Eelnõu

EELNÕU 21.10.2024

MINISTRI MÄÄRUS

Nr

Määruste muutmine seoses meditsiiniseadmete pädevuse andmisega Ravimiametisse

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 22 lõike 10 ja § 327 lõike 4, § 26 lõike 5, § 29 lõike 4, ravikindlustuse seaduse § 481 lõike 5, Vabariigi Valitsuse seaduse § 40 lõike 2 ja § 42 lõike 1 ja § 49 lõike 1 punkti 10 alusel. § 1. Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ muutmine Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruses nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse preambul sõnastatakse järgmiselt: „Määrus kehtestatakse Vabariigi Valitsuse seaduse § 42 lõike 1 ja § 49 lõike 1 punkti 10 alusel ning kooskõlas ravimiseadusega, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadusega, vereseadusega, rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse ning meditsiiniseadme seadusega.“; 2) paragrahvi 3 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Ameti tegevuse eesmärk on tagada, et Eestis inimeste ja loomade haiguste ennetamisel, ravis ja diagnostikas kasutamiseks lubatud ravimid ning inimestel kasutatavad meditsiiniseadmed on tõestatult efektiivsed, kvaliteetsed ja ohutud, soodustada nende otstarbekohast kasutamist ning tagada, et Eestis läbiviidavate ravimite kliiniliste uuringute ning meditsiiniseadmete uuringute puhul on tagatud uuringus osalejate ohutus ja nende õiguste kaitse.“; 3) paragrahvi 4 punktid 5 ja 6 sõnastatakse järgmiselt: „5) keelustab mittekvaliteetsete ja ohtlike meditsiiniseadmete ja ravimite ning ravimitoorainete kasutamise või kehtestab kasutamise piirangud; 6) teostab ravimite- ja meditsiiniseadmetealast järelevalvet;“; 4) paragrahvi 4 punktid 8–13 sõnastatakse järgmiselt: „8) teeb ekspertiise ravimite kliiniliste uuringute ning meditsiiniseadmete uuringute taotlustele, lubab või keelab nende läbivaatamist ja kontrollib seda; 9) määratleb tooteid ravimitena või meditsiiniseadmetena ning ainete või ravimite kuuluvust narkootiliste või psühhotroopsete hulka;

2

10) korraldab ravimite kõrvaltoimetest ning meditsiiniseadmetega seotud ohtlikest juhtumitest teatamist ning sellekohast aruandlust; 11) osaleb ravimeid, meditsiiniseadmeid ning narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ja lähteaineid käsitlevate õigusaktide ja seletuskirjade ettevalmistamises; 12) koostab õigusaktide rakendamiseks ravimite ja meditsiiniseadmete tootmise, turustamise, säilitamise ja kasutamise juhendeid; 13) edastab lähtudes õigusaktidest ravimite- ja meditsiiniseadmetealast teavet;“; 5) paragrahvi 4 punktid 17 ja 18 sõnastatakse järgmiselt: „17) teostab järelevalvet käsimüügi- ja retseptiravimite ning meditsiiniseadmete reklaami nõuetest kinnipidamise üle; 18) kontrollib ettevõtteid, kus toodetakse, säilitatakse, turustatakse, kasutatakse või uuritakse ravimeid ja meditsiiniseadmeid;“; 6) paragrahvi 4 täiendatakse punktiga 201 järgmises sõnastuses: „201) väljastab taotluse alusel vabamüügi sertifikaate;“; 7) paragrahvi 4 punktid 23–231 sõnastatakse järgmiselt: „23) esindab Eestit Euroopa Ravimiameti komisjonides ning teistes Euroopa Liidu ja rahvusvahelistes ravimite, meditsiiniseadmete, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete, vere ja verekomponentide alastes kogudes, rakkude, kudede ja elundite alastes kogudes ning osaleb nende töös; 231) teostab direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL sätestatud teabevahetust ja teeb koostööd Euroopa Komisjoni, Euroopa Nõukogu, Euroopa Ravimiameti ja teiste liikmesriikide pädevate asutustega;“; 8) paragrahvi 4 punkt 233 sõnastatakse järgmiselt: „233) korraldab teavitustööd ravimite ja meditsiiniseadmete õige ja ohutu kasutamise tagamise ning võltsitud ravimitest ja meditsiiniseadmetest hoidumise eesmärgil;“; 9) paragrahvi 4 täiendatakse punktidega 235 ja 236 järgmises sõnastuses: „235) täidab teavitatud asutuse eest vastutava asutuse ülesandeid; 236) annab hinnangu Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu kantavatele meditsiiniseadmetele;“; 10) paragrahvi 5 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) nõuda ravimitega (sh narkootiliste ja psühhotroopsete ainete) ning meditsiiniseadmetega tegelevatelt isikutelt teavet nende ametialase tegevuse kohta ning kontrollida kõikide ravimite ja teiste meditsiiniotstarbeliste toodete valmistamist, säilitamist, turustamist ja muul viisil väljastamist ning kontrollida sellekohast dokumentatsiooni;“; 11) paragrahvi 5 punkt 8 sõnastatakse järgmiselt:

