Teadusuuringu taotlus

Biomonitooringu uuring.asice

Digiallkirjad

Allkirjade kehtivust ei ole kontrollitud.

MAARJO MÄNDMAA PNOEE-37412080044 2024-10-22 18:59:44

MARKO GORBAN PNOEE-38003014225 2024-10-28 12:58:13

Lisa 1 Eetikakomitee Kooskõlastus_393T-15.pdf

Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee

________________________________________________________________________________ Tartu Ülikool tel 737 6215 grandikeskus e-post [email protected] Raekoja plats 9 www.ut.ee/teadus/eetikakomitee 51004 Tartu

Protokolli number: 393/T-15 koosolek: 16.09.2024 Komitee koosseis:

Esimees Aime Keis Aseesimees Kristi Lõuk

Tartu Ülikool, eetikakomitee esimees Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, projektijuht / doktorant

Liikmed

Diva Eensoo Katrin Kaarna Kalle Kisand Malle Kuum Maire Peters Raivo Puhke Atko-Sulhan Remmel Anna-Liisa Tamm Anni Tamm Maarja Torga

Tervise Arengu Instituut, teadur Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, kliiniliste uuringute keskuse juhataja Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, laborimeditsiini professor Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, farmakoloogia lektor / farmakoloogia teadur Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, geneetika kaasprofessor Tartu Ülikool, meditsiinteaduste valdkond, funktsionaalse morfoloogia lektor Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, religiooniuuringute kaasprofessor Tartu Tervishoiu Kõrgkool, füsioteraapia ja tervisekaitse osakonna juhataja Tartu Ülikool, sotsiaalteaduste valdkond, arengu- ja koolipsühholoogia lektor / arengupsühholoogia teadur Riigikohus, tsiviilkolleegiumi nõunik

Otsus: Kooskõlastada uurimistöö Uurimistöö nimetus: Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine Vastutav uurija (asutus): Hans Orru (Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, peremeditsiini ja rahvatervishoiu, Ravila 19, Tartu) Komitee poolt läbivaadatud dokumendid:

1. Uurimistöö avaldus kooskõlastuse saamiseks Tartu Ülikool inimuuringute eetika komiteelt, 04.10.2024

2. Lisa 1A. Küsimustik täiskasvanutele eesti keeles. 3. Lisa 1B. Küsimustik täiskasvanutele vene keeles. 4. Lisa 2A. Küsimustik lastele eesti keeles. 5. Lisa 2B. Küsimustik lastele vene keeles. 6. Lisa 3A. Kontroll-leht täiskasvanutele eesti keeles 7. Lisa 3B. Kontroll-leht täiskasvanutele vene keeles 8. Lisa 4A. Kontroll-leht lastele eesti keeles

2

9. Lisa 4B. Kontroll-leht lastele vene keeles 10. Lisa 5A. Infoleht täiskasvanule eesti keeles 11. Lisa 5B. Infoleht täiskasvanule vene keeles 12. Lisa 5C. Infoleht täiskasvanule eesti keeles ilma vereproovi võtmiseta 13. Lisa 5D. Infoleht täiskasvanule vene keeles ilma vereproovi võtmiseta 14. Lisa 6A. Infoleht lapsevanemale eesti keeles 15. Lisa 6B. Infoleht lapsevanemale vene keeles 16. Lisa 6C. Infoleht lapsevanemale eesti keeles ilma vereproovi võtmiseta 17. Lisa 6D. Infoleht lapsevanemale vene keeles ilma vereproovi võtmiseta 18. Lisa 7A. Infoleht lapsele eesti keeles 19. Lisa 7B. Infoleht lapsele vene keeles 20. Lisa 7C. Infoleht lapsele eesti keeles ilma vereproovi võtmiseta 21. Lisa 7D. Infoleht lapsele vene keeles ilma vereproovi võtmiseta 22. Lisa 8. E-kiri perearstikeskusest 23. Lisa 9. E-kiri põllumeestele ja kaluritele 24. Lisa 10. Uriiniproovi kogumise juhised 25. Lisa 11. Juukseproovide võtmine ja ettevalmistamine 26. Uurimistöö läbiviijate CVd (H. Orru, T. Veber, K. Herodes, E. Uibu, A. Viitak, E.

Indermitte, T. Kurruk) Uurimistöö lõpp: 31.12.2049 Komitee esimees: Aime Keis /allkirjastatud digitaalselt/ Komitee sekretär: Kaire Kallak /allkirjastatud digitaalselt/

Väljastatud: /viimase digitaalallkirja kuupäev/

Selgitus: • Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee otsus uuringu taotluse osas ei kohusta isikuandmete või andmekogu vastutavat või volitatud töötlejat andmeid uurijale väljastama. Isikuandmete või andmekogu vastutav või volitatud töötleja on kohustatud hindama, kas isikuandmete väljastamine uuringu tegemise eesmärgil ja uurija poolt taotletud viisil on tehniliselt võimalik, lubatud ja vastab õigusaktidele. • Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee annab hinnangu planeeritavas uuringus isikuandmete töötlemise suhtes taotluses esitatud kirjelduse ja dokumentide alusel. Uuringus kasutatavate isikuandmete vastutav või volitatud töötleja (vastutav uurija ning uuringumeeskond) vastutab isikuandmete töötlemise nõuetekohasuse ja õigusaktidele vastavuse eest ka siis, kui eetikakomitee on uuringu kooskõlastanud.

Lisa 2 Tehniline kirjeldus_biomonitooringu uuring.pdf

Lisa 2. TEADUS- JA ARENDUSTEENUSE ERANDIT KOHALDAVA AVALIKU KONKURSIGA TELLITAVA PROJEKTI TEHNILISE KIRJELDUSE VORM1 TA-projekti tellija andmed

Organisatsiooni nimi

Sotsiaalministeerium koos Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumiga

Postiaadress (tänav, maja, linn, postiindeks)

Suur-Ameerika 1, Tallinn 10122

Organisatsiooni esindusõiguslik isik (nimi, ametikoht, e-posti aadress, telefonid)

Maarjo Mändmaa, kantsler, [email protected], 58506184 Marko Gorban, kantsler, [email protected], 625 6105

Projektitaotluse kontaktisikud (nimed, ametikohad, e-posti aadressid, telefonid)

Marilin Lutsoja, nõunik, [email protected], 58667485 Mari Teesalu, teadusnõunik, [email protected], 5916 2047 Maia Radin, [email protected], 5621 7373

Projekti andmed

Projekti pealkiri

„Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“

Eelnevad sarnasel teemal tehtud või käimasolevad / käivituvad projektid (Eestis või välismaal, kui asjakohane)

Uuringul on kaks eeluuringut:

 Orru, H. (2020) „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud) Eeluuring – biomarkerite väljaselgitamine (alategevus 2.3.2.4)“ Biomonitooringu_läbiviimine_põlevkivi_sektoriga_kokku_puutuva_elanikkonna_seas.pdf (terviseamet.ee)

 Orru, H. (2021) „Pestitsiidide jääkide biomonitooringu uuringu eeluuring“ Pestitsiidid_biomonitooring_ministeeriumile.pdf (pikk.ee)

Lisaks seonduvad uuringuga ka kemikaalide riskihindamise partnerluse PARC tegevused.

Projekti seotus A. Sotsiaalministeeriumi prioriteetsete ülesannetega (tööplaaniga) ning B. läbivalt oluliste teemadega

A. Uuring on seotud Sotsiaalministeeriumi tööplaanis vähi ennetamise projekti EL Euroopa Horisont partnerlustes osalemine alategevusega „Biomonitooring“. B. Uuring on seotud kliimasõbralikkusega, sest uuringust saadud andmeid kasutatakse hindamaks saastustaset ja saasteainete leidumist inimorganismis ja keskkonnas. Saadud tulemusi võidakse kasutada seniste keskkonnakaitse meetmete hindamiseks.

