Eelnõude edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks

EELNÕU 21.10.2024

MINISTRI MÄÄRUS

Nr

Tervise- ja tööministri ning sotsiaalministri määruste muutmine

Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 43 lõike 3 ja § 481 lõike 5 alusel ning kooskõlas nimetatud seaduse § 43 lõikega 31. § 1. Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“ muutmine Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruses nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:

„Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“; 2) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses: „(21) Taotluses märgitakse järgmised andmed: 1) taotluse esitaja nimi, postiaadress, telefoninumber ja e-posti aadress; 2) kontaktisiku nimi, telefoninumber ja e-posti aadress; 3) ravimi nimetus; 4) toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus); 5) ravimi ATC klassifikatsiooni kood; 6) ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi(te) suurus, pakendikood; 7) taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse; 8) müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev; 9) viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga; 10) ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad; 11) taotluse kokkuvõtlik põhjendus; 12) võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel; 13) ravimi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga päevakursi alusel eurodes ja ravimi nimed Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse; 14) informatsioon ravimi müügi regulaarsuse kohta Eestis kolmel eelneval aastal aastate lõikes; 15) informatsioon ravimi müügimahu kohta Eestis kolmel eelneval aastal aastate lõikes;

2

16) informatsioon varasemalt Eestis turustamata ravimi jõudmise kohta hulgimüüki; 17) ravimi jaemüügi mahu nelja aasta prognoos; 18) taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu; 19) taotluse esitamise kuupäev; 20) taotluse esitaja esindaja nimi ja allkiri.“; 3) paragrahvi 6 lõiked 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Taotluse näidisvorm ja selle täitmise juhend avaldatakse Tervisekassa veebilehel.

(4) Taotlus ja selle lisad esitatakse eesti või inglise keeles.“;

4) paragrahvi 6 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:

„(11) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud taotluse lisasid ei pea esitama, kui vastavad

andmed sisalduvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282

tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458,

22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282) kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise

aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 osutatud IT-platvormil.“;

6) paragrahvi 7 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs ei pea olema kohandatud Eesti oludele, kui tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1–5) mõistes haruldase haiguse raviks vajaliku ravimiga.“; 7) paragrahvi 8 lõiget 3 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Tervisekassa ei pea taotlust Ravimiametile edastama, kui taotluses nimetatud ravimi ja meditsiinilise näidustuse kohta on määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne, milles käsitletud võrdleva efektiivsuse ja ohutuse andmed on vastavuses Eesti ravipraktikaga.“;

8) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Kui Tervisekassa vastavalt § 8 lõikele 3 taotlust Ravimiametisse ei edasta, koostab Tervisekassa kirjaliku arvamuse taotluse kohta 30 päeva jooksul alates § 8 lõikes 3 sätestatud tähtaja möödumisest.“;

9) paragrahvi 17 lõiget 1 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Kui Tervisekassa vastavalt § 8 lõikele 3 taotlust Ravimiametile ei edastanud, siis edastatakse

komisjonile Ravimiameti arvamuse asemel määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise

ühishindamise aruanne.“;

10) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks.

§ 2. Sotsiaaliministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa

meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“

muutmine

3

Sotsiaaliministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 9 lõikes 1 asendatakse sõnad „erialaarstide ühendus“ sõnaga „erialaühendus“; 2) paragrahvi 9 lõikes 2 asendatakse sõna „asjakohane“ sõnaga „asjaomane“; 3) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses: „(21) Asjaomane erialaühendus ei pea lõikes 2 nimetatud hinnangut andma, kui taotluses nimetatud meditsiiniseadme ja selle meditsiinilise näidustuse kohta on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282) kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne.“; 4) paragrahvi 10 lõikest 1 jäetakse välja sõnad „määruse lisas loetletud andmetega“;

5) paragrahvi 10 täiendatakse lõigetega 11–13 järgmises sõnastuses:

„(11) Taotluses märgitakse järgmised andmed:

1) taotluse esitaja nimi, postiaadress, telefoninumber ja e-posti aadress;

2) kontaktisiku nimi, telefoninumber ja e-posti aadress;

3) meditsiiniseadme nimetus ja klass, meditsiiniseadme tootja;

4) paragrahvides 4–8 nimetatud kriteeriumidele hinnangu andmiseks vajalikud andmed;

5) taotluse esitamise kuupäev;

6) taotluse esitaja esindaja nimi ja allkiri.

(12) Lõike 11 punktis 4 nimetatud andmeid ei pea esitama, kui need sisalduvad määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 osutatud IT-platvormil.

(13) Taotluse näidisvorm ja selle täitmise juhend avaldatakse Tervisekassa veebilehel.“;

6) paragrahvi 10 lõiget 2 täiendatakse pärast sõna „andmed“ sõnadega „või viited nendele“; 7) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler

Terviseministri määruse „Tervise- ja tööministri ning sotsiaalministri määruste muutmine“ eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga muudetakse Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete loetelude koostamise ja muutmise protsessi, võimaldades Tervisekassal arvestada Euroopa Liidu tasandil koostatud kliinilise ühishindamise aruandeid, vähendades sel moel dubleerivat tööd ja halduskoormust, kiirendades tõenduspõhiste ja kulutõhusate ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavust patsientidele. Muudatused on seotud Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusega (EL) 2021/2282, mille eesmärk on ühtlustada Euroopa Liidus tervisetehnoloogiate kliinilise efektiivsuse ja ohutuse võrdlevat hindamist. Määruse 2021/2282 rakendamiseks tehakse eelnõuga ministri määrustes muudatused, mille kohaselt võtab Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete loetelude taotluste menetlemisel arvesse määruse 2021/2282 kohaselt koostatud kliinilise ühishindamise aruandeid või muid selle protsessi käigus esitatud andmeid, mis on kättesaadavad Euroopa Komisjoni loodud IT-platvormil. Sellega tagatakse, et ravimite ja meditsiiniseadmete loetellu ettepanekute tegijad ei pea esitama uuesti andmed, mis on Euroopa Liidu tasandil tervisetehnoloogiate hindamise protsessis juba esitatud. Lisaks muudetakse eelnõuga ravimite ja meditsiiniseadmete loetelude muutmise taotlustele esitatavaid nõudeid ja tunnistatakse kehtetuks määruste lisadega kehtestatud taotluste vormid. Edaspidi avaldab soovituslikud vormid Tervisekassa oma veebilehel. Muudatus võimaldab jätkuvalt taotlejalt küsida samu andmeid, kuid annab tehnilise vormi osas täiendava paindlikkuse, mis on vajalik digitaalse arenguga kaasas käimiseks. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiuteenuste osakonna nõunik Pille Saar ([email protected]), tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste ([email protected]), Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna juhataja Erki Laidmäe ([email protected]) ja õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Reet Kodu. Eelnõu keeletoimetatakse peale kooskõlastusringi. 1.3. Märkused Eelnõu ei ole otseselt seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõuga muudetakse määruste järgmisi redaktsioone: 1) tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“ redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamisemärkega RT I, 23.05.2023, 9; 2) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamisemärkega RT I, 23.05.2023, 8. Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282) rakendamisega.