3

„8) anda ettekirjutusi ohtlike ja mittekvaliteetsete ravimite ja meditsiiniseadmete turustamise peatamiseks ning turult kõrvaldamiseks sealhulgas ohu kahtluse korral ja kontrollida korralduste täitmist;“; 12) paragrahvi 5 punkt 13 sõnastatakse järgmiselt: „13) kirjastada ravimite- ja meditsiiniseadmetealaseid trükiseid (sh perioodilisi väljaandeid) ning kasutada teisi teabevahendeid oma tegevusvaldkonda puutuva teabe avaldamiseks;“; 13) paragrahvi 7 punkt 10 sõnastatakse järgmiselt: „10) esitab valdkonna eest vastutavale ministrile ettepanekuid ravimite- ja meditsiiniseadmete alaste õigusaktide muutmiseks;“; 14) paragrahvi 12¹ täiendatakse punktiga 8 järgmises sõnastuses: „8) meditsiiniseadmete osakond, mis tegeleb nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete turustamise ja kasutamise tõkestamisega, koordineerib meditsiiniseadmete turujärelevalvet ja täidab meditsiiniseadmetele kohalduvates õigusaktides ametile kehtestatud ülesandeid.“. § 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ muutmine Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkirjast jäetakse välja sõnad „ning nende hindamise kord“; 2) paragrahvi 9 lõigetes 1 ja 4 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“. § 3. Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruse nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ muutmine Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruses nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“; 2) paragrahvis 2 ja § 17 lõikes 3 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“ vastavas käändes; 3) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: „(3) Andmekogu volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus, kes: 1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning korraldab tööde testimise; 2) tagab registri tehnilise pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö;

4

6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise; 7) korraldab elektroonset andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 8) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 9) täidab muid volitatud töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.“. § 4. Tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti põhimäärus“ § 6 lõike 1 punkt 5, § 8 lõike 1 punkt 4 ja lõige 5 tunnistatakse kehtetuks. § 5. Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruse nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ muutmine Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruses nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“; 2) määruses asendatakse sõnad „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“ vastavas käändes. § 6. Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Terviseameti vastavushindamiseasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“ muutmine Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruses nr 2 „Terviseameti vastavushindamiseasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Meditsiiniseadme vastavushindamiseasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused“; 2) paragrahv 7 lõikes 1 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“. § 7. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2025. aastal. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler

Terviseministri määruse „Määruste muutmine seoses meditsiiniseadmete pädevuse

andmisega Ravimiametisse“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eelnõu on koostatud rakendamaks meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadust (SE 448), mis on Riigikogus teisel lugemisel.1 Määrustes tehakse eelkõige asutuse nime muudatused tulenevalt sellest, et meditsiiniseadmete valdkonnaga hakkab edaspidi tegelema Terviseameti asemel Ravimiamet. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna terviseõiguse juht Susanna Jurs ([email protected]), õigusosakonna peaspetsialist Kristiina Kaasik ([email protected]), ravimiosakonna nõunik Maret Voore (teenistusest lahkunud), hoolekande- ja rahvatervisepoliitika analüüsijuht Marion Rummo ([email protected]), finantsosakonna finantsnõunik Ave Schultz ([email protected]) ja Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik ([email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu on seotud SE-ga 448 ning EL otsekohalduvate määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 rakendamisega. Eelnõuga muudetakse järgmiseid määruste redaktsioone: 1) sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määrus nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ - RT I, 22.06.2024, 23; 2) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ - RT I, 23.05.2023, 8; 3) tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ - RT I, 23.05.2023, 22; 4) tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määrus nr 96 „Terviseameti põhimäärus“ - RT I, 29.12.2022, 72; 5) tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määrus nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ - RT I, 03.01.2023, 4; 6) tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määrus nr 2 „Terviseameti vastavushindamiseasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“ - RT I, 13.01.2023, 10. Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Paragrahviga 1 muudetakse sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määrust nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“. Punktiga 1 täiendatakse määruse volitusnormi meditsiiniseadme seaduse viitega, kuna Ravimiamet hakkab tegutsema kooskõlas nimetatud seadusega.

1 Eelnõu - Riigikogu

2

Punktiga 2 muudetakse §-i 3 sõnastust selliselt, et Ravimiameti tegevuse eesmärkideks on muuhulgas tagada, et Eestis inimestel kasutatavad meditsiiniseadmed on ohutud, kvaliteetsed ja efektiivsed, samuti edendada nende sihtotstarbekohast kasutamist. Samuti tagamaks meditsiiniseadmete uuringute puhul nendes osalejate ohutus ja õiguste kaitse. Punktidega 3–9 muudetakse nii §-i 4 olemasolevaid punkte, kui ka täiendatakse §-i 4 tulenevalt Ravimiameti pädevuste laiendamisega seoses meditsiiniseadmete valdkonna Terviseametist Ravimiametisse ületoomisega. Sarnaselt Ravimiameti senisele tegevusele seoses ravimitega, kuulub meditsiiniseadmete pädeva asutuse ülesannete hulka nõuetele mittevastavate või ohtlike meditsiiniseadmete kasutamise keelamine või piiramine, meditsiiniseadmetealane järelevalve (sh reklaamide nõuetest kinnipidamise osas), hinnangute andmine uuringute taotlustele ning toodete määratlemine meditsiiniseadmetena. Samuti on ka meditsiiniseadmete puhul kohustus koguda teavet ohujuhtumite kohta ning tagada, et vajalik teave on osapooltele edastatud. Sarnaselt ravimitele on meditsiiniseadmete pädeva asutuse oluliseks ülesandeks Eesti esindamine Euroopa Liidu töörühmades ning muudes valdkondlikes organisatsioonides. Nii Euroopa Liidu tasemel, kui ka Eestis osaleb meditsiiniseadmete pädev asutus ka valdkondlike õigusaktide ettevalmistamises ning juhendite koostamises ning teeb vajalikku teavitustööd. Need ülesanded lisatakse olemasolevatesse Ravimiameti põhimääruse punktidesse, mis kirjeldavad sarnaseid tegevusi seoses ravimitega. Meditsiiniseadmete valdkonna spetsiifilistena lisatakse Ravimiameti põhimäärusesse kolm ülesannet – vabamüügi sertifikaatide väljastamine, teavitatud asutuse eest vastutava asutuse kohustuste täitmine ning Tervisekassa poolt hüvitatavate meditsiiniseadmete loetellu kantavatele meditsiiniseadmetele hinnangu andmine. Punktidega 10–12 muudetakse §-i 5 tulenevalt Ravimiameti pädevuste laiendamisega seoses meditsiiniseadmete valdkonna Terviseametist Ravimiametisse üleviimisega. Sarnaselt ravimitele võib meditsiiniseadmete pädeval asutusel järelevalve raames olla vajalik nõuda valdkonnas tegutsevatelt isikutelt teavet meditsiiniseadmetega seotud tegevuste kohta ning hinnata sellekohast dokumentatsiooni, võtta kaasa isikute valduses olevaid meditsiiniseadmeid ning anda ettekirjutusi ohtlike meditsiiniseadmete turustamise peatamiseks ning neid turult kõrvaldada. Meditsiiniseadmete pädev asutus võtab vastutusele isikuid, kes rikuvad õigusaktides sätestatud nõudeid. Ravimiamet meditsiiniseadmete pädeva asutusena kirjastab lisaks ravimitele ka meditsiiniseadmetealaseid trükiseid. Punktiga 13 muudetakse § 7 punkti 10 sõnastust täiendades seda selliselt, et lisaks ravimialaste õigusaktide muutmiseks valdkonna eest vastutavale ministrile ettepanekute esitamise õigusele on ameti peadirektoril vastav õigus ka meditsiiniseadmeid puudutavas osas. Punktiga 14 täiendatakse §-i 121 uue punktiga 8, mis sõnastab meditsiiniseadmete osakonna Ravimiameti koosseisu ning kirjeldab uue osakonna ülesandeid. Paragrahviga 2 muudetakse sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrust nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“. Punktiga 1 lühendatakse määruse pealkirja tagades selgem ja arusaadavam pealkiri, mis avab määruse sisu samas piisavalt. Punktiga 2 asendatakse asutuse nimi. Edaspidi hakkavad kriteeriume hindama Ravimiameti teenistujad, mitte enam Terviseameti omad. Paragrahviga 3 muudetakse tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrust nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“. Punktiga 1 lühendatakse määruse pealkirja eemaldades tarbetud sõnad. Punktiga 2 asendatakse asutuse nimi. Edaspidi on andmekogu vastutavaks töötlejaks Ravimiamet.