Probleemi või olukorra kirjeldus, mis nõuab projekti tellimist

Ida-Virumaal mängib olulist rolli majandustegevuses mäetööstus, elektrienergia ja töötlev tööstus. Põlevkivi kaevandamine ja kasutamine, elektri- ja õlitootmine Eestis on koondunud Eesti suurimasse tööstuspiirkonda Ida-Virumaale, kus tööstusliku kaevandamise ja kasutamisega (kütus, põlevkivikeemia tooted) alustati juba 1916. aastal. Põllumajandusmaad oli Ida-Virumaal 2018 aastal 26 192 ha ning peamiselt toodeti teravilja ja söödakultuure. Statistikaameti andmete alusel kasutati 2015. aastal teraviljal ja söödakultuuridel kokku 21 269 kg taimekitsevahendeid, mis moodustab 3% kogu kasutusest Eestis. 2018. aastal ei tuvastatud pestitsiidide jääkide kontrollprogrammi raames ühtegi piirnormi ületamist. Need tegevused on Ida-Virumaal kaasa toonud erinevad keskkonnaprobleemid, millest olulisim on välisõhu saastatus. Lisaks tavapärastele saasteainetele välisõhus esineb ka piirkonnale iseloomulikke ohtlikke saasteaineid nagu polüaromaatsed süsivesinikud (nt benso(a)püreen), benseen, fenool jt. Välisõhu kvaliteet on väga oluline mõjur kogu inimese tervise seisukohast kuna hingamisteedesse sattunud toksilised ained ja nende metaboliidid võivad vereringe kaudu jõuda ka teistesse organitesse ja põhjustada erinevaid terviseprobleeme/haigusi. Näiteks võivad toksiliste saasteainete toimel kopsukoes vabaneda ka erinevad keemilised vahendajad, mis võivad tugevalt ohustada südame-veresoonkonda (Orru, 2007). Kuigi Ida-Virumaal on tootmise vähenemise, parima võimaliku tehnoloogia kasutuselevõtmise ja keskkonnaseadusandluse rangemate nõuete tõttu õhusaasteainete heitkogused põlevkivitööstuses alates 1990ndatest pidevalt vähenenud, on probleem siiski püsiv. 2018. aastal diagnoositi Ida-Virumaal 1129 pahaloomuliste kasvajate esmajuhtu (1% elanikkonnast). Ka pestitsiidide korral tuuakse ühe olulise tervisemõjuna välja nende kantserogeensus, kuid siiski ei ole põhjust eeldada, et Ida-Virumaa pahaloomuliste kasvajate arv on vahetus seoses pestitsiidide kasutamisega põllumajanduses või seotud pestitsiide jääkide sisaldusega tarbitavas toidus. Kuigi antud sektoritega seotud tervisemõjusid on Eestis mitmete programmide raames uuritud ja on leitud, et põlevkivi töötlevate ettevõtete piirkonnas erinevad mitmed elanike tervisenäitajad statistiliselt oluliselt kontrollpiirkondade omadest, pole sellest hoolimata suudetud täpselt määrata põlevkivisektorit iseloomustav saasteaine või -ainerühm. Eelnevale tuginedes tuleks laiendada põlevkivisektori piirkonnas tervisemõjude uuringuid spetsiifilise biomonitooringuga. Käesolev projekt soovib alustada antud tegevusega vastavalt Terviseameti ja Tartu Ülikooli poolt 2020. a eeluuringus „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), eeluuring – biomarkerite väljaselgitamine“ välja töötatud metoodilisele juhendile, mille välja töötamist rahastas Keskkonnainvesteeringute Keskus ning „Pestitsiidide jääkide biomonitooringu uuringu eeluuring“ käigus välja töötatud juhendile.

Uurimis- ja arendusülesanded

Uuring peab vastama minimaalselt küsimustele:

1. Millised on uuritavatest kemikaalidest enim levinud katsegrupilt saadud proovides? 2. Millised on uuritavatest kemikaalidest enim levinud võrdlusgrupilt saadud proovides? 3. Milline on uuritavate kemikaalide sisaldus bioloogilises maatriksis katsegrupis võrreldes

kontrollgrupiga? 4. Kas esineb seos uuritud kemikaalide kehas leidumise ja nende tasemete ning inimeste enda

raporteeritud tervisenäitajate vahel? 5. Kui on seos uuritud kemikaalide leidumise ning inimeste enda raporteeritud tervisenäitajate

vahel, siis milline? 6. Kas see seos, juhul kui olemas on, vastab teaduskirjanduses kirjeldatule?

Analüüsitavad ühendid

Maatriks Uuritavate arv

Uuritavate jaotus Kohustuslik/ valikuline

Täiskasvanud Lapsed

Mehed Naised Poisid Tüdrukud

BTEX analüüs Uriin 1000 250 250 250 250 Kohustuslik

PAHi metaboliitide analüüs Uriin 1000 250 250 250 250 Kohustuslik

Raskmetallid juustes Juuksed 1000 250 250 250 250 Kohustuslik

Raskmetallid seerumis Seerum 500 250 250 0 0 Valikuline

Pestitsiidid Uriin ja juuksed 200 50 50 50 50 Kohustuslik

Bisfenoolid Uriin 300 75 75 75 75 Valikuline

Ftalaadid Uriin 300 75 75 75 75 Valikuline

DINCH Uriin 300 75 75 75 75 Valikuline

PFAS Seerum 300 75 75 75 75 Valikuline

Ühendid, mille taha on märgitud „kohustuslik“ tuleb analüüsida igal juhul ning uuringusse peab kaasatama vähemalt sama palju uuritavaid kui on märgitud „uuritavate arv“ lahtrisse.

Ühendid, mille taha on märgitud „valikuline“ peaks samuti analüüsima, kuid vajadusel on võimalik tellijatega kokkuleppel vähendada kas uuritavate aru või loobuda ühendi analüüsist.

Projekti eeldatav mõju / projekti tulemuste rakendamine

Uuringu tulemused panustavad otse Euroopa säästliku kemikaalistrateegia ja Euroopa roheleppe eesmärkidesse. Uuringu tulemuste põhjal täiendatakse vajaduse korral tulevikus keskkonnaalaseid meetmeid, mis vähendavad veelgi põlevkivitööstuse ja põllumajandustootmises kasutatavate taimekaitsevahendite negatiivset mõju elukeskkonnale; põlevkivisektori piirkonna elanike tervis ja heaolu paraneb; taimekaitsevahendite kasutamise teadlikkus kasvab.

Kuidas vastab tellitav projekt teadus- ja arendustegevuse tunnustele (on uudne, loominguline, ettemääramatu tulemusega, süstemaatiline, ülekantav ja/või korratav)

Tellitava uuringu vastavuse hinnang TA viiele kriteeriumile on 2023. aasta oktoobris Terviseameti

poolt küsitud Haridus- ja Teadusministeeriumilt. Hinnanguks saadi: „Haridus-ja

Teadusministeeriumi hinnangul on teenuse „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga

kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp –biomonitooringu

läbiviimine“ puhul õigustatud riigihangete seaduse § 11 lõike 1 punktis 19 sätestatud teadus-ja

arendusteenuse erandi kohaldamine. Tellitav teenus vastab CPV koodidele: 73100000-3

(uurimis-ja eksperimentaalarendustöö teenused) ja 73430000-5 (testimine ja hindamine).“

Pakkujal tuleb pakkumuses esitada

1. Uuringutegevuste kirjeldus

2. Metodoloogia põhimõtete tutvustus (k.a AKI ja eetikakomiteega koostöö).

3. Uurimisrühma sisese tööjaotuse kirjeldus koos CVdega, millest nähtuvad uurimisrühma liikmete

kogemused ja pädevus.

4. Projekti aja- ja tegevuskava.

5. Eelarve tabel km-ta.

Kui tegu on konsortsiumiga, siis koostööpartnerite vabas vormis kinnituskirjad projektis osalemise kohta.

