Teade

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 23.10.2024

C(2024) 7275 final

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

23.10.2024,

milles käsitletakse biotsiidi Phenogen jaoks loa andmise tingimustega seotud

lahendamata vastuväiteid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL)

nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

23.10.2024,

milles käsitletakse biotsiidi Phenogen jaoks loa andmise tingimustega seotud

lahendamata vastuväiteid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL)

nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,

milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36

lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Ettevõtja Synthèse élevage SARL (edaspidi „taotleja“) esitas 23. aprillil 2019

kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 34 taotluse registrinumbritega BC-

DV051147-24, BC-WW051333-08, BC-VN051246-22, BC-DN051247-38 ja BC-

DG051329-48 biotsiidi Phenogen (edaspidi „toode“) paralleelseks vastastikuseks

tunnustamiseks. Kõnealune toode on tooteliiki 3 kuuluv desinfektsioonivahend, mida

kutselised kasutajad kasutavad loomapidamishoonete, seadmete ja veovahendite

desinfitseerimiseks ning mis sisaldab toimeainena klorokresooli ja L(+)-piimhapet.

Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1 osutatud taotluse hindamise eest vastutav

referentliikmesriik on Prantsusmaa.

(2) 26. novembril 2021 edastas Saksamaa kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35

lõikega 2 koordineerimisrühmale oma vastuväited, märkides, et Prantsusmaa

kehtestatud loatingimuste puhul ei ole tagatud toote vastavus kõnealuse määruse artikli

19 lõike 1 punkti b alapunktis iii ja punktis e sätestatud tingimustele.

(3) Saksamaa leiab, et Prantsusmaa tehtud hindamine tarbijatele toidu kaudu avalduva

riski kohta ei võimalda tagada, et määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b

alapunktis iii sätestatud tingimus on täidetud, kuna klorokresoolijääke käsitlevatest

sigadel ja kodulindudel tehtud uuringutest saadud andmed (edaspidi „katseandmed“),

mida kasutati kariloomade kokkupuute hinnangulise määra täpsustamiseks, ei ole

sobivad, kuna ei määratud klorokresooli metaboliite ning vaid ühes kolmest toote

kasutusloa taotluses kirjeldatud uuringust on käsitletud toote kasutamise määra.

Saksamaa leiab, et kui riskihinnangu täpsustamiseks ei kasutata katseandmeid, ei saa

välistada, et klorokresoolijääkide sisaldus söödavates kudedes ületab Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/20052 artikli 18 lõike 1 punkti b kohaselt

1 ELT L 167, 27.6.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses

toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi

91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).

ET 2 ET

kehtestatud klorokresoolijääkide piirnormi 0,01 mg/kg. Prantsusmaa arvates on

metaboliitide teke toote kasutamisel klorokresooli omadustest tulenevalt

ebatõenäoline. Prantsusmaa juhtis tähelepanu sellele, et kõnealuse toimeaine

heakskiitmise taotluse hindamiseks on kasutatud katseandmeid ning selle tulemusena

on jõutud järeldusele, et pärast klorokresooli kasutamist tasemel 2 000 mg/m² ei teki

eeldatavalt jääke kariloomade söödavates kudedes, ent toote kasutamise määr on

klorokresooli heakskiitmiseks vaadeldud määrast väiksem, st maksimaalselt

1 200 mg/m². Prantsusmaa kinnitas, et katseandmete arvesse võtmata jätmise korral

ületab söödavates kudedes esinevate klorokresoolijääkide hinnanguline määr vastavalt

Euroopa Toiduohutusameti pestitsiidijääkidega kokkupuute mudelile (PRIMo)3

määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 18 lõike 1 punkti b kohaselt kehtestatud

klorokresoolijääkide piirnormi 0,01 mg/kg. Tagamaks, et toote kasutamisel ei ületata

söödavates kudedes esinevate klorokresoolijääkide piirnormi, tegi Saksamaa

ettepaneku kasutada riskivähendusmeetmena pindade veega loputamist pärast toote

pealekandmist ning rakendada loputustõhusust käsitlevate eksperimentaaluuringute

puudumisel vees lahustuvate ühendite, sealhulgas klorokresooli puhul loputustõhususe

teguri vaikeväärtust 90 %. Prantsusmaa ei nõustunud, kuna leiab, et loputustõhusus ei

ole katseandmetega tõendatud; peale selle on taotleja lisanud toote loataotluses

esitatud kasutusjuhendisse järgmise juhise: „pindu ei tohi pärast pealekandmist

loputada“.

