| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/132-2 |
| Registreeritud | 31.10.2024 |
| Sünkroonitud | 01.11.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Ellen Lurje (RA, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
31.10.2024 nr SVJ-11/132-2
OTSUS
Compassionate use raames kolmele patsiendile tasuta ravimi jagamiseks
Regeneroni esindaja David Stein esitas 25.10.2024 Ravimiametile taotluse, millega soovitakse
compassionate use raames võimaldada kolmele retsidiveerunud/refraktaarse
hulgimüeloomiga dr. D.L. (Põhja-Eesti Regionaalhaigla) patsiendile tasuta ravi
linvoseltamabiga.
Ravi viiakse läbi Põhja-Eesti Regionaalhaiglas.
Ravimit soovitakse tasuta võimaldada kolmele hulgimüeloomiga patsiendile, kes on saanud
ravi mitme erineva hulgimüeloomi raviks näidustatud raviskeemiga, aga need ei ole
patsientide raviks efektiivsed olnud. Patsientide raviarsti peab edasiseks parimaks
ravivõimaluseks ravi linvoseltamabiga.
Regeneron võtab endale kohustuse tagada nimetatud kolmele patsiendile tasuta ravi, kuni see
on kliiniliselt näidustatud.
Linvoseltamabil ei ole käesolevalt Euroopa Liidus müügiluba, aga ravimi müügiloa taotlus on
Euroopa Ravimiametis hindamisel näidustusel retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomi
raviks täiskasvanud patsientidele, kes on varasemalt saanud ravi vähemalt kolme erineva
raviskeemiga (mis sisaldavad proteasoomi inhibiitorit, immunomodulaatorit ja anti-CD38
monoklonaalset antikeha).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib
EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use
eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate
use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda
ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis on
kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses.
Ravimiameti hinnangul on linvoseltamabi kasutamine compassionate use raames antud kolme
patsiendi raviks põhjendatud, kuna arvestades seni läbi viidud uuringuid võib linvoseltamab
antud patsientide haiguse raviks efektiivne olla. Samuti on patsientide raviarst kinnitanud, et
Regeneron
1 Rockwood Road,
Sleepy Hollow, NY 10591
UNITED STATES
2 (2)
ravim on vajalik elupäästval eesmärgil ning arsti hinnangul on ravimi oodatav kasu/riski suhe
patsientide jaoks soodne. Ehkki andmed ravimi kliinilise efektiivsuse ja ohutuse osas on
esialgsed ning ravimil pole veel müügiluba, saab ravimi kasutamist elupäästval eesmärgil
pidada lubatavaks.
Võttes arvesse Regeneroni taotluses esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning
tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 8 punktile 2, otsustab Ravimiamet
anda Regeneronile luba ravimi linvoseltamab (REGN5458) süstelahus/infusioonilahuse
kontsentraat 10 mg/ml ja 120 mg/ml erandkorras tasuta jagamiseks compassionate use
raames kolmele dr. D.L. patsiendile.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ellen Lurje
737 4140