Projekti orienteeriv ajakava uurimis- ja arendusülesannete kaupa

Projekt algab juunis 2024 ning kestab kolm aastat. Tulemuste esmaesitlus avalikkusele toimub

kahe kuu jooksul peale lõppraporti vastuvõtmist. Taotleja peab arvestama, et I kokkuvõte tuleb

esitada 2024. aasta jooksul. Juhul kui etappide lõpud ning kalendriaasta lõpud ei lange kokku, siis

võib esitada kokkuvõtted ja vahearuanded enne etappide lõppe, eelistades aruandluseks

kalendriaasta lõppe.

Projekt on jaotatud nelja etappi. Enne esimese etapi algust peetakse tellijate ja tööteostaja ning

vajadusel teiste uuringuga seotud osapoolte vahel avakoosolek, kus lepitakse kokku ootused,

esimesed sammud, omavahelise suhtluse reeglid ja muu töö alustamiseks vajalik. Avakoosolekul

kokku lepitud tegevused on siduvad ja kuuluvad teostamisele. Tegevused protokollitakse ja

lisatakse lepingule. Iga etapi lõppedes esitatakse kokkuvõte või aruanne vahepeal tehtud

töödest ja peamistest tulemustest vastavalt lepingus sätestatule. Aruanne sisaldab ka

metodoloogilist infot. Iga etapi lõppedes tehakse osapoolte vahel koosolek, kus arutatakse

vaheetapis toimunut, tekkinud probleeme ja võimalikke lahendusi.

Tulemusi raporteeritakse jooksvalt Sotsiaalministeeriumile ja Regionaal- ja

Põllumajandusministeeriumile. Raporteerimise sagedus täpsustatakse avakoosolekul (nt. kord

nädalas, kord kuus või 2 korda kuus).

Tellijad tasuvad töövõtjale tehtud töö eest kogumaksumusega 1 039 500 eurot, millele lisandub

käibemaks (edaspidi lepingu hind). Tasumise täpsemad tingimused on sätestatud lepingus.

Lisaks tasub Sotsiaalministeerium Terviseametile kuni 83 415 eurot, vastavalt teostatud

analüüside mahule peale analüüside tulemuste edastamist töövõtjale.

Sotsiaalministeerium tasub biopanga säilitajale biopanga säilitamiseks tarviliku summa.

Biopanga säilitamiseks mõistlik aeg otsustatakse uuringu teostamise käigus tellijate ning töö

teostaja kokkuleppel.

Esialgne ajakava kuu täpsusega on alljärgnev. Aruandluse kohad antud tehnilises kirjelduses

ning pakkumuses on indikatiivsed ning töö käigus võivad ülesanded vastavalt poolte

kokkulepetele etappide vahel jaguneda teisiti.

Küsimustike koostamine

Koostatakse kaks küsimustikku, lastele (vanuses 6-11), mille täidab lapse seaduslik esindaja, ja

täiskasvanutele (vanuses 18-39). Küsimustikud koostatakse PARC sisendite põhjal. Küsimustikust

eemaldatakse küsimused, mis ei ole Eesti biomonitooringu programmi jaoks olulised ja lisatakse

küsimused, mis haakuvad Eesti huvidega. Eestile kohandatud küsimustik peab võimaldama

hinnata töö- ja elukeskkonda, antropomeetrilisi, elustiili ja füüsilise aktiivsuse näitajaid,

sotsiodemograafilist olukorda, kokkupuudet põlevkivisektori ja pestitsiidide jääkidega, toitumist

jne. Küsimustike ja uuritavate proovide säilitamine peab olema kooskõlastatud informeerimise

ja teadliku nõusoleku vormiga, mis peab olema kooskõlas andmekaitse regulatsioonidega. Vorm,

mis lisatakse küsimustiku algusesse, peab sisaldama nõusoleku küsimist proovide võtmiseks ja

säilitamiseks pseudonüümitult peale uuringu lõppu viiekümneks aastaks ning uute analüüside

tegemiseks tulevikus. Lisaks küsimustikule ja nõusoleku vormile on vaja koostada

maatriksipõhised küsimustikud, mis hindavad tegureid, mis mõjutavad kogutavat

proovimaatriksit (kuus küsimustikku - juuste, vereproovide ja uriiniproovide kogumine nii lastelt

kui ka täiskasvanutelt). 1. kuu.

Küsimustike tõlkimine ja piloteerimine

Küsimustike jm materjalide tõlkimine eesti- ja vene keelde, nõusoleku vormide ja maatriksi

küsimustike piloteerimine, et küsimused oleks üheselt mõistetavad. 2. kuu.

Eetikakomitee loa saamine

Eeluuringutes välja töötatud või samaväärse metoodika ja koostatud küsimustike alusel

esitatakse uuringute teostamiseks taotlus Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomiteele või

Tervise Arengu Instituudi eetikakomiteele. Uuringuteks loa saamine on järgnevate tegevustega

jätkamise eelduseks. 5. kuu.

Valimi koostamine

Koostatakse valim 1000 uuritavaga lähtudes eeluuringutes välja pakutud uuritavate rühmadest.

Uuritavaid kaasatakse piirkondades, mida on mõjutanud põlevkivitööstus (Kohtla-Järve, Narva ja

Sillamäe) ja põllumajandustootmine (Kesk-Eesti) ning kontroll piirkondadest (Tartu, Tallinn,

Lääne-Eesti ja Lõuna-Eesti). Kõik uuritavad on elanud piirkonnas vähemalt viis aastat. Igast

rühmast kaasatakse võrdselt täiskasvanuid (vanuses 18-39) ja nende lapsi (vanuses 6-11), s.h

võrdselt mehi ja naisi, ning võrdselt nende poegi ja tütreid. Eelistada tuleks lapsevanema-lapse

paare selleks, et samast perekonnast oleks uuringusse kaasatud üks lapsevanem ja üks tema

lastest. Valimi koostamisel võetakse arvesse, et vähemalt 500 valimisse kuuluvat inimest on Ida-

Virumaalt põlevkivisektoriga kokkupuutuvate (kas tööalaselt või elukoha tõttu) isikute seast.

6. kuu.

Proovivõtu kava koostamine

Koostatakse plaan proovivõtu korraldamiseks. Selleks võetakse arvesse, et uriiniproovid koguvad

uuritavad endilt ise, vastavalt koostatud juhendile. Juukseproovid kogub intervjueerija vastavalt

juhendile. Vereproovid kogub tervishoiuteenuse osutamise loaga isik. Kogutavate proovide

kogust planeerides lähtutakse juhenditest, kuid minimaalselt kogutakse proovi sellises koguses,

et kõik planeeritavad analüüsid saaksid teostatud ning pikaajaliseks säilitamiseks jääks alles veel

minimaalselt 5 ml verd, 5 ml uriini ning 1 g juukseid. Kava koostades võetakse arvesse eeluuringus

välja pakutud ajaraamistiku soovitusi proovide kogumisel (nagu näiteks

põllumajandustootmisega kokku puutuvatelt inimestelt kogutakse proove peale

taimekaitsevahendite pritsimise aega ja mahetoitu tarbivatelt inimestelt talvisel ajal). Kava

koostamisel võetakse arvesse, et küsimustikud ja nõusoleku vormid täidavad uuritavad ise, kuid

maatriksipõhise küsimustiku täidab ära intervjueerija. 6. kuu.

I KOKKUVÕTE

Küsimustikud ja tarvikud ning nende laiali jagamine

Küsimustike trükk ja tarvikute hankimine. Tarvikute laiali jagamine lähtudes koostatud

proovivõtu kavast. Tarvikud on juba enne laiali jagamist markeeritud kleebistega, mille

tingimused vastavad juhendis välja toodud nõuetele. 7-21. kuu.

Uuritavate kutsumine uuringusse. Küsimustike ja proovide kokku kogumine

Uuritavate kutsumine uuringusse. Küsimustike ja proovide kokku kogumine lähtudes koostatud

proovivõtu kavast. Kokku kogutakse proovid 1000 inimeselt. Proovideks võib olla vastavalt

vajadusele juuksed, uriin ja/või veri. 8-22. kuu

Proovide transport erinevatesse laboritesse

Proovide transport Tartu Ülikooli, Terviseameti ja välislaborisse. Selleks võetakse arvesse

proovide säilimise tingimusi, mis on välja toodud juhendis. Proovide transportimisel lähtutakse

bioloogilise materjali transportimise nõuetest (nii siseriiklikul kui rahvusvahelisel tasandil). 10-

22. kuu.