(4) Saksamaa tõstatatud teine vaidlusküsimus on seotud nahakaudse imendumise

määraga, mida Prantsusmaa kasutas kariloomade kokkupuute hindamiseks. Saksamaa

leiab, et nahakaudset imendumist käsitlevas Euroopa Toiduohutusameti juhendis4

veepõhiste lahjenduste kohta esitatud nahakaudse imendumise vaikemäär 50 % kehtib

üksnes inimese naha puhul ega ole analoogia põhjal kohaldatav loomade suhtes. Kuna

nahakaudse imendumise andmed kariloomade kohta puuduvad, leiab Prantsusmaa, et

loomade puhul tuleks kasutada nahakaudse imendumise määra 50 %, sest see vastab

halvimale stsenaariumile, ning juhib tähelepanu sellele, et klorokresooli heakskiitmise

taotluse hindamisel on nahakaudse imendumise määraks võetud 50 %. Saksamaa tegi

ettepaneku võtta kariloomade kokkupuute täpsemaks hindamiseks ja välisel

suukaudsel manustamisel kariloomade söödavatesse kudedesse üle kandumise suurima

määra hindamiseks kasutusele vaikimisi ülekandetegur, mida rakendatakse töödeldud

pindadelt üle kanduvate irduvate jääkide puhul vastavalt inimeste tervist ohustavat

kokkupuudet käsitlevale Euroopa Kemikaaliameti metoodikale5, ning empiirilised

ülekandetegurid, mis on kehtestatud Euroopa Ravimiameti suunistes biotsiididest

tulenevate riskide kirjeldamise ja piirnormide hindamise kohta6 ning pärinevad

uuringust, mille on teinud Leeman et al. (2007). Prantsusmaa on seisukohal, et jääkide

hinnanguline sisaldus söödavates kudedes ületab isegi pärast kõnealuse kahe

täpsustusteguri arvessevõtmist määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 18 lõike 1 punkti b

kohaselt kehtestatud klorokresoolijääkide piirnormi 0,01 mg/kg.

3 https://www.efsa.europa.eu/et/applications/pesticides/tools. 4 Euroopa Toiduohutusameti 24. mai 2017. aasta juhend nahakaudse imendumise kohta:

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2017.4873. 5 Euroopa Kemikaaliameti juhend „Guidance for Human Health Risk Assessment“, III köide „Human

Health“, B osa „Risk Assessment“, versiooni 2.0 kavand, mai 2015:

https://echa.europa.eu/documents/10162/23047722/bpr_vol_iii_partb_draft_chapter3_ca_en.pdf/04f7ba

38-c55e-48a7-a1f3-e9ef0024cc23. 6 EMA/CVMP/90250/2010.

ET 3 ET

(5) Kuna koordineerimisrühmas kokkuleppele ei jõutud, edastas Prantsusmaa lahendamata

vastuväited 17. mail 2022 kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 1

komisjonile ning esitas komisjonile üksikasjaliku ülevaate küsimustest, milles

liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ja nende erimeelsuste põhjustest. See

ülevaade edastati asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

(6) Komisjon palus 21. novembril 2022 Euroopa Kemikaaliametil kindlaks teha, kas

klorokresooli heakskiitmise taotluses esitatud katseandmeid saab kasutada loomade

puhul tootega kokkupuute täpsemaks hindamiseks, ning ühtlasi hinnata riske

tarbijatele ja seda, kas toote kasutamine tooks kaasa jääkide esinemise määruse (EÜ)

nr 396/2005 artikli 18 lõike 1 punkti b kohaselt kehtestatud piirnormi 0,01 mg/kg

ületavas koguses. Samuti paluti Euroopa Kemikaaliametil määrata kindlaks

nahakaudse imendumise määr, mida tuleb kasutada tootega kokkupuute hindamisel

kariloomade puhul, ning hinnata sellisest määrast tulenevaid riske tarbijatele ning

seda, kas toote kasutamine tooks sellise määra puhul kaasa jääkide esinemise

piirnormi 0,01 mg/kg ületavas koguses.