3

Punktiga 3 täiendatakse määrust volitatud töötleja võrra. Nimelt täidab juba täna volitatud töötleja ülesandeid lisaks Tervisekassale ja Sotsiaalkindlustusametile ka Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus. Tagamaks õigusselgus ja korrektsus tuleb aga asutus koos enda volitatud töötleja ülesannetega ka põhimääruses nimetada. Võrreldes kehtiva olukorraga muutusi ei kaasne. Paragrahviga 4 muudetakse tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määrust nr 96 „Terviseameti põhimäärus“. Põhimääruses tunnistatakse meditsiiniseadmete valdkonda puudutavad sätted kehtetuks. Paragrahviga 5 muudetakse tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määrust nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“. Punktiga 1 sõnastatakse määruse pealkiri teisiti eesmärgiga seda lühendada. Punktiga 2 asendatakse kõikjal määruses Terviseamet Ravimiametiga. Paragrahviga 6 muudetakse tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määrust nr 2 „Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“. Punktiga 1 sõnastatakse ümber määruse pealkiri eesmärgiga seda lühendada ning muuta rohkem arusaadavamaks. Punktiga 2 asendatakse Terviseameti nimetus Ravimiameti omaga. Paragrahviga 7 kehtestatakse määruse jõustumine 1. jaanuaril 2025. aastal. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on seotud otsekohalduvate määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 rakendamisega ning nendega kooskõlas. 4. Määruse mõjud Sotsiaalne mõju Sihtrühm: Eesti elanikkond Meditsiiniseadmete potentsiaalseteks kasutajateks on kogu Eesti elanikkond, mistõttu on mõjutatud sihtrühm suur. Kehtivate seaduste kohaselt on meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks Terviseamet, kelle peamine tegevusvaldkond on tervisekaitse- ja tervishoiuteenused. Ravimiameti peamine tegevusvaldkond on toodete (ravimid) ohutus, kvaliteet ja efektiivsus. Meditsiiniseadmete koondamine Ravimiametisse võimaldab koondada toodete kontrolli ja järelevalve ning aidata kaasa nende ühetaolisele osutamisele ja kvaliteedile. Osutatavate tervishoiuteenuste kvaliteet võib seeläbi paraneda ning avaldada positiivset mõju rahva tervisele. Otseselt on Ravimiameti meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks saamisel Terviseameti asemel Eesti elanikele vähene mõju, kuid kaudselt võib muudatus mõjuda positiivselt nende elanike tervisele, kes meditsiiniseadmeid kasutavad. Meditsiiniseadmeid kasutatakse olenevalt vajadusest. Ebasoovitavate mõjude risk puudub, kuna elanike jaoks on tegemist pigem positiivse muudatusega.

