Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

29.10.2024 nr JV-4/3497-2

OTSUS

Lotos Pharma Ltd toote Lotos Premium Berberine kapslid määratlemiseks

Ettevõte OÜ CentralPharma Communications esitas Ravimiametile 26.09.2024 taotluse

ettevõtte Lotos Pharma Ltd toote Lotos Premium Berberine kapslid ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte Lotos Pharma Ltd toode Lotos Premium Berberine kapslid ravimite hulka

mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte Lotos Pharma Ltd toote Lotos Premium Berberine kapslid määratlemiseks

taotluses esitatud andmed (2 lk).

OÜ CentralPharma Communications

Lesta 26-11

13522 TALLINN

2 (3)

Lisa.

LOTOS PREMIUM Berberine

30, 60, 90, 120, 150, 180 kapslit

TEADUS & LOODUS

SÜDAME-VERESOONKONNA TERVIS1

SOBIB VEGANITELE | TEADUSPÕHINE | GMP SERTIFITSEERITUD

Toidulisand. LOTOS PREMIUM Berberine sisaldab 1ohtelise kukerpuu ekstrakti, mis aitab

hoida normaalset vere kolesterooli taset, toetab glükoosi ainevahetust ja südame-

veresoonkonna tervist.

Toodetud vastavalt Lotos Pharma GMP (Good Manufacturing Practice) kvaliteedisüsteemile.

Koostisosad ja annused Soovitatav päevane annus

(1 kapsel)

Ohtelise kukerpuu (Berberis

aristata) juure ekstrakt (2%

berberiini)

500 mg

(10 mg)

Koostisosad: ohtelise kukerpuu (Berberis aristata) juure kuivekstrakt (berberiin 2%),

hüdroksüpropüülmetüültselluloos (paksendaja, kapslikest), rasvhapete magneesiumisoolad

(paakumisvastane aine), raudoksiidid ja -hüdroksiidid (toiduvärv, kapslikest).

Annustamine: soovitatav annus täiskasvanutele on seespidiselt 1 kapsel üks kord päevas.

Kasutusaeg 3 kuud, kasutamist võib mõne aja pärast uuesti alustada.

Hoiatused: ülitundlikkus (allergia) mõne koostisosa suhtes; ei sobi rasedatele ega imetavatele

naistele; mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust; toidulisandit mitte kasutada

mitmekesise toitumise asendajana; oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning

harrastada tervislikku elustiili; hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida toatemperatuuril, originaalpakendis, otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Netokogus: 18,1 g/ 36,2 g/ 54,4 g/ 72,5 g/ 90,6 g/ 108,7 g

Tootja ja turustaja: Lotos Pharma Ltd, Plienciema 16, Marupe, LV-2167 Läti.

Päritolu: Euroopa Liit.

Partii nr:

Parim enne ... lõppu:

3 (3)