Küsimustike kogumine ja töötlemine

Küsimustikud kogutakse kokku ja vastused viiakse masintöödeldavale kujule. 24. kuu.

I VAHEARUANNE

BTEX analüüs

Benseen, tolueen, etüülbenseen ja ksüleen (BTEX) analüüs 1000 uriiniproovist (võrdselt naissoost

ja meessoost, ning võrdselt täiskasvanuid ja lapsi) vastavalt eeluuringus välja pakutud või

samaväärsele meetodile. 30. kuu.

PAHi metaboliitide analüüs

1-hüdroksüpüreeni, 1-hüdroksüpüreen-glükuroniidi ja 1- ja 2-naftoolide määramine 1000

uriiniproovist (võrdselt naissoost ja meessoost, ning võrdselt täiskasvanuid ja lapsi) vastavalt

eeluuringus välja pakutud või samaväärsele meetodile. 30. kuu.

Pestitsiidid

Juhendis ja eeluuringus välja toodud pestitsiidide analüüsimine 200 uriiniproovist ja

juukseproovist (sama isiku kaks proovimaatriksit, võrdselt naissoost ja meessoost, ning võrdselt

täiskasvanuid ja lapsi) vastavalt eeluuringus välja pakutud või samaväärsele meetodile. 30. kuu.

Bisfenoolid

Juhendis välja toodud bisfenoolide analüüsimine 300 uriiniproovist (võrdselt naissoost ja

meessoost, ning võrdselt täiskasvanuid ja lapsi). 30. kuu.

Ftalaadid

Juhendis välja toodud ftalaatide analüüsimine 300 uriiniproovist (võrdselt naissoost ja

meessoost, ning võrdselt täiskasvanuid ja lapsi). 30. kuu.

DINCH

Juhendis välja toodud DINCH-ide analüüsimine 300 uriiniproovist (võrdselt naissoost ja

meessoost, ning võrdselt täiskasvanuid ja lapsi). 30. kuu.

PFAS

Juhendis välja toodud PFAS-ide analüüsimine 300 seerumirpoovist (võrdselt naissoost ja

meessoost, ning võrdselt täiskasvanuid ja lapsi). 30. kuu.

Raskmetallid uriinis

PARCi juhendis toodud raskmetallide analüüsimine 300 uriiniproovist (võrdselt naissoost ja

meessoost, ning võrdselt täiskasvanuid ja lapsi). 30. kuu.

Raskmetallid veres ja/või juustes

Raskmetallide analüüs 1000 inimeselt (võrdselt naissoost ja meessoost, ning võrdselt

täiskasvanuid ja lapsi) vastavalt eeluuringus välja pakutud või samaväärsele meetodile. Analüüsid

teostab Terviseamet. 30. kuu.

II VAHEARUANNE

Tulemuste analüüs ning lõppraporti koostamine

Koostatakse lõppraport, mis hindab analüüside ja küsimustike põhjal inimeste kokkupuudet

põlevkivi sektoriga seostatavate kemikaalide ja põllumajandustootmisega seostatavate

pestitsiidide jääkidega, leidude potentsiaalset tervisemõju, võrdleb uute analüüside tulemusi

varasemate olemasolevate andmetega (sh rahvusvahelistega) ning annab soovitused

tervisemõjude leevendamiseks. Samuti antakse ülevaade tervisenäitajatest inimestel, kes

puutuvad kokku nii põlevkivisektori kui pestitsiidide jääkidega, et hinnata kahe mõjuteguri

koosmõju. Uuringute jätkamine annaks olulist võrdlusmaterjali toksilise saastega kokkupuute

muutusest. 36. kuu.

Lõppraporti tõlkimine, tulemuste avalikustamine

Lõpparuanne tõlgitakse täies mahus inglise ja vene keelde. Tulemuste avalikustamine

seminaridel. 36. kuu.

Uriiniproovide üleandmine

1000 uriiniproovi üleandmine pikaajaliseks säilitamiseks. Proovid on eelnevalt külmutatud peale

proovivõttu -80°C kraadini krüoviaalides. Viaalid transporditakse vastavalt transportimise

nõuetele. 36. kuu.

Vereproovide üleandmine

1000 vereproovi üleandmine pikaajaliseks säilitamiseks. Proovid on eelnevalt külmutatud peale

proovivõttu -80°C kraadini krüoviaalides. Viaalid transporditakse vastavalt transportimise

nõuetele. 36. kuu.

Juukseproovide üleandmine

1000 juukseproovi üleandmine pikaajaliseks säilitamiseks. Proovid on säilitatud peale

proovivõttu toatemperatuuril grip-kottides. Need antakse üle vastavalt transportimise nõuetele.

36. kuu.

Nõusoleku vormide ja andmebaasi üleandmine

Nõusoleku vormid antakse üle koos proovide ja andmebaasiga. 36. kuu.

Kuidas on projektist tulenev kasu laiem kui üksnes hankija enda tegevuse läbiviimiseks (nt tulemused publitseeritakse ja/või tulemusi kasutatakse mitme organisatsiooni töö parandamiseks)?

Projekti tulemuste lühikokkuvõte avaldatakse Sotsiaalministeeriumi ja Regionaal- ja

Põllumajandusministeeriumi kodulehel. Ministeeriumid saavad tulemuste valguses kujundada

oma kemikaalipoliitikat. Peamine kasusaaja on Eesti elanikkond, kelle tervise hoidmiseks

tehakse targemaid otsuseid ja sekkumisi. Tulemusi jagatakse ka kemikaalide riskihindamise

partnerluse PARC võrgustikule, kus tulemusi saab kasutada üle-Euroopalise kemikaalipoliitika

kujundamiseks. Avalikkuse huvi korral avaldatakse tulemused ka meediakanalites.

Nõuded uurimisrühmale

Töö teostaja peab pakkumisele lisatud dokumentidega tõestama järgmiste tingimuste täitmist.

1. Uuringu põhitäitjal peab olema viimase viie aasta jooksul eelnev kogemus sarnases

teemavaldkonnas uuringu juhtimisega. Uuringu põhitäitjal peab olema hariduslik ettevalmistus

rahvatervise valdkonnas (doktorikraad terviseteadustes või sellega samaväärses valdkonnas)

2. Uurimisrühma kuulub ka vähemalt üks doktorikraadiga rahvatervise või samaväärse valdkonna

teadur, kes on viimase viie aasta jooksul avaldanud teadustöid selles valdkonnas.

3. Uurimisrühmas peab olema piisav arv piisava kompetentsiga liikmeid töö ajakavakohaseks ja

kvaliteetseks teostamiseks.

Projekti rahaline maht ja eelarve jaotus käibemaksuta

Turu-uuringu alusel on projekti eelduslik maksumus (olenevalt uurimisküsimustest, millele vastatakse) on 1 122 916 eur (lisandub km). Maksumus sisaldab kõiki kulusid peale biopanga säilitamise, sealhulgas üldkululõivu.

Lisa 3A. Infoleht täiskasvanule eesti k.pdf

5A

1

Kutse elanikkonna biomonitooringu uuringusse

Lugupeetud ………/Uuritava Nimi/…………….

