Ametijuhendi kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

oktoobri 2024

käskkirjaga nr 35

AMETIJUHEND

RAVIMIOHUTUSE OSAKOND

OHUTUSJÄRELEVALVEBÜROO

SPETSIALIST

(ohutusandmete hindamise alal III)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalvebüroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tallinn

Vahetu juht Ravimiohutuse osakonna juhataja

Esimene asendaja Ohutusjärelevalvebüroo spetsialist (ohutusaruannete alal I)

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Toimiv ravimiohutuse süsteem:

- kõrvaltoimete andmebaasi haldamine

- Ravimiametile laekuvate kõrvaltoime teatiste (humaanravimid) ja ohusignaalide hindamine

- perioodiliste ohutusaruannete, riskijuhtimiskavadest tulenevate materjalide ja ohutusmuutuste

hindamine

- müügiloata ravimite veebi infolehtede ohutusalase info kontroll ja koostamine

- vaktsiinikahjude hüvitamisega seoses Tervisekassale hinnangute koostamine vaktsineerimise

ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel tõenäolise põhjusliku seose,

kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Kõrvaltoimete andmekogu

tooteomanikuks olemine.

Koostöös TEHIKuga on tagatud andmekogu toimimine.

WHO Vigi-software kasutuselevõtmise juhtimine.

Andmekogu kasutajatel tekkinud probleemid on vastu

võetud ja viivitusteta TEHIKu projektijuhile lahendamiseks

edastatud. Uued funktsioonid on testitud ja vajadusel teised

Ravimiameti ametnikud ja töötajad testimisse kaasatud.

Andmekogu uute arendusvajaduste kirjelduste ja analüüsi

koostamisse on panustatud ning analüüsidokumendi

valmimises ning arendustes on osaletud.

4.2 Eestis ilmnenud

humaanravimite ja kõrvaltoimete

teatiste vastuvõtmine,

süstematiseerimine, esmane

hindamine.

Vastuvõetud taotlused on menetletud vastavalt tööjuhendis

„Eestis ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs,

edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele.

4.3. Andmekogude nõuetekohane

pidamine.

Kõik tööjuhendis ettenähtud andmed on sisestatud ja

kaasajastatud 2 tööpäeva jooksul alates teatise saabumisest.

Andmed on kiiresti leitavad.

Eestis ilmnenud kõrvaltoimete andmekogud

humaanravimitele, toimeainepõhised tabelid.

4.4 Kõrvaltoime teatiste sisuline

hindamine ja ohusignaalide

hindamine, osalemine Euroopa

ühtses tööjaotuses.

Kõrvaltoimete ja ohusignaalide hindamine on teostatud

vastavalt tööjuhendis „Eestis ilmnenud kõrvaltoime teatiste

hindamine, analüüs, edastamine, info jagamine kehtestatud

nõuetele ning heade ravimiohutuse tavade (GVP)

ohusignaalide ja kõrvaltoimete moodulitele, mis on leitavad

Euroopa Komisjoni kodulehelt:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regul

ation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid

=WC0b01ac058058f32c.

4.5 Kõrvaltoimete alaste andmete

konfidentsiaalsuse ja nende

säilitamise õiguspärasuse

tagamine.

Konfidentsiaalsus on tagatud vastavalt juhendis „Eestis

ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs,

edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele.

Põhjendatud kaebuste puudumine konfidentsiaalsuse

rikkumise osas, säilitamise vastavus andmekaitse nõuetele.

4.6 Perioodiliste ohutusaruannete

hindamine.

Aruanded on hinnatud ja edastatud tähtaegselt vastavalt

juhendites „II tüüpi muutuse taotluse hindamine“ ja GVP

PSUR moodulis kehtestatud nõuetele.

4.7 Vaktsiinikahjude

hüvitamisega seotud hinnangute

koostamine Tervisekassale

(vaktsineerimise ja patsiendil

tekkinud tervisekahjustuse või

patsiendi surma vahel tõenäolise

põhjusliku seose, kindla

põhjusliku seose või põhjusliku

seose tõenäolise puudumise

kohta).

Hinnangud on teostatud vastavalt tööjuhendis „Eestis

ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs,

edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele ning heade

ravimiohutuse tavade (GVP) ohusignaalide ja kõrvaltoimete

moodulitele, WHO juhenditele ravimite ja vaktsiinide

kasutamisel tekkinud reaktsioonide põhjusliku seose

hindamise kohta.

4.8 Ravimite ohutusprobleemidest

teavitamine ja päringutele

vastamisel osalemine.

Ravimite ohutusprobleemide teavitustele ja päringutele

vastamisel osalemine koostöös büroo teenistujatega.

Vastused on koostatud huvigruppidele (meditsiini-

töötajatele, patsientidele, ajakirjanikele teistele asutustele) ,

EPITT Tracking süsteemi kasutamine ja ohutusalase info

edastamine asutusesiseselt kehtestatud nõuetele.

Koostatud vastus on asjakohane ja pädev.

4.9 Osakonna/büroo ülesannetega

seotud dokumentide (muutuste

kinnitamise kirjad, ravimiinfod,

kõrvaltoime teatised, vastuskirjad,

PSUR hinnanguaruanded)

nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Kõrvaltoime teatised on õigeaegselt süstematiseeritud

hinnatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt dokumendihalduse korrale. Dokumendid

on kiiresti leitavad.

4.10 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade/büroode

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt

ette valmistatud ja vahetule juhile esitatud. Koolitustel ja

tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele

kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.

4.11 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv ravimite ohutusalane teave on

kodulehel kättesaadav. Andmevahetus rahvusvaheliste ning

Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja

tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on

asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded on täidetud korrektselt ja õigeaegselt.

4.13 Vahetu juhi või

kõrgemalseisva juhi poolt

antavate ühekordsete korralduste

täitmine.

Ühekordsed ülesanded on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Ametniku spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus arstiteaduse erialal.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt üks

aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel** ja vene keel A2 tasemel***.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) kesktasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse

kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma

vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi. ***A2-tasemel keelekasutaja mõistab lauseid ja sageli kasutatavaid väljendeid, mis seostuvad

talle oluliste valdkondadega, nagu info enda ja pere kohta, kodukoht ja töö. Tuleb toime

igapäevastes suhtlusolukordades, mis nõuavad otsest ja lihtsat infovahetust tuttavatel teemadel. Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise

oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalvebüroo spetsialist

KÄSKKIRI

oktoober 2024 nr 35 Ametijuhendi kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti

(ohutusandmete hindamise alal III) ametijuhendi.

2. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]