Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

04.11.2024 nr JV-4/3204-3

OTSUS

Bios Line S.p.A. toodete Buonerbe Delicato suukaudse lahuse pulber ja Enzimi No Gas

tabletid määratlemiseks

Ettevõte OÜ Albero Verde esitas Ravimiametile 09.09.2024 taotlused ettevõtte Bios Line

S.p.A. toodete Buonerbe Delicato suukaudse lahuse pulber ja Enzimi No Gas tabletid

ravimitena määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toodete koostiste, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte Bios Line S.p.A. tooted Buonerbe Delicato suukaudse lahuse pulber ja

Enzimi No Gas tabletid ravimite hulka mittekuuluvateks, kuna toodetel puuduvad ravimile

omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja toodetega ei kaasne

informatsiooni, mis oleks aluseks toodete ravimitena määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisad. Ettevõtte Bios Line S.p.A. toodete Buonerbe Delicato suukaudse lahuse pulber ja

Enzimi No Gas tabletid määratlemiseks taotlustes esitatud andmed (4 lk).

OÜ Albero Verde

Pärnu mnt 238

11624 TALLINN

2 (5)

Lisa 1. Toote Buonerbe Delicato suukaudse lahuse pulber määratlemiseks esitatud

andmed (2 lk).

„Buonerbe“ ploomi ektraktiga, toidulisand suhkruga

20 x 5,5g kotikest. Gluteenivaba.

Koostisosad: fruktoos, psülliumi ehk kõrbe-teelehe (Plantago ovata Forssk.) seemnekestast

saadud kiudaine, inuliin, hariliku herne (Pisum sativum L.) kiudaine, õissaare (Fraxinus ornus

L.) koore mahla pulber, hariliku ploomi (Prunus domestica L.) kuivektrakt, lõhna- ja

maitseaine, hapu hibiski (Hibiscus sabdariffa L.) õie kuivekstrakt, hariliku apteegitilli

(Foeniculum vulgare Mill.) vilja kuivekstrakt, piimhappebakteri Lactobacillus acidophilus

HA-122 mitteaktiivsed rakud (soja, piima derivaadid sealhulgas laktoos).

Kasutamine: lahustage 1 või 2 kotikese sisu rohke toasooja veega (vähemalt 150 ml) ja

tarbige kohe, toidukordade vahel või õhtul enne magamaminekut. Lastele alates 10. eluaastast

piisab ühest kotikesest (enne lapsele andmist on soovitatav konsulteerida oma arstiga).

1 - 2 kotikest sisaldab

Kiudaineid 2555,0mg – 5110,0mg

Õissaare koore mahla pulber 100,0mg – 200,0mg

Hariliku ploomi (Prunus domestica L.) kuivektrakt 100,0mg – 200,0mg

Hapu hibiski (Hibiscus sabdariffa L.) õie kuivekstrakt 50,0mg – 100,0mg

Hariliku apteegitilli (Foeniculum vulgare Mill.) vilja

kuivekstrakt

50,0mg – 100,0mg

Lactobacillus acidophilus HA-122 0,5 miljardit – 1 miljard

Hoiatus! Mitte ületada päevast soovitatavat kogust. Toodet ei tohi kasutada mitmekesise

toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada

tervislikku elustiili. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Säilitada kuivas ja jahedas, vältida

kuumuseallikaid ja otsest päikesevalgust. Toote säilivusaeg on antud avamata pakendile ning

arvestusega, et toote hoiutingimusi ei ole rikutud.

Parim enne …lõppu: vt pakendilt.

Partii nr: vt pakendilt.

Valmistatud Itaalias.

Maaletooja Albero Verde OÜ, Pärnu mnt 238, Tallinn www.bio4you.eu

3 (5)

4 (5)

Lisa 2. Toote Enzimi No Gas tabletid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).

„No Gas“ seedeensüümide kompleks, 24 tabletti

Toidulisand. Gluteeni- ja laktoosivaba. Vegan.

„No Gas“ sisaldab seedeensüüme ja taimeekstrakte. Koostises olev apteegitilli ekstrakt toetab

seedetrakti tervist.

Koostisosad: mahuaine: tselluloos, dikaltsiumfosfaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos,

ristseotud naatriumkarboksümetüültselluloos; ensüümide kompleks maltodekstriinist:

amülaas 30000 DU/g, glükoamülaas 100 AGU/g, proteaas II 26500 PC/g, tsellulaas 1000

CU/g, proteaas I 77500 HUT/g, lipaas 3250 FIP/g; ananassi varrest saadud bromelaiin 2500

GDU/g, hariliku apteegitilli (Foeniculum vulgare Mill.) vilja kuivekstrakt tiitritud 0,5%

eeterliku õlini, kollase emajuure (Gentiana lutea L.) juure kuivekstrakt, sidrunmelissi (Melissa

officinalis L.) lehe kuivekstrakt tiitritud 4% rosmariinhappeni, stabilisaator: rasvhapete mono-

ja diglütseriidid; paakumisvastased ained: rasvhapete magneesiumsoolad, ränidioksiid; α-

galaktosidaas 300 GALU/g, β-galaktosidaas (laktaas) 3000 ALU/g, värvaine: raudoksiidid ja

raudhüdroksiidid; spinatipulber.

Kasutamine: 1 tablett enne peamist söögikorda, maksimaalselt 2 tabletti päevas.

1 – 2 tabletti sisaldab

Ensüümide kompleks

Amülaas 30000 DU/g

Glükoamülaas 100 AGU/g

Proteaas II 26500 PC/g

Tsellulaas 1000 CU/g

Proteaas I 77500 HUT/g

Lipaas 3250 FIP/g

190,0 mg – 380,0 mg

57,0 mg – 114,0 mg

19,0 mg – 38,0 mg

22,8 mg – 45,6 mg

9,5 mg – 19,0 mg

58,9 mg – 117,8 mg

20,9 mg – 41,8 mg

Bromelaiin 2500 GDU/g 100,0 mg – 200,0 mg

α-galaktosidaas 300 GALU/g 20,0 mg – 40,0 mg

β-galaktosidaas 3000 ALU/g 20,0 mg – 40,0 mg

Hariliku apteegitilli vilja kuivekstrakt tiitritud 0,5% eeterliku

õlini

50,0 mg – 100,0 mg

Kollase emajuure juure kuivekstrakt 50,0 mg – 100,0 mg

Sidrunmelissi lehe kuivekstrakt tiitritud 4% rosmariinhappeni 30,0 mg – 60,0 mg

Hoiatus! Mitte ületada päevast soovitatavat kogust. Toodet ei tohi kasutada mitmekesise

toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada

tervislikku elustiili. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Säilitada kuivas ja jahedas. Toote

säilivusaeg on antud avamata pakendile ning arvestusega, et toote hoiutingimusi ei ole rikutud.

Parim enne …lõppu: vt pakendilt.

Partii nr: vt pakendilt.

Valmistatud Itaalias.

Maaletooja Albero Verde OÜ, Pärnu mnt 238, Tallinn www.bio4you.eu

5 (5)