Ametijuhendi kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

novembri 2024

käskkirjaga nr 37

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

KVALITEEDI HINDAMISE BÜROO

JUHTIVSPETSIALIST

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond kvaliteedi hindamise büroo

Teenistuskoha nimetus Juhtivspetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo

juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügiloa taotluse dokumentatsiooni kvaliteediosa ekspertiis ja eksperthinnangu koostamine,

humaanravimite müügiloa taotluste, müügiloa muudatustaotluste ja müügiloa uuendamistaotluste

menetluskäigu jälgimine. Hinnanguaruannete kvaliteediosa eelretsenseerimine ja üldine

nõustamine kvaliteediküsimustes.

3. AMETNIK JUHINDUB

Juhtivspetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja

teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning

tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Müügiloa taotluste ja

müügiloa muudatustaotluste

kvaliteediosa ekspertiis ja

eksperthinnangu koostamine.

Taotluste kvaliteediosa hindamine on läbiviidud vastavalt

kehtivatele õigusaktidele ja tööjuhenditele.

Hinnanguaruanded on valminud õigeaegselt. Müügiloa

taotluse muudatused on tähtaegselt kinnitatud ja

sisseviidud.

4.2 Müügiloa taotluste ja

müügiloa uuendamiste taotluste

menetlemise jälgimine,

vastastikuse tunnustamise ja

detsentraalsete protseduuride

menetluskäigu koordineerimine.

Taotluste menetlemine on toimunud vastavalt kehtivatele

õigusaktidele ja tööjuhenditele. Menetlus on lõpetatud

otsusega taotlus heaks kiita/tagasi lükata/tagasi võtta.

4.3 Teenistusülesannetega seotud

dokumentide (saadetud kirjad,

vastuskirjad ja otsused)

nõuetekohane haldamine.

Saadetud ja saabunud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on

kiiresti leitavad

4.4 Andmete nõuetekohane

sisestamine andmekogudesse ning

dokumendihaldussüsteemi

(SamTrack ja CTS).

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud, kaasajastatud ning

kiiresti leitavad.

4.5 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt

ettevalmistatud ja vahetule juhile/osakonna juhatajale

esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on

asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad

aruanded esitatud.

4.6 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites

kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja

koostöö järjepidev.

4.7 Hinnanguaruannete

kvaliteediosa eelretsenseerimine ja

üldine nõustamine

kvaliteediküsimustes.

Hinnanguaruannete ühtne kvaliteet.

4.8 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

4.9 Vahetu juhi või

kõrgemalseisva juhi poolt antavate

ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ühekordsed ülesanded ja korraldused on täidetud määratud

tähtajaks ja nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Juhtivspetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Juhtivspetsialisti spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus proviisori erialal.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2

aastat

Ametialased lisateadmised ja -

oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (MS Office, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul

tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust,

oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab

kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid

ja sidusust loovaid võtteid.

**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele

emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning

selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt

ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja

korrektsust nõudvate teenistusülesannetega. Hea

suhtlemisoskus ja koostöövõime. Tasakaalukus,

usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise

oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo juhtivspetsialist

KÄSKKIRI

november 2024 nr 37 Ametijuhendi kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo

juhtivspetsialisti ametijuhendi.

2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 01. detsembri 2015. a käskkirja nr 40

punktiga 1.1 kinnitatud müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo

juhtivspetsialisti ametijuhendi.

3. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]