2

Paralleelselt eelnõuga muudetakse määruse 2021/2282 rakendamiseks ka Vabariigi Valitsuse 12. juuli 2018. a määrust nr 62 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu kriteeriumide täpsem sisu ning kriteeriumidele vastavuse hindajad, tervishoiuteenuste loetelu hindamise tingimused ja kord, tervishoiuteenuste loetelu komisjoni moodustamine ja töökord ning arvamuse andmise kord“, kuid viidatud määruse muutmine ei ole eelnõuga otseselt seotud. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. Eelnõu §-ga 1 muudetakse tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määrust nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“. Punktiga 1 muudetakse määruse pealkirja, see asendatakse selguse huvides lühema ja kokkuvõtlikuma pealkirjaga. Punktiga 2 täiendatakse määruse § 6 lõikega 21, kus on toodud andmete loetelu, mis tuleb Tervisekassa ravimite loetellu lisamise taotluses esitada. Seni on andmete loetelu toodud määruse lisaga kehtestatud taotluse vormil – eelnõuga tunnistatakse määruse lisa kehtetuks. Sisuliselt jääb küsitavate andmete koosseis samaks, kuid muudatus annab tehnilise vormi osas täiendava paindlikkuse, mis on vajalik digitaalse arenguga kaasas käimiseks (nt kui tulevikus on võimalik taotlust esitada läbi veebikeskkonna). Selguse huvides täpsustatakse sõnastusi: „kohaliku esindaja“ termini asemel „kontaktisik“ ning „taotluse lühike põhjendus“ asemel „taotluse kokkuvõtlik põhjendus“, sest põhjenduse pikkusest on tähtsam selle sisu. Punkti 14 juures jäetakse täpsustamata, et välja tuleb tuua ka perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva, sest see detail ei ole taotluse hindamisel märkimisväärse olulisusega, kuid selle info koondamine võib taotluse esitajale olla lisatöö. Hinnakokkuleppe sõlmimisel lepitakse ravimitootjaga kokku muuhulgas ravimi kättesaadavuse nõuded ning nendest nõuetest kinnipidamise tagatised (tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 50 „Hinnakokkuleppe sõlmimise kord“ § 6 lg 7), mis annab oluliselt suurema kindluse ravimi turustamise kohta, kui enne soodustuse olemasolu info ravimi hulgimüügist puudumise kohta. Punktiga 17 küsitakse ravimi jaemüügimahu nelja aasta prognoos varasema kolme aasta kohta. Perioodi pikendamine ühtlustab soodusravimite ja haiglaravimite ning teiste tervishoiuteenuste eelarve mõju hindamisel analüüsitavaid perioode. Nelja aasta perspektiiv on ühtlasi paremini kooskõlas Tervisekassa kulude ja kulude katteallikate planeerimise põhimõtetega, mida tehakse samuti nelja aasta vaates. Punktiga 3 muudetakse määruse § 6 lõiget 3 ja sätestatakse, et taotluse näidisvorm ja selle täitmise juhend avaldatakse Tervisekassa veebilehel. Tegu on analoogse sättega, mis on kehtestatud tervishoiuteenuste loetelu muutmise taotlustele Vabariigi Valitsuse 12. juuli 2018. a määruse nr 62 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu kriteeriumide täpsem sisu ning kriteeriumidele vastavuse hindajad, tervishoiuteenuste loetelu hindamise tingimused ja kord, tervishoiuteenuste loetelu komisjoni moodustamine ja töökord ning arvamuse andmise kord“ § 9 lõikes 3. Määruse § 6 lõike 4 muudatuse kohaselt võivad edaspidi taotlus ja selle lisad olla nii eesti kui inglise keeles. Üha sagedamini on olukordi, kus ravimitootjatel ei ole enam kohalikke esindusi (on nt Baltikumi või Ida-Euroopa üksused), seega peavad ettevõtted täiendavalt kaasama partnereid, kes tegelevad tõlke või info vahendamisega eesti keelest inglise keelde, mis tähendab nii ajalist kui rahalist lisakulu ravimitootjale. Muudatus aitab senisest veelgi enam lihtsustada rahastustaotluste esitamist ning muuta väikese ja seega väheatraktiivse turuga riigis taotluse esitamist atraktiivsemaks, mis omakorda toetab eesmärki, et rohkem uusi ravimeid jõuaks Eesti patsientideni. Taotluste hindajad loevad juba praegu suures mahus hindamisega seotud

3

dokumente inglise keeles, peavad läbirääkimisi inglise keeles ning osalevad rahvusvahelises koostöös, seega ei halvene taotluste sisust arusaamine. Punktiga 4 tunnistatakse kehtetuks määruse § 6 lõige 5, mille kohaselt võivad taotluse lisad olla ingliskeelsed, kui taotletakse haruldase haiguse raviks vajaliku ravimi kandmist ravimite loetellu. Muudatus on seotud eelnõu § 1 punktiga 3 tehtud muudatusega, mille kohaselt võivad kõik taotlused edaspidi olla ka inglise keeles. Punktiga 5 täiendatakse määruse § 7 lõikega 11, mille kohaselt ei pea määrusega nõutud taotluse lisasid esitama, kui vastavad andmed sisalduvad määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 osutatud IT-platvormil. Tervisetehnoloogia arendajad peavad sageli esitama sama teavet, andmeid, analüüse ja muid tõendeid eri liikmesriikidele ja ka eri ajahetkedel. Tõendusmaterjali esitamise dubleerimine ja selle arvesse võtmine, et eri liikmesriikides on tõendusmaterjali esitamiseks erinev ajakava, võib tekitada märkimisväärset halduskoormust tervisetehnoloogia arendajatele, eelkõige väiksematele piiratud ressurssidega ettevõtjatele, ning võib omalt poolt aidata kaasa turulepääsu tõkestamisele ja moonutamisele, mis põhjustab ettevõtluse prognoositavuse puudumist ja suuremaid kulusid ning avaldab pikas perspektiivis negatiivset mõju innovatsioonile. Seega tuleks tagada, et tervisetehnoloogia arendaja esitab kliinilise ühishindamise jaoks vajaliku teabe, andmed, analüüsid ja muud tõendid Euroopa Liidu tasandil ainult ühe korra. Määruse täiendamine uue lõikega viib Eesti siseriikliku tervishoiuteenuste hindamise protsessi kooskõlla määruse 2021/2282 artikliga 13. Punktiga 6 muudetakse määruse § 7 lõiget 2. Muudatus seotud sellega, et eelnõuga tunnistatakse kehtetuks määruse § 6 lõige 5, millele on § 7 lõikes 2 viidatud. Eelnõuga tuuakse viide Euroopa Liidu määrusele nr 141/2000 § 7 lõikesse 2. Tegemist on tehnilise muudatusega. Punktiga 7 täiendatakse määruse § 8 lõiget 3 teise lausega, milles sätestatakse, et Tervisekassa ei pea Ravimiametile taotlust arvamuse saamiseks esitama, kui määruse 2021/2282 kohaselt on avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne, milles käsitletud võrdleva efektiivsuse ja ohutuse andmed on vastavuses Eesti ravipraktikaga. Tervisetehnoloogia kliiniline ühishindamine on tervisetehnoloogia kohta olemasoleva kliinilise tõendusmaterjali teaduslik kogumine ja võrdleva analüüsi kirjeldus, võrreldes seda ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga käsitledes järgmiseid aspekte: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus, muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus. Seega käsitleb ühishindamine väga põhjalikult kliinilist tõendusmaterjali nii terviseprobleemi kui selle lahendamiseks kasutavate uute ja olemasolevate tehnoloogiate kohta ning hõlmab seega endas sisuliselt samu kriteeriume, millest Ravimiamet oma arvamuses lähtub (määruse § 11 lg 1). Seejuures jääb jätkuvalt alles õigus Ravimiametile taotluse esitamiseks juhtudel, kui tegu ei ole taotluse hindamisel asjakohase aruandega (nt Eesti ravipraktikas kohaseima ravimiga võrdlus aruandes puudub) või kui on taotleja on esitanud aruande valmimise järgselt uut ja olulist lisainfot, mida aruandes ei käsitletud (näiteks taotlus esitatakse kolm aasta peale aruande valmimist, mis võib olla tõenäoline, sest sageli esitatakse soodustuse taotlused Eestis aastaid peale müügiloa saamist). Punktiga 8 täiendatakse määruse § 12 lõikega 11, mille kohaselt koostab Tervisekassa sellises olukorras, kus taotlust Ravimiametisse arvamuse andmiseks ei saadeta, enda arvamuse 30 päeva jooksul tähtajast, mil oleks pidanud taotluse Ravimiametisse saatma s.o peale 15 päeva möödumist puudusteta taotluse saabumisest Tervisekassasse. Tegemist on erandiga § 12 lõikes 1 sätestatust, mille kohaselt koostab Tervisekassa enda arvamuse 30 päeva jooksul peale arvamuse saamist Ravimiametist. Muudatus võimaldab senisest efektiivsemalt kasutada Ravimiameti ressurssi, optimeerida Tervisekassa töökorraldust ning hindamisprotsessi läbiviimist, sest Tervisekassal saab senisest kiiremini alustada arvamuse koostamist (ei pea ootama Ravimiameti hinnangu valmimist). Kiirem menetlusprotsess võimaldab meditsiiniliselt tõenduspõhiseid, kulutõhusaid ja eelarvele vastavaid ravimeid senisest kiiremini rahastama hakata ehk patsientidele kättesaadavaks teha.