Kutsume Teid osalema teadusuuringus „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku

puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“, mille

eesmärk on hinnata tööstuskemikaalide, taimekaitsevahendite ehk pestitsiidide ja plastmassidest

eralduvate ühendite jõudmist inimorganismi ning nende mõju inimeste tervisele ja heaolule. Kuna

mitmed sellised kemikaalid võivad olla tervisele kahjulikud, on oluline neid seirata ning vajadusel

reguleerida nende kasutust ja sisaldusi keskkonnas, tarbekaupades, toidus, joogivees ning

töökeskkondades

Kokku kaasame uuringusse üle Eesti 1000 uuritavat, kellest pooled on täiskasvanud (vanuses 18–60

eluaastat) ja pooled on lapsed (vanuses 6–11 eluaastat), s.h võrdselt mehi ja naisi. Uuringusse

kaasatakse muuhulgas lapsevanemate-laste paare ehk samast perekonnast on uuringusse kaasatud

üks lapsevanem ja üks tema lastest. Lisaks kaasatakse uuringusse kalureid, põllumehi, põldude

läheduses elavaid isikuid ning nitraaditundlikul alal elavaid inimesi. Kõik osalejad peavad olema

elanud antud piirkonnas vähemalt viis aastat. Sarnane uuring viiakse Euroopa Liidu kemikaalide

riskihindamise partnerluse raames läbi ka mitmetes teistes Euroopa riikides.

Uuringu käigus võetakse uuritavatelt uriini-, juukse- ja vereproovid ning määratakse nendes

erinevate keemiliste ainete sisaldus biomaterjalis, mis peegeldab inimeste kokkupuudet erinevate

saasteainetega. Uuringu tulemused aitavad paremini mõista keskkonna saastumise seoseid elanike

terviseprobleemidega ning toetavad ohutuma elukeskkonna kujundamist.

Uuringut rahastab Sotsiaalministeerium, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium ja Euroopa Liit.

Uuringu on kooskõlastanud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee.

Mida uuringus osalemine uuritavatele hõlmab

Esiteks palume uuritavatel täita küsimustiku, mis käsitleb toitumist, elustiili, kokkupuudet erinevate

kemikaalidega ja tervislikku seisundit. Küsimustiku täitmine võtab aega 20–30 minutit.

Sellele järgnevalt palume uuritavatel võtta uriiniproovi. Juhised ja proovivõtu tarvikud selleks

annab uuringu läbiviija või meditsiinitöötaja.

Peale uriiniproovi kogumist palume uuritavatel külastada uuringusse kaasatud perearsti või

töötervishoiuarsti keskust, kus uuritavatelt võetakse meditsiinitöötaja poolt vereproov. Kokku

kogutakse kuni viite katsutisse igasse 5 ml verd.

Lisaks sellele võetakse uuritavatelt juusteproov. Selleks kogutakse uuringu läbiviija või

meditsiinitöötaja poolt kääridega peanaha lähedalt erinevatest pea piirkondadest 4 väikest salku

(umbes 0,5 g) juukseid, mida ei jää hiljem soengus näha.

5A

2

Arst või õde täidab proovi kohta kontroll-lehe, märkides seal konkreetse proovi võtmise aja ja muu

vajaliku teabe proovi kohta uuritava abiga.

Mis saab Teie proovidest, andmetest ja tulemustest

Kõigil uuritavatel määratakse vastavalt kas veres, uriinis ja/või juustes raskmetallide,

polüaromaatsete süsivesinike (PAH-i) metaboliitide ning benseeni, tolueeni, etüülbenseeni ja

ksüleeni (BTEX) sisaldused. Lisaks sellele määratakse juhuvaliku alusel 300 uuritaval plastmassidest

eralduvate ühendite nagu ftalaadid, Di-isononüül-tsükloheksaan-1,2-dikarboksülaat (DINCH) ning

per- ja polüfluoroalküülainete (PFAS) ja bisfenoolide sisaldus. Kokku 200 uuritaval, s.h põllumeestel,

suurte põldude ääres elavatel peredel ning valdavalt mahetoidul olevatel isikutel, määratakse lisaks

taimekaitsevahendite (pestitsiidide) jääkide sisaldus organismis. Vastavalt uuritavate elukohale nad

hiljem geokodeeritakse (leitakse aadressi koordinaadid kaardil) ning arvutatakse nende elukoha

kaugus põlevkivikeemia jm tööstusest, tiheda liiklusega tänavatest ning suurtest põldudest.

Kui keemilised ja statistilised analüüsid on teostatud, teavitatakse uuritavaid proovide tulemustest

(välja arvatud juhul, kui nad on oma informeeritud nõusoleku vormil märkinud, et nad ei soovi

tulemusi saada). Kui avastatakse statistiliselt olulised keskmisest kõrgemad keemiliste ainete

sisaldused, antakse uuritavatele soovitusi oma elustiili, toitumise ja töökeskkonna muutmiseks.

Personaalne tagasiside antakse uuritavatele 2027. aasta sügisel.

Uuringu tulemusena töötatakse välja soovitused keskkonna- ja tervisepoliitika kujundamiseks ning

sekkumismeetmete väljatöötamiseks. Lõpparuanne uuringu tulemustega on kättesaadav internetis

nii eesti kui ka vene keeles ning koos personaalse tagasisidega saadetakse kõigile uuritavatele link

uuringuraporti leidmiseks. Tulemusi esitletakse ka avalikel seminaridel Ida-Virumaal, Tallinnas ja

Tartus.

Andmete kaitse ja uuritavate privaatsuse tagamine

Kõik kogutud andmed on rangelt konfidentsiaalsed ja neid kasutatakse ainult teaduslikel

eesmärkidel. Uuritavate proove ja andmeid kasutatakse ainult uuritavate informeeritud nõusoleku

alusel ning vastavalt Euroopa Liidu isikuandmete kaitse üldmäärusele (GDPR, määrus (EL) 2016/679)

ja Euroopa andmekaitsemäärusele (EUDPR, määrus (EL) 2018/1725) ning riiklikele nõuetele.

Uuritavate terviseandmed ja proovide analüüside tulemused salvestatakse pseudonüümitult. See

tähendab, et uuritavate isikut tuvastavad andmed (nimi jm kontaktandmed) asendatakse unikaalse

koodiga (näiteks IVNT001), et nende privaatsust kaitsta. Kõik isikuandmed säilitatakse ja

töödeldakse turvaliselt Tartu Ülikoolis vajalikke turvameetmeid järgides.

Laboritesse saadetakse uuritavate kodeeritud vere, uriini ja juuste proovid. Nii ei ole ühelgi laboril

(näiteks Tartu Ülikooli labor, Terviseameti labor) võimalik seostada kogutud biomaterjale

konkreetse isikuga.

Selleks, et teada saada kuidas mõjutab keemiliste ainete sisaldus biomaterjalis inimeste tervist, on

meil vaja teada, milline on tulevikus (mitu aastat pärast proovide andmist) uuritavate tervislik

seisund. Selleks soovime võrrelda omavahel väiksema ja suurema kemikaalide sisaldusega

5A

3

uuritavate haigestumist ja suremust. Selleks on meil vaja teha päringuid erinevatesse registritesse:

Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaas, Rahvastikuregister, Vähiregister, Surma põhjuste

register. Registritest küsime andmeid uuritavale arsti juures pandud diagnooside ja uuritava surma

korral surma põhjuste kohta. Rahvastikuregistrit pärime andmeid uuritava elukoha muutuste kohta,

selleks et teada saada kui pikka aega kui saastunud kohtades ta on elanud. Päringuid tehakse vaid

nende uuritavate kohta, kes on andnud oma nõusoleku selleks nõusolekuvormil (vt allpool). Päringu

tegemiseks saadab uuringu vastutav täitja registrile uuritavate isikukoodid krüpteeritud kujul ning

vastus registrit saadetakse samuti krüpteeritult. Registritest saadud andmed pseudonüümib

koheselt uuringu vastutav täitja ja andmeanalüüsi läbiviijatel pole võimalik neid andmeid enam

konkreetse isikuga seostada. Andmeid avaldatakse teadustöödes vaid üldistatud kujul.

Uuritavate nõusolekul on kavas säilitada osa kogutud verest, uriinist ja juustest biopangas Tartu

Ülikooli geenivaramus kuni aastani 2050. See võimaldab teha tulevikus täiendavaid analüüse teiste

keemiliste ühendite määramiseks, mida antud uuringu käigus polnud võimalik määrata ning mis

võivad olla nii kokkupuute kui mõju biomarkeriteks (näiteks vere, ainevahetuse, hormonaalse

tasakaalu markerid). Kõigi uut analüüside kohta pakume uuritavate nõusolekul jällegi personaalset

tagasisidet.

