Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

08.11.2024 nr SVJ-11/139-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Epilepsiavastane Liiga esitas Ravimiametile 22.10.2024 taotluse müügiloata ravimi

sultiaami 200 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks.

Eestis ei ole saadaval müügiloaga sultiaami tablette. 2024. aasta aprillis müügiloa saanud

OSPOLOT 20 mg/ml suukaudse suspensiooni turustamist Eestis pole veel alustatud. Ravimi

müügiloa hoidja Desitin Arzneimittel GmbH esindaja on Ravimiametile käesoleva aasta

novembris kinnitanud, et lähiajal ravimi turustamist ei alustata.

Sultiaam on näidustatud rolandilise epilepsia (healoomuline lapseea epilepsia

tsentrotemporaalsete spaikidega) raviks. Ravi sultiaamiga tohib läbi viia ainult epilepsiaravis

piisavalt kogenud lasteneuroloog. Eesti Epilepsiavastase Liiga hinnangul on sultiaam

näidustatud kolmanda rea valikravimina iselimiteeruva tsentrotemporaalsete spaikidega

epilepsia korral. Antud epileptilise sündroomi esmavaliku ravimiks on lamotrigiin või

levetiratsetaam, teise rea ravimiteks karbamasepiin ja okskarbasepiin. Siiski on mõned

patsiendid, kellele eelnevad ravimid ei sobi või need ei ole efektiivsed.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa toimeaine sultiaam 200 mg õhukese polümeerikattega tablett turustamiseks

diagnoosi G40 korral kolmanda rea valikravimina.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

Eesti Epilepsiavastane Liiga

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]