4

Punktiga 9 täiendatakse määruse § 17 lõiget 1 teise lausega, mille kohaselt edastatakse ravimikomisjonile määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne, kui Ravimiamet ei ole taotluse kohta kirjalikku arvamust andnud. Tegemist on erandiga tavaolukorrast, kus ravimikomisjonile edastatakse nii Tervisekassa kui Ravimiameti arvamused. Punktiga 10 tunnistatakse määruse lisa kehtetuks. Määruse lisas on toodud Tervisekassa ravimite loetellu ravimi lisamise taotluse vorm. Muudatus on seotud eelnõu § 1 punktidega 2 ja 3, millega tuuakse taotluses nõutavad andmed loeteluna määruse teksti ja taotluse näidisvorm avaldatakse edaspidi Tervisekassa kodulehel. Eelnõu §-ga 2 muudetakse sotsiaaliministri 18. septembri 2008. a määrust nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“. Punktidega 1 ja 2 viiakse määruse § 9 lõike 1 ja 2 sõnastus kooskõlla ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 481 lõike 4 alates 30. juunist 2022. a kehtiva sõnastusega, mille kohaselt annab meditsiiniseadmete loetelu muutmisel taotluses toodud meditsiiniseadmele hinnangu asjaomane erialaühendus. Varem kehtinud sõnastuse kohaselt andis hinnangu erialaarstide ühendus. Kehtiva RaKSi sõnastuse järgi võib hinnangu anda ka muu erialaühendus, nt õdede, füsioterapeutide, tegevusterapeutide, logopeedide jne ühendus. Punktiga 3 täiendatakse määruse § 9 lõikega 21, mille kohaselt ei pea asjaomane erialaühendus hinnangut andma, kui taotluses toodud meditsiiniseadme ja selle meditsiinilise näidustuse kohta on määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne. Tervisetehnoloogia kliiniline ühishindamine on tervisetehnoloogia kohta olemasoleva kliinilise tõendusmaterjali teaduslik kogumine ja võrdleva analüüsi kirjeldus, võrreldes seda ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga käsitledes järgmiseid aspekte: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus, muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus. Seega käsitleb ühishindamine väga põhjalikult kliinilist tõendusmaterjali nii terviseprobleemi kui selle lahendamiseks kasutavate uute ja olemasolevate tehnoloogiate kohta ning hõlmab seega endas sisuliselt samu kriteeriume, millest asjaomane erialaühendus hinnangu andmisel lähtub (§ 9 lg 2). Seejuures jääb jätkuvalt alles õigus asjaomasel erialaühendusel hinnangu küsimiseks juhtudel, kui tegu ei ole taotluse hindamisel asjakohase aruandega (nt Eesti ravipraktikas kohaseima tervisetehnoloogiaga võrdlus aruandes puudub) või kui on taotleja on esitanud aruande valmimise järgselt uut ja olulist lisainfot, mida aruandes ei käsitletud (näiteks taotlus esitatakse oluliselt hiljem peale aruande valmimist) või kui on vaja täpsustada Eesti spetsiifilisi andmeid (nt meditsiiniseadet vajavate patsientide hulka). Punktiga 4 muudetakse määruse § 10 lõiget 1 ja jäetakse välja viide taotlusele lisatavatele andmetele, mis on toodud määruse lisas. Taotluses peab edaspidi esitama andmed, mis on toodud määruse § 10 lõikes 11 ja lisa tunnistatakse kehtetuks. Sisuliselt jääb küsitavate andmete koosseis samaks, kuid muudatus annab tehnilise vormi osas täiendava paindlikkuse, mis on vajalik digitaalse arenguga kaasas käimiseks (nt kui tulevikus on võimalik taotlust esitada läbi veebikeskkonna). Punktiga 5 täiendatakse määruse § 10 lõigetega 11–13. Lõikes 11 sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu muutmise taotluses esitatavad andmed. Küsitavate andmete sisu jääb samaks, jätkuvalt peab esitama §-s 3 nimetatud kriteeriumidele hinnangu andmiseks vajalikud asjaolud (andmed), mis on välja toodud §-des 4-8. Lõike 12 kohaselt ei pea meditsiiniseadmete loetelu muutmisel analüüsitavate kriteeriumitele hinnangu andmiseks vajalikke andmeid esitama, kui vastavad andmed sisalduvad määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 osutatud IT-platvormil. Vt eelnõu § 1 punkti 5 selgitust.

