruse tähenduses asjaomaseks valdkonna eetikakomiteeks (täiendus § 2 lg 1). - Jääb selgusetuks teavituse eesmärk ja hind: kliinilise ja teadusuuringu põhieesmärgiks on parendada patsiendi raviga seonduvat (nt diagnostika, elulemus, ravitaluvus, elukvaliteet jms). Terviseamet ega Keskkonnaamet ei oma kompetentsi hindamaks saavutatava riski/kasu suhet patsiendi vaatekohast. Sellist hinnangut on EV-s siiani olnud pädev andma vaid eetikakomitee. Eetikakomitee ülesanne on tagada uuritavate inimeste tervise, inimväärikuse, identiteedi, isikupuutumatuse, eraelu puutumatuse ning teiste põhiõiguste ja - vabaduste, samuti ohutuse ja heaolu kaitstus. - On selgusetu keda loetakse määruse mõistes asjassepuutuvateks erialaühendusteks, kes võivad anda hinnanguid ja millisel alusel neid kaastakse (nt kui erialaühendusi on mitu ja nende arvamused on vastuolus). 2. Meditsiinikiiritusele suunaja ei saa omada kohustust teavitada kõikidest meditsiinikiiritusega seonduvatest riskidest, sest

1. Selgitame. Keskkonnaameti selgituse põhjal on kõnealune lõige määrusest välja jäetud. Eetikakomiteed, kellel on valdkondlik pädevus või kohustus vajadusel kaasata koosseisuväliseid eksperte, et tagada eetikakomitee pädevuses olevates hindamisvaldkondades asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus, on käesoleval hetkel Eestis näiteks ravimiuuringute eetikakomitee ning inimuuringute eetikakomiteed, kellele on ravimiseaduse ja meditsiiniseadme seadusega sätestatud nõuded eetikakomitee koosseisu ja pädevuse osas. Sõeluuringu

ülesanne on ebareaalne (täiendus § 5 lg 1). Suunaja ülesanne saab olla vaid selgitada suunamise eesmärki, kliinilist põhjendatust ning võimalikke alternatiivseid võimalusi. Samuti jääb ebaselgeks suunaja kohustus teavitada kõiki protseduurile suunatavaid isikuid (vt seletuskiri punkt 6). Suunaja näeb protseduuri kavandamisel ette ainult sellist olukorda, kus meditsiinikiiritust saab vaid protseduurile suunatud patsient. Mingite kolmandate ebaprofessionaalsete osapoolte kaasamist suunav arst protseduuril ei kavanda. Lisaks võib patsiendiandmete avaldamine kolmandale osapoolele riivata patsiendi õigust tema tervisandmete salastatuse kohta. 3. Uuringu kavandajalt on ebamõistlik nõuda eraldi doosipiirangu kavandamist vabatahtliku isiku jaoks (täiendus § 9 lg 5,7). Kliinilise uuringu kavandaja reeglina ei näe ette olukorda, kus meditsiinikiirituse protseduuris osaleks ebaprofessionaalne kolmas osapool. Juhul kui selliseks vabatahtlikuks esindajaks võib tekkida vajadus, siis selle lubatavust peaks kaaluma eetikakomitee, kes siis ühtlasi annab hinnangu kogu uuringu eetilisusele tervikuna. 4. Seletuskirja lugedes on ilmselge, et määrus keskendub meditsiinikiirituse diagnostilisele kasutamisele ja mitte raviprotseduuridele. Tervikuna on see arusaadav, sest meditsiinikiirituse ravialane kasutus on oluliselt laialivalguvam, komplitseeritum ning keerukam protsess, mistõttu sellealane õigusloome eeldab spetsiifilist kompetentsi. Seda arvamust toetab ka seletuskirjas soovitatud meditsiinikiiritusele protseduurile suunamise juhendmaterjalid, mis on suunitletud diagnostilistele protseduuridele. Kuna sellise legislatsiooni loomine eeldaks suuremahulist tööd ning nõuaks pidevat kaasajastamist, on riigile mõistlikum jätta raviprotseduuridele suunitletud vastavasisulised regulatsioonid hallata koostöös keskkonnaameti kiirguskaitse ja kiirgusseire büroo ning haiglate vahel. 5. Määruse seletuskirjas on ebapädevalt hinnatud kliinilistele uuringutele määruse kehtestamisega tekkivat mõju eetikakomiteele, riigiasutustele, erialaühendustele, riigile. Püütakse väita, et eetikakomiteedel ja lisanduvatel hinnanguandjatel (nt Tervisamet, Keskkonnaamet jt) tõuseb töökoormus tühisel määral. Tähelepanuta jäetakse asjaolu, et töökoormus tõuseb olulisel määral ka uuringu kavandajal. Kusjuures töökoormus tõuseb kogu hinnangut andvas tööahelas ebamõistlikul määral isegi juhul, kui kliinilises uuringuplaanis on kavandatud kasvõi üks ülesvõte (nt röntgenülesvõte sõrmeliigestest). Töökoormuse tõus tingib automaatselt kulude tõusu ka riigiasutustele ning riigile tervikuna. Lisaks tekitatakse riigile kohustus luua