(7) Ühtlasi palus komisjon Euroopa Kemikaaliametil selgitada välja Saksamaa ettepaneku

kohaste täpsustuste tagajärjed seoses jääkide sisaldusega söödavates kudedes ja

tarbijatele avalduda võivate riskidega.

(8) Euroopa Kemikaaliameti biotsiidikomitee võttis 2. märtsil 2023 vastu oma arvamuse7.

(9) Euroopa Kemikaaliamet on seisukohal, et katseandmeid saab kasutada selleks, et

hinnata täpsemalt kariloomade kokkupuudet tootega, ning et ehkki toote kasutamise

määra on käsitletud ainult ühes uuringus, võib nendest andmetest teha järelduse, et

jääkide piirnormi 0,01 mg/kg ei ületata, kui on täidetud tingimus, et kasutusjuhendis

on esitatud nõue tootega töödeldud pindu enne loomade ruumidesse lubamist loputada.

Euroopa Kemikaaliamet on arvamusel, et ehkki üheski uuringus ei ole mõõdetud, kui

tõhus on töödeldud pinna loputamine klorokresoolisisalduse vähendamiseks, on

mõistlik eeldada, et vähenemise määr on 90 %. Euroopa Kemikaaliamet kinnitas, et

klorokresooli heakskiitmise taotluse hindamisel kasutatud katseandmete põhjal võib

järeldada, et pärast klorokresooli kasutamist tasemel 2 000 mg/m² ei esine eeldatavalt

selle jääke kariloomade söödavates kudedes. Siiski on kõnealustest uuringutest kahes

kasutatud toote ettenähtud kasutusmäärast 10 korda väiksemat kasutusmäära, samas

kui kolmandas uuringus oli toote kasutusmäär ettenähtust 1,5 korda suurem. Peale

selle nähtub klorokresooli heakskiitmist käsitlevast hindamisaruandest8, et toote jaoks

loa andmise etapis võidakse toidu- ja söötmisalade puhul nõuda uut riskihindamist.

(10) Euroopa Kemikaaliameti soovituse kohaselt võib karusnaha ja sulgede puhul kasutada

kaitsetegurit 50 %, nahakaudse imendumise määr aga peaks kariloomadel olema

100 %. Euroopa Kemikaaliamet on jõudnud järeldusele, et kui võtta arvesse

katseandmeid, klorokresooli süsteemse kättesaadavuse ja jääkide ülekandumise tegurit

50 % ning kariloomade puhul kasutatavat nahakaudse imendumise määra 100 %, ei

ületata jääkide piirnormi 0,01 mg/kg.

(11) Euroopa Kemikaaliamet märkis, et isegi juhul, kui katseandmed jäetakse arvesse

võtmata, ei ületa tarbijate kokkupuute määr klorokresooli hindamise aruandes kindlaks

määratud aktsepteeritavat päevadoosi 0,3 mg kehamassi kilogrammi kohta.

7 Biotsiidikomitee arvamus loomapidamishoonete ja -seadmete ning loomade vedamise vahendite

desinfitseerimiseks ette nähtud, tooteliiki 3 kuuluva biotsiidi vastastikuse tunnustamise menetluse

käigus esitatud lahendamata vastuväidete kohta. 8 https://echa.europa.eu/documents/10162/1045ae08-2fd5-067a-ad43-cae52527bccf.

ET 4 ET

(12) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii on loa andmise

tingimusena sätestatud, et biotsiidil endal ega selle jääkidel ei tohi olla vahetut ega

joogivee, toidu, sööda või õhu kaudu või muul kaudsel viisil avalduvat kohest ega

hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade

tervisele ega loomade tervisele, ning kõnealuse määruse artikli 19 lõike 1 punktis e on

sätestatud, et biotsiidi jaoks antakse luba tingimusel, et vajaduse korral on kooskõlas

asjakohaste liidu õigusaktidega kehtestatud jääkide piirnormid toidu ja sööda jaoks või

konkreetsed migratsiooni piirnormid või jääksisalduse piirnormid toiduga kokku

puutuvate materjalide jaoks.