Töö käigus võrreldakse Eesti tulemusi ka teiste riikide sarnaste uuringute tulemustega. Selle käigus

jagatakse pseudonüümitud andmeid sarnast uuringut tegevate teiste Euroopa Liidu kemikaalide

riskihindamise partnerlusega (PARC) liitunud ülikoolide ja uurimisasutustega. Mitte ühelgi juhul ei

jagata uuritavate isikuandmeid (s.h aadressi vms), mis võimaldaks seostada tulemusi konkreetse

isikuga. Kõigi pseudonüümitud ja anonüümitud andmete jagamine toimub ainult selleks ette

nähtud turvameetmetega infosüsteemide kaudu. Täpsemat infot PARCi kohta saate alljärgnevalt

infolehelt: https://www.eu-parc.eu/sites/default/files/2024-04/A4_leaflet_ee_screenversion.pdf

Osalemise eelised

Uuringus osalejad saavad tagasisidet oma kokkupuute kohta mitmete kemikaalidega ning nendega

seotud terviseriskide kohta. Juhul kui leitakse kemikaalide keskmisest suurem sisaldus organismis,

saavad nad soovitusi, kuidas seda vähendada. Tehtavad analüüsid ei kuulu tavapärase meditsiinilise

kontrolli hulka ja vaid vähestel inimestel on nende näitajate kohta teavet. Uuritavate panus aitab

kaasa ka tõenduspõhise teadmise arendamisele keskkonnasaastuse mõjust tervisele, mis võib

aidata kaitsta inimeste tervist Eestis ja mujal.

Osalemise ebamugavused

Uuringus osalemiseks peate kuni kahel korral külastama tervisekeskust, vastama

uuringuküsimustikule (milleks kulub 20-30 minutit) ning koguma uriiniproovi.

Tervisekeskuse külastuse käigus võtame uuritavatelt ka vereproovi. Mõned osalejad võivad

vereproovide kogumise ajal kogeda kerget ebamugavustunnet ning esineda võib kerge valu või

hematoom punktsioonikohas. Vereproovi võtab kogenud meditsiinitöötaja ning püüame uuritavate

ebamugavuse viia miinimumini. Juuste proov võetakse erinevatest piirkondadest kukla poolelt ning

seda ei jää uuritava soengust näha.

5A

4

Uuringus osalemine ja selle vabatahtlikkus

Teie osalemine uuringus on vabatahtlik ja Teil on õigus uuringus osalemisest igal ajal ilma põhjuseid

avaldamata keelduda, teavitades uuringu läbiviijat sellekohasest soovist (vt kontaktid lehe lõpus).

Uuringust keeldumine või hilisem loobumine ei mõjuta kuidagi Teie võimalusi saada arstiabi.

Kui olete nõus uuringus osalema, palun täitke järgneval lehel olev nõusoleku vorm.

Lugupidamisega

Hans Orru

Tartu Ülikooli keskkonnatervishoiu professor ________________________________________________________________________________________________________________________

Kui Teil tekib küsimusi uuringu läbiviimise ja eesmärkide kohta, siis pöörduge palun professor Hans

Orru poole e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 4203

Kui Teil tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta, siis pöörduge palun Tartu Ülikooli

inimuuringute eetikakomitee poole e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 6215

Kaebustega isikuandmete töötlemise osas pöörduge palun Tartu Ülikooli andmekaitsespetsialisti

poole e-posti aadressil [email protected].

5A

5

Informeeritud nõusolek

Teadusuuring „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas

(töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“

Mind, ...................................................................... isikukood ………..........................................., on

informeeritud ülalmainitud uuringust ja ma olen teadlik läbiviidava uurimistöö eesmärgist ,

uuringu metoodikast, riskidest , võimalikust tervisekahjust ja isikuandmete kaitse meetmetest

antud uuringus.

Jah Ei

Kinnitan oma nõusolekut uuringus osalemiseks.

Kinnitan oma nõusolekut oma isikuandmete töötlemiseks

(pseudonüümimine, geokodeerimine). Pseudonüümimine tähendab,

et uuritavate isikut tuvastavad andmed (nimi jm kontaktandmed)

asendatakse unikaalse koodiga (näiteks IVNT001), et nende

privaatsust kaitsta. Geokodeerimine tähendab, et isiku elukoha

andmed viiakse geograafiliste koordinaatide kujule.

Kinnitan oma nõusolekut proovide säilitamiseks Tartu Ülikooli

geenivaramus maksimaalselt kuni aastani 2050 täiendavate

biomarkerite hilisemaks analüüsiks.

Soovin, et mind teavitatakse minu proovide tulemustest. Juhul kui

vastasite “Jah“, palun märkige oma kontaktandmed, mille kaudu

võtame Teiega ühendust (e-post ja/või telefon).

………………………………………………………………………………………………………….

Annan Tartu Ülikoolile loa teha päringuid Tervisekassa raviarvete ja

retseptide andmebaasi jt terviseregistritesse (Rahvastikuregister,

Vähiregister, Surma põhjuste register), kõigi minu kohta käivate

registris olevate -andmete teadasaamiseks.

Lisainfo registrite kohta. Tervisekassa andmebaasis on info Teie

diagnooside, Teile välja kirjutatud ravimite ja raviarvete kohta.

Rahvastikuregister sisaldab infot Teie registreeritud elukohtade

kohta. Elukohta on uuringus vaja teada keskkonnasaatuse

hindamiseks Teie elukohas. Vähiregistrisse on kantud vähidiagnoosid

ning surma põhjuste registrisse suma põhjused.

5A

6

Tean, et uuringu käigus tekkivate küsimuste kohta annab mulle täiendavat informatsiooni

keskkonnatervishoiu professor Hans Orru. Kui mul tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta,

siis võin pöörduda Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomitee poole. Kui mul tekib küsimusi

uuringus osaleja andmekaitse kohta, siis võin pöörduda Tartu Ülikooli andmekaitsespetsialisti

poole. Kõik kontaktandmed on toodud infolehel.

Uuritava allkiri: ..........................................................

Kuupäev, kuu, aasta ......................................................

Uuritavale informatsiooni andnud isiku nimi ………………………………………………….....

Uuritavale informatsiooni andnud isiku allkiri ………………………………………..………….

Kuupäev, kuu, aasta ………………………………………………

Lisa 3B. Infoleht täiskasvanule vene k.pdf

5B

1

Приглашение к участию в исследовании

биомониторинга населения

Уважаемый (-мая) ………/Имя исследуемого/…………….

Мы приглашаем Вас принять участие в научном исследовании «Проведение биомониторинга

среди населения, связанного с добычей сланцевого масла (работники и жители): второй этап

– проведение биомониторинга». Цель исследования — оценить попадание промышленных

химикатов, пестицидов и фталатов из пластиков в человеческий организм и их влияние на

здоровье и благополучие людей. Поскольку некоторые из этих химических веществ могут

быть вредны для здоровья, важно отслеживать их присутствие и при необходимости

регулировать их использование и содержание в окружающей среде, потребительских

товарах, пище, питьевой воде и на рабочих местах.

В исследовании примут участие 1000 человек по всей Эстонии, из которых половина будут

взрослые (в возрасте 18–60 лет), а половина — дети (в возрасте 6–11 лет), при этом будет

соблюден равный баланс между мужчинами и женщинами. В исследование также будут

включены пары родитель-ребёнок, то есть один родитель и один из его детей из одной семьи.

Кроме того, в исследование будут вовлечены рыболовы, фермеры, жители, проживающие

рядом с полями, и люди, живущие в районах, чувствительных к нитратам. Все участники

должны проживать в данной местности не менее пяти лет. Подобные исследования

проводятся также в ряде других европейских стран в рамках партнерства по оценке рисков

химических веществ Европейского Союза.