kavandamisel ja muutmisel Terviseametilt, Keskkonnaametilt ja asjassepuutuvatelt erialaühendustelt hinnangu võtmise nõue tuleneb kehtivast määrusest. Asjakohasteks erialaühinguteks loetakse Eestis registreeritud valdkondlikke erialaühendusi. Hinnangu andmisel kaasavad ametid erialaühendusi vastavalt sõeluuringu tüübile (nt Eesti Radioloogia Ühing ja Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing kaasatakse eeldatavasti iga sõeluuringu puhul, kuid uuringust oleneb, missuguseid täiendavaid erialaühinguid (nt onkoloogia erialaühing) tuleks veel kaasata). 2. Selgitame. Kõnealuse muudatusega täiendatakse kehtiva määruse §-i 5 ning lisatakse, et meditsiinikiirituse protseduuriga seotud asjaoludest tuleb teavitada ka muid isikuid kui üksnes patsient ja tema abistaja. Muud isikud on näiteks sõel-, teadus- või kliinilises uuringus osalevad isikud, keda samuti tuleb teavitada protseduuriga kaasnevatest asjaoludest. 3. Selgitame. Sätet on täiendatud vastavalt Keskkonnaameti ettepanekule. Doosipiirangu kehtestab uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures hakatakse meditsiinikiirituse protseduuri tegema. Doosipiirangu kehtestamise pädevus on

registreerimissüsteem (tõenäoliselt arvutiprogramm) mida tuleb edaspidiselt ka hooldada, ülal pidada, kaasajastada. Näiteks puudub analüüs, mitu minutit töökoormuse tõusu eeldatakse ühe uuringu andmete hindamiseks koos andmebaasidesse sisestamisega erinevates lisanduvates instantsides ja kes need kulud katab. Puudub info kuidas kavatsetakse reguleerida uuringu hindamistasu tõstmist (vihje hindamistasude tõstmise võimalusele) ilma, et see muutuks teostajale ebamõistlikult kõrgeks. Puudub info millistel alustel peaks toimuma teavitus Terviseametile/Keskonnaametile (kas piisab informeerimisest või on vajalik heakskiit, kuidas reguleeritakse küsimuste/vastuste protsessi, kuidas välditakse huvide konflikte jms). Igal juhul luuakse kõike eeltoodut arvesse võttes olukord, kus suurenev halduskoormus vähendab Eesti konkurentsivõimet teadusuuringute osas veelgi. Eiratakse asjaolu, et Eesti on juba praegu väheatraktiivne riik oma väikese populatsiooni piiratuse tõttu. Ilmselgelt pole määruse koostajad kursis akadeemiliste teadusuuringute olematu rahastusega, ehk siis edaspidiselt võib prognoosida Eestis mitte ainult sponsoreeritud kliiniliste uuringute langust vaid ka akadeemiliste kliiniliste teadusuuringute marginaliseerumist. Tervikuna võib seatav piirang pikemas perspektiivis mõjutada Eesti arstide teadmiste kvaliteeti ning nende kaasatust rahvusvahelistesse organisatsioonidesse.