5

Lõike 13 kohaselt avaldatakse meditsiiniseadmete loetelu muutmise taotluse vorm ja selle täitmise juhend Tervisekassa veebilehel. Tegu on analoogse sättega, mis on kehtestatud tervishoiuteenuste loetelu muutmise taotlustele Vabariigi Valitsuse 12. juuli 2018. a määruse nr 62 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu kriteeriumide täpsem sisu ning kriteeriumidele vastavuse hindajad, tervishoiuteenuste loetelu hindamise tingimused ja kord, tervishoiuteenuste loetelu komisjoni moodustamine ja töökord ning arvamuse andmise kord“ § 9 lõikes 3. Punktiga 6 täiendatakse määruse § 10 lõiget 2 ja sätestatakse, et taotluses ei pea sisalduma tingimata andmed, vaid võivad olla ka viited andmetele. Näiteks on viitega andmetele tegemist siis, kui on avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne või andmed on kättesaadavad määruse § 10 lõikes 11 osundatud IT-platvormil. Punktiga 7 tunnistatakse määruse lisa kehtetuks. Muudatus on seotud määruse §-s 10 tehtud muudatustega, mille kohaselt tuuakse taotluses nõutavad andmed määruse teksti ja taotluse näidisvorm avalikustatakse Tervisekassa veebilehel. Sisuliselt jääb küsitavate andmete koosseis samaks, kuid muudatus annab tehnilise vormi osas täiendava paindlikkuse, mis on vajalik digitaalse arenguga kaasas käimiseks (nt kui tulevikus on võimalik taotlust esitada läbi veebikeskkonna). 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsekohalduva määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) rakendamisega. Eelnõu § 1 punktiga 5 ja § 2 punktiga 5 (määruse § 10 lõike 12 lisamise osas) tehtud muudatused tulenevad määruse 2021/2282 artikli 13 lõikest 1, mille kohaselt kui liikmesriik hindab riigisiseseselt tervisetehnoloogiat, mille kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne või mille kohta on algatatud kliiniline ühishindamine, võtab liikmesriik arvesse ühishindamise aruandeid ja muud teavet, mis on kättesaadav Euroopa Komisjoni loodud IT-platvormil (sinna on koondatud teave hindamiste kohta). Samuti on sama määruse 2021/2282 sättega seotud eelnõu § 1 punktiga 7 ja § 2 punktiga 3 tehtud muudatused, mille kohaselt ei pea Ravimiamet või asjaomane erialaühendus hinnangut andma, kui ühishindamine on taotluses nimetatud ravimi või meditsiiniseadme kohta läbi viidud. Muudatuse eesmärk on täiendavalt võimestada määruse 2021/2282 eesmärki uute innovaatiliste tehnoloogiate kiiremaks jõudmiseks Euroopa riikide, sh Eesti turule vältides ebavajalikku halduskoormust, kuid samal ajal tagades, et tõendatud meditsiinilse efektiivsuse osas järelduste tegemiseks on kvaliteetsed andmed jätkuvalt olemas. Euroopa üleselt harmoniseeritud võrdleva efektiivsuse hindamine arvestab muuhulgas seda, et hindamisprotsess peaks tuginema asjakohasele, ajakohasele ja kvaliteetsele kliinilisele tõendusmaterjalile ning selleks on ette nähtud selged kvaliteedi tagamise meetmed määruse 2021/2282 artiklis 4, mis tagavad ühishindamiste usaldusväärsuse ja vastavuse liikmesriikide vajadustele. Seejuures on tegu võimaluse mitte kohustusega loobuda siseriiklikust hindamisest. 4. Määruse mõjud Määruses tehtud muudatuste kohaselt ei pea taotluses esitama kriteeriumite hindamiseks vajalikke andmeid juhul, kui need andmed sisalduvad määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 osutatud IT-platvormil ning Ravimiamet või asjaomane erialaühendus ei pea hindamist läbi viima, kui taotluses nimetatud ravimi või meditsiiniseadme ja selle meditsiinilise näidustuse kohta on määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne. Muudatustega kaasneb taotlejale taotluse ettevalmistamisega senisest väiksem töökoormus (sh võimalik ajaline ja rahaline kokkuhoid), sest juba Euroopa tasandil esitatud andmeid ei pea Tervisekassale topelt esitama, mis võiks kaasa tuua rahastustaotluste senisest kiirema esitamise. Lisaks kiireneb kriteeriumidele vastavuse hindamisprotsessi läbiviimine, sest kulutõhususe ja ravikindlustuse võimalusele vastavuse hinnangut on Tervisekassal võimalik koostada senisest varem, kui ühishindamise aruandes on tervisetehnoloogia kohta sisalduvad andmed on piisavad. Lisaks aitab viidatud muudatus kasutada paremini Ravimiameti ja asjaomaste erialaühenduste ressurssi, mis on seotud ära jääva hinnangu

6

koostamisega. Eespool viidatud muudatustel on ka üldine mõju kõigi seotud osapoolt jaoks – see ühtlustab andmete kvaliteeti ja usaldusväärsust. Kokkuvõttes võimaldab kiirem taotluste esitamine ja sellele järgnev senisest optimaalsem menetlusprotsess meditsiiniliselt tõenduspõhiseid, kulutõhusaid ja eelarvele vastavaid ravimeid ja meditsiiniseadmeid senisest kiiremini rahastama hakata ehk patsientidele kättesaadavaks teha. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Eelnõu muudatusega võib vähesel kaasneda rahaline kokkuhoid Tervisekassale, kui meditsiiniseadme asjaomase erialaühingu hinnang asendatakse määruse 2021/2282 ühishindamise aruandega. Tervisekassa on käesoleval aastal arvestanud ühe meditsiinilise tõenduspõhisuse hinnangu koostamise kuluks ca 870 eurot (s.o 32 tundi tööd). Hetkel pole täpselt võimalik hinnata mis mahus siseriiklike meditsiinilise tõenduse hinnanguid järgmistel aastatel tellimata jääb, sest see sõltub suuresti sellest, kas ja milliseid meditsiiniseadmeid kliinilise ühishindamise raames käsitlema hakatakse. Aastas tellib Tervisekassa 1–4 sellist hinnangut, kuid kõik hinnatavatest meditsiiniseadmetest ei lähe määruse 2021/2282 skoobi alla. Ühishindamine puudutab meditsiiniseadmeid, mis liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 IIb või III klassi ning mille kohta on asjaomased eksperdirühmad esitanud teadusliku arvamuse määruse 2021/2282 artikli 54 kohase kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames ning mis sisalduvad määruse 2021/2282 artikli 7 lõike 4 kohases valikus ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/746 artiklile 47 D- klassi ja mille kohta on asjaomased eksperdirühmad esitanud seisukohad määruse 2021/2282 artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames ning mis sisalduvad määruse 2021/2282 artikli 7 lõike 4 kohases valikus. Kõnealune valik artikli 7 lõikes 4 käsitleb täitmata ravivajadust, uuenduslikkust, võimalikku mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele, sellise tarkvara kasutuselevõtmist, mis kasutab tehisintellekti, masinõppetehnoloogiaid või algoritme ning oluline on piiriülene mõõde ja suur lisaväärtus kogu liidus. Eelnõu muudatusega võib kaasneda rahaline kokkuhoid Ravimiametile, kes peab senisest vähem arvamusi koostama hakkama. Hetkel pole täpselt võimalik hinnata mis mahus Ravimiameti arvamusi koostamata jääb, kuid ajas tõenäoliselt nende hulk suureneb, sest ka kliiniline ühishindamine rakendub etappide kaupa: alates 12. jaanuarist 2025 uued onkoloogilised ja kõrgtehnoloogilised ravimid, 13. jaanuarist 2028 lisanduvad harvikravimid ning 13. jaanuarist 2030 kõik uued ravimid. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras, sest ei vaja rakendamiseks lisaaega. Määrust 2021/2282 kohaldatakse vastavalt nimetatud määruse artikli 36 lõikele 2 alates 12. jaanuarist 2025. a, kuid normid, mis võimaldavad nimetatud määruse rakendamist võivad hakata kehtima ka varem – enne nimetatud tähtaega, ega ka vahetult pärast ei ole ühishindamise aruandeid või infot IT-platvormil veel olemas – neid saab arvesse võtta alles siis, kui need tekivad. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile, Justiitsministeeriumile ning Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ja arvamuse avaldamiseks Tervisekassale, Tartu Ülikoolile, Ravimiametile, Terviseametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Õdede Liidule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule ja MTÜ-le M-Ring.

