Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

04.11.2024 nr SVJ-11/135-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Gerlin Järvela esitas Ravimiametile 04.11.2024 taotluse müügiloata

inimtervishoius kasutatava ravimi (fenobarbitaal, süstelahus 100 mg/ml, 1 ml ampullid)

veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel epilepsia raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning

Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.

Erialakirjandus toetab fenobarbitaali kasutamist koertel ja kassidel epilepsia raviks – tegemist

on nendele loomaliikidele esmase valiku ravimiga epilepsia korral. Fenobarbitaal on Euroopa

Liidu liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval ainult suukaudselt manustatava

ravimvormina (tabletid), mistõttu seda ei saa kasutada loomadel, kes ei ole teadvusel või ei

ole võimelised neelama. Sellistele patsientidele on vajalik ravimi manustamine süstelahusena.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel epilepsia raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fenobarbitaali 100 mg/ml

süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne

veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes

RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Gerlin Järvela’l kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat

ravimit fenobarbitaali süstelahus 100 mg/ml koguses 100 ml (1 ml N100 1 OP) koertel ja

kassidel epilepsia raviks.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Gerlin Järvela

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1035)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]