Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/10997-1 |
| Registreeritud | 01.11.2024 |
| Sünkroonitud | 04.11.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Tamro Baltics | Tamro Eesti OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Tamro Baltics | Tamro Eesti OÜ |
| Vastutaja | Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: KLAOS Anu <[email protected]>
Sent: Fri, 01 Nov 2024 06:37:32 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: KĆ¼simus- med.seadmete dokumentide uuendamise kohta andmekogus
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Kui MD tootja on teavitanud uuendatud DoC väljastamisest, siis kas MSA andmekogus on vajalik eelmine DoC, mis teavitamise käigus lisati, eemaldada ja laadida üles uus versioon? Või tuleb ka eelmine alles jätta ja lihtsalt uuendatud versioon ka lisada?
Lisan ka lihtsalt selgituse, miks DoC-d uuendati:
The documents have been updated due to removal of old articles no longer manufactured. Batch, last shipment date and expiry date of last batch are added to the change information section to the documents. Also information about fulfillment of article 120 and information about last version drawn up before 26 May 2021 was added. The information was added due to MDCG guidance document 2021-25 Rev 1.
Anu Klaos
Compliance Assurance and Regulatory Affairs Specialist
Tamro Baltics | Tamro Eesti OÜ
Pärnu mnt 501, 76401 Laagri, Estonia
M: +372 5176759