В ходе исследования у испытуемых берутся образцы мочи, волос и крови и определяется

содержание различных химических веществ в биоматериале, что отражает воздействие на

людей различных загрязняющих веществ. Результаты исследования помогают лучше понять

связь между загрязнением окружающей среды и проблемами здоровья жителей и

поддерживают проектирование более безопасной среды обитания.

Исследование финансируется Министерством социальных дел, Министерством

региональных дел и сельского хозяйства и Европейским Союзом. Исследование

координируется Комитетом по этике человеческих исследований Тартуского университета и

Инспекцией по защите данных.

Что предполагает участие в исследовании для испытуемых?

Сначала мы попросим участников заполнить анкету, касающуюся питания, образа жизни,

контактов с различными химическими веществами и состояния здоровья. Заполнение анкеты

займет 20–30 минут.

5B

2

После этого мы просим участников сдать образец мочи. Инструкции и необходимые

материалы для забора пробы предоставляются координатором исследования или

медицинским работником.

После сбора образца мочи мы просим испытуемых посетить центр семейного врача или врача

по гигиене труда, участвующего в исследовании, где медицинский работник возьмет у

испытуемых образец крови. Всего в каждую из пяти пробирок собирается по 5 мл крови.

Кроме того, у испытуемых берут образцы волос. Для этого врач или медицинский работник

обрезает ножницами около 0,8–1,2 г волос с разных частей кожи головы.

По пробам врач/медсестра с помощью участника исследования заполняет контрольный лист

с вопросами о конкретном времени взятия пробы и других деталях.

Что происходит образцами, данными и результатами

Всем участникам будут определены уровни тяжёлых металлов, метаболитов

полиароматических углеводородов (PAH), а также бензола, толуола, этилбензола и ксилолов

(BTEX) в крови, моче и/или волосах. Кроме того, у 300 случайным образом выбранных

участников будут определены уровни пластификаторов, таких как фталаты, ди-

изононилциклохексан-1,2-дикарбоксилат (DINCH), пер- и полифлюороалкилсоединений

(PFAS) и бисфенолов. Дополнительно у 200 участников, включая фермеров, семьи, живущие

рядом с большими полями, и в основном потребляющих органическую продукцию, будет

определено содержание остатков пестицидов в организме. В зависимости от места

жительства участников будет произведена геокодировка (определение координат адреса на

карте) и вычислено расстояние от места их жительства до источников сланцевой химии и

другой промышленности, оживлённых улиц и больших полей.

Когда химические и статистические анализы будут завершены, участники будут уведомлены

о результатах их проб (если только они не указали, что не желают получать результаты). Если

будет обнаружено, что статистически значимые уровни химических веществ находятся на

уровне выше среднего, участникам будут даны рекомендации по изменению образа жизни,

питания и рабочего окружения. Персональная обратная связь с участниками будет

установлена осенью 2027 года.

По результатам исследования будут разработаны рекомендации по политике в области

экологии и здравоохранения, а также предложены меры для вмешательства и улучшения

ситуации. Итоговый отчет с результатами исследования будет доступен в Интернете на

эстонском и русском языках, и вместе с персональной обратной связью всем участникам

будет отправлена ссылка на исследовательский отчет. Результаты также будут представлены

на публичных семинарах в Ида-Вирумаа, Таллине и Тарту.

Защита данных и обеспечение конфиденциальности участников

Все собранные данные строго конфиденциальны и будут использоваться исключительно в

научных целях. Образцы и данные участников будут использоваться только на основании

5B

3

данного ими согласия и в соответствии с Общим регламентом по защите данных

Европейского Союза (GDPR, Регламент (ЕС) 2016/679), Регламентом по защите данных

Европейского Союза (EUDPR, Регламент (ЕС) 2018/1725) и национальными требованиями.

Информаци о здоровье участников и результаты анализов будут храниться в

псевдонимизированном виде. Это означает, что идентифицирующая информация об

участниках (имя и контактные данные) будет заменена уникальным кодом (например,

IVNT001) для защиты их конфиденциальности. Все персональные данные будут храниться и

обрабатываться безопасно в соответствии с необходимыми мерами безопасности в

Тартуском университете.

В лаборатории будут отправлены закодированные образцы крови, мочи и волос участников.

Таким образом, ни одна из лабораторий (например, лаборатория Тартуского университета

или лаборатория Трудовой инспекции) не сможет связать собранные биоматериалы с

конкретным человеком.

Чтобы узнать, как содержание химических веществ в биоматериале влияет на здоровье

людей, нам необходимо знать, каким будет состояние здоровья участников исследования в

будущем (через несколько лет после сдачи проб на анализ). Для этого мы хотим сравнить

заболеваемость и смертность участников с меньшим и большим содержанием химических

веществ. Для этого нам необходимо сделать запросы в различные регистры: базу данных

счетов на лечение и рецептов кассы Здоровья (ранее Больничная касса), Регистр населения,

Раковый регистр, Регистр причин смерти. Из регистров мы запрашиваем данные о диагнозах,

поставленных участникам исследования врачами, и о причинах смерти в случае их кончины.

В Регистре населения мы запрашиваем данные об изменении места жительства участников,

чтобы узнать, как долго и в каких загрязненных местах они проживали. Запросы делаются

только в отношении тех участников, которые дали свое согласие на это в форме согласия (см.

ниже). Для запроса ответственный за исследование отправляет регистру зашифрованные

идентификационные коды участников, и ответ от регистра также поступает в зашифрованном

виде. Полученные от регистров данные немедленно псевдонимизируются ответственным за

исследование исполнителем, и аналитики данных не могут более связать эти данные с

конкретным лицом. Данные публикуются в научных работах только в обобщенном виде. С

согласия участников, мы планируем хранить часть собранных образцов крови, мочи и волос

в биобанке Эстонский Генный фонд Тартуского университетадо 2050 года. Это позволит

проводить дополнительные анализы по вопросам воздействия и биомаркеров в будущем.

Мы также предложим персональную обратную связь по всем новым анализам с согласия

участников.

В процессе работы результаты из Эстонии будут сравниваться с результатами аналогичных

исследований в других странах. В этом контексте анонимные данные будут передаваться

университетам и исследовательским учреждениям, являющимся партнерами по оценке

рисков химических веществ Европейского Союза. В любом случае, личные данные участников

(включая адреса и другую информацию, позволяющую идентифицировать конкретного

человека) не будут переданы. Любой обмен данными, как псевдонимизированными, так и

анонимизированными, будет осуществляться только через информационные системы с

5B

4

предусмотренными мерами безопасности. Более подробную информацию можно найти в

следующем информационном листе: https://www.eu-parc.eu/sites/default/files/2024-

04/A4_leaflet_ee_screenversion.pdf

Преимущества участия в исследовании

Участники исследования получат информацию о своем воздействии на различные

химические вещества и связанных с ними рисках для здоровья. Если будет обнаружено, что

уровни химических веществ в организме выше среднего, участники получат рекомендации

по их снижению. Анализы, проводимые в рамках исследования, не являются частью обычного

медицинского обследования, и лишь немногие люди имеют информацию о таких

параметрах. Вклад участников способствует развитию доказательной базы о влиянии

загрязнения окружающей среды на здоровье, что может помочь в защите здоровья людей в

Эстонии и других странах.

Недостатки участия в исследовании

Для участия в исследовании Вам потребуется посетить медицинский центр до двух раз,

заполнить анкету и собрать образец мочи. Во время визита в медицинский центр также будет

взят образец крови. Некоторые участники могут испытывать небольшое неудобство во время

забора крови, включая лёгкую боль или появление гематомы в месте прокола. Забор крови

будет осуществлять опытный медицинский работник, и мы постараемся минимизировать

дискомфорт участников. Образец волос будет взят с разных участков на затылке головы, и это

не повлияет на внешний вид Вашей прически.

Участие в исследовании и его добровольность

Ваше участие в исследовании является добровольным, и Вы имеете право отказаться от

участия в любое время без объяснения причин, просто уведомив об этом организатора

исследования (см. контактные данные внизу страницы). Отказ от участия или последующее

прекращение участия не повлияет на возможность получения Вами медицинской помощи.