meditsiinifüüsika ekspertidel. Selgitame, et enne uuringu alustamist peab uuringukavas olema selgelt kirjeldatud uuritavate sihtrühm (sh kiiritava isiku abistajad, kui asjakohane), kavandatava(d) meditsiinikiirituse protseduur(id), välja selgitatud asutused, kus meditsiinikiirituse protseduuri uuringus osalejatele hakatakse teostatakse, kehtestatud vastavalt doosipiirang (isikutele, kelle puhul ei ole kindel meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu, sh kiiritatava isiku abistajale) või dooside tasemed (isikutele, kes saab uuringus osalemisest diagnostika- või ravialast kasu), võetud uuritavate vabatahtlike isikute ja, kui asjakohane, siis abistajate teadev nõusolek ning selgitatud uuringus osalejatele ka meditsiinikiirituse protseduuriga seotud asjaolusid. Uuringu kavandaja ja kiirgustegevusloa omaja koostöö vajadust arvestades on vastavalt täiendatud ka määruse § 9 lõiget 7 asjakohaste dooside tasemete määramise osas. 4. Võtame arvamuse teadmiseks. 5. Selgitame. Vt selgitust punktis 1. Teadus- ja kliinilise uuringu korral eetikakomitee arvamuse võtmise nõue tuleneb kehtivast määrusest.

Tervisekassa 1. Juhime tähelepanu, et muudetava määruse paragrahv 2 kirjeldab mõistete all ka sõeluuringut. Vastava mõiste alusel on sõeluuring haiguse varaseks avastamiseks elanikkonna riskirühmade piires tehtav kavakohane meditsiinikiirituse protseduur.

1. Osaliselt arvestatud. Selgitame, et käesolev määrus ei reguleeri sõeluuringuid (sh riiklikke sõeluuringuid), mis ei hõlma meditsiinikiirituse protseduuri teostamist.

Leiame, et muudetava määruse vaates on tegemist liiga laia mõistega. Tervisekassa sõeluuringu teenuse vaates on sõeluuring üleriigiline kogu Eesti rahvastikku hõlmav tervisekontroll, mis viiakse kindla intervalli järel kindlas vanuses inimestele ning mille läbiviimine ja nõuded on kirjas sõeluuringu tegevusjuhendis. Määruse vaates ei ole seega eristatav riiklik sõeluuring muust sõeluuringust. Selgitame selle probleemi sisu järgneva eelnõu punkti näitel. Eelnõu paragrahv 22 lõige 1 kohaselt: „Meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus, kliinilises uuringus ja sõeluuringus tuleb võtta asjaomase valdkonna eetikakomitee hinnang, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta.“ Leiame, et sõeluuring sõna on eelnõu paragrahv 22 lõikes 1 üleliigne. Enne riiklikku sõeluuringu rakendamist viiakse läbi teadusuuringud (teostatavus- ja pilootuuringud), mis lähevad juba loetelus mainitud teadusuuringu alla. Samas sõeluuringute st riiklike sõeluuringute puhul ei võeta eetikakomitee nõusolekut, sest tegemist ei ole enam teadusuuringuga, vaid riikliku sõeluuringuga. Meditsiinikiirituse määrus kasutab nii mõistet "riiklik sõeluuring" (nt paragrahv 8 lõige 4) kui ka lihtsalt "sõeluuring" (nt paragrahv 8 lõige 5). Meie hinnangul ei ole see teadlik valik ning mõiste "sõeluuring" selle määruse tähenduses on riiklikult korraldatud ja kavakohane sõeluuring (vt ka paragrahv 2 punkt 5). Praegusel juhul siis rinna-, emakakaela-, ja jämesoolevähi sõeluuring (vt ka https://www.riigiteataja.ee/akt/123052023057) Leiame, et määruse eesmärk ei ole reguleerida riiklikult korraldatud ja kavakohaseid sõeluuringuid selliselt, et nende puhul oleks igakordselt vajalik eetikakomitee luba. Niisamuti ei ole eesmärk see, et igakordselt oleks riiklike sõleuuringute puhul vajalik küsida põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangut Terviseametilt ja Keskkonnaametilt. 2. Eelnõu muudab määruse paragrahvi 4 lõiget 4 järgmiselt: „Meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta.“ Leiame, et vajalik oleks defineerida, mis on rahvusvaheliselt tunnustatud juhend. Praegusel juhul määrus ei sätesta, mida täpsemalt peetakse rahvusvaheliselt tunnustatud juhendiks ehk millised peavad olema tingimused rahvusvaheliselt tunnustatud juhendile. Erinevad osapooled võivad rahvusvaheliselt tunnustatud juhendit olemuslikult erinevalt tõlgendada. Sama tõlgenduse probleem on ka määruse eelnõu paragrahvi 13 lõigete 1 ja 3 osas, kus kasutatakse niisamuti sõnastuses