EELNÕU 21.10.2024

VABARIIGI VALITSUS

MÄÄRUS

Vabariigi Valitsuse 12. juuli 2018. a määruse nr 62 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu kriteeriumide täpsem sisu ning kriteeriumidele vastavuse hindajad, tervishoiuteenuste loetelu hindamise tingimused ja kord, tervishoiuteenuste loetelu komisjoni moodustamine ja töökord ning arvamuse andmise kord“ muutmine Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 31 lõike 2 alusel. Vabariigi Valitsuse 12. juuli 2018. a määruses nr 62 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu kriteeriumide täpsem sisu ning kriteeriumidele vastavuse hindajad, tervishoiuteenuste loetelu hindamise tingimused ja kord, tervishoiuteenuste loetelu komisjoni moodustamine ja töökord ning arvamuse andmise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu muutmise kriteeriumid ja tervishoiuteenuste

loetelu komisjoni töökord“; 2) paragrahvi 3 lõike 2 punktis 5 asendatakse sõna „piirhinda“ sõnaga „piirhinna“; 3) paragrahvi 8 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Lõike 1 punktis 1 nimetatud hindaja ei pea hindamist läbi viima, kui taotluses nimetatud ravimi või meditsiiniseadme ja selle meditsiinilise näidustuse kohta on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282) kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne või vähemalt üks rahvusvaheline hindamisraport.“; 4) paragrahvi 8 lõiget 5 täiendatakse pärast sõnu „võttes arvesse“ tekstiosaga „lõikes 11 nimetatud asjakohast kliinilise ühishindamise aruannet või rahvusvahelist hindamisraportit,“; 5) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses: „(21) Lõike 2 punktis 4 nimetatud andmeid ei pea esitama, kui need sisalduvad määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 osutatud IT-platvormil.“; 6) paragrahvi 10 lõikes 1 asendatakse läbivalt sõna „kalendripäeva“ sõnaga „päeva“; 7) paragrahvi 10 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Paragrahvi 8 lõike 1 punktis 1 nimetatud hindaja esitab eksperdihinnangu Tervisekassale 30 päeva jooksul pärast taotluse saamist.“; 8) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses: „(41) Paragrahvi 8 lõike 1 punktis 2 nimetatud hindaja esitab eksperdihinnangu 45 päeva jooksul pärast lõikes 4 toodud eksperdihinnangu vastuvõtmist Tervisekassa poolt või § 8 lõikes 11 sätestatud juhul 45 päeva jooksul peale taotluse nõuetele vastavuse hindamist ja vajadusel puuduste kõrvaldamist.“; 9) paragrahvi 10 lõike 9 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Ettepaneku tegemisele eelneb muudatusettepanekute arutelu tervishoiuteenuste loetelu komisjonis.“; 10) paragrahvi 10 lõikest 10 jäetakse välja tekstiosa „, lisades ettepanekule tervishoiuteenuste loetelu komisjoni arvamuse“; 11) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 111 järgmises sõnastuses: „(111) Kui taotluses esitatud tervishoiuteenus on hõlmatud juba tervishoiuteenuste loetelus oleva tervishoiuteenusega, mistõttu ei ole selle eraldi loetellu lisamine põhjendatud ja taotluses esitatud ettepanek ei sisaldu lõikes 10 sätestatud Tervisekassa nõukogu ettepanekus, lõpetatakse taotluse menetlus.“; 12) paragrahvi 11 lõikest 2 jäetakse välja tekstiosa „, sealhulgas piirhinna muutmise“; 13) paragrahvi 12 lõike 1 esimeses lauses asendatakse arv „13“ arvuga „15“; 14) paragrahvi 12 lõiget 2 täiendatakse punktidega 61 ja 62 järgmises sõnastuses: „61) Sotsiaalministeeriumi koosseisuväline esmatasandi nõunik; 62) Sotsiaalministeeriumi koosseisuväline harvikhaiguste nõunik;“; 15) paragrahvi 13 lõike 2 kolmas lause tunnistatakse kehtetuks; 16) paragrahvi 15 lõikes 11 asendatakse sõna „kokkuvõtted“ sõnaga „protokollid“. Kristen Michal Peaminister Riina Sikkut Terviseminister Taimar Peterkop Riigisekretär

Vabariigi Valitsuse 12. juuli 2018. a määruse nr 62 „Tervisekassa tervishoiuteenuste

loetelu kriteeriumide täpsem sisu ning kriteeriumidele vastavuse hindajad, tervishoiuteenuste loetelu hindamise tingimused ja kord, tervishoiuteenuste loetelu

komisjoni moodustamine ja töökord ning arvamuse andmise kord“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga muudetakse Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu koostamise ja muutmise protsessi, võimaldades Tervisekassal arvestada Euroopa Liidu tasandil koostatud kliinilise ühishindamise aruandeid, vähendades sel moel dubleerivat tööd ja halduskoormust ning kiirendades tõenduspõhiste ja kulutõhusate tervishoiuteenuste kättesaadavust patsientidele. Muudatused on seotud Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusega (EL) 2021/2282, mille eesmärk on ühtlustada Euroopa Liidus tervisetehnoloogiate kliinilise efektiivsuse ja ohutuse võrdlevat hindamist. Määruse 2021/2282 rakendamiseks tehakse valitsuse määruses muudatused, mille kohaselt võtab Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu taotluste menetlemisel arvesse sama määruse kohaselt koostatud kliinilise ühishindamise aruandeid või muid selle protsessi käigus esitatud andmeid, mis on kättesaadavad Euroopa Komisjoni loodud IT-platvormil. Sellega tagatakse, et tervishoiuteenuste loetellu ettepanekute tegijad ei pea esitama uuesti andmed, mis on Euroopa Liidu tasandil tervisetehnoloogiate hindamise protsessis juba esitatud. Lisaks täpsustatakse eelnõuga tervishoiuteenuste loetelu komisjoni koosseisu – lisatakse kaks uut liiget: esmatasandi nõunik ja harvikhaiguste nõunik, et tugevdada esmatasandi teenuste arendamist ning harvikhaigustega seotud teenuste hindamist. Muudatused hõlmavad ka taotluste menetlustähtaegade korrigeerimist, et tagada hindajatele mõistlik aeg hinnangute koostamiseks ja muid tehnilisi täpsustusi. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiuteenuste osakonna nõunik Pille Saar ([email protected]), tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste ([email protected]) ja õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu ([email protected]) ning Tervisekassa raviteenuste osakonna peaspetsialistid Kadri Popilenkov ([email protected]), sama osakonna peaspetsialist Merje Metsoja ([email protected]) ja õigus- ja teabehalduse osakonna jurist Katrina Koha ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Reet Kodu. Eelnõu keeletoimetus tehakse peale kooskõlastusringi. 1.3. Märkused Eelnõu ei ole otseselt seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõuga muudetakse Vabariigi Valitsuse 12. juuli 2028. a määruse nr 62 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu kriteeriumide täpsem sisu ning kriteeriumidele vastavuse hindajad, tervishoiuteenuste loetelu hindamise tingimused ja kord, tervishoiuteenuste loetelu komisjoni moodustamine ja töökord ning arvamuse andmise kord“ redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamisemärkega RT I, 05.04.2023,9. Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282) rakendamisega. Paralleelselt eelnõuga muudetakse määruse 2021/2282 rakendamiseks ka tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määrust nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord

2

ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“ ja sotsiaaliministri 18. septembri 2008. a määrust nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“, kuid need ei ole eelnõuga otseselt seotud. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb 16 punktist. Eelnõu punktiga 1 muudetakse määruse pealkirja, see asendatakse selguse huvides lühema ja kokkuvõtlikuma pealkirjaga. Eelnõu punktiga 2 tehakse määruse § 3 lõike 2 punktis 5 keeleline parandus (käände muutmine). Punktis 5 peaks olema sätestatud, et kui muudetakse piirhinna kohaldamise tingimusi, siis tuleb arvestada vähemalt tervishoiuteenuse vajalikkust ühiskonnale ja kooskõla riigi tervishoiupoliitikaga ning vastavust Tervisekassa eelarve rahalistele võimalustele. Piirhinna muutmisel arvestatavad kriteeriumid on toodud sama paragrahvi lõikes 3. Eelnõu punktiga 3 täiendatakse määruse § 8 lõikega 11, mille kohaselt ei pea lõike 1 punktis 1 nimetatud hindaja tervishoiuteenuse tõendatud meditsiinilise efektiivsuse hindamist läbi viima, kui taotluses nimetatud ravimi või meditsiiniseadme ja selle meditsiinilise näidustuse kohta on määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne või vähemalt üks rahvusvaheline hindamisraport. Tervisetehnoloogia kliiniline ühishindamine on tervisetehnoloogia kohta olemasoleva kliinilise tõendusmaterjali teaduslik kogumine ja võrdleva analüüsi kirjeldus, võrreldes seda ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga käsitledes järgmisi aspekte: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus, muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus. Määruse 2021/2282 üheks peamiseks eesmärgiks on Euroopa ülene kliinilise ühishindamise läbiviimine ja selle tulemusena kliinilise ühishindamise aruande koostamine, et soodustada innovatsiooni, harmoniseerida võrdleva efektiivsuse hindamist ja uute tehnoloogiate kiiremat jõudmist Euroopa riikide turule. Paragrahvi täiendamine lõikega 11 viib Eesti siseriikliku tervishoiuteenuste hindamise protsessi kooskõlla määrusega 2021/2282. Lisaks võimaldab muudatus jätta Tervisekassal siseriiklik eksperdihinnang tellimata kui tervisetehnoloogia kohta on avaldatud vähemalt üks rahvusvaheline hindamisraport, milles sisalduvad andmed on piisavad tervishoiuteenuse tõendatud meditsiinilise efektiivsuse hindamiseks. Rahvusvaheline hindamisraport võib olla välja antud järgmiste organisatsioonide poolt: European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), National Centre for Pharmacoeconomics, Ireland (NCPE), Scottish Medicines Consortium (SMC), Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) või Canada’s Drug Agency (CDA-AMC). Tegu on organisatsioonidega, kellel on tervisetehnoloogiate hindamiseks paigas selge protsess ning kelle hindamisraportid avaldatakse regulaarselt ning inglise keeles. Nende organisatsioonide hinnanguid võtab juba praegu arvesse Tervisekassa oma eksperthinnangu koostamisel ja ravimikomisjon arvamuse andmisel ning samuti kajastab Tartu Ülikooli tervisetehnoloogiate hindamise keskus nende hindamiste tulemusi oma tervisetehnoloogiate hindamise raportites. Samal ajal jääb alles võimalus küsida olulisi lisaandmeid siseriiklikult eksperdilt, kui vastav teadmine ei sisaldu rahvusvahelises hindamisraportis. Muudatus võimaldab senisest efektiivsemalt kasutada Tartu Ülikooli või Ravimiameti soovitusel nimetatud ekspertide ressurssi, optimeerida Tervisekassa töökorralduslikke ja rahalisi kulusid, mis kaasnevad eksperdihinnangute tellimisega ning kiirendada kriteeriumidele vastavuse

3

hindamisprotsessi läbiviimist, sest kulutõhususe ja Tervisekassa eelarve rahalistele võimalustele vastavuse hindamist on võimalik Tervisekassal läbi viia senisest kiiremini (ei pea ootama kohaliku meditsiinilise eksperdihinnangu tellimist ja valmimist, milleks kulub keskmiselt kolm kuni viis kuud). Kiirem menetlusprotsess võimaldab meditsiiniliselt tõenduspõhiseid, kulutõhusaid ja eelarvele vastavaid tervishoiuteenuseid senisest kiiremini rahastama hakata ehk patsientidele kättesaadavaks teha.

Eelnõu punktiga 4 täiendatakse määruse § 8 lõiget 5. Täiendus on seotud samasse paragrahvi lõike 11 lisamisega (vt eelmine muudatus) ja sätestab, et kui Tervisekassa annab koondhinnangu tervishoiuteenuste loetellu kandmise võimalustele, tuleb selle olemasolul arvestada ka määruse § 8 lõikes 11 nimetatud asjakohast kliinilise ühishindamise aruannet või rahvusvahelist hindamisraportit. Eelnõu punktiga 5 täiendatakse § 9 lõikega 21, mis sätestab, et taotleja ei pea taotluses esitama kriteeriumite hindamiseks vajalikke andmeid juhul, kui need andmed sisalduvad määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 osutatud IT-platvormil. Tervisetehnoloogia arendajad peavad sageli esitama sama teavet, andmeid, analüüse ja muid tõendeid eri liikmesriikidele ja ka eri ajahetkedel. Tõendusmaterjali esitamise dubleerimine ja selle arvesse võtmine, et eri liikmesriikides on tõendusmaterjali esitamiseks erinev ajakava, võib tekitada märkimisväärset halduskoormust tervisetehnoloogia arendajatele, eelkõige väiksematele piiratud ressurssidega ettevõtjatele, ning võib omalt poolt aidata kaasa turulepääsu tõkestamisele ja moonutamisele, mis põhjustab ettevõtluse prognoositavuse puudumist ja suuremaid kulusid ning avaldab pikas perspektiivis negatiivset mõju innovatsioonile. Seega tuleks tagada, et tervisetehnoloogia arendaja esitab kliinilise ühishindamise jaoks vajaliku teabe, andmed, analüüsid ja muud tõendid Euroopa Liidu tasandil ainult ühe korra. Määruse täiendamine lõikega 21 viib Eesti siseriikliku tervishoiuteenuste hindamise protsessi kooskõlla määruse 2021/2282 artikliga 13. Eelnõu punktiga 6 asendatakse määruse § 10 lõikes 1 sõna „kalendripäeva“ sõnaga „päeva“. Muudatuse eesmärk on määruse teksti ühtlustamine (määruse § 10 lõigetes 4, 7 ja 8 on kasutatud sõna „päev“). Sisulist muudatust see kaasa ei too, sest nende sõnade tähendus on sama. Eelnõu punktiga 7 muudetakse § 10 lõiget 4 ja sätestatakse, et kohustus esitada eksperdihinnang Tervisekassale 30 päeva jooksul pärast taotluse saamist kehtib ainult tervishoiuteenuse tõendatud meditsiinilist efektiivsust hindavale eksperdile ja mitte tervishoiuteenuse kulutõhusust hindavale eksperdile. Meditsiinilise efektiivsuse hindamise ja kulutõhususe hindamise puhul on tegemist üksteisele järgnevate tegevustega, s.t meditsiinilise tõenduspõhisuse hinnang on sisendiks kulutõhususe hindamisele. Seetõttu ei ole võimalik nimetatud hindamisi läbi viia üheaegselt ja nii lühikese ajaperioodi jooksul. Kulutõhusust hindavale eksperdile antav tähtaeg sätestatakse eraldi eelnõuga lisatavas § 10 lõikes 41. Eelnõu punktiga 8 täiendatakse määruse § 10 lõikega 41, mille kohaselt on tervishoiuteenuse kulutõhusust hindav ekspert kohustatud oma hinnangu esitama 45 päeva jooksul pärast tõendatud meditsiinilise efektiivsuse hinnangu vastuvõtmist Tervisekassa poolt või 45 päeva jooksul peale puudusteta taotluse vastuvõtmist (s.o läbitud on määruse § 10 lõikes 1 kirjeldatud protseduur) juhul, kui tõendatud meditsiinilise efektiivsuse hinnangut ei koostata (st sel juhul, kui tervisetehnoloogia kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne või rahvusvaheline hindamisraport, § 8 lõige 11). Meditsiinilise tõenduspõhisuse hinnang on sisendiks kulutõhususe hindamisele, mistõttu kulutõhususe hinnangu koostamine saab toimuda alles pärast meditsiinilise tõenduspõhisuse hinnangu heakskiitmist ja vastuvõtmist Tervisekassa poolt. Olukorras, kus tervisetehnoloogia kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne või rahvusvaheline hindamisraport ning meditsiinilise tõenduspõhisuse hinnangut ei ole vaja tellida (vt eelnõu punkt 3), tuleb kulutõhususe eksperthinnnagu koostamisel lähtuda sellest ajahetkest, mil taotlus on hinnataud vastavaks §-s 9 esitatud nõuetele ning võimalikud puudused taotluses kõrvaldatud. Tegemist on Tervisekassa sisese menetlusprotsessi tähtaegade muudatusega, millega tagatakse hindajatele mõistlik ajaperiood hinnangute koostamiseks. Muudatuse eesmärgiks on kehtestada selgem ja tegelikule vajadusele ning võimalusele vastav muudatusettepanekute hindamise kord. Kriteeriumite vastavuse hindajatele eraldiseisvate tähtaegade kehtestamisega ettepanekute osas

