Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

24.10.2024 nr SVJ-11/127-2

OTSUS

Compassionate use programmi algatamise lubamisest keeldumiseks

Legacy Healthcare esindaja Emmanuel Baert esitas 16.09.2024 Ravimiametile taotluse,

millega soovitakse alustada compassionate use programmi (CUP) mõõduka (SALT skoor 20-

50) kuni raske (SALT skoor 50-95) koldelise alopeetsiaga (alopecia areata) laste (vanuses 2-

18 aastat) raviks. Taotlust on täiendatud e-kirjade teel edastatud andmetega.

Ravi soovitakse läbi viia Ida-Tallinna Keskhaiglas, Lääne-Tallinna Keskhaiglas, Ida-Viru

Keskhaiglas, Pärnu Haiglas.

Uusi patsiente soovitakse programmi kaasata, kuni ravim saab nimetatud näidustusel Euroopa

Komisjoni müügiloa. Programmi kaasatud patsientidele võimaldataks ravi Coacilliumiga kuni

remissiooni saavutamiseni. Juhul kui ravimi Euroopa Komisjoni müügiloa taotlust ei

rahuldata, lõpetatakse CUP programm.

Coacilliumil ei ole Euroopa Komisjoni müügiluba, müügiloa taotlus on käesolevalt

läbivaatamisel.

Koldelise alopeetsia näol on tegemist kroonilise haigusega, mis võib patsiendi elukvaliteeti

mõjutada, ent ei ole eluohtlik.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib

EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use

eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate

use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda

ei saa rahuldavalt ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis

on kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis

menetluses.

Compassionate use programmi algatamiseks peab ravimi tootja esitama Ravimiametile

kokkuvõtte ravimi kliinilistest uuringutest saadud ohutuse ja efektiivsuse andmete kohta ning

Ravimiamet hindab, kas ravimi kasutamisest saadav võimalik kasu kaalub üles ravimi

kasutamisega seotud võimaliku kahju.

Legacy Healthcare

Route de la Corniche 3 - Phenyl Building

1066 Épalinges

Switzerland

[email protected]

2 (2)

Kuna Coacilliumit soovitakse kasutada kroonilise haigusega laste raviks pikaajaliselt, on

ravimi võimaliku kasu ja kahju hindamiseks vajalikud andmed ravimi pikaajalise ohutuse

kohta. Käesolevalt ei ole Ravimiametil piisaval määral andmeid, mis tõendaksid ravimi

pikaajalist ohutust, mistõttu ei ole võimalik hinnata, kas ravimi kasutamine lastel on piisavalt

ohutu. Seega ei ole Ravimiameti hinnangul Coacilliumi kasutamine koldelise alopeetsia raviks

lastel compassionate use programmi raames lubatav.

Võtte arvesse Legacy Healthcare taotluses esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning

tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 5 punktile 2 ja 3 ja lõike 8 punktile 2,

otsustab Ravimiamet

jätta Legacy Healthcare´i compassionate use programmi taotlus rahuldamata ja

keelduda loa andmisest ravimi Coacillium nahalahus erandkorras tasuta jagamiseks

compassionate use programmi raames mõõduka kuni raske koldelise alopeetsiaga

(alopecia areata) 2-18 aastaste laste raviks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]