Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

05.11.2024 nr SVJ-11/136-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Ann Mari Anupõld esitas Ravimiametile 05.11.2024 taotluse müügiloata

inimtervishoius kasutatava ravimi (atropiin, silmatilgad 10 mg/ml) veterinaarseks

kasutamiseks hobustel mioosi raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omav veterinaarravim ei ole hetkel kättesaadav

ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.

Erialakirjandus toetab atropiini kasutamist hobustel mioosi raviks erinevate silmahaiguste

korral. Atropiini kasutatakse pupilli laiendamise eesmärgil näiteks ägeda või kroonilise uveiidi

korral, samuti silmahaiguste diagnoosimisel.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole hetkel kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga

inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi kasutamine hobustel mioosi raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et atropiini silmatilkade 10 mg/ml

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub kättesaadav alternatiivne veterinaarravim

ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21

lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Mari Ann Anupõld’il kasutada müügiloata inimtervishoius

kasutatavat ravimit atropiini silmatilgad, 10 mg/ml koguses 100 ml (10 ml N1 10 OP)

hobustel mioosi raviks.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Ann Mari Anupõld

Loomaarst (kutsetegevuse luba nr 0972)

[email protected]

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]