4

otsuseni jõudmise aeg senisega võrreldes kokkuvõttes ei pikene. Kulutõhususe hindajatele antava pikema tähtajaga väheneb vajadus täiendavate ajapikenduste andmiseks. Eelnõu punktiga 9 muudetakse määruse § 10 lõike 9 teist lauset täpsustamaks, et enne, kui Tervisekassa juhatus teeb Tervisekassa nõukogule ettepaneku loetelu kehtestamiseks või muutmiseks, toimuvad muudatusettepanekute arutelud tervishoiuteenuste loetelu komisjonis. Uus sõnastus on paremini kooskõlas tegeliku menetluspraktikaga, kus tervishoiuteenuste loetelu komisjoni koosolekud muudatusettepanekute aruteluks toimuvad regulaarselt kogu menetlusperioodi vältel, mitte vahetult enne ettepaneku tegemist juhatuse poolt. Eelnõu punktiga 10 jäetakse määruse § 10 lõikest 10 välja, et Tervisekassa nõukogu poolt ministrile esitatavale loetelu muutmise või kehtestamise ettepanekule ja selle materjalidele lisatakse eraldiseisvalt tervishoiuteenuste loetelu komisjoni arvamus. Tervishoiuteenuste loetelu komisjon on Tervisekassa juhatusele nõu andva õigusega komisjon, mille eesmärk on tervishoiuteenuste loetelus tehtavate muudatuste osas juhatusele arvamuse andmine. Juhatus arvestab nõukogule ettepaneku tegemisel komisjoni sisendit ja nõukogu poolt ministrile esitatavas ettepanekus komisjoni arvamust eraldiseisvalt välja tuua ei ole vajalik. Muudatus on kooskõlas ka Tervisekassa seaduse § 12 lõike 1 punktiga 2, mille kohaselt teeb nõukogu kuulates ära juhatuse arvamuse ministrile ettepaneku teha valitsusele ettepanek Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu kehtestamiseks või muutmiseks. Eelnõu punktiga 11 täiendatakse määruse § 10 lõikega 111 eesmärgiga kehtestada täiendav tingimus, mille korral on Tervisekassal õigus esitatud taotluse menetlus lõpetada sarnaselt sama paragrahvi lõikele 11. See tähendab olukorda, kus taotluses esitatud teenus on hõlmatud juba tervishoiuteenuste loetelus oleva tervishoiuteenusega, mistõttu selle eraldi loetellu lisamine ei ole põhjendatud. Näiteks taotletakse sellise tegevuse rahastamist eraldiseisva teenusena, mis on käsitletav kas eriarsti vastuvõtu või voodipäeva teenuse osana. Sellisel juhul lõppeb taotluse menetlus vastavalt HMS § 43 lõike 4 punktile 2 (põhjendatud otsus toimingut mitte sooritada). See tähendab üldjuhul, et Tervisekassa juhatus ei ole nõukogu jaoks ettevalmistatavasse loetelu kehtestamise või muutmise paketti taotlusega soovitud ettepanekut lisanud ja/või mõningatel juhtudel ei ole nõukogu sellekohast ettepanekut ministrile teinud. Eelnõu punktiga 12 muudetakse määruse § 11 lõiget 2. Välja jäetakse tervishoiuteenuste loetelu komisjoni tegevuse eesmärgi alt piirhinna muudatuste kohta arvamuse andmine. Komisjoni töö eesmärk on anda Tervisekassa juhatusele nõu seoses tervishoiuteenuste loetelu sisuliste muudatusettepanekutega, kus on oluline tõenduse hindamine ja mille hulka hinnamuudatused ei kuulu. Teenuste hinnakujundus ja hinnamuudatuste üle otsustamine on Tervisekassa pädevuses. Eelnõu punktiga 13 muudetakse tervishoiuteenuste loetelu komisjoni liikmete arvu tulenevalt eelnõu punktiga 14 lisatavast kahest täiendavast liikmest. Eelnõu punktiga 14 täiendatakse määruse § 12 lõikes 2 toodud tervishoiuteenuste loetelu komisjoni koosseisu Sotsiaalministeeriumi kahe täiendava koosseisuvälise nõunikuga – Sotsiaalministeeriumi koosseisuvälise esmatasandi nõuniku ja harvikhaiguste nõunikuga. Esmatasandi nõunik lisatakse kuna esmatasandi teenuste arendamine on prioriteetne suund tervishoiusüsteemi jätkusuutlikkuse tagamisel. Harvikhaiguste nõuniku lisamine tervishoiuteenuste hindamise komisjoni on vajalik, kuna tema erialased teadmised aitavad paremini hinnata harvikhaigustega seotud tervishoiuteenuseid, mida soovitakse lisada loetellu. Eelnõu punktiga 15 tunnistatakse kehtetuks määruse § 13 lõike 2 kolmas lause, sest tervishoiuteenuste loetelu komisjoni liikmete ja asendusliikmete huvide deklaratsiooni näidisvormi ei avaldata Tervisekassa veebilehel. Huvide deklaratsiooni vorm saadetakse liikmetele koos käsunduslepinguga selle lisana. Eelnõu punktiga 16 asendatakse määruse § 15 lõikes 11 sõna „kokkuvõtted“ sõnaga „protokollid“. Tervishoiuteenuste loetelu komisjoni koosolekute sisu kohta Tervisekassa veebilehel avalikustatav materjal on seal koosoleku protokollide kujul, mitte eraldi kokkuvõtetena. Tervishoiuteenuste