Samuti täpsustab määruse § 2 punkt 5, et sõeluuring käesoleva määruse tähenduses on kavakohane meditsiinikiirituse protseduur, mida tehakse haiguse varaseks avastamiseks elanikkonna riskirühmade piires. Arvestatud on muudatusettepanekut, et sõeluuringu kavandamisel ei tule võtta eetikakomitee hinnangut. Tehtud muudatus määruses ja seletuskirjas. Arvestatud ei ole muudatusettepanekut, et sõeluuringu kavandamisel või olulisel muutmisel ei tule küsida põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangut Terviseametilt ja Keskkonnaametilt, kes hinnangu andmisel kaasavad asjakohaseid erialaühendusi. Sõeluuringu muutmisel hinnangu küsimise puhul on tegemist kehtiva nõudega ning määrusega täpsustatakse, et hinnang tuleb küsida sõeluuringu olulisel muutmisel. 2. Selgitame. Määruses on muudetud sõnastust ning vastavates sätetes täpsustatud, et tuleb juhinduda rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist. 3. Ei arvestatud. Selgitame. Kohustus meditsiinikiirituse protseduurile suunajal teavitada patsienti ja, kui asjakohane, tema abistajat protseduuriga seotud kiirguskahjustuse riskist tuleneb kehtivast määrusest. Nõukogu direktiiv 2013/59/Euratom

„rahvusvaheliselt tunnustatud juhendi“ definitsiooni, mis on määruse poolt sisustamata. 3. Eelnõu lisab määruse paragrahvi 5 meditsiinikiirituse protseduurile suunajale kohustuse teavitada protseduuri tegemisel kasutatavast ioniseerivast kiirgusest. Palume kaaluda, kas mõistlikum ei oleks olukord, kus ohtudest, s.h. kasutatavast ioniseerivast kiirgusest teavitab patsienti meditsiinikiiritust kasutava tervishoiuteenuse osutaja? Niisamuti palume kaaluda teavitamise vormi formaadi lisamist sõnastusse. Leiame, et määrusega peaks olema sätestatud, milline vorm on teavitamisel aktsepteeritav (nt suuline, kirjalik, patsiendi informeeritud/allkirjastatud nõusolek, visuaalsed abivahendid vms). 4. Juhime tähelepanu, et riiklikus sõeluuringus osalejal tuleb doosid määrata sõeluuringu juhendis, lähtudes siis juba patsiendi kaalust ja muudest isikule omastest tunnustest. Seega ei anna sõna „sõeluuringus“ lisamine määruse paragrahvi 9 lõikesse 7 sisulist lisaväärtust, küll aga võib tekitada täiendavat segadust. 5. Kuigi tänane sõnastus määruse paragrahvis 18 lõikes 1 punktis 1 juba kasutab sõnakombinatsiooni „kõige sagedamini“, siis palume kaaluda eelnõuga selle sisustamist. Täna jääb ebaselgeks, kus jookseb piir sageda ja mittesageda protseduuri vahel. Kui näiteks uuringut A tehakse 1000 korda, uuringut B 800 korda ja uuringut C 500 korda aastas, siis millistele uuringutele neist on asutus auditit kohustatud tegema? Kui määrus ei sea täpsemaid tingimusi ja audit on praktikas lisakohustus tervishoiuteenuse osutajale, siis võib tekkida olukord, kus tervishoiuteenuse osutajad ei auditeeri protseduure piisavalt. 6. Juhime tähelepanu, et määruse paragrahv 18 ei sätesta seda, kellele kirjalik auditi aruanne esitatakse. Kui on kirja pandud ootused auditile, siis oleks mõistlik määruse tasemel fikseerida ka see, kellele selle auditi kontrollimise kohustus pannakse ehk/ja kellele on tervishoiuteenuse osutaja kohustatud auditi esitama. 7. Märgime ära, et Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelus on oluliselt rohkem piirkondi kui määruse lisas 3, millele tehakse röntgenülesvõtet või kompuutertomograafiat. Palume kaaluda kõigi Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelus olevate piirkondade osas lisas 3 diagnostiliste referentsväärtuste välja toomist.