4

Eelnevat arvestades on muudatusel oluline, kuid kaudne sotsiaalne mõju elanikkonnale. Mõju majandusele Sihtrühm I: Meditsiiniseadmete professionaalsed kasutajad. Muudatused mõjutavad meditsiiniseadmete professionaalseid kasutajaid, sh tervishoiuteenuse osutajaid, aga ka ilu- ja isikuteenuse osutajaid jt. Täpse kasutajate grupi väljatoomine on keeruline, kuid kuna mõjutatud on kõik tervishoiuteenuse osutajad, 2023. aastal 1568 asutust2, siis võib hinnata sihtgruppi suureks. Mõju professionaalsetele kasutajatele on eeldatavasti positiivne, kuna toodete kontroll ja järelevalve koondatakse ühte asutusse, mis aitab kaasa läbi kvaliteetsemate meditsiiniseadmete kvaliteetsema tervishoiu- või muu teenuse osutamisele. Meditsiiniseadmete kasutamine on regulaarne. Ebasoovitavate mõjude risk puudub. Eelnevat arvestades on muudatusel oluline sotsiaalne mõju meditsiiniseadmete professionaalsetele kasutajatele. Sihtrühm II: meditsiiniseadmete tootjad, importijad, levitajad ja sponsorid Meditsiiniseadmete andmekogu andmete põhjal on Eestis ligikaudu 200 meditsiiniseadmete tootjat ja umbes 650 levitajat. Meditsiiniseadmete levitajate arv on tegelikkuses aga suurem, kuna levitamisest teavitamise kohustus ei laiene kõigile seadmetele, samuti ei täida mitte kõik ettevõtjad oma teavitamiskohustust ning Eestis on väike hulk ettevõtjaid, kes tegutsevad volitatud esindaja või importijana. Võrreldes kõigi Eesti ettevõtetega3 võib sihtrühma hinnata väikseks. Meditsiiniseadmete valdkonna viimine Ravimiametisse vähendab halduskoormust mõningate uuringute lubade taotlemisel, kuivõrd kombineeritud uuringute (uuritakse üheaegselt nii ravimit kui ka meditsiiniseadet) puhul saada luba/panuse hindamisse kahe erineva asutuse asemel ainult Ravimiametilt. Samuti vastab paremini tootjate, levitajate ja teiste osapoolte vajadustele ning toetab kiiremat valdkonna arengut. Muudatusel puudub sisuline mõju meditsiiniseadmete tootjate, levitajate jt osapoolte tegevusele, kuna ei kavandata muudatusi nendes sätetes, millega kaasneb ettevõtjale haldus- või finantskoormus. Eelnevat arvestades on muudatusel väheoluline majanduslik mõju meditsiiniseadmetega tegelevatele tootjatele ja levitajatele. Mõju riigivalitsemisele Sihtrühm: Ravimiamet ja Terviseamet Ravimiameti jaoks on tegemist ühekordset mõju avaldava muudatusega, kuna ületulevate töökohtade sisseseadmisega kaasnevad kulud ja muudatused töökorralduses. Praegu töötab Terviseameti meditsiiniseadmete valdkonnaga tegelevas osakonnas 10 spetsialisti ja 2 inspektorit. Muudatuse tulemusena liiguvad Terviseametist Ravimiametisse 10 + 2 ametikohta koos vastavate ressurssidega.

2Tervise Arengu Instituut, 2024. TTO10: Iseseisvad tervishoiuasutused omaniku liigi ja maakonna järgi. Leitav: https://statistika.tai.ee/pxweb/et/Andmebaas/Andmebaas__04THressursid__01TTosutajad/TTO10.px/ (03.10.2024) 3 2023. aastal oli Eestis 153 883 ettevõtet. Statistikaamet, 2024. ER021: statistilisse profiili kuuluvad ettevõtted tegevusala (EMTAK 2008) järgi. Leitav: https://andmed.stat.ee/et/stat/majandus__majandusuksused__ettevetjad/ER021 (03.10.2024)

