Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/10689-2 |
| Registreeritud | 23.10.2024 |
| Sünkroonitud | 24.10.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | AS Ida-Tallinna Keskhaigla |
| Saabumis/saatmisviis | AS Ida-Tallinna Keskhaigla |
| Vastutaja | Egle Audova (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Wed, 23 Oct 2024 10:01:34 +0000
To: Anton Lossitski <[email protected]>
Subject: Vs: Südamestimulaatori resteriliseerimine
Tere
Täname pöördumise eest.
Määruses (EL) 2017/745 (edaspidi MDR) on kirjas, et taastöötlemise peab liikmesriik lubama. Kui ei ole lubatud, siis on keelatud. MDR artikkel 17 (1) sätestab, et ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja edasine kasutamine võib toimuda ainult siis, kui see on liikmesriigi õigusega lubatud. Eestis hetkel ei ole õigusega lubatud ühekordsete seadmete taastöötlemine ega edasine kasutamine. Seega ei saa Eestisse ka levitada taastöödeldud meditsiiniseadmeid.
Lugupidamisega
Egle Audova
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5566 7596
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Anton Lossitski <[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 22. oktoober 2024 14:58
Adressaat: TA Info <[email protected]>
Teema: Südamestimulaatori resteriliseerimine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Kirjutan teile Ida-Tallinna Keskhaigla kvaliteediosakonnast. Nimelt on meile laekunud küsimus haigla südamekeskusest seoses püststimulaatori resteriliseerimisega. Osakonnas sai avatud 2 Assurity MRI püsistimulaatori pakendit, mille seadmeid ei implanteeritud. Minu arusaamise järgi on tegemist III klassi ühekordselt kasutatava seadmega, seega Eestis antud seadmete taastöötlemine on keelatud. Kas ma sain õigesti aru või on võimalik saata antud seadmed resteriliseerimiseks näiteks Tartusse?
Lugupidamisega
Anton Lossitski | Kvaliteedispetsialist
AS Ida-Tallinna Keskhaigla | Ravi 18, 10138 Tallinn
mob +372 5385 7559
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|