Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/11015-4 |
| Registreeritud | 05.11.2024 |
| Sünkroonitud | 06.11.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Baxter Estonia OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Baxter Estonia OÜ |
| Vastutaja | Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Reins, Ene" <[email protected]>
Sent: Tue, 05 Nov 2024 07:21:56 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: RE: [ EXTERNAL ] Vs: HD Exit - MoH notification
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Selgituseks, Baxter ei ole Eestis levitaja. Tegemist on tootja teavitusega.
Küsimused, mis on kirjas Teie kirja viimases lõigus, edastan Baxterile.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Baxter Estonia OÜ
Põhja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: Tuesday, November 5, 2024 7:50 AM
To: Reins, Ene <[email protected]>
Subject: [ EXTERNAL ] Vs: HD Exit - MoH notification
[ EXTERNAL ]
Tere
Täname pöördumise eest.
Saame aru, et ettevõtja soovib selle kirjaga teavitada kroonilise ravi jaoks mõeldud hemodialüüsi seadmete tarnimise lõpetamisest Eestisse alates 2027 aasta teises kvartalist, kus selgitab, et jätkab hemodialüüsi seadmete tarnimist akuutravi ja peritoneaaldialüüsi jaoks. Sujuvaks üleminekuks jätkab ettevõtja 10 aastat klientide toetamist varuosade ja nendega seotud tarvikute kättesaadavuse ning hoolduse ja tehnilise toega.
Seadmete tarnimise katkestamise või lõpetamise nõuded tulenevad Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusest (EL) 2024/1860 Artikkel 1
Määruse (EL) 2017/745 muudatused
Määrust (EL) 2017/745 muudetakse järgmiselt.
|
1) |
Lisatakse järgmine artikkel: |
Artikkel 10a
Kohustused teatavate seadmete tarnekatkestuse või tarne lõpetamise korral
lõige 1. Kui tootja prognoosib seadme (v.a tellimusmeditsiiniseade) tarnekatkestust või tarne lõpetamist ja kui on põhjendatult ette näha, et selline tarnekatkestus või tarne lõpetamine võib ühes või mitmes liikmesriigis põhjustada patsientidele või rahvatervisele tõsist kahju või tõsise kahju tekkimise ohu, teavitab tootja prognoositavast tarnekatkestusest või tarne lõpetamisest oma asukohaliikmesriigi või oma volitatud esindaja asukohaliikmesriigi pädevat asutust ning ettevõtjaid, tervishoiuasutusi ja tervishoiutöötajaid, kellele ta seadet otse tarnib.
Osutatud teave esitatakse vähemalt kuus kuud enne prognoositavat tarnekatkestust või tarne lõpetamist, v.a erandlike asjaolude korral. Tootja täpsustab pädevale asutusele esitatavas teabes tarnekatkestuse või tarne lõpetamise põhjuseid.
Lõige 2. Lõikes 1 osutatud teabe saanud pädev asutus teavitab prognoositavast tarnekatkestusest või tarne lõpetamisest põhjendamatu viivituseta teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja komisjoni.
Lõige 3. Lõike 1 kohaselt tootjalt või tarneahelas olevalt muult ettevõtjalt teabe saanud ettevõtjad teavitavad prognoositavast tarnekatkestusest või tarne lõpetamisest põhjendamatu viivituseta kõiki teisi ettevõtjaid, tervishoiuasutusi ja tervishoiutöötajaid, kellele nad seadet otse tarnivad.“
Sätetest nähtub, et tootjal on kohutus teavitada oma asukohaliikmesriigi või oma volitatud esindaja asukohaliikmesriigi pädevat asutust ning ettevõtjaid, tervishoiuasutusi ja tervishoiutöötajaid, kellele ta seadet otse tarnib.
Samuti Teil kui levitajal, kes te saite tootjalt info, teavitate prognoositavast tarnekatkestusest või tarne lõpetamisest põhjendamatu viivituseta kõiki teisi ettevõtjaid, tervishoiuasutusi ja tervishoiutöötajaid, kellele te seadet otse tarnite.
Seadme tarnimise katkestamist või lõpetamist, mida tootja eeldab enne 10. jaanuari 2025, ei ole vaja teavitada, isegi kui katkestamine või lõpetamine toimub pärast 10.jaanuari 2025 aastal, kuid sellegipoolest julgustatakse tootjaid teavitama oma seadmete kasutajaid tarnekatkestamistest või lõpetamistest.
Rohkem infot selle kohta leiate kirjaga kaasas olevast Euroopa Komisjoni publikatsioonist „ Küsimused ja vastused- Teavitamiskohustus tarnimise katkestamise või lõpetamise korral“
Samuti Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusest (EL) 2024/1860
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
Meie küsimus selles osas on, et seadmete kasutajaid, sh tervishoiuasutusi ja tervishoiutöötajaid, oleks teavitatud antud seadmete tarnimise lõpetamisest Eestisse ning kui paljusid ja kuidas see mõjutab kasutajate tööd patsientide ravimisel, kas on olemas selles vallas alternatiivseid seadmeid Eesti turul.
Lugupidamisega
Maarika Ojala
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5400 4028
|
|
Terviseamet +372 794 3500 [email protected]
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Reins, Ene <[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 29. oktoober 2024 16:47
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Koopia: Juric, Petra <[email protected]>
Teema: HD Exit - MoH notification
Tähtsus: Kõrge
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Käesolevaga saadan edasi Baxteri teate seoses hemodialüüsi meditsiiniseadmete edasiste plaanidega.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Baxter Estonia OÜ
Põhja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