kohaselt on nõusoleku küsimise kohustus sätestatud sellise kiirgustegevuse korral, millega kaasneb inimeste planeeritud kiiritamine muul kui meditsiinilise kuvamise eesmärgil. Tervishoiuteenuse osutamise raames meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel kohaldub VÕS 41. peatükk. 4. Selgitame. Nõukogu direktiiv 2013/59/Euratom artikkel 56 lõige 3 punkti d kohaselt sellise patsiendi puhul, kes nõustub vabatahtlikult osalema katselises meditsiinikiirituse toimingus ja kes eeldatavasti saab sellisest osalemisest diagnostika- või ravialast kasu, määrab meditsiinipraktik ja/või saatja enne isiku kiiritamist asjaomased dooside tasemed iga üksikjuhtumi puhul eraldi. Sõeluuringu juhendis dooside määramine eeldab eelnevalt asjaomaste kiirgustegevusloa omajate kasutatavate meditsiinikiiritusseadmete , metoodikate ja protseduuriga kaasnevate patsiendidooside väljaselgitamist. Määrus ei piira võimalust sõeluuringu juhendis esitada nt dooside vahemikke. 5. Selgitame. Kiirgustegevuse praktika ja erinevate portiseduuride tegemise sagedus kiirgustegevusloa omajate vahel erineb. Seetõttu ei ole võimalik sagedust arvuliselt defineerida, vaid iga kiirgustegevusloa omaja

peab auditeeritavad valdkonnad ja, kui asjakohane, konkreetsed auditeerivad protseduurid välja selgitama oma praktikast lähtuvalt. Euroopa Komisjoni soovituse kohaselt tuleks kliinilisi auditeid läbi viia vastavalt kiirgusohu tasemele. Määruse kohaselt juhindub kiirgustegevusloa omaja kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta, mis kirjeldab auditi kriitiliste valdkondade ja prioriteetide määratlemise vajaduse ning auditi eesmärkides kokku leppimise. Siseauditi korral määrab auditi eesmärgid auditeeritava üksuse juhtkond, kuna juhtkond peaks olema teadlik kõige rohkem arendamist vajavatest tegevusvaldkondadest, tuginedes seejuures sageli arstide tähelepanekutele ning algatustele. Välisauditi korral seatakse üksikasjalikud eesmärgid auditeeriva organisatsiooni ja auditeeritava tervishoiuasutuse kokkuleppel. Eesmärgid peaksid põhinema auditeerimisprogrammile kohaldatavatel õigusaktide nõuetel ja riikliku koordineeriva asutuse või tervishoiutöötajate ja/või teadusühingute soovitustel, kui selliseid soovitusi on antud. Need soovitused põhinevad tavaliselt ekspertide arvamusel kliiniliste auditite ajakohastatud prioriteetsete valdkondade kohta, mis põhinevad omakorda

piirkondlike või riiklike praktikate olukorra uuringutel. Sihtidest ja eesmärkidest sõltub, mis tüüpi audit läbi viia ning keda personali liikmetest tuleks kaasata. Kliinilised auditid peaksid üldjuhul olema valdkondadevahelised ning hõlmama kõiki auditeeritava teenuse osutamisse kaasatud spetsialiste, ent teatud juhtudel võib olla sobiv viia läbi ainult ühe valdkonna audit. 6. Selgitame. Määruse kohaselt juhindub kiirgustegevusloa omaja kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta, mille on kirjeldatud, et lõpparuanne tuleb adresseerida tervishoiuasutuse poolt aruande adressaatideks määratud isikutele, kelleks on tavaliselt auditi tellimuse allakirjutanu. Nimetatud juhend kirjab ka, et hea tava kohaselt võiksid auditeeriv ja auditeeritav organisatsioon enne auditi läbiviimist, nt auditi läbiviimiseks ametliku pakkumise tegemise ja auditi tellimise protsessi käigus kokku leppida, et tõsiste probleemide täheldamise korral teavitatakse nendest juhul, kui auditeeriv organisatsioon peab seda vajalikuks, ka reguleerivat asutust. 7. Selgitame. Diagnostiliste referentsväärtuste kehtestamiseks vajaminev patsiendidooside kogumine ja edastamine kiirgustegevusloa

omajate poolt ning Terviseametis doosiandmete kontroll, võrdlemine ja referentsväärtuste arvutamine toimub täna praktiliselt käsitsi, kuna puudub riiklik doosiregister või muu automatiseeritud lahendus, mis võimaldaks andmeid automatiseeritult edastada ja vastu võtta. Selgitame lisaks, et diagnostilised referentsväärtused kehtestatakse konkreetsete meditsiinikiirituse protseduuride, mitte piirkondade kohta.