(13) Määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 18 lõike 1 punktis b on loomses toidus sisalduvate

pestitsiidide puhul, mille suhtes ei ole kehtestatud konkreetseid jääkide piirnorme,

sätestatud jääkide vaikeväärtuseks 0,01 mg/kg. Kõnealuse määruse artikli 3 lõike 2

punkti c kohaselt on pestitsiidide jäägid muu hulgas toimeained, mida kasutatakse

praegu või on varem kasutatud nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ9 artikli 2 punktis 1

määratletud taimekaitsevahendites, ning selliste toimeainete metaboliidid ja/või

lagunemis- või reaktsioonisaadused, mis esinevad määruse (EÜ) nr 396/2005 I lisaga

hõlmatud toodetes või nende pinnal, sealhulgas eelkõige jäägid, mille esinemine võib

tuleneda taimekaitses, veterinaarmeditsiinis või biotsiidina kasutamisest. Analüüsist

nähtub, et klorokresooli ei ole kunagi direktiivi 91/414/EMÜ ega Euroopa Parlamendi

ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/200910 kohaselt taimekaitsevahendites toimeainena

kasutatud. Kuna puuduvad tõendid selle kohta, et klorokresooli kasutatakse praegu või

on kasutatud varem taimekaitsevahendites, on komisjon jõudnud järeldusele, et

klorokresool ei kuulu määruse (EÜ) nr 396/2005 kohaldamisalasse ning et kõnealuse

määruse artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatud vaikeväärtust 0,01 mg/kg ei kohaldata

biotsiidi toimeaine klorokresooli suhtes.

(14) Toimeainet klorokresooli kasutatakse biotsiidina loomakasvatuses ja see on liigitatud

ainena, mille puhul ei ole jääkide piirnorm vastavalt komisjoni määrusele (EL) nr

37/201011 nõutav. Veterinaarravimite komitee on klorokresooli hinnanud ja jõudnud

järeldusele12, et puudub vajadus kehtestada klorokresoolijääkide piirnorm kõikide

toiduloomaliikide puhul, sest klorokresooli peetakse vähemürgiseks aineks, see

metaboliseerub ja eritub kiiresti ega saa kudedesse akumuleeruda ning seda on

inimmeditsiinis juba aastaid ohutult kasutatud.

(15) Olles võtnud arvesse Prantsusmaa ja Saksamaa esitatud väiteid ning Euroopa

Kemikaaliameti arvamust, leiab komisjon, et kõnealune toode vastab määruse (EL) nr

528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimusele, kuna selle

kasutamisest ei tulene toidu kaudu avalduvat riski tarbijatele, sest tarbijate

kokkupuutel ei ületata klorokresooli aktsepteeritavat päevadoosi. Samal põhjusel leiab

komisjon ühtlasi, et toote omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada juhist selle kohta,

et pindu, millele toodet on kantud, tuleb enne loomade ruumidesse laskmist loputada.

9 Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT

L 230, 19.8.1991, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj). 10 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009

taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks

tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj). 11 Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid

ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010,

lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj). 12 EMEA/MRL/074/96-FINAL.

ET 5 ET

(16) Komisjon on seisukohal, et toode vastab ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike

1 punktis e sätestatud tingimusele, kuna klorokresool on liigitatud ainena, mille puhul

ei ole jääkide piirnorm vastavalt määrusele (EL) nr 37/2010 nõutav, ega kuulu

määruse (EÜ) nr 396/2005 kohaldamisalasse.

(17) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee

arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Registrinumbritega BC-DV051147-24, BC-WW051333-08, BC-VN051246-22, BC-

DN051247-38 ja BC-DG051329-48 biotsiidiregistrisse kantud biotsiid Phenogen vastab

määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimusele loa

andmiseks.

Artikkel 2

Registrinumbritega BC-DV051147-24, BC-WW051333-08, BC-VN051246-22, BC-

DN051247-38 ja BC-DG051329-48 biotsiidiregistrisse kantud biotsiid Phenogen vastab

määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis e sätestatud tingimusele loa andmiseks.

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 23.10.2024

Komisjoni nimel

Stella KYRIAKIDES

komisjoni liige