| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/140-2 |
| Registreeritud | 12.11.2024 |
| Sünkroonitud | 13.11.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
12.11.2024 nr SVJ-11/140-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Katriin Purro esitas Ravimiametile 11.11.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi (atropiin, silmatilgad 10 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja
kassidel sünehhiate tekke vältimiseks ja valu vähendamiseks uveiidi korral.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omav veterinaarravim ei ole hetkel kättesaadav
ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Erialakirjandus toetab atropiini kasutamist koertel ja kassidel erinevate põletikuliste
silmahaiguste korral. Atropiini kasutatakse pupilli laiendamise eesmärgil näiteks uveiidi
korral, et vältida silmasiseste liidete tekkimise võimalust. Samuti kasutatakse atropiini
silmatilku müdriaatikumina silmahaiguste diagnoosimisel.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse
olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole hetkel kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel sünehhiate tekke vältimiseks ja valu
vähendamiseks uveiidi korral.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et atropiini silmatilkade 10 mg/ml
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub kättesaadav alternatiivne veterinaarravim
ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21
lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Katriin Purro’l kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat
ravimit atropiini silmatilgad, 10 mg/ml koguses 100 ml koertel ja kassidel sünehhiate
tekke vältimiseks ja valu vähendamiseks uveiidi korral.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Katriin Purro
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1260)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140