Если вы согласны участвовать в исследовании, пожалуйста, заполните форму согласия,

представленную на следующей странице.

С уважением,

Ханс Орру

Профессор гигиены окружающей среды Тартуского университета ________________________________________________________________________________________________________________________

Если у Вас возникнут вопросы о проведении исследования и его целях, пожалуйста,

свяжитесь с профессором Хансом Орру по электронной почте [email protected] или по

телефону 737 4203

5B

5

Если у Вас возникнут вопросы о правах участников исследования, пожалуйста, свяжитесь

с Комитетом по этике человеческих исследований Тартуского университета по

электронной почте [email protected] или по телефону 737 6215

По вопросам обработки персональных данных с жалобами обращайтесь, пожалуйста, к

специалисту по защите данных Тартуского университета по электронной почте

[email protected].

5B

6

Информированное согласие

Научное исследование "Проведение биомониторинга среди населения, связанного с добычей

сланцевого масла (работники и жители): второй этап – проведение биомониторинга"

Я, ...................................................................... личный код ………...........................................,

ознакомлен (-а) с вышеупомянутым исследованием и осведомлен (-а) о целях проводимой

работы, методах исследования, рисках и возможном вреде для здоровья и мерах защиты

персональных данных в данном исследовании.

Да Нет

Я подтверждаю своё согласие на участие в исследовании. ☐ ☐

Я подтверждаю своё согласие на обработку моих персональных

данных (псевдонимизация, геокодирование). Псевдонимизация

означает, что идентифицирующие данные участников

исследования (имя и другие контактные данные) заменяются

уникальным кодом (например, IVNT001) для защиты их

конфиденциальности. Геокодирование означает, что данные о

месте жительства лица переводятся в форму географических

координат.

☐ ☐

Я подтверждаю своё согласие на хранение дополнительных

образцов в биобанке Эстонский Генный фонд Тартуского

университетадо 2050 года для последующего анализа маркеров

воздействия и их влияния.

☐ ☐

Я хотел (-а) бы получать уведомления о результатах моих проб.

Если Вы ответили "Да", пожалуйста, укажите Ваши контактные

данные, через которые мы можем к вам обращаться

(электронную почту, телефон):

………………………………………………………………………………………………………….

☐ ☐

Я разрешаю Тартускому университету запросить данные о моем

здоровье в Здравкассе (ранее Больничной кассе), Регистре

населения, Раковом регистре и Регистре причин смерти для

получения всех моих данных, содержащихся в этих регистрах.

Дополнительная информация о регистрах. В базе данных кассы

Здоровья содержится информация о Ваших диагнозах,

назначенных Вам лекарствах и медицинских счетах. Регистр

народонаселения содержит информацию о зарегистрированных

Вами местах жительства. Местожительство необходимо для

☐ ☐

5B

7

исследования воздействия окружающей среды в Вашем регионе

проживания. В информационной системе беременности

хранятся данные о состоянии здоровья матери и

новорождённого, например, вес при рождении. В Раковом

регистре указаны диагнозы рака, а в регистре причин смерти –

причины смерти

Я знаю, что Ханс Орру, профессор гигиены окружающей среды, предоставит мне

дополнительную информацию по вопросам, возникающим в ходе исследования. Если у

меня возникнут вопросы о правах участника исследования, я могу обратиться в Комитет по

этике человеческих исследований Тартуского университета. Если у меня возникнут вопросы

о защите данных участника исследования, я могу обратиться k специалисту по защите

данных Тартуского университета. Все контактные данные указаны в информационном листе.

Подпись исследуемого: ..........................................................

День, месяц год ......................................................

Имя лица, передавшего информацию исследуемому ………………………………………………….....

Подпись лица, предоставившего информацию исследуемому ………………………………..………….

День, месяц, год ………………………………………………

Lisa 3C. Infoleht täiskasvanule eesti vereproovita.pdf

5C

1

Kutse elanikkonna biomonitooringu uuringusse

Lugupeetud ………/Uuritava Nimi/…………….

Kutsume Teid osalema teadusuuringus „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku

puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“, mille

eesmärk on hinnata tööstuskemikaalide, taimekaitsevahendite ehk pestitsiidide ja plastmassidest

eralduvate ühendite jõudmist inimorganismi ning nende mõju inimeste tervisele ja heaolule. Kuna

mitmed sellised kemikaalid võivad olla tervisele kahjulikud, on oluline neid seirata ning vajadusel

reguleerida nende kasutust ja sisaldusi keskkonnas, tarbekaupades, toidus, joogivees ning

töökeskkondades

Kokku kaasame uuringusse üle Eesti 1000 uuritavat, kellest pooled on täiskasvanud (vanuses 18–60

eluaastat) ja pooled on lapsed (vanuses 6–11 eluaastat), s.h võrdselt mehi ja naisi. Uuringusse

kaasatakse muuhulgas lapsevanemate-laste paare ehk samast perekonnast on uuringusse kaasatud

üks lapsevanem ja üks tema lastest. Lisaks kaasatakse uuringusse kalureid, põllumehi, põldude

läheduses elavaid isikuid ning nitraaditundlikul alal elavaid inimesi. Kõik osalejad peavad olema

elanud antud piirkonnas vähemalt viis aastat. Sarnane uuring viiakse Euroopa Liidu kemikaalide

riskihindamise partnerluse raames läbi ka mitmetes teistes Euroopa riikides.

Uuringu käigus võetakse uuritavatelt uriini- ja juukseproovid ning määratakse nendes erinevate

keemiliste ainete sisaldus biomaterjalis, mis peegeldab inimeste kokkupuudet erinevate

saasteainetega. Uuringu tulemused aitavad paremini mõista keskkonna saastumise seoseid elanike

terviseprobleemidega ning toetavad ohutuma elukeskkonna kujundamist.

Uuringut rahastab Sotsiaalministeerium, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium ja Euroopa Liit.

Uuringu on kooskõlastanud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee.

Mida uuringus osalemine uuritavatele hõlmab

Esiteks palume uuritavatel täita küsimustiku, mis käsitleb toitumist, elustiili, kokkupuudet erinevate

kemikaalidega ja tervislikku seisundit. Küsimustiku täitmine võtab aega 20–30 minutit.

Sellele järgnevalt palume uuritavatel võtta uriiniproovi. Juhised ja proovivõtu tarvikud selleks

annab uuringu läbiviija.

Lisaks sellele võetakse uuritavatelt juusteproov. Selleks kogutakse uuringu läbiviija poolt kääridega

peanaha lähedalt erinevatest pea piirkondadest 4 salku (umbes 0,8–0,12) g juukseid, mida ei jää

hiljem soengus näha.

Uuringu läbiviija täidab proovi kohta kontroll-lehe, märkides seal konkreetse proovi võtmise aja ja

muu vajaliku teabe proovi kohta uuritava abiga.

5C

2

Mis saab Teie proovidest, andmetest ja tulemustest

Kõigil uuritavatel määratakse vastavalt kas juustes raskmetallide ja uriinis polüaromaatsete

süsivesinike (PAH-i) metaboliitide ning benseeni, tolueeni, etüülbenseeni ja ksüleeni (BTEX)

sisaldused. Lisaks sellele määratakse juhuvaliku alusel 300 uuritaval uriinis plastmassidest

eralduvate ühendite nagu ftalaadid, Di-isononüül-tsükloheksaan-1,2-dikarboksülaat (DINCH) ning

bisfenoolide sisaldus. Kokku 200 uuritaval, s.h põllumeestel, suurte põldude ääres elavatel peredel

ning valdavalt mahetoidul olevatel isikutel, määratakse lisaks uriinis ja juustes taimekaitsevahendite

(pestitsiidide) jääkide sisaldus organismis. Vastavalt uuritavate elukohale nad hiljem

geokodeeritakse (leitakse aadressi koordinaadid kaardil) ning arvutatakse nende elukoha kaugus

põlevkivikeemia jm tööstusest, tiheda liiklusega tänavatest ning suurtest põldudest.