Vastuskiri

Tere

Täname päringu eest.

Küsitud ülevaadet Terviseametil ei ole, kuna sellise tegevuse jälgimine ei ole meditsiiniseadmete pädeva asutuse ülesannete hulgas. Selliste küsimustega peame ka ise vaatama muude allikate poole.  

Näiteks Statistikaamet haldab EL riikide omavahelise kaubavahetuse andmete kogumise süsteemi Intrastat (Intra EC Trade Statistics). Agregeeritud väliskaubanduse andmed kombineeritud nomenklatuuri (KN) koodide järgi avaldatakse andmebaasi tabelites VKK10: KAUPADE EKSPORT JA IMPORT KAUBA (KN) JA RIIGI JÄRGI (KUUD) 2004M01 - 2024M02 ja VKK30: KAUPADE EKSPORT JA IMPORT KAUBA (KN) JA RIIGI JÄRGI 2004 - 2023.

Tervisekassa hüvitab meditsiiniseadmeid, mis on kantud meditsiiniseadmete loetellu - antud statistika on leitav: https://www.tervisekassa.ee/partnerile/raviasutusele/meditsiiniseadmed/tutvustus/meditsiiniseadmete-statistika.

Äriregistrist ja/või Teatmikust on samuti võimalik leida statistikat ettevõtjate kohta ning otsingut saab kitsendada klassifikaatori järgi.

Terviseamet peab Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu, kuid sellel on mu eesmärk kui majandustegevuse mahtude jälgimine.

Nimelt kehtib Eestis ettevõtjatele siseriiklik levitamisest teavitamise kohustus, mis põhineb meditsiiniseadme seaduse § 26 lg 4 ning mis ütleb järgmist:  Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

Nimetatud levitamisest teavitamise kohtustust on võimalik täita läbi Terviseameti Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (lühidalt MSA).

Kuid nagu seadus ütleb, ei laiene teavitamise kohustus kõikidele riskiklassidele, vaid ainult kõrgematele riskiklassidele. Näiteks I riskiklassi meditsiiniseadmete levitamisest teavitamine ei ole kohustuslik tegevus, vaid vabatahtlik.

Andmebaasis on võimalik erinevate ettevõtjate kaupa filtreerida ja tulemuseks kuvatakse, milliseid ja kui palju erinevaid meditsiiniseadmeid antud ettevõtja levitab.

Lugupidamisega

Egle Audova

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5566 7596

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere!

Kas terviseametil on ülevaade, et kui suur on meditsiiniseadmete ja -tarvikute turg Eestis? Ja kuidas see jaguneb suuremate ettevõtete vahel?

Lugupidamisega Andrus Karnau 

Postimees

53443826