| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/134-2 |
| Registreeritud | 31.10.2024 |
| Sünkroonitud | 01.11.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
31.10.2024 nr SVJ-11/134-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Tuuli Vaino esitas Ravimiametile 31.10.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi (fluoksetiin, 10 mg tabletid, N100) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja
kassidel ärevuse ja hirmuga seotud probleemkäitumiste leevendamiseks ja raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikide müügiloaga sobiva näidustusega veterinaarravim ei ole
Eestis kättesaadav ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim ei ole ajutiselt
kättesaadav tarneraskuse tõttu.
Erialakirjandus toetab fluoksetiini kasutamist koertel ja kassidel ärevuse ja hirmuga seotud
probleemkäitumiste leevendamiseks ja raviks. Ravimit kasutatakse teatud käitumuslike
häirete korral esmase valiku ravimina nii monoteraapiana kui kombinatsioonis teiste
ärevusvastaste ravimitega.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim on tarneraskuste tõttu ajutiselt kättesaamatu, on antud juhul
põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel
ärevuse ja hirmuga seotud probleemkäitumiste leevendamiseks ja raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fluoksetiini 10 tablettide kasutamine
on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub kättesaadav alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Tuuli Vaino’l kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat
ravimit fluoksetiini tabletid 10 mg koguses 50 000 mg (10 mg N100 50 OP) koertel ja
kassidel ärevuse ja hirmuga seotud probleemkäitumiste leevendamiseks ja raviks.
Tuuli Vaino
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1155)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140