MINISTRI MÄÄRUS

21.10.2024 nr 41

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmine

Määrus kehtestatakse kiirgusseaduse § 42 lõike 4, § 43 lõike 5 ja § 44 lõike 3 ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3 alusel. § 1. Määruse muutmine Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruses nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Meditsiinikiirituse protseduuride ja kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused“; 2) määruse preambulit täiendatakse peale tekstiosa „lõike 3“ tekstiosaga „ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3“; 3) paragrahvi 2 täiendatakse punktidega 14–22 järgmises sõnastuses: „14) pealelangev õhukerma (K) – patsiendile pealelangeva (arvestamata kiirguse tagasihajumist) röntgenkiirguse energia massiühiku kohta; 15) kompuutertomograafia volumeetriline doosiindeks (CTDIvol) – neeldumisdoos kompuutertomograafia doosifantoomis (läbimõõduga 32 cm või 16 cm) röntgentoru ühe täispöörde ja nominaalse kihipaksuse kohta, jagatuna skaneeringu sammuga; 16) doospikkus (DLP) – kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi ja skaneerimisulatuse korrutis; 17) summaarne õhukerma referentspunktis (Kref) – patsiendile pealelangeva (arvestamata kiirguse tagasihajumist) summaarse röntgenkiirguse energia massiühiku kohta referentspunktis; 18) nukleaarmeditsiini protseduur – meditsiinikiirituse protseduur, mis kasutab radiofarmatseutikume füsioloogiliste funktsioonide hindamiseks ja haiguste diagnoosimiseks või ravimiseks;

2

19) manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsus (A) – manustatava radiofarmatseutikumi aktiivus, mis mõõdetakse dooskalibraatoriga; 20) lähikiiritusravi – kiiritusravi protseduur, mille käigus viiakse kinnine kiirgusallikas kasvajarakkude hävitamiseks kasvaja lähedale või sisse; 21) referentspatsiendi kiirgusdoos – kiirgustegevusloa omaja poolt leitav patsientide valimi põhjal moodustunud kujuteldava patsiendi kiirgusdoosi iseloomustav füüsikaline suurus, mida võrreldakse diagnostilise referentsväärtusega ja kasutatakse patsiendi kiirgusdoosi optimeerimiseks; 22) uuringu kavandaja – üksikisik, ettevõte, institutsioon või organisatsioon, kes vastutab teadusuuringu, kliinilise uuringu või sõeluuringu algatamise, juhtimise ja/või rahastamise korraldamise eest.“; 4) määrust täiendatakse 11. peatükiga järgmises sõnastuses:

„11. peatükk Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamine

§ 21. Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamine meditsiinikiirituse protseduuri tegemise kavandamisel Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava kiirgustegevuse kavandamisel ja meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhiste koostamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta. § 22. Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava uuringu kavandamisel ja muutmisel hinnangu võtmine ja teavitamine (1) Meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus ja kliinilises uuringus tuleb uuringu kavandajal võtta asjaomase valdkonna eetikakomitee hinnang, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta. (2) Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemiseks küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt, kes annavad selle, kaasates asjassepuutuvaid erialaühendusi. Hinnangu küsimisel esitab uuringu kavandaja Terviseametile ja Keskkonnaametile uuringukava.“; 5) paragrahvi 4 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta.“; 6) paragrahv 5 sõnastatakse järgmiselt: „§ 5. Meditsiinikiiritust saava isiku teavitamine meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest (1) Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja tagab meditsiinikiiritust saava isiku teavitamise protseduuri vajalikkusest, protseduuri tegemisel kasutatavast ioniseerivast kiirgusest ja sellega kaasnevast riskist ning kui asjakohane, siis protseduuri kliinilise tulemuslikkuse tagamiseks isiku protseduuriks ettevalmistamise, et tagada protseduuri tulemuslikkus ja kiirgusohutusnõuete täitmine.

