Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

25.10.2024 nr SVJ-11/128

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

CINACALCET ACCORDPHARMA õhukese polümeerikattega tablett 30 mg, 60 mg ja 90

mg tarneraskusest tingituna ravimi kvaliteediprobleemist. Tarnehäire kestuseks

prognoositakse vähemalt 6 kuud. Teised samas annuses tsinakaltseeti sisaldavad müügiloaga

ravimid CINACALCET ACCORD ja CINACALCET MYLAN ei ole müügiloa hoidjate

kinnitusel Eestis kättesaadavad. MIMPARA (müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.)

turustamine on Eestis lõpetatud.

2023. aasta ravimistatistika andmetel on tsinakaltseeti 30 mg tugevuse keskmine kasutus kuus

90 pakendit (28 TK); 60 mg tugevusel 12 pakendit (28 TK) ning 90 mg tugevusel 13 pakendit

(28 TK). Hulgimüügitasandil on suurema nõudlusega 30 mg varu lõppemas nädala jooksul,

60 mg ja 90 mg toimeainetugevuste varu jätkub keskmise kasutuse põhjal hinnanguliselt 1-3

kuuks. Apteegitasandil on ravimid saadaval mõnekümnes apteegis.

Tsinakaltseeti kasutatakse sekundaarse hüperparatüreoosi raviks terminaalse

neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 3 aasta

vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav.

Tsinakaltseeti kasutatakse hüperkaltseemia vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on

kõrvalkilpnäärme kartsinoom või primaarne hüperparatüreoos ning seerumi

kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) on näidustatud

paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud. Eesti

Endokrinoloogia Seltsi hinnangul ei ole võimalik kodusel ravil olevatel patsientidel

suukaudset tsinakaltseeti asendada teiste preparaatidega.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Endokrinoloogia Selts

Eesti Nefroloogide Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

otsustab Ravimiamet

anda loa toimeaine tsinakaltseet õhukese polümeerikattega tablett 30 mg, 60 mg ja 90 mg

turustamiseks müügiloata ravimina primaarse hüperparatüreoosi, terminaalse

neerupuudulikkusega sekundaarse hüperparatüreoosi ja kõrvalkilpnäärme kartsinoomi raviks.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]