5

loetelu komisjoni koosolekuid protokollitakse ja vastavad protokollid avalikustatakse Tervisekassa veebilehel 30 päeva jooksul pärast koosoleku toimumist. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsekohalduva määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) rakendamisega. Eelnõu punktiga 5 tehtud muudatus tuleneb määruse 2021/2282 artikli 13 lõikest 1, mille kohaselt kui liikmesriik hindab riigisiseseselt tervisetehnoloogiat, mille kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne või mille kohta on algatatud kliiniline ühishindamine, võtab liikmesriik arvesse ühishindamise aruandeid ja muud teavet, mis on kättesaadav Euroopa Komisjoni loodud IT-platvormil (sinna on koondatud teave hindamiste kohta). Samuti on sama määruse 2021/2282 sättega seotud eelnõu punktiga 3 tehtud muudatus, mille kohaselt ei pea läbi viima tervishoiuteenuse tõendatud meditsiinilise efektiivsuse hindamist, kui ühishindamine on tervishoiuteenuste loetelu muutmise taotluses nimetatud ravimi või meditsiiniseadme kohta läbi viidud. Muudatuse eesmärk on täiendavalt võimestada määruse 2021/2282 eesmärki uute innovaatiliste tehnoloogiate kiiremaks jõudmiseks Euroopa riikide, sh Eesti turule vältides ebavajalikku halduskoormust, kuid samal ajal tagades, et tõendatud meditsiinilse efektiivsuse osas järelduste tegemiseks on kvaliteetsed andmed jätkuvalt olemas. Euroopa üleselt harmoniseeritud võrdleva efektiivsuse hindamine arvestab muuhulgas seda, et hindamisprotsess peaks tuginema asjakohasele, ajakohasele ja kvaliteetsele kliinilisele tõendusmaterjalile ning selleks on ette nähtud selged kvaliteedi tagamise meetmed määruse 2021/2282 artiklis 4, mis tagavad ühishindamiste usaldusväärsuse ja vastavuse liikmesriikide vajadustele. Seejuures on tegu võimaluse mitte kohustusega loobuda siseriiklikust tervishoiuteenuse tõendatud meditsiinilise efektiivsuse hindamisest. 4. Määruse mõjud Määruses tehtud muudatuste kohaselt ei pea taotluses esitama kriteeriumite hindamiseks vajalikke andmeid juhul, kui need andmed sisalduvad määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 osutatud IT-platvormil ning ei pea tervishoiuteenuste tõendatud meditsiinilise efektiivsuse hindamist läbi viima, kui taotluses nimetatud ravimi või meditsiiniseadme ja selle meditsiinilise näidustuse kohta on määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne või vähemalt üks rahvusvaheline hindamisraport. Muudatustega kaasneb taotlejale taotluse ettevalmistamisega senisest väiksem töökoormus (sh võimalik ajaline ja rahaline kokkuhoid), sest juba Euroopa tasandil esitatud andmeid ei pea Tervisekassale topelt esitama, mis võiks kaasa tuua rahastustaotluste senisest kiirema esitamise. Lisaks kiireneb kriteeriumidele vastavuse hindamisprotsessi läbiviimine, sest kulutõhususe ja ravikindlustuse võimalusele vastavuse hinnangut on Tervisekassal võimalik koostada senisest varem, kui ühishindamise aruandes või rahvusvahelises hindamisraportis on tervisetehnoloogia kohta sisalduvad andmed piisavad tervishoiuteenuse tõendatud meditsiinilise efektiivsuse hindamiseks. Lisaks aitab viidatud muudatus kasutada paremini Tartu Ülikooli või Ravimiameti soovitusel nimetatud ekspertide ressurssi, mis on seotud ära jääva meditsiinilise tõenduspõhisuse hinnangu koostamisega. Eespool viidatud muudatustel on ka üldine mõju kõigi seotud osapoolt jaoks – see ühtlustab andmete kvaliteeti ja usaldusväärsust. Kulutõhususe hinnangu esitamise tähtaja pikenemisega mõjusid ei kaasne. See muudatus on seotud kriteeriumide hindajate tööprotsessi tõhustamisega, millega väheneb vajadus täiendavate ajapikenduste andmiseks.

6

Kokkuvõttes võimaldab kiirem taotluste esitamine ja sellele järgnev senisest optimaalsem menetlusprotsess meditsiiniliselt tõenduspõhiseid, kulutõhusaid ja eelarvele vastavaid tervishoiuteenuseid senisest kiiremini rahastama hakata ehk patsientidele kättesaadavaks teha. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Eelnõu muudatusega kaasneb rahaline kokkuhoid Tervisekassale, kui tõendatud meditsiinilise efektiivsuse hinnang asendatakse määruse 2021/2282 ühishindamise aruandega või rahvusvahelise hindamisraportiga. Tervisekassa on käesoleval aastal arvestanud ühe meditsiinilise tõenduspõhisuse hinnangu koostamise kuluks ca 870 eurot (s.o 32 tundi tööd). Hetkel pole täpselt võimalik hinnata mis mahus siseriiklike meditsiinilise tõenduse hinnanguid tellimata jääb, kuid ajas tõenäoliselt nende hulk suureneb, sest ka kliiniline ühishindamine rakendub etappide kaupa: alates 12. jaanuarist 2025 uued onkoloogilised ja kõrgtehnoloogilised ravimid, 13. jaanuarist 2028 lisanduvad harvikravimid ning 13. jaanuarist 2030 kõik uued ravimid. 2024. aastal tellis Tervisekassa 26 ravimitega seotud eksperthinnangut, kui nendest näiteks vähemalt kolmandiku tellimise vajadus ära kaob, tähendaks see kokkuhoidu 9 eksperthinnangu ulatuses 7830 eurot. Eelnõu muudatusega kaasneb Tervisekassale kahe lisanduva tervishoiuteenuste loetelu komisjoni liikme töötasude kulu. Tervisekassa hinnangul kulub ühel komisjoniliikmel üheksa tundi koosoleku kohta, sealhulgas kuus tundi ettevalmistamiseks ja kolm tundi koosolekul osalemiseks. Tasu ühe komisjoni koosoleku eest on 2024. aastal 245 eurot, millele lisandub Tervisekassa kui käsundiandja vaates sotsiaalmaks ja töötuskindlustusmaks. Kokku on planeeritud 11 koosolekut aastas. Seega aastane kulu kahe täiendava komisjoniliikme lisamisel on 5390 eurot. Kulud kaetakse Tervisekassa eelarvest. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras, sest ei vaja rakendamiseks lisaaega. Määrust 2021/2282 kohaldatakse vastavalt nimetatud määruse artikli 36 lõikele 2 alates 12. jaanuarist 2025. a, kuid normid, mis võimaldavad nimetatud määruse rakendamist võivad hakata kehtima ka varem – enne nimetatud tähtaega, ega ka vahetult pärast ei ole ühishindamise raporteid või infot IT-platvormil veel olemas, neid saab arvesse võtta alles siis, kui need tekivad. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile, Justiitsministeeriumile ning Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ja arvamuse avaldamiseks Tervisekassale, Tartu Ülikoolile, Ravimiametile, Terviseametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Õdede Liidule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule ja MTÜ-le M-Ring.

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Rahandusministeerium Justiitsministeerium Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

Meie 31.10.2024 nr 1.2-2/106-1

Eelnõude kooskõlastamine

Esitame kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile, Justiitsministeeriumile ja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Vabariigi Valitsuse, tervise- ja tööministri ning sotsiaalministri määruste muutmise eelnõud, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusega (EL) 2021/2282, mille eesmärk on ühtlustada Euroopa Liidus tervisetehnoloogiate kliinilise efektiivsuse ja ohutuse võrdlevat hindamist. Palume kooskõlastada eelnõud 13. novembriks 2024. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: 1) Vabariigi Valitsuse määruse eelnõu 2) Vabariigi Valitsuse määruse eelnõu seletuskiri 3) Tervise- ja tööministri ning sotsiaalministri määruste eelnõu 4) Tervise- ja tööministri ning sotsiaalministri määruste eelnõu seletuskiri Lisaadressaadid: Terviseamet Ravimiamet Tartu Ülikool Tervisekassa

2 Eesti Haiglate Liit Eesti Perearstide Selts Eesti Õdede Liit Eesti Puuetega Inimeste Koda Eesti Patsientide Liit Ravimitootjate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit MTÜ M-Ring Eesti Arstide Liit Pille Saar [email protected]