5

Kuna meditsiiniseadmete valdkond on jäänud Terviseametis 13 aasta jooksul teiste valdkondadega mitteseotuks, võib eeldada, et mõju Terviseameti kui terviku edasiseks toimimiseks on väheoluline. Samas võivad seoses riikliku järelevalve sätte ümbersõnastamisega olla vajalikud muudatused Terviseameti töökorralduses, kuna tervishoiuteenuse osutaja tegevuse üle jääb järelevalvet tegema Terviseamet. Mõju ulatus ja avaldumise sagedus ajas vähenevad, mis tähendab, et kohe muudatuse järel võib Ravimiameti töökorraldus muutuda ja muudatusega võib olla tarvis kohaneda, kuid mida aeg edasi, seda vähem kohanemisraskusi kaasneb ning ülesannetest saab igapäevatöö osa. Ajutine mõju võib kaasneda ka Ravimiameti ja Terviseameti töötajate töökoormusele seeläbi, et muudatusest tuleb teavitada nii avalikkust kui ka meditsiiniseadmetega tegelevaid ettevõtteid. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna meditsiiniseadmete valdkonna pädev asutus küll muutub, kuid ühest asutusest teise liiguvad ka ametikohad koos vastavate ressurssidega. Eelnevat arvestades on tegemist väheolulise töökorraldusliku mõjuga Ravimiametile ja Terviseametile. Andmekaitsealane mõju Andmekogus muutub vaid vastutava töötleja nimi. Töödeldavate andmete koosseis jääb samas, samuti kõik tänased turvanõuded jne. Tänased Terviseameti teenistujad, kes andmeid töötlevad, jäävad samas. Andmekogu paikneb tehniliselt Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuses, see jääb samuti samaks, seega ei suurene võimalikud riskid ja rakendatakse olemasolevaid kaitsemeetmeid. Kuna muutus oma sisult marginaalne, jääb andmekaitsealane mõju samuti marginaalseks ning täiendavaid riske muudatusega ei kaasne. Kuna Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus on juba täna volitatud töötleja ülesandeid täitnud, nüüd üksnes tagatakse õigusselgus selles küsimus, puudub ka sellel muudatusel mõju. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Programmitegevuses „Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete kättesaadavus“ liiguvad Terviseametist Ravimiametisse teenused „Meditsiiniseadmete andmekogud, uuringud, teavitatud asutused“ ja „Meditsiiniseadmete turujärelevalve koordineerimine ja ohutusvalvsus“. Seaduse rakendamiseks saab Ravimiamet seni Terviseameti meditsiiniseadmete valdkonnale mõeldud eelarve. 2025. a on planeeritud meditsiiniseadmete valdkonnale 369 000 eurot. Ravimiametile lisanduvate töökohtade sisseseadmiseks tekivad ühekordsed kulud (kontoritoolid, töölauad, kapid) kokku summas 10 256 eurot, mille Ravimiamet katab oma eelarvest. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2025. aastal, mil jõustub seadus. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu saadetakse arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Ravimiametile, Tervisekassale, Sotsiaalkindlustusametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule, MTÜ-le M-Ring, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Kaubandus- Tööstuskojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Tervisetehnoloogiate kogukonnale Tehnopolis, Eesti Laborimeditsiini Ühingule ja Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühingule.

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Ravimiamet Terviseamet

Meie 31.10.2024 nr 1.2-2/31-9

Eelnõu kooskõlastamine

Esitame Teile arvamuse avaldamiseks terviseministri määruse „Määruste muutmine seoses meditsiiniseadmete pädevuse andmisega Ravimiametisse“ eelnõu koos seletuskirjaga. Tagasiside palume 14. novembril 2024. aastal. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: eelnõu seletuskiri Lisaadressaadid: Tervisekassa Sotsiaalkindlustusamet Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Arstide Liit Eesti Haiglate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Kaubandus-Tööstuskoda Eesti Laborimeditsiini Ühing MTÜ M-Ring Eesti Proviisorapteekide Liit Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing Tervisetehnoloogiate kogukond Tehnopolis

2 Susanna Jurs [email protected]