| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 5-5/24/10773-1 |
| Registreeritud | 25.10.2024 |
| Sünkroonitud | 28.10.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 5 Teabe- ja arhiivihaldus |
| Sari | 5-5 Terviseameti kirjavahetus |
| Toimik | 5-5-8/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Ravimiamet |
| Saabumis/saatmisviis | Ravimiamet |
| Vastutaja | Anita Gailan (TA, Peadirektori asetäitja (3) vastutusvaldkond, Tervishoiu kriisideks valmisoleku osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Tere
Edastan Ravimiameti otsuse toimeaine tsinakaltseet õhukese polümeerikattega tablett 30 mg, 60 mg ja 90 mg turustamiseks.
NB! Otsus müügiloata ravimi turustamiseks ei garanteeri ravimi hüvitamist Tervisekassa poolt. Tervisekassa saab kaaluda koduseks kasutamiseks mõeldud tõenduspõhiste müügiloata ravimite erandkorras hüvitamist, kui turul puuduvad sobivad alternatiivid ning ravimi hüvitamisest tekkiv eelarvemõju on aktsepteeritav. Tervisekassa erandkorras hüvitamise otsus saab sõltuvalt ravimivajaduse suurusest olla kõigile ravivajajatele korraga (st ilma patsiendi ja raviarsti taotluseta) või patsiendipõhine (st vajalik on nii raviarsti kui ka patsiendi taotlus). Täpsema info saamiseks on võimalik pöörduda aadressile [email protected].
Heade soovidega
Keiu Põderson
Ravimiamet
Järelevalveosakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
25.10.2024 nr SVJ-11/128
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
CINACALCET ACCORDPHARMA õhukese polümeerikattega tablett 30 mg, 60 mg ja 90
mg tarneraskusest tingituna ravimi kvaliteediprobleemist. Tarnehäire kestuseks
prognoositakse vähemalt 6 kuud. Teised samas annuses tsinakaltseeti sisaldavad müügiloaga
ravimid CINACALCET ACCORD ja CINACALCET MYLAN ei ole müügiloa hoidjate
kinnitusel Eestis kättesaadavad. MIMPARA (müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.)
turustamine on Eestis lõpetatud.
2023. aasta ravimistatistika andmetel on tsinakaltseeti 30 mg tugevuse keskmine kasutus kuus
90 pakendit (28 TK); 60 mg tugevusel 12 pakendit (28 TK) ning 90 mg tugevusel 13 pakendit
(28 TK). Hulgimüügitasandil on suurema nõudlusega 30 mg varu lõppemas nädala jooksul,
60 mg ja 90 mg toimeainetugevuste varu jätkub keskmise kasutuse põhjal hinnanguliselt 1-3
kuuks. Apteegitasandil on ravimid saadaval mõnekümnes apteegis.
Tsinakaltseeti kasutatakse sekundaarse hüperparatüreoosi raviks terminaalse
neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 3 aasta
vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav.
Tsinakaltseeti kasutatakse hüperkaltseemia vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
kõrvalkilpnäärme kartsinoom või primaarne hüperparatüreoos ning seerumi
kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) on näidustatud
paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud. Eesti
Endokrinoloogia Seltsi hinnangul ei ole võimalik kodusel ravil olevatel patsientidel
suukaudset tsinakaltseeti asendada teiste preparaatidega.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Endokrinoloogia Selts
Eesti Nefroloogide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
2 (2)
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa toimeaine tsinakaltseet õhukese polümeerikattega tablett 30 mg, 60 mg ja 90 mg
turustamiseks müügiloata ravimina primaarse hüperparatüreoosi, terminaalse
neerupuudulikkusega sekundaarse hüperparatüreoosi ja kõrvalkilpnäärme kartsinoomi raviks.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb otsuse
müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
25.10.2024 nr SVJ-11/128
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
CINACALCET ACCORDPHARMA õhukese polümeerikattega tablett 30 mg, 60 mg ja 90
mg tarneraskusest tingituna ravimi kvaliteediprobleemist. Tarnehäire kestuseks
prognoositakse vähemalt 6 kuud. Teised samas annuses tsinakaltseeti sisaldavad müügiloaga
ravimid CINACALCET ACCORD ja CINACALCET MYLAN ei ole müügiloa hoidjate
kinnitusel Eestis kättesaadavad. MIMPARA (müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.)
turustamine on Eestis lõpetatud.
2023. aasta ravimistatistika andmetel on tsinakaltseeti 30 mg tugevuse keskmine kasutus kuus
90 pakendit (28 TK); 60 mg tugevusel 12 pakendit (28 TK) ning 90 mg tugevusel 13 pakendit
(28 TK). Hulgimüügitasandil on suurema nõudlusega 30 mg varu lõppemas nädala jooksul,
60 mg ja 90 mg toimeainetugevuste varu jätkub keskmise kasutuse põhjal hinnanguliselt 1-3
kuuks. Apteegitasandil on ravimid saadaval mõnekümnes apteegis.
Tsinakaltseeti kasutatakse sekundaarse hüperparatüreoosi raviks terminaalse
neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 3 aasta
vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav.
Tsinakaltseeti kasutatakse hüperkaltseemia vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
kõrvalkilpnäärme kartsinoom või primaarne hüperparatüreoos ning seerumi
kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) on näidustatud
paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud. Eesti
Endokrinoloogia Seltsi hinnangul ei ole võimalik kodusel ravil olevatel patsientidel
suukaudset tsinakaltseeti asendada teiste preparaatidega.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Endokrinoloogia Selts
Eesti Nefroloogide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
2 (2)
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa toimeaine tsinakaltseet õhukese polümeerikattega tablett 30 mg, 60 mg ja 90 mg
turustamiseks müügiloata ravimina primaarse hüperparatüreoosi, terminaalse
neerupuudulikkusega sekundaarse hüperparatüreoosi ja kõrvalkilpnäärme kartsinoomi raviks.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb otsuse
müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140