| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/126-2 |
| Registreeritud | 22.10.2024 |
| Sünkroonitud | 23.10.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
22.10.2024 nr SVJ-11/126-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Gerlin Järvela esitas 21.10.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (fluoksetiin, 10 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koerte ärevushäirete ravis.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobivat
veterinaarravimit Eestis ei turustata ning müügiloaga humaanravim ei ole tarneraskuste tõttu
kättesaadav.
Fluoksetiini kasutatakse koertel käitumishäirete, eelkõige ärevuse raviks ja tegemist on
sellistel puhkudel esmavaliku ravimiga. Euroopa majanduspiirkonnas on olemas sama
toimeainega koertele näidustatud ravim, kuid seda ei turustata Eestis, mistõttu see ei ole Eesti
loomaarstidele kättesaadav. Müügiloaga humaanravim ei ole ajutiselt kättesaadav
tarneraskuste tõttu, tarne taastumist prognoositakse novembris 2024.
Võttes aluseks Gerlin Järvela 21.10.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
fluoksetiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
kättesaadav veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning
tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata fluoksetiini ärevushäirete raviks koertel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Gerlin Järvela’l kasutada müügiloata ravimit fluoksetiin 10 mg tabletid
koertel üldkoguses 20 000 mg (10 mg N100 20 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Gerlin Järvela
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1035)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140