Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/11755-2 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Dental Design OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Dental Design OÜ |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Fri, 31 Mar 2023 05:05:18 +0000
To: Tambet Toomla <[email protected]>
Subject: Vs: Vastavuse tõend
Tere!
Täname päringu eest.
Järelevalveasutusena me selliseid tõendeid ei väljasta, kuid potentsiaalsele kliendile saate ise genereerida MSA-st PDF väljavõtte, kus on kõik Teie ettevõtte poolt teavitatud seadmed loetletud.
Juhin ka tähelepanu asjaolule, et ajal, kui seadmed on registreeritud, kehtis direktiiv 93/42/EMÜ, mis oli võetud üle meditsiiniseadme seadusena, kuid praegu on kehtiv ja rakendatav õigusakt EL määrus 2017/745.
Ehk teisisõnu tellimusmeditsiiniseadmed peavad vastama eelnimetatud määrusele. Tellimusmeditsiiniseadmetele kohalduvad nõuded leiate määruse lisast XIII, kus on kirjas tellimusmeditsiiniseadmete suhtes kohaldatav menetlus.
Ülevaatamist tasub ka siseriiklik meditsiiniseadme seadus, mis on määruste rakendamisega seoses uuenenud ja kus on näiteks tellimusmeditsiiniseadme tellimine defineeritud.
Määruse alusel on tehtud ka ingliskeelne küsimused-vastused dokumente tellimusmeditsiiniseadmete kohta, mis võib abiks olla määruse nõuete täitmisel.
MSA-sse ootame aga uuenenud dokumente, näiteks tellimusmeditsiiniseadme avalduse näidist (EL määruse 2017/745 XIII lisa lg 1). Samuti ka seadme hooldus-/kasutusjuhendeid kui need on muutnud.
Dokumente on võimalik MSA-s uuendada kui avate konkreetse seadme profiili ning „uus toiming“ alt valite „esita meditsiiniseadme dokumendid“. Kui uuenenud/muutunud on ka seadme sihtotstarve/mudelid või nimetus, on neid võimalik muuta taotluse „paranda andmeid“ abil.
Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Tambet Toomla <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 29. märts 2023 09:14
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Vastavuse tõend
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Kirjutan teile hambalaborist Dental Design OÜ. Meie poole pöördus potentsiaalne klient Soomest, kes huvitub meie tellimusmeditsiiniseadmete tellimisest. Enne koostöö alustamist soovib klient saada tõendust, et me toodame oma meditsiiniseadmeid vastavalt ELi direktiividele. Kas teil on võimalik saata meile vastava sisuline tõend, mis kinnitaks, et Dental Design OÜ tellimusmeditsiiniseadmed on Terviseametis registreeritud?
Teie vastust ootama jäädes,
Lugupidamisega
Tambet Toomla | Tootmisjuht | Dental Design OÜ
Toompuiestee 4/Kaarli pst 10, 10142 Tallinn, Estonia
Phone: +372 5664 5964
www.dentaldesign.ee
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11755-1 | Sissetulev dokument | ta | Dental Design OÜ |