3

(2) Sõeluuringus osalejale tagatakse lõikes 1 nimetatud asjaolude selgitamine sõeluuringu kutses. Teadusuuringus ja kliinilises uuringus osaleja teavitamise tagab uuringu kavandaja.“; 7) paragrahvi 6 teises lauses asendatakse sõnad „või ravi kohta“ tekstiosaga „, ravi või seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist“; 8) paragrahvi 8 lõiked 1–4 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning temale kättesaadavaid protseduuri ja metoodika valiku seisukohalt olulisi patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure, et vältida meditsiinikiirituse põhjendamata kasutamist ja tagada kiirgusohutusnõuete täitmine. (2) Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist tuleb kaaluda sama kliinilise eesmärgi saavutamiseks sobiva alternatiivse meetodi, sealhulgas ioniseerivat kiirgust mittekasutava meetodi kasutamise võimalust. (3) Kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Saatekirjal märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel teavitatakse sellest meditsiinikiirituse protseduurile suunajat. (4) Haigustunnusteta isikule võib haiguse varajase avastamise eesmärgil teha meditsiinikiirituse protseduure järgmistel juhtudel: 1) sõeluuringu raames; 2) sõeluuringu väliselt dokumenteeritud põhjenduse alusel, mille annab meditsiinikiirituse protseduuri tegemise eest vastutav arst või hambaarst, konsulteerides protseduurile suunajaga ja arvestades asjakohaseid juhendeid.“; 9) paragrahvi 8 lõiked 5 ja 6 ning § 10 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks; 10) paragrahvi 9 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) menetlusradioloogia, nukleaarmeditsiini, kompuutertomograafia või kiiritusravi protseduuride tegemisel;“; 11) paragrahvi 9 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Patsiendi meditsiinikiiritusele doosipiiranguid ega doosi piirmäärasid ei kohaldata. Kiiritatava isiku abistaja jaoks kehtestab doosipiirangu kiirgustegevusloa omaja. Teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse.“; 12) paragrahvi 9 lõige 7 sõnastatakse järgmiselt: „(7) Igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab selles osalemisest diagnostika- või ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse, asjakohased dooside tasemed iga kavandatud meditsiinikiirituse protseduuri kohta.“; 13) paragrahvi 13 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

4

„(1) Meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada meditsiinikiiritusseadmeid, mis vastavad asjakohases riigisiseses või selle puudumise korral Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Juhendid avaldab Keskkonnaamet oma veebilehel.“; 14) paragrahvi 13 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna „asjakohase“ sõnadega „riigisisese või selle puudumise korral“; 15) paragrahvi 13 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Kiirgustegevusloa omaja tagab kiirgusohutuse tagamiseks järgmised meditsiinikiiritusseadmetega seotud asjaolud: 1) röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel meditsiinikiiritusseadme varustatuse doosikiiruse automaatse kontrolli seadme ja kujutise võimendamise seadmega või sellega samaväärse seadmega; 2) väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatava meditsiinikiiritusseadme, mille kiirtekimbu energia ületab 1 MeV, varustatuse ravi peamiste parameetrite verifitseerimise seadmega; 3) menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks meditsiinikiiritusseadme varustatuse seadmega, mis võimaldab protseduuri käigus patsiendi poolt saadud kiirgusdoosi hinnata ja protseduuri aruande koostamiseks teavet edastada; 4) uute meditsiinikiiritusseadmete soetamisel sellise seadme valiku, mis võimaldab registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse ja seda arhiveerida koos pildiandmetega; 5) alla 15-aastaste laste ja noorukite uuringutel sobivate meditsiinikiiritusseadmete ja abiseadmete kasutamise, mis võimaldavad meditsiinikiiritust optimeerida.“; 16) paragrahvi 14 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna „nukleaarmeditsiini“ sõnadega „ja permanentsete radioaktiivsete implantaatidega lähikiiritusravi“; 17) paragrahv 15 sõnastatakse järgmiselt: „§ 15. Patsiendidoosi optimeerimiseks kogutavad ning diagnostiliste referentsväärtuste arvutamiseks ja määramiseks esitatavad andmed (1) Patisendidoosi optimeerimiseks peab kiirgustegevusloa omaja koguma vajalikke andmeid iga asutuses kasutusel oleva meditsiinikiiritusseadme kohta, arvestades patsiendidoosi või manustatud aktiivsuse suurust ja diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri tegemise sagedust. (2) Patsiendidooside kogumisel lähtub kiirgustegevusloa omaja lõikes 1 esitatud andmekogumise põhimõttest ja meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel patsiendidoosi hindamise juhendist, mille avaldab Terviseamet oma veebilehel. (3) Täiskasvanu röntgenülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud röntgenülesvõtetele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide doospindala väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55– 85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. (4) Mammograafiaülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud mammograafiaülesvõtetele vähemalt kümne rinnavähi sõeluuringu sihtrühma kuuluvast patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide keskmise rinnanäärmedoosi väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kokkusurutud rinna paksus vastava projektsiooni kohta peab jääma

5

vahemikku 4–6 cm ja patsientide valimi vastava projektsiooni keskmine rinna paksus peab jääma vahemikku 5,0 ± 0,5 cm. (5) Täiskasvanu kompuutertomograafia uuringute optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud kompuutertomograafia uuringutele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Peaaju kompuutertomograafia uuringu korral patsientide kaalu arvestama ei pea. (6) Menetlusradioloogia protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud menetlusradioloogia protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide summaarse doospindala ja summaarse õhukerma referentspunktis väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 65–95 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 80 ± 3 kg. (7) Nukleaarmeditsiini diagnostiliste protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud nukleaarmeditsiini protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendile manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse, mis leitakse valimisse võetud patsientidele manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse väärtuste mediaanväärtusena, ja referentspatsiendi kompuutertomograafia uuringu kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. (8) Hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete ja koonuskimp-kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks registreerib kiirgustegevusloa omaja vähemalt kolm pealelangeva õhukerma ja doospindala väärtust või nende keskväärtuse, mis mõõdetakse heakskiidukatsete või toimimiskatsete raames keskmisele täiskasvanule vastava seadistuse korral. (9) Meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks kogutavad referentspatsiendi kiirgusdoosi andmed edastatakse diagnostiliste referentsväärtuste määramiseks Terviseametile: 1) kiirgustegevusloa omaja poolt lõigetes 3–7 nimetatud protseduuride kohta üks kord aastas hiljemalt 31. detsembriks; 2) kiirgustegevusloa omaja poolt lõikes 8 nimetatud protseduuride kohta vastavalt kiirgustegevusloa omajale kiirgustegevusloaga ette nähtud toimimiskatsete tegemise intervallile samal kalendriaastal hiljemalt 31. detsembriks.“; 18) paragrahvi 16 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „kavandamata“ sõnadega „või juhusliku“; 19) paragrahvi 16 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kiirgustegevusloa omaja tagab kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite dokumenteerimise, põhjuste väljaselgitamise ja parandusmeetmete rakendamise ning asjassepuutuvate isikute teavitamise juhtumist ja selle põhjustest, et tagada kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite analüüs ja kvaliteedi parandamine.“; 20) paragrahvi 17 lõikes 1 asendatakse sõna „meditsiiniradioloogia“ sõnaga „meditsiinikiirituse“; 21) paragrahvi 18 lõike 1 punktid 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt:

6

„1) asutuses kõige sagedamini tehtavad diagnostilise meditsiinikiirituse protseduurid, sealhulgas mammograafia, välja arvatud intraoraalsed hambaröntgenülesvõtted; 2) kompuutertomograafia protseduurid, sealhulgas koonuskimp-kompuutertomograafia;“; 22) paragrahvi 18 lõiked 2–5 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kiirgustegevusloa omaja korraldab asutusesisese kliinilise auditi vähemalt üks kord aastas, kaasates sellesse asjakohased meditsiinikiirituse protseduuride tegijad ja meditsiinifüüsika eksperdi. Asutusevälised auditeeritavas valdkonnas pädevad isikud tuleb kliinilisse auditisse kaasata vähemalt üks kord viie aasta jooksul, välja arvatud ortopantomograafia protseduuride kliinilise auditi puhul. (3) Kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel juhindub kiirgustegevusloa omaja asjakohasest riigisisesest või Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta. Juhendid avaldab Terviseamet oma veebilehel. (4) Kliinilise auditi tulemus vormistatakse kirjaliku aruandena, fikseerides selles auditis vahetult osalenud isikute nimed ja ametikohad, auditi tegemise aja, eesmärgid ja metoodika, sealhulgas kasutatud andmete loetelu, auditi käigus leitud probleemid ja kõrvalekalded ning lõpphinnangu ja soovitused meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas selle ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks. (5) Kliinilise auditi teinud isikud peavad auditiaruande koostama ühe kuu jooksul pärast auditi tegemist.“; 23) määruse lisad 1 ja 3 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud). § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2025. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisa 1 „Referentsprotseduuride loetelu“ Lisa 3 „Diagnostilised referentsväärtused“