Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.10.2024 nr SVJ-11/130-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Aleksandr Semjonov esitas Ravimiametile 25.10.2024 taotluse müügiloata

inimtervishoius kasutatava ravimi (glükoosi 40% süstelahus, 10 ml ampullid) veterinaarseks

kasutamiseks koertel, kassidel, küülikutel, merisigadel, tuhkrutel, hamstritel, rottidel, lindudel

ja roomajatel hüpoglükeemia raviks haigetel või energiadefitsiidi korrigeerimiseks väga

noortel loomadel.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik pakendi suurusest

tulenevalt. Olemasolevad sama toimeainet sisaldavad veterinaarravimid on saadaval 500 ml

pakendiga (50 korda suurem kogus kui taotletaval müügiloata inimtervishoius kasutataval

ravimil). Patsiendi jaoks kulub enamasti ravimit korraga 1-2 ml, aseptilise manustamise

nõudeid järgides tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada. Seetõttu kaasneks veterinaarravimi

kasutamisel pakendi suuruse tõttu ravimi asjatu hävitamine märkimisväärses koguses.

Glükoosi 40% süstelahust kasutatakse isotoonilise lahuse valmistamiseks hüpoglükeemia

raviks haigetel või energiadefitsiidi korrigeerimiseks väga noortel loomadel.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sobiva pakendi suurusega

veterinaarravim ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud

juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel, kassidel,

küülikutel, merisigadel, tuhkrutel, hamstritel, rottidel, lindudel ja roomajatel hüpoglükeemia

raviks haigetel või energiadefitsiidi korrigeerimiseks väga noortel loomadel.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et glükoosi 40% süstelahuse

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiva pakendi suurusega veterinaarravim

ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21

lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Aleksandr Semjonov’il kasutada müügiloata inimtervishoius

kasutatavat ravimit glükoosi 40% süstelahust koertel, kassidel, küülikutel, merisigadel,

tuhkrutel, hamstritel, rottidel, lindudel ja roomajatel koguses 20000 ml.

Aleksandr Semjonov

Loomaarst (kutsetegevuse luba nr 0880)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Annely Aleksejev

